親愛的網友:
為確保您享有最佳的瀏覽體驗,建議您提升您的 IE 瀏覽器至最新版本,感謝您的配合。

學名藥不如原廠藥 是真的嗎?

2017-08-05 00:00元氣網 花蓮慈濟醫院家醫科主任葉日弌醫師

花蓮慈濟醫院家醫科主任葉日弌醫師
花蓮慈濟醫院家醫科主任葉日弌醫師
相信許多民眾甚至是醫療從業人員都會有這樣的疑問。無論是美國政府(美國食藥署FDA)或醫學界(美國內科醫學會),都呼籲醫界和民眾使用學名藥,因為美國政府對學名藥的把關和原廠藥一樣嚴格,會確保藥效相同,但藥價便宜得多。我國政府也再三強調對學名藥的把關比照國際標準,品質和原廠相同。但這些來自政府和專業的權威機構的呼籲顯然未能發揮一槌定音的效果。民眾就是覺得不一樣,這是心理作用還是真的有差?

這個問題之所以難回答,很重要的一個原因就是沒有正確的敘述問題。攤開健保對藥物的給付歷史,從開辦以來,納入給付的藥物種類超過3萬種,如果不區分生產的廠商和劑型的不同,只考慮化學成份,也有超過2300種以上的藥物。學名藥和原廠藥的比較,這2300種藥物是各自有自己的答案還是有一個共同的答案?各國政府和學界強調的是,良好的審核機制,可以替所有的藥物提供一個共同的答案,那就是經過生物活性(BA)、和兩者生物等效性的(BE)測試,保證學名藥品質和原廠藥相同。

然而美國在1984年通過Hatch-Waxman法案(Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act)實質上免除藥廠需在人體上證實學名藥和原廠藥藥效相等,只需正時藥物的有效成份在人體的濃度相等即可。然而,這些資料是由藥商自己花錢委託專業機構代勞。我國規定亦與此相似。是否所有廠商均能誠正信實,令人充滿想像。所以民眾甚至許多醫師仍然覺得學名藥和原廠藥不同,或許並非無的放矢。

圖/ingimage
圖/ingimage

藥的價格和藥效之間的關係

當幾個不同的藥物都可以治療相同症狀或疾病時,認定昂貴的藥就是好藥的雖然大有人在,但也不至於盲目到完全與現實脫節。舉例來說,在健保剛開辦時,10毫克的嗎啡一顆給付2元,藥房的普拿疼一顆10元,我行醫到現在沒碰過認為普拿疼比嗎啡止痛效果好的。

2008年3月,Ariely(誰說人是理性的一書的作者)的團隊,在美國醫學會雜誌發表一篇短文,說明隨機分成的兩組人,分別給予標示價格不同的相同止痛藥(實際內容物為不具止痛效果的安慰劑),看到較低價的那一組覺得藥效比較差。這篇論文,很多人錯誤的擴大解讀為學名藥和原廠藥的差異只是心理作用而已,其實,這論文只說明心裡的期待,的確會影響安慰劑的效果。

就科學的方法而言,最初原廠藥申請許可時,是比較原廠藥和一個完全無效的安慰劑,這樣每一組需要數百到數千人才能得到統計上顯著的效果。而學名藥可能具有原廠藥80%甚至90%的效果,要在兩者之間證實藥效有差異,每組需要幾千到幾萬人,甚至更多,也就不足為奇了。而臨床實驗非常昂貴,一般機構不可能得到足夠資源去證實此兩者之間有差異。這些理由,說明了為什麼關於原廠藥與學名藥的差異大多只是傳聞故事而非證據確鑿的科學論文。就嚴格的科學證據而言,說學名藥和原廠藥無差異或無差異兩者皆缺乏嚴謹的實證。

政府把關失敗的例子

美國的電視網之一,美國廣播公司(ABC)在2007年起接到民眾投訴,他們在開始服用抗憂鬱的藥物buproprion的學名藥之後,原先穩定的病情開始出現變化。經過報導之後,引起廣泛的共鳴。FDA重新檢測後,在2012年公告,原先核准5家製造300毫克buproprion錠劑的藥商,有3家產品不合格。有3家而不只是一家產品不合格這事值得注意,因為這顯示可能是像審核機制的系統性問題,而非個別廠商的製程或品管的罕見偶發問題。

而且一般藥品通常經由隨機雙盲臨床試驗,實驗組和對照組,兩組各需數百到數千名受試者,用統計比較才能顯現安慰劑和實驗藥物兩者的療效有差別。像這種許多病人,個人即能感受到明顯差別,足以說明此學名藥和原廠藥的巨大差別。如此明顯的不同尚且須要歷時5年才能查明其差別,如果差別小一些,現有機制豈能發現真相?

而在國內,筆者服務的機構,有一次因故無法提供某一種藥物的0.1毫克錠劑,因此把病人原來吃的0.1毫克錠劑,換成2顆同一家藥廠生產的0.05毫克錠劑。結果連續出現數名原本病情穩定的病人出現病情復發的情況,只好依據血中藥物濃度檢驗的結果,重新調整服用的劑量。同一家藥廠,0.1毫克不等於0.05毫克x2令人印象深刻。其他藥物更換廠商後,因為病患和醫師抱怨而必須再度更換為原供應商的例子不乏其他例子。見過這些例子之後,大家覺得不同製造商的藥品效果不同,只是一種迷思嗎?

究竟應該如何看待原廠藥和學名藥?

這不只是民眾該正視的課題,也是政府和醫院經營者該面對的問題。首先,我們從以上的說明和例子可以看到,大部份原廠藥和學名藥之間的差異並非巨大的差異,許多急性和慢性的疾病都可以藉者檢驗和適當的臨床評估之後再調整劑量,彌補藥效之間的差別。只要能正是他們之間可能的效果差異,可以遵循正確的方法彌補他們之間藥效的差別。

其次,正因為醫師和病人可以花時間用仔細評估和劑量調整克服不同製造商藥效差異的影響,醫院經營者若經常更換藥物廠牌,正好抹煞這些努力的效果。應該避免不必要的經常更換藥物廠牌。即使是同一家藥廠,不同劑量的錠劑的改變,也會對病患造成許多不便,甚至傷害。最後,政府應該從國內外學名藥把關失敗的案例中認知到把關執法仍有許多改善的空間。

學名藥
原廠藥
錠劑
安慰劑
止痛藥

延伸閱讀

同類文章

女畫家長年為牙疾所苦,無法享受美食開口大笑 牙醫透過「這招」讓她重展笑顏

常聽到嘰嘰聲好像漏電,是幻聽還是耳鳴? 醫師教你如何分辨

按摩師傅靠手吃飯卻得了職業病 腕隧道症候群靠這招治癒!

食道遲緩不能症、胃輕癱瘓者就不可享美食嗎? 醫:這樣做3個月後能治療改善

「藥用錯了就是毒」吃止痛藥又用顯影劑,小心急性腎損傷!

天成導入MR混合實境 居家遠距會診不是夢

咳嗽造成頭痛錯覺 當心是「腦部病變」!

大腸癌是最可能預防的癌症之一 建議每兩年需做這件事!

什麼是「淋巴結」?會得癌症嗎?檢查4指標、常發生位置在這裡

產官學三方結合 打造AI精準健康醫療生態系

院長講堂/中型醫院打好專科基礎 讓醫師有全人照顧概念

台灣肝移植實力揚名全球 陳肇隆提醒:做好4件事,才能避免肝臟危機!

癌症免疫治療的新時代! 抗癌不再一味消滅,走向與癌共存

達文西機器手臂 讓口腔、咽喉癌也能「病從口出」

萬芳醫院院長陳大樑的養生祕訣/日行萬步,清早遛狗 何首烏泡酒喝

洗腎人生不黑白!新一代血液透析 改善「不寧腿症狀 」

洗腎患者的福音!「門診植管」僅需半小時且不必住院,腹膜透析更方便

與病毒的戰爭!從預防到治療,台灣如何安度後疫情時代

「退化性關節炎」不是老人專利!換人工膝關節,不需荷包大失血

五十肩、膝關節炎、足底筋膜炎...如何緩解慢性骨關節疼痛

攝護腺癌威脅增 醫:50歲後應每年篩檢

「環境荷爾蒙」藏在想不到的地方 可能經由多種途徑入侵!

開腦植當歸貼片 抗惡性腦膠質瘤

熟齡視力模糊 未必就是白內障

腹膜透析結合雲端! 不必老是跑醫院,在家洗腎更安心

網路遊戲成癮怎麼救?醫師:首先要避免批評他們的滿足成就

脊椎導航融合手術 成功挽救數千病患

動不動就喘?心肺耐力不足3原因

「活性氧調控」為抗癌關鍵 使用抗氧化劑要小心!

血液有抗體 可避免再得新冠肺炎?

猜你喜歡

余苑綺過年前發現癌症2度復發 肝臟和淋巴又出現癌細胞

吳孟達傳病況惡化 藝界好友認「來見最後一面」

元宵節12大禁忌 別穿這色條紋衣、剪髮「一年都存不到錢」

港媒報導 吳孟達今下午病逝 享壽70歲

赴高醫調查罔腰懷孕案 高市衛生局結果出爐

罔腰再曝「流血」引熱議! 高市衛生局今發函通知說明

長輩吞嚥退化易嗆咳! 營養師建議「高齡飲食準備3技巧」

喉嚨癢咳不停,吃枇杷有用嗎? 中醫警告「4種情況」淺嚐即止

「我好喜歡住安養院」堅持送婆婆去,媳婦忍兩年不孝罵名,終於證明一件事

友曝吳孟達肝癌化療虛弱無力說話 僅能手勢給反應

名醫與疾病的對話/長年壞習慣,身體終反撲!肝膽名醫膽結石發作,痛到掛急診開刀

如果有一天我們比寵物先走 遺物整理師告訴你遺留寵物的孤獨死現場

變性網紅罔腰自曝懷孕 衛生局明發函要求一周內陳述意見

總統府國策顧問「崑濱伯」於老家安詳去世 享耆壽92歲

肌肉量少也會影響心臟?研究:心臟病風險多81%

為什麼老人會有「老人味」?簡單3招改善異味

天氣一變就頭痛 竟是鼻竇炎惹禍!

健康「乳」妳所願!醫:遠離乳癌靠「三及早」!

可樂、氣泡水用二氧化碳 納食品添加物列管

你都幾點才睡? 神經科醫揭「愛熬夜下場」恐從內傷到外

整理包/228三天連假就醫別亂跑! 醫院服務門診資訊一次看

自曝懷孕引關注!罔腰接受調查 高市:釐清事證中

一輩子都被責任追著跑....一個精神科醫師罹帕金森氏症告白:生病12年,我才真正「活著」

撞球「黑寡婦」珍娜李驚傳罹患卵巢癌 剩不到一年壽命

「癌症只是數字遊戲」得癌的機率很大程度取決於一事

有性功能障礙?先看看你是否正在吃這些藥

「等死了再睡」不再成立 你該知道的長壽最佳睡眠時間

醫病平台/醫師分享三個乳癌病人,三種故事 (上)

陳時中證實:部分負擔會小幅提升、不影響弱勢慢箋

初二回娘家禁忌別踩 民俗專家:兩撇步招好運

健保費率、部分負擔雙漲 醫療工會批無助改善血汗醫院

贊助廣告

留言