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黑心快篩被指甩鍋 食藥署:廠商EUA資料皆填「美國製」

大鑫公司涉嫌黑心快篩試劑風波仍在延燒,國民黨立委林奕華針對食藥署說法再度質疑,表示富樂官網上不論是歐版或美版快篩,皆標示「中國大陸製」,認為食藥署仍在推諉。食藥署今日新聞稿再度澄清,指出醫優公司與大鑫公司在送審EUA時,產地皆填寫「聖地亞哥場製造」,若有不實輸入將溯及既往追究。

根據林奕華踢爆,富樂快篩不論是歐版的「Flowflex SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (Self-Testing)」或美版的「Flowflex COVID-19Antigen Home Test」官網製造地點都是中國大陸,質疑食藥署仍在推諉。對此,食藥署醫粧組簡任技正林欣慧表示,不管是醫優公司還是大鑫公司,在送審EUA時檢附的資料都是美國製造,製造廠皆填寫聖地亞哥,因此食藥署通過審查時確認送審的產品與文件皆符合規範便核准EUA。

至於當時是否查驗兩家公司實際進口的產品與EUA文件相符?林欣慧則解釋,因為是緊急授權的概念,立法之初就沒有要求查廠報告、原廠授權、供貨證明等等,申請時符合特定醫療器材管理辦法,廠商提交的資料與證明文件相符,就核准專案輸入。

林欣慧強調,食藥署核准EUA的是醫優公司、大鑫公司填報在「聖地亞哥製造」的快篩試劑,所以後面如果進來的卻是中國製造的產品,食藥署都會加強處理,不論醫優公司是否自請廢止EUA都會溯及既往辦理。

林欣慧也指出,醫優公司曾於111年3月28日報關輸入4890組Home Test產品,其輸入產品混有Home Test及「Flowflex SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (Self-Testing)」,故因數量及產地與報關資料不符,遭關務單位攔查轉知後,食藥署依關務單位之轉知,已移請地方衛生局調查處理。

食藥署表示,若業者以非核准產品混充偽冒EUA核准產品,如經調查涉擅用或冒用本人或他人合法醫材之名稱、說明書或標籤,依醫療器材管理法第61條規定,處五年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣二千萬元以下罰金;如涉屬未經核准擅自輸入,依同法第62條規定,處三年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣一千萬元以下罰金。

針對富樂快篩試劑爭議,被食藥署署長吳秀梅晚受訪時表示,食藥署就是個審核把關的單位,廠商送來的資料不正確,給錯誤的東西,不是應該要譴責違法廠商嗎圖/本報資料照片
針對富樂快篩試劑爭議,被食藥署署長吳秀梅晚受訪時表示,食藥署就是個審核把關的單位,廠商送來的資料不正確,給錯誤的東西,不是應該要譴責違法廠商嗎圖/本報資料照片

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