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食藥署證實 未要求大鑫EUA查廠報告

立委日前披露,大鑫進口的富樂快篩,包裝上產地、國際條碼都標錯,卻能取得EUA(緊急使用授權)並上市,質疑衛福部、食藥署到關務署跨部會包庇。 記者曾吉松/攝影
立委日前披露,大鑫進口的富樂快篩,包裝上產地、國際條碼都標錯,卻能取得EUA(緊急使用授權)並上市,質疑衛福部、食藥署到關務署跨部會包庇。 記者曾吉松/攝影

聽健康

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大鑫資訊公司進口美國「Flowflex富樂」快篩,被質疑「黑心快篩」,執行長黃南競等人遭調查。衛福部稱大鑫EUA(緊急使用授權)審查過程沒問題,核准的是美國廠生產的富樂快篩,但國民黨立委林奕華調查發現,根本沒有美國製的富樂;民進黨立委林淑芬也點名食藥署長吳秀梅下台負責。消息人士指出,大鑫申請EUA送件過程,食藥署並沒有要求查廠報告。

吳秀梅昨晚證實,EUA的醫材審核所需檢附的文件中,並沒有包含查廠報告,僅有非EUA的醫材才需要查廠報告。至於朝野立委要求下台,她說,食藥署是審核把關的單位,廠商送來的資料不正確、給錯誤的東西,不是應該譴責違法廠商嗎?

行政院長蘇貞昌昨說,相關的疫苗、醫材及任何進口貨物,政府都是由各有關單位嚴謹把關。

至於廠商違法行為,蘇揆認為,應該要嚴查嚴辦、追究責任,且對於不合格的相關任何醫材或者藥物,都會予以銷毀。

消息人士指出,美國艾康公司的富樂快篩,生產地確實在中國,但EUA送件申請的過程,食藥署並沒有要求查廠報告,因此大鑫通過的EUA申請文件中,並沒有附「生產工廠」查廠報告及生產所在地的資訊。

該人士表示,食藥署要求大鑫送件申請EUA文件當中,包括美國食品藥物管理局的EUA、以及富樂快篩的原廠說明書,兩項提到富樂快篩製造商資訊的,都是富樂快篩原廠製造商美國艾康公司的美國地址,所以食藥署認定核准的富樂是「美國製造」,但就艾康、富樂快篩的官網資訊來說,富樂不管各種規格,都是在中國的工廠生產。

據指出,當時富樂快篩是否獲得美方EUA,才是食藥署的審查重點,所以就算大鑫沒被要求交真正查廠報告,食藥署也會核准。

林奕華表示,不論富樂快篩是美國或歐洲流通的規格,都是中國大陸杭州的工廠所生產,只是總公司地址在美國的聖地牙哥,衛福部應公開大鑫快篩EUA的送審資料。

國民黨質疑 跨部會包庇

國民黨立委費鴻泰也說,大鑫進口的快篩,包裝上的產地、國際條碼都標錯,卻能取得EUA,其中關務署在富樂快篩入關時「一件都沒查」,質疑衛福部、食藥署到關務署是跨部會包庇。

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