記者許正宏／攝影
參與國家抗疫團隊的生物技術開發中心日前宣布，成功在實驗室完成治療新冠肺炎潛力藥物「法維拉韋」（Favilavir）合成，目前已有國內cGMP等級原料廠與製劑廠，積極尋求合作開發量產此抗病毒藥物的可行性，預計此一新藥最快能於今年六、七月間提供給染病患者使用。
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可望成為抗疫利器
參與此次抗疫新藥合成團隊負責人、生技中心化學製藥研究所副所長莊士賢表示，此一最新由該團隊完成實驗室合成的「法維拉韋」藥物，是日本富山化工製藥公司所研發的，於2014年3月在日本上市，其主要用於治療對克流感及瑞樂沙無效的流感患者，台灣也分別於2016年及2018年引進做為治療A型流感的備藥。
今年2月日本和中國大陸又將此藥物用於治療新冠肺炎重症患者，因此，在經濟部主導下，生技中心團隊評估法維拉韋將是治療新冠肺炎的利器，立即在四天內便快速於實驗室完成研製。
製出本土治療藥物
莊士賢強調，目前生技中心團隊已完成法維拉韋「克級」合成，希望一個月內做到「百克級」量產製程的開發，再轉移給國內原料廠以「公斤級」量產，並提供製劑廠進行配方開發，讓台灣產製出本土的新冠肺炎治療藥物。
以去年流感重症2325名患者進行推估，莊士賢認為，也許新冠肺炎重症患者的備藥可能要2500人份，以臨床試驗所需劑量來看，使用法維拉韋治療一個療程，一個人約需10克，以2500人份估算，可能就需要25公斤的原料藥生產。
生技中心將與原料藥廠搭配，以類似製藥國家隊的概念，各原料藥廠之間合作，從上游到下游全部整合，快速產製新藥，希望能趕上六、七月量產，提供足量的藥物讓感染新冠肺炎的重症患者使用。
「目前我們製程原料取得不是問題，已購買了一公斤左右，要做到百克級是沒問題的。」莊士賢進一步解釋，百克級是從原料一次做到一百克，原料可能需要好幾公斤。
但一百克可以做多少顆藥丸？他說，法維拉韋是口服錠劑，一顆錠劑是200毫克，五顆錠劑是一克，一百克可做出500顆錠劑。
一療程需服50顆錠劑
現今法維拉韋的臨床試驗建議療程，是一個療程連續吃五天，一天吃兩次，第一天早上吃九顆、下午吃九顆，第二天至第五天則是早上吃四顆、下午吃四顆。所以，一個療程需要服用50顆錠劑，必須吃到10克的劑量。
莊士賢指出，目前法維拉韋已分別在日本及大陸取得藥證，人體使用安全性高，此藥物在台灣雖然沒有藥證，但曾做為A型流感的儲備用藥，而且今年剛好專利已過期，僅有製程專利，所以只要避開那些製程，使用沒侵權疑慮的部分。
研發此藥物本土產製後，即使未來不需使用於新冠肺炎的治療，也可以使用於流感的治療，提供患者更多的治療選擇。
法維拉韋的使用警語及禁忌
1、具致畸胎性，不可使用於兒童、已知或準備懷孕及授乳者，用藥期間及用藥後7天應避孕，授乳者用藥需停止授乳。
2、主要副作用為腹瀉及血尿酸、GOT、GPT升高，有痛風或痛風病史、高尿酸血症、肝腎功能不良患者，需慎重投藥。
3、過去曾發現投藥後出現行為異常等神經精神事件報告，但與藥品的因果關係不明確，所以在使用期中，應特別注意異常行為的發生。
4、有關藥劑詳細使用及相關副作用等，應該洽詢主治醫師。
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