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新冠肺炎潛力藥物 我生技中心成功合成

2020-03-14 00:59聯合報 口述/生物技術開發中心化學製藥研究所副所長莊士賢 採訪整理/記者黃妙雲

生技中心完成治療新冠肺炎的法維拉韋藥物合成,團隊負責人莊士賢(左五)及團隊在實驗...
生技中心完成治療新冠肺炎的法維拉韋藥物合成,團隊負責人莊士賢(左五)及團隊在實驗室內進行各種研究。 記者許正宏/攝影
新冠肺炎全球大流行,世界各國積極研發治療藥物及疫苗,台灣也不缺席。

參與國家抗疫團隊的生物技術開發中心日前宣布,成功在實驗室完成治療新冠肺炎潛力藥物「法維拉韋」(Favilavir)合成,目前已有國內cGMP等級原料廠與製劑廠,積極尋求合作開發量產此抗病毒藥物的可行性,預計此一新藥最快能於今年六、七月間提供給染病患者使用。

莊士賢 記者許正宏/攝影
莊士賢 記者許正宏/攝影

可望成為抗疫利器

參與此次抗疫新藥合成團隊負責人、生技中心化學製藥研究所副所長莊士賢表示,此一最新由該團隊完成實驗室合成的「法維拉韋」藥物,是日本富山化工製藥公司所研發的,於2014年3月在日本上市,其主要用於治療對克流感及瑞樂沙無效的流感患者,台灣也分別於2016年及2018年引進做為治療A型流感的備藥。

今年2月日本和中國大陸又將此藥物用於治療新冠肺炎重症患者,因此,在經濟部主導下,生技中心團隊評估法維拉韋將是治療新冠肺炎的利器,立即在四天內便快速於實驗室完成研製。

製出本土治療藥物

莊士賢強調,目前生技中心團隊已完成法維拉韋「克級」合成,希望一個月內做到「百克級」量產製程的開發,再轉移給國內原料廠以「公斤級」量產,並提供製劑廠進行配方開發,讓台灣產製出本土的新冠肺炎治療藥物。

以去年流感重症2325名患者進行推估,莊士賢認為,也許新冠肺炎重症患者的備藥可能要2500人份,以臨床試驗所需劑量來看,使用法維拉韋治療一個療程,一個人約需10克,以2500人份估算,可能就需要25公斤的原料藥生產。

生技中心將與原料藥廠搭配,以類似製藥國家隊的概念,各原料藥廠之間合作,從上游到下游全部整合,快速產製新藥,希望能趕上六、七月量產,提供足量的藥物讓感染新冠肺炎的重症患者使用。

「目前我們製程原料取得不是問題,已購買了一公斤左右,要做到百克級是沒問題的。」莊士賢進一步解釋,百克級是從原料一次做到一百克,原料可能需要好幾公斤。

但一百克可以做多少顆藥丸?他說,法維拉韋是口服錠劑,一顆錠劑是200毫克,五顆錠劑是一克,一百克可做出500顆錠劑。

生技中心抗疫新藥合成團隊成員黃鴻鈞,十七年前完成SARS治療藥物的研發,如今再參...
生技中心抗疫新藥合成團隊成員黃鴻鈞,十七年前完成SARS治療藥物的研發,如今再參與法維拉韋的合成研發,圖為他在實驗室進行法維拉韋的加熱萃取分離製程。 記者許正宏/攝影

一療程需服50顆錠劑

現今法維拉韋的臨床試驗建議療程,是一個療程連續吃五天,一天吃兩次,第一天早上吃九顆、下午吃九顆,第二天至第五天則是早上吃四顆、下午吃四顆。所以,一個療程需要服用50顆錠劑,必須吃到10克的劑量。

莊士賢指出,目前法維拉韋已分別在日本及大陸取得藥證,人體使用安全性高,此藥物在台灣雖然沒有藥證,但曾做為A型流感的儲備用藥,而且今年剛好專利已過期,僅有製程專利,所以只要避開那些製程,使用沒侵權疑慮的部分。

研發此藥物本土產製後,即使未來不需使用於新冠肺炎的治療,也可以使用於流感的治療,提供患者更多的治療選擇。

法維拉韋的使用警語及禁忌

1、具致畸胎性,不可使用於兒童、已知或準備懷孕及授乳者,用藥期間及用藥後7天應避孕,授乳者用藥需停止授乳。

2、主要副作用為腹瀉及血尿酸、GOT、GPT升高,有痛風或痛風病史、高尿酸血症、肝腎功能不良患者,需慎重投藥。

3、過去曾發現投藥後出現行為異常等神經精神事件報告,但與藥品的因果關係不明確,所以在使用期中,應特別注意異常行為的發生。

4、有關藥劑詳細使用及相關副作用等,應該洽詢主治醫師。

新冠肺炎
A型流感

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