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學名藥不如原廠藥 是真的嗎?

2017-08-05 00:00元氣網 花蓮慈濟醫院家醫科主任葉日弌醫師

花蓮慈濟醫院家醫科主任葉日弌醫師
花蓮慈濟醫院家醫科主任葉日弌醫師
相信許多民眾甚至是醫療從業人員都會有這樣的疑問。無論是美國政府(美國食藥署FDA)或醫學界(美國內科醫學會),都呼籲醫界和民眾使用學名藥,因為美國政府對學名藥的把關和原廠藥一樣嚴格,會確保藥效相同,但藥價便宜得多。我國政府也再三強調對學名藥的把關比照國際標準,品質和原廠相同。但這些來自政府和專業的權威機構的呼籲顯然未能發揮一槌定音的效果。民眾就是覺得不一樣,這是心理作用還是真的有差?

這個問題之所以難回答,很重要的一個原因就是沒有正確的敘述問題。攤開健保對藥物的給付歷史,從開辦以來,納入給付的藥物種類超過3萬種,如果不區分生產的廠商和劑型的不同,只考慮化學成份,也有超過2300種以上的藥物。學名藥和原廠藥的比較,這2300種藥物是各自有自己的答案還是有一個共同的答案?各國政府和學界強調的是,良好的審核機制,可以替所有的藥物提供一個共同的答案,那就是經過生物活性(BA)、和兩者生物等效性的(BE)測試,保證學名藥品質和原廠藥相同。

然而美國在1984年通過Hatch-Waxman法案(Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act)實質上免除藥廠需在人體上證實學名藥和原廠藥藥效相等,只需正時藥物的有效成份在人體的濃度相等即可。然而,這些資料是由藥商自己花錢委託專業機構代勞。我國規定亦與此相似。是否所有廠商均能誠正信實,令人充滿想像。所以民眾甚至許多醫師仍然覺得學名藥和原廠藥不同,或許並非無的放矢。

圖/ingimage
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藥的價格和藥效之間的關係

當幾個不同的藥物都可以治療相同症狀或疾病時,認定昂貴的藥就是好藥的雖然大有人在,但也不至於盲目到完全與現實脫節。舉例來說,在健保剛開辦時,10毫克的嗎啡一顆給付2元,藥房的普拿疼一顆10元,我行醫到現在沒碰過認為普拿疼比嗎啡止痛效果好的。

2008年3月,Ariely(誰說人是理性的一書的作者)的團隊,在美國醫學會雜誌發表一篇短文,說明隨機分成的兩組人,分別給予標示價格不同的相同止痛藥(實際內容物為不具止痛效果的安慰劑),看到較低價的那一組覺得藥效比較差。這篇論文,很多人錯誤的擴大解讀為學名藥和原廠藥的差異只是心理作用而已,其實,這論文只說明心裡的期待,的確會影響安慰劑的效果。

就科學的方法而言,最初原廠藥申請許可時,是比較原廠藥和一個完全無效的安慰劑,這樣每一組需要數百到數千人才能得到統計上顯著的效果。而學名藥可能具有原廠藥80%甚至90%的效果,要在兩者之間證實藥效有差異,每組需要幾千到幾萬人,甚至更多,也就不足為奇了。而臨床實驗非常昂貴,一般機構不可能得到足夠資源去證實此兩者之間有差異。這些理由,說明了為什麼關於原廠藥與學名藥的差異大多只是傳聞故事而非證據確鑿的科學論文。就嚴格的科學證據而言,說學名藥和原廠藥無差異或無差異兩者皆缺乏嚴謹的實證。

政府把關失敗的例子

美國的電視網之一,美國廣播公司(ABC)在2007年起接到民眾投訴,他們在開始服用抗憂鬱的藥物buproprion的學名藥之後,原先穩定的病情開始出現變化。經過報導之後,引起廣泛的共鳴。FDA重新檢測後,在2012年公告,原先核准5家製造300毫克buproprion錠劑的藥商,有3家產品不合格。有3家而不只是一家產品不合格這事值得注意,因為這顯示可能是像審核機制的系統性問題,而非個別廠商的製程或品管的罕見偶發問題。

而且一般藥品通常經由隨機雙盲臨床試驗,實驗組和對照組,兩組各需數百到數千名受試者,用統計比較才能顯現安慰劑和實驗藥物兩者的療效有差別。像這種許多病人,個人即能感受到明顯差別,足以說明此學名藥和原廠藥的巨大差別。如此明顯的不同尚且須要歷時5年才能查明其差別,如果差別小一些,現有機制豈能發現真相?

而在國內,筆者服務的機構,有一次因故無法提供某一種藥物的0.1毫克錠劑,因此把病人原來吃的0.1毫克錠劑,換成2顆同一家藥廠生產的0.05毫克錠劑。結果連續出現數名原本病情穩定的病人出現病情復發的情況,只好依據血中藥物濃度檢驗的結果,重新調整服用的劑量。同一家藥廠,0.1毫克不等於0.05毫克x2令人印象深刻。其他藥物更換廠商後,因為病患和醫師抱怨而必須再度更換為原供應商的例子不乏其他例子。見過這些例子之後,大家覺得不同製造商的藥品效果不同,只是一種迷思嗎?

究竟應該如何看待原廠藥和學名藥?

這不只是民眾該正視的課題,也是政府和醫院經營者該面對的問題。首先,我們從以上的說明和例子可以看到,大部份原廠藥和學名藥之間的差異並非巨大的差異,許多急性和慢性的疾病都可以藉者檢驗和適當的臨床評估之後再調整劑量,彌補藥效之間的差別。只要能正是他們之間可能的效果差異,可以遵循正確的方法彌補他們之間藥效的差別。

其次,正因為醫師和病人可以花時間用仔細評估和劑量調整克服不同製造商藥效差異的影響,醫院經營者若經常更換藥物廠牌,正好抹煞這些努力的效果。應該避免不必要的經常更換藥物廠牌。即使是同一家藥廠,不同劑量的錠劑的改變,也會對病患造成許多不便,甚至傷害。最後,政府應該從國內外學名藥把關失敗的案例中認知到把關執法仍有許多改善的空間。

學名藥
原廠藥
錠劑
安慰劑
止痛藥

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