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【歷史故事】台灣為何發展生技?這要從30年前李國鼎的眼淚說起…

2016-12-25 17:02元氣網 文/陳皓嬿

前言:還記得今年初鬧得沸沸揚揚的「浩鼎案」嗎?又或者你因而想起四年前也是滿城風雨的「宇昌案」?

如今「生技產業」四個字在台灣的定位實在尷尬,到底代表「希望」還是「絕望」,沒人有把握、沒有人敢說。

但不論最終結果是哪個,都不能否認,這個新興產業大起大落、跌跌撞撞地走了30多年,還撐著、依然咬著牙前進著。

推著它的,是當今台灣很缺乏的「信念」,還有30年前李國鼎的堅持跟眼淚。

年終歲末,這個充滿挫折和血淚但始終沒有放棄的故事,獻給歷經挫折但仍堅持住的你。

孫運璿(右)與李國鼎相當支持生技產業發展,圖為兩人參加科技顧問會議,互相交換意見...
孫運璿(右)與李國鼎相當支持生技產業發展,圖為兩人參加科技顧問會議,互相交換意見的合影。 報系資料照

很奇怪、也不奇怪,跟台灣產業發展有關的故事,總要從李國鼎說起。

說到「科技教父」李國鼎,你第一個聯想到的不外乎是台灣的半導體、IC設計等電子產業,但你可能不知道,和電子業同期「誕生」在李國鼎腦海裡的,還有台灣現在當紅、後勢看漲的「生技產業」。

至於到底是怎麼開始的?一切都要從1982年那場「遺傳工程研討會」說起。

◤第一個十年

時任科技政委的李國鼎,那時有個煩惱:地狹人稠、缺乏資源的台灣,到底有本錢發展什麼產業,才能讓經濟穩定地成長下去、並提升國內的工業品質?

1982年1月,中研院和國家科學委員會(即現在的科技部)聯合舉辦一場為期十天的「遺傳工程研討會」,由當時的中研院院長錢思亮主持,邀集國內外學者,分享最新的技術和應用可能性。

遺傳工程是1970年代中葉,國外剛崛起的新科技,是讓生物的DNA可以在實驗室重新被組合的技術。

由於不同的DNA會在生物體上表現不同特徵,若想植物可以抵抗蟲害,可以在植物DNA內植入一段抗蟲DNA,讓植物具有抗蟲害的特性,這是大家後來耳熟能詳的「基因改造」,也是遺傳工程在做的事。

那時還沒有「生技」這個詞,遺傳工程儼然是「生物技術」(利用生物製造各種產品的技術)的同義詞,但其實只是生物技術的一部分,其它還包括發酵技術、細胞技術、組織培養技術、蛋白質工程等。

遺傳工程在各國剛起步 台灣有機會搶先機

李國鼎在前往研討會開幕致詞時,表示「遺傳工程有可能被選為我國下一階段發展的策略工業。」

為什麼?

這得看回台灣的環境條件:環境脆弱怕汙染、缺乏原物料和能源,只有人力資源充沛;所以李國鼎認為,遺傳工程這樣高度仰賴知識和人才、又低汙染的產業,很適合台灣來做。

另一方面,則和國際競爭有關。

1980年代李國鼎規畫生技政策時,正是美國Amgen(安進)創辦初期,其中讓安進一夕致富的重要研發成果紅血球生成素EPO,正是台灣人林福坤發明的。

遺傳工程在各國都才剛起步,李國鼎認為台灣並未落後太多、有機會搶得先機,不像其它尖端科技,只有我們追在別人後面跑的分。

所以與其說「台灣適合發展生物技術」,不如說「生物技術比較適合台灣發展」。

因此,同年行政院長孫運璿便在全國第二次科技會議中宣布,將生物技術列為我國發展「八大重點科技」之一,並隨後於1984年成立「財團法人生物技術開發中心」(DCB),擔任橋樑角色,協助生技的上游學術研發,銜接、技轉到下游廠商,類似工研院之於電子業的角色。

但生物科技包含的範圍這麼廣,對1980年代的台灣學界和產業界來說又都相當陌生,到底該優先發展什麼呢?

如果你Google一下「八大重點科技」,會發現其中還有一項「肝炎防治」,這,是台灣生技發展的「序曲」。

當年的生技發展 幾乎和「B肝防治」畫等號

彼時台灣是全球B型肝炎的高感染區之一,大概兩成民眾是B肝帶原者,十大死因中的肝癌和肝硬化都和B肝有關,是惡名昭彰的國民病。

因此,「如何防治B肝」是政府的當務之急,而最有效的方式就是施打預防疫苗。

為了確保疫苗供應不虞匱乏,而且夠便宜讓大家打得起,政府決定我國不能仰賴進口、必須自製疫苗;一方面,透過自製疫苗,也能讓國內的生物技術得以學習、發展,是「一兼二顧」的作法。

因此,80年代的台灣生技發展,幾乎可以和「B肝防治」畫上等號。

生技中心和國科會當時被指派兩項任務,一是即刻進口國外大廠的第一代血清B肝疫苗,給新生兒和學童預防接種,並在國內設疫苗工廠製造,另一個則是和大廠洽談未來第二代遺傳工程B肝疫苗的技術轉移優惠條件。

這家疫苗工廠叫做「保生公司」,1984年由行政院開發基金管理委員會、交通銀行、中央投資公司、生技中心共同投資,等於算是官方企業,首任董事長是生技中心董事長汪彝定。

當時的安檢人員正在檢查保生公司B型肝炎疫苗。 報系資料照
當時的安檢人員正在檢查保生公司B型肝炎疫苗。 報系資料照

保生公司成立後,便引進法國巴斯德藥廠的疫苗製造技術,開始生產第一代B肝疫苗;兩年後,疫苗成功問世,卻在上市時碰壁,先後跟衛生署還有民意代表槓上。

一邊,保生公司認為每一批生產的疫苗,只要都做一次黑猩猩安全試驗就可以上市了,因為疫苗是按原廠方式做的、品質無虞,且一次黑猩猩試驗得花上數月,但疫苗上市應愈快愈好。

然而,衛生署堅持要求疫苗得比照國外,進行連續五批黑猩猩試驗、發許可證之後就不用再試驗的作法,才能維護民眾生命安全,雙方僵持不下。

另一邊,第二代疫苗在國外研發上市的速度,比料想的還快幾年,保生還沒獲得技轉,但民意代表已開始提出質疑:用血清製造的第一代疫苗,有遭愛滋病毒汙染的風險。

相較之下,第二代用酵母菌培養的遺傳工程型疫苗,更安全無虞,因此要求第二代疫苗要從美國進口。

結果,衛生署採納民代的意見,先於1992年宣布不再採購第一代疫苗,接著跟美國藥廠購買第二代疫苗。因為美國藥廠看準台灣市場,特別以國際市場價1/6的優惠價賣給台灣。

不久後,保生也取得技術、開始生產第二代疫苗,卻被「技術轉移費」和「低價進口貨逼迫壓低售價」兩方夾殺,最後不堪市場壓力和輿論影響,而於1995年關廠。

「台灣反其道而行」 保生公司黯然收場

生技中心前執行長田蔚城當時接受媒體採訪時感嘆,在歐美日等許多地區、國家,疫苗工業因高度仰賴研發、需要長期發展而受到國家保護,在美國不會看到日本進口的疫苗,在日本也不會看到法國、瑞士進口的疫苗,但台灣卻反其道而行。

以「保生大帝」為名的疫苗工廠,是當時國內發展生技產業的寄託,一路走來卻曲折坎坷、保不了自己的生命,黯然收場。

不僅李國鼎獲知後難過地掉淚,對台灣剛起步的生技業來說,無疑更是一大挫折。

對於當年保生藥廠的興起與結束,對日後台灣疫苗產業和生技產業的關聯性,至今仍是生技界的辯論議題。

一派認為,若當年保住保生,今日台灣生技產業發展應不只如此。但另一派卻主張,疫苗和新藥領域畢竟不同,影響應該有限。

80年代還不是重點的生技業

如果翻翻1980年代的報紙,提及國內生技產業發展相關的報導並不太多,多以外電編譯為主。提到八大重點科技時,討論也多集中在光電科技與材料科技,生技業的消息既混沌又零散。

彼時民眾最熟悉的生技話題,恐怕是1985年我國首個「試管嬰兒」張小弟誕生,連帶造成滿街一陣「試管盆栽」、「試管標本」的風潮。

直到1989年,關於生技產業的報導才開始多了起來。

有趣的是,許多篇報導的開頭都是這樣的:

「生物技術是21世紀最有潛力的產業,有鑑於此,我國早於民國71年(1982年)將生技列入發展的八大重點科技之中,但……」

十足「只聞樓梯響」之意。

台灣第一個試管嬰兒張小弟出生時,和為自己接生的台北榮總生殖內分泌科主任張昇平的合...
台灣第一個試管嬰兒張小弟出生時,和為自己接生的台北榮總生殖內分泌科主任張昇平的合照。 報系資料照

台灣發酵之父蘇遠志 生物產發協會推手

1989年,社團法人生物產業發展協會成立,由產官學研界人士共同發起,希望解決產業界資訊來源不足、學界研發和產業脫節、政府法令缺乏有效傳達管道等「生技發展絆腳石」問題。

生物產業發展協會會員的來頭可不小,以政府官員為例,就包括當時的總統府資政蔣彥士、經濟部長陳履安、經建會主委錢復等人;至於協會的幕後推手,是發酵專家、台大農化系前系主任蘇遠志。

蘇遠志最為人所知的是作為「台灣發酵之父」,研發「麩胺酸發酵技術」,讓原本相當昂貴、只能從日本進口的味精,變得便宜、可以大量生產,在1960年代帶動台灣一波味精工業崛起,成為國際有名的「味精王國」。

生技產業在80年代末因疫苗工業挫敗時,蘇遠志便提出問題癥結,在於業者雖有能力技轉量產,但缺乏研發能力,一旦現有產品量產飽和後,就無法再開發新產品。但上游學界的研發項目,又無法滿足產業需求、難以技轉,最後業者只能陷入泥淖。

蘇遠志建議,生技應從相對成熟的發酵工業開始做起,或從機能食品、製藥工業切入,和傳統產業結合,先改善製程、提高產能,比較實際可行,「先立穩根基、不可好高騖遠」。

另外,蘇遠志也點出一個關鍵問題:生技產業缺乏相關法令配合,令業者無所適從,不敢投入資金。

為何「缺乏法令和配套法規」會成為問題?

這得看回1991年的時空背景,正好處在我國生技業發展的轉折點上:政府提出的「十大新興工業」,將「製藥工業」納入範疇中。

製藥是台灣傳統產業 卻面臨兩大困境

製藥原是台灣的傳統產業,1980年代台灣有近800家藥廠,大部分規模都不大,主要生產「學名藥」,也就是國外大藥廠研發、但專利權已經過期所以配方公開的那些藥品。

那時製藥工業面臨兩個困境:

一是許多小藥廠缺乏品管和標準規範,製藥品質參差不齊、危害國民健康;

二是學名藥人人會做、台灣市場又小,大夥兒搶同一塊大餅,讓藥價愈來愈低,藥廠難以生存。

針對問題一,衛生署於1988年開始實施藥廠GMP(優良生產規範),的確讓很多不合格的小廠關門;政府也提出將「製藥工業」歸入生技產業中,目標是「研發新藥、開拓國際市場」。

當時的經濟部覺得「製藥工業要有效突破,就得從新藥研發上著手」;然而若不想複製別人、改開發利潤高的新藥,台灣藥廠不僅缺錢、缺人,還面臨許多行政困難。

◤第二個十年

1991年,一場製藥工業的座談會中,就有業者提到開發新藥,除了找出新藥外,後續還有藥理、毒理、動物、臨床測試要做,這些設備、資源都需要一大筆錢,以台灣藥廠的小規模,不可能負擔得起。

另外,在人力資源方面,除了藥學專業人才,藥廠還需要技術、經理、行銷、法規人才,而且得有國際經驗才行,但業者根本找不到人。

最後一個瓶頸,是業者對「符合政府開發新藥規定」缺乏充分資訊、也沒有明確的法規可以依循;例如臨床試驗的標準和規範,到底該學國外那套,還是自訂一套本土專用的?業者無所適從,自然不敢做大筆的投資。

人才、法規、資金或資源三大問題必須分別解決,這便是台灣生技產業第二個十年的發展重點。

1993年,中研院的「分子生物研究所」和「生物醫學科學研究所」成立,這是吳大猷還是中研院院長時就發起的計畫,兩所分別負責尖端生物科學和醫學的研究同時,也肩負培育人才的責任。

吳大猷接任中央研究院第六任院長,並於1993年成立「分子生物研究所」和「生物醫學...
吳大猷接任中央研究院第六任院長,並於1993年成立「分子生物研究所」和「生物醫學科學研究所」。 報系資料照

「分生所」主要著墨在遺傳、免疫、藥理、病理等基礎科學領域,「生醫所」則鎖定新血管疾病、感染、癌症、神經疾病和新陳代謝疾病的研究,並和台大、榮總、三總成立臨床醫學中心,結合臨床與基礎研究,使前瞻研究可往應用層面延伸。

光有中研院兩個研究所還不夠。

1988年受吳大猷延攬回台的生醫所所長吳成文,旅美時曾在美國國家衛生院(NIH)擔任研究員,他認為台灣也應該有這樣的單位,負責重要疾病、醫藥衛生政策和醫藥科技的發展研究,培養醫藥人才。

1991年剛上任的行政院長郝柏村得知後,便將國家衛生研究院納入甫推出的「國建六年計畫」項目中,並於1996年正式成立財團法人國家衛生研究院,由衛生署主管,吳成文擔任首任院長。

法規面問題 得先從訂標準下手

新藥研發最「麻煩」的地方,就是產品做出來後,還須通過層層嚴謹的檢驗關卡,確定安全無虞後才能上市。

這些關卡包括藥理、毒理、動物等檢測,所以1993年,經濟部工業局和國內製藥業者共同成立「財團法人製藥工業技術發展中心」,負責提供檢測服務。

當然,這些檢測須有統一標準且須符合國際規範;過去,衛生署規定廠商新藥需取得三個先進國家的審查證明,才可以上市,對業者來說是很大的挑戰。

因此1998年,衛生署成立「財團法人藥品查驗中心」,將過去審查新藥的工作從署內藥政處獨立出來,排除仰賴他國和人力不足的問題。

這一方面讓審查、檢測終於有所本,一方面也大幅改善過去「積案不審」的陋習,加速新藥上市的速度,從原本需費時兩、三年審查,到半年、數個月就可通過。

巧的是,藥品查驗中心成立前,正逢「藍色小藥丸」威而鋼推出之際,在陸續傳出威而鋼於黑市橫行的新聞後,不少有需求的民眾「既期待又怕受傷害」,殷殷企盼威而鋼能作為查驗中心第一宗審查的新藥,並成為國內有史以來上市最快的新藥。

不過第一個真正通過查驗中心審查的新藥,是1999年推出的乳癌新藥截瘤達(Xeoda),由於藥廠資料準備齊全,只花了三個月便通過。

沒資源,就和國外大廠合作吧!

至於資源不足的問題,可以靠和國外大廠合作來解決部分。

1992年,在經濟部工業局的媒合之下,當時台灣第一大藥廠永信藥品公司和美國藥廠Genelabs合作,開發擁有世界專利的抗癌新藥GL-331。

合作方式是,Genelabs將關鍵製藥技術引進台灣,由永信藥品派技術人員到美國,參與第一階段的人體臨床試驗,接著再回台灣和中研院分生所、生醫所及國內幾家大型醫學中心,合作進行第二階段人體臨床試驗;這是我國藥廠首次和國外大廠合作開發新藥。

至於缺乏資金的困境,則有賴財經、金融相關法規的修訂,放寬對生技產業的規定,或給予優惠。

1995年,行政院通過「加強生物技術產業推動方案」後,政府陸續取消生技業者的技術作價百分比上限,並給予長期限的融資優惠。

其中一項備受討論的改變,是放寬生技產業的上市上櫃標準,因為生技產業需要龐大的資金投入,但不夠的錢總不能都靠政府給予補助;然若業者可以發行股票,便能從公開市場募資、以投入研發工作。

因此,2001年政府正式通過「放寬生技產業上市上櫃條例」,只要生技業者拿得出具有市場性的產品或技術,便可申請上市上櫃。

◤第三個十年

西元2000年,發生不少「驚天動地」的事情,多數人可能記得Y2K(千禧蟲)、我國首次政黨輪替,但最重大的一件,莫過於科學家解開人類的基因密碼,公布「人類基因圖譜草圖」。

人類基因定序可說催生個人化醫療趨勢,也帶動相關生技產業布局與投資熱潮。

人類基因定序也對台灣生技產業有很大影響,許多生物晶片、基因檢測公司隨之成立。包括「台灣人基因資料庫」計畫也可追溯於此。

2000年6月26日,攻占國內外各大媒體的頭版新聞是這個:美國總統柯林頓和英國首相布萊爾透過衛星連線,向全世界宣布「人類基因定序已完成草圖」。

人類基因圖譜草圖公布,科學家解開人類的基因密碼。 報系資料照
人類基因圖譜草圖公布,科學家解開人類的基因密碼。 報系資料照

人類的細胞裡有23對染色體,染色體上承載2萬多個基因,如果能把這些基因密碼解開,就能使科學家了解某些因基因病變造成的疾病,例如癌症、關節炎、糖尿病、高血壓、失智症等,也許就能針對基因找出預防或治療的方式。

布萊爾說這是「醫藥科學的革命」,柯林頓則表示「醫療保健會因人類基因密碼破解而永遠改變」。

一時之間,媒體和大眾開始討論起活到1,200歲的可能性和隨之帶來的希望和困擾。

學術界和醫界則認為,基因定序後,意味個人化醫療的時代來臨。雖然天下人百百種,每個人擁有的基因表現都不盡相同、因此生理特徵皆有差異。

但過去醫生開給病人的藥卻都是同一種,頂多針對身高、體重、年齡調整劑量,卻無法解決某些藥物會在具特定基因特徵的病人身上,產生副作用、嚴重的甚至可能造成死亡。

不過基因定序後,未來就有可能讓藥物針對每個人的基因特性量身打造,做到更精準有效的治療,或是避開副作用。

李遠哲:要設立「基因體中心」

時任中研院院長的李遠哲意識到這件事的重要性,便提出要設立「基因體中心」,專門研究基因功能、蛋白質體的科學等。

有別於傳統中研院「做基礎研究」的定位,基因體中心的任務,還包括發展新的治療疾病的技術及藥物,並作為「育成中心」將研究成果技轉給新創高科技公司,終極目標是帶動台灣生技發展。

但這麼新的領域,國內專家並不多,因此李遠哲花了許多心力,把海外的台灣生技領域專家們,一一動之以情找回台灣「坐鎮」,包括當時的生醫所所長陳垣崇、動物所所長游正博、副院長賴明詔等人都是。

有了這些「明星級」的專家學者,就如同伯樂還視,要吸引人才回來才更有說服力。

基因體中心主任 李遠哲相中翁啟惠

基因體中心的首任主任,李遠哲則相中生化學者翁啟惠,也就是後來接班李遠哲的第七任中研院院長。

雖然翁啟惠在2016年5月因為浩鼎案而請辭,但他擔任中研院長時,以最高學術殿堂負責人主動打破學術界與產業界涇渭分明的界線,促成多個重要科技法規的立法。

翁啟惠彼時是美國加州史克里普斯研究院(The Scripps Research Institute)的講座教授,史克里普斯研究院以生物醫學著稱,是世界上最大的私立非營利性醫學研究機構之一,而翁啟惠做的是當時還很冷門的醣化學研究

2003年,基因體中心成立,不久後便和史克里普斯研究院簽約合作,研究重點為針對新流感、禽流感等病毒、泛抗藥性結核菌及金黃色葡萄球菌等細菌、乳癌及肺癌等重大疾病的防治,成果近年授權給十餘家新創公司,並有半數成功研發產品、正式獨立分割。

翁啟惠扮演的生技推手角色,則在2006年接任中研院院長後,大刀闊斧地動了起來。

關鍵:「生技新藥產業發展條例」誕生

其中最關鍵的一步,就是2007年推動「生技新藥產業發展條例」,被業界譽為「台灣正式邁向生技製藥研發」的象徵。

這個條例又被當時的媒體戲稱為「特急件條例」,因為從提出到立法院三讀通過,前後不到半個月,和許多在立院一壓就是20年的法案比起來,簡直神速地不可思議。

不過事實上,草案本身已經醞釀已久。

翁啟惠說,早在2003年他當基因體中心主任時,就發現生技發展受法規阻礙一事,例如開發新技術的研究人員受限「公務員服務法」,無法擔任育成中心或企業的科技諮詢委員、創辦人。

這和美國容許教授創業、開公司的規定大不同,因為以創新技術為本的企業,若沒有熟悉技術的人作為領導,很難經營下去;如果不解決,不僅創新型態的生技公司難生存,對學界和產業界的人才交流更是一大阻礙。

另外,國內企業要從國外引進新技術時,會被課高額的稅,令投資人望而卻步、不願意投入,也是一大問題。

然而,當時翁啟惠和政府談生技新藥產業展條例時,卻相當不順、屢被擋住,或許是因為那時大家都對新藥研發不熟悉、產業界也不看好台灣有能力發展新藥。

翁啟惠卻不這麼認為:「如果台灣人無法做出新藥,那為何一出國就統統有辦法了?」

他解釋,生技產業要能發展,只有在非常注重法規、法治的國家才有辦法,如果不克服「人治」的影響就辦不到。

換句話說,也可以把生技產業視作「櫻花鉤吻鮭之於水質環境乾淨與否」之類的指標,只有夠成熟的社會才有辦法發展。

這是台灣生技產業發展第三個十年的重點,重整相關法規和研發環境,盤點台灣要發展生技產業還欠缺哪些條件,需要「整修」或「補上」。

翁啟惠2006年成為中研院長的同時,也擔任行政院的首席科技顧問,他認為立法時機成熟、且台灣生技業阻礙迫切需要打通,便和當時的行政院財經小組召集人、行政院副院長蔡英文提及此事。

特急件:行政院副院長+立法院長出手

蔡英文了解問題的嚴重性後,也覺得應該趕緊著手進行,就和經建會主委何美玥與考試院、財政部,分別協調如何排解公務員限制問題和技術股課稅問題。

協調完,分頭花了四天將條文寫出來。但即使行政院提出法案,法案能否生效還得看立法院通不通過。

為了在立院會期結束前完成此事,蔡英文獲得民進黨同意後,找了立法院長王金平碰面,請他領銜提案,因為王金平出面,就是朝野對立間最好的潤滑劑。

一開始王金平還有些猶豫,但後來仍點頭答應了,因為他知道生技產業之於台灣的重要性,本身也想推類似的法案。

於是,在該會期結束前的凌晨兩點,「生技新藥產業發展條例」成為最後一個三讀通過的法案。

從此以後,擁有技術的公務員可以技術取得合理股權,並擔任企業董事或科技諮詢委員。

另外,以研發為導向的生技公司,未來從國外取得新藥技術時,可不再受到技術股課稅的限制,能更容易募到資金。

但法條生效後,生技業就一帆風順地起飛了嗎?當然沒有,而且不久後,還發生了重挫台灣生技產業發展的「宇昌案」。

宇昌案為生技圈投下震撼彈,甚至引發藍綠激戰。 報系資料照
宇昌案為生技圈投下震撼彈,甚至引發藍綠激戰。 報系資料照

宇昌案 為台灣生技發展上了一課

以「愛滋病雞尾酒療法」聞名的華裔美籍科學家、中研院院士何大一,在1995年提出「將當時兩大抗愛滋病藥物組合使用,以有效抑制愛滋病毒擴散」的治療方法,被時代雜誌選為1996年的風雲人物。

2007年,行政院國發基金想將何大一推薦的一種新的、可防止愛滋病毒進入人體內複製的藥物TNX-355引進台灣,作為我國生技新藥的切入點,於是請何大一作為顧問,評估是否適合在台灣成立一個生物新藥開發公司,並取得TNX-355的授權。

何大一和數位生技大老對這案子樂觀其成,因為他們期待這個新公司可以創新為基礎,並和世界一流的大藥廠、擁有TNX-355專利的基因泰克(Genetech)合作,挑戰當第一個獲得美國FDA批准上市藥物的台灣生技公司,為我國生技業進軍國際打頭陣。

有了技術不夠,要成立公司還缺資金,但以當時生技公司未出現過成功案例的情況下,除了統一集團、台泥和永豐餘集團,少有人願意砸錢投入。

另外再加上原本的投資者抽手,眼看要和基因泰克拍板、我方資金條件卻不符合對方最低資本額的要求,大老們便詢問蔡英文是否能擔任新公司的董事長,協助資金到位。

甫跟著行政院長蘇貞昌總辭、離開內閣的蔡英文,由於之前經手生技新藥產業發展條例、對生技業頗有興趣,雖然知道生技公司成功的機率僅2%,評估一番後,仍答應出任,這家新公司就是「宇昌生技」。

2008年總統大選民進黨敗選,李遠哲鼓勵蔡英文回到政界參選黨主席,為避免外界觀感不佳,蔡英文將手上有的宇昌持股轉賣給潤泰集團,並退出經營。

總統大選 生技風暴

但2012年總統大選前,國民黨質疑已為總統參選人的蔡英文,當年擔任行政院副院長時先是通過生技新藥條例、讓國發基金投資宇昌生技,接著又於卸任後接掌宇昌董座,有圖利自家、違反旋轉門條款之嫌。

這件事在選前一個月前爆發,燒得沸沸揚揚,幾位參與宇昌生技創業的科學家,包括共同創辦人何大一、院士陳良博、羅氏製藥全球技術總裁楊育民,還有翁啟惠等人,也被捲入這場政治風暴中。

2011年底,特偵組因此啟動調查,數月後,特偵組宣布查無不法並偵結此案。

且先不論宇昌案對於選情的影響,在案發之後,不少國內外的生技學者、創投業者對於在台灣投入生技產業,不小心可能陷入政治困境,多有所疑慮、望而卻步,讓生技產業又經歷好一段低潮。

不過看回當時對手針對宇昌案提出數點「剪不斷、理還亂」的質疑,其實正可以反映出國人、媒體、官員們對生技產業發展的陌生與不了解。

宇昌案爭議 源自對生技產業的不了解

其實宇昌案凸顯了生技新藥產業的特性:

一項潛力新藥在實驗室被證實有效後,並不代表藥品進入人體內就同樣有療效,且也還不確定該藥是否適合人體使用,會不會造成嚴重副作用。

因此,潛力新藥出了實驗室後,就像最開頭提到的,還得經過藥理、毒理測試確保安全性,再進入鼠、狗、猴等動物體內試驗。

但還沒結束,新藥最後還得經歷人體臨床一期、二期、三期試驗,看看人類合不合用。等到通過這些關卡後,潛力新藥才能正式變成「實體產品」上市。

這些程序前前後後,可能耗費五至十年不等,因此在新藥正式上市前,生技新藥公司並不會有實體產品。

換句話說,生技新藥公司也不可能像一般製造業一樣,先有產品原型後才成立。

這樣看來,宇昌案其實也替台灣的生技產業發展,上了相當好的一課。

行政院推出「台灣生技起飛鑽石行動方案」,成立六百億「生技創投基金」,預期十年內打...
行政院推出「台灣生技起飛鑽石行動方案」,成立六百億「生技創投基金」,預期十年內打造成新兆元產業。 報系資料照

鑽石方案的四大推手與四大支柱

在宇昌案爆發之前,政府於2009年推出「生技起飛鑽石行動方案」,試圖強化我國在生技產業價值鏈(value chain)的第二棒、將研發產業化的角色。

什麼叫作第二棒?為什麼台灣要跑「第二棒」?

生技產業的投入是長期而高成本的,台灣生技研發總經費,還比不過國外略具規模的藥廠。

所以與其包下整條產業鏈,專家建議上游研發出色的台灣,不如專注發展「動物實驗到第二期臨床試驗」這段路、也就是所謂「第二棒」,待新藥或新醫材發展為半成品後,轉賣或授權其它國家的藥廠商品化。

鑽石方案背後的四大推手,分別是中研院院長翁啟惠、中研院院士兼中華經濟研究院董事長朱敬一、政務委員張進福和經建會主委陳添枝,方案的原始構想,來自2008年「生技諮議委員會」的會議結論。

方案是當時四個人開了四個月的早餐會跟便當會而來的,因為他們平日工作行程滿檔,只能在早上七點多、傍晚六點多的吃飯時間,邊吃飯邊談。

該方案以「四大支柱」為主軸:成立食品藥物管理署(TFDA)、成立生技創投基金、成立生技育成整合中心、成立快速試製中心。

1.食藥署成立

2010年,衛生署轄下的食品衛生處、藥政處、藥物食品檢驗局、管制藥品管理局先行整併為食品藥物管理局,後來於2013年配合衛生署改制為衛福部,食藥局也變為食藥署。

要成立食藥署,是希望可以加速新藥和醫材的審查流程,讓兩岸的醫藥可以互相認證,並針對重大或特殊疾病治療的藥物,提供輔導及建議。

當初它被設定的重要功能,是「立法修法改善效率,以幫助生技產業」,不過後來一連串的食品造假與安全問題,讓食藥署每每在媒體上高度曝光時,幾乎都是以「食安危機救火隊」的樣貌出現。

2.生技創投基金

設立生技創投基金的目的,則是在新藥醫材發展的各個階段,都能引進市場力量、支持生技業者營運,基金預計由國發基金投入四成、創投公司業者六成,翁啟惠解釋,這是為了讓國家得以有權主導產業發展方向所設計的。

為此,四人找來在高階醫材創投經驗豐富、美國The Vertical Group創投公司執行合夥人張有德,回台設立生技創投公司TMF(Taiwan Medtech Fund)。

但在推動過程中,卻面臨政府層層限制,包括生技創投公司只能設在台灣,因此無法引進國外資金,加上國發基金的投入從原本的四成縮為兩成,資金始終無法到位,張有德大嘆不如歸去,TMF公司最後也無疾而終。

3.生技育成整合中心

生技育成整合中心(Si2C),則是鑽石行動方案的另一個重點。

朱敬一曾撰文解釋,生技產業是場馬拉松賽,在發展過程中,各國法規的改變、專利保護、競爭者的進程、接洽潛力買主、市場定位和財務等事,林林總總相當複雜,業者難以應付。

因此,生技業者需要一個能幹的整合服務團隊協助他們,就像藝人明星有經紀人、公司有營運長,生技產業的「經理人」,就是「生技育成整合中心」。

問題是,誰夠專業、經驗夠豐富,可以主持這個育成中心?

他們找來羅氏藥廠和BiogenIdec公司的資深副總裁蘇懷仁,回台籌措並擔任育成中心的執行長。

蘇懷仁是旅美的生物化學家,曾在哈佛醫學院工作,後來進入羅氏藥廠,他最為人所知的是帶領團隊開發治療流行性感冒的新藥「克流感」,該藥在2003年SARS肆虐之後,就被大規模使用。

蘇懷仁在新藥開發的實驗、臨床、上市、行銷方面都相當純熟,浩鼎生技董事長張念慈曾說,蘇懷仁是成功開發最多種新藥的美國華人。

事實上,生技育成整合中心這個點子,就是蘇懷仁在2006年的行政院生技產業策略諮議委員會中提出的,因此不論就專業或是理念原生的角度,他都是職掌生技育成整合中心的不二人選。

2011年底,生技育成整合中心正式成立,往後兩年間,蘇懷仁便到處奔走,一方面尋找資金和人才,一方面領導中心篩選出有潛力發展的新藥和醫材,且專攻華人特有疾病。

2014年,蘇懷仁發現罹患淋巴癌,同年7月病逝於美國,讓許多生技、產學界人士唏噓、難過不已。

4.國家生技園區

除了資金人才需要整合外,硬體也需整合。

2007年,中研院院區不足,加上想要將基礎研究和產業端拉在一起、縮短彼此的隔閡,提議將台北南港的202兵工廠的一部分,改作為「國家生技研究園區」。

翁啟惠的規畫是,把科技部的動物中心、經濟部生技中心的臨床前研發服務中心、食藥署的法規諮詢中心,和中研院的轉譯醫學和育成中心,都搬到那裡。

然而2010年生技院區確定落腳202兵工廠後,卻引來一陣不小的爭議。

原來,202兵工廠因為長期未開放給公眾,裡面其實保留一片相當完整、美麗的綠地,生物多樣豐富。

因此,時任立委的作家張曉風聽聞此事後,便以「報告總統,我可以有兩片肺葉嗎?」為題投書媒體,希望阻止開發202兵工廠、別讓園區廠房製造汙染、破壞台北最後一片綠地,後來更不惜下跪陳情。

不過,時任中研院長翁啟惠回應表示,大家都誤會了,生技研究園區的定位和一般科學園區不一樣,並不會蓋工廠生產,純粹只做研究,以動物實驗、臨床試驗為主,若新藥或醫材試驗成功,再去科學園區由業者量產。

當時政府一度考慮將園區遷往新北市林口區,而不少縣市也爭相邀請中研院到那裡建園區。但中研院評估後仍認為,還是留在台北較佳。

牽涉「產業聚落」問題 生技園區留台北

為什麼生技園區非留在台北不可呢?

這牽涉到「產業聚落」的問題。翁啟惠說,生技產業是高度知識密集的產業,因此對業者和研發人員來說,能在同一個城市裡頻繁互動、交流,是最理想、有效率的狀態。

另一方面,生技產業的研發過程中,也會受到交通移動的限制。

比方說,如果要運送檢體,可不能透過高鐵或宅配運送,因此即使是台北到新竹這樣同在北區的地理關係,也不比都在台北市來得方便。

以美國波士頓、舊金山、聖地牙哥為例,生技產業之所以能在這三個地方蓬勃發展、並產生研發聚落,是因為當地有最好的醫學中心、學研單位環繞在生技業者周遭,加上生活機能佳的緣故。

檢視台灣,現在有這樣條件的,只有大台北地區,學研單位有中研院、台大、陽明大學,醫院有台大醫院、榮總、三總,有各大醫學中心,相關的政府主管機關如食藥署、查驗中心等也都在附近,加上研發階段所需要的核心設施、人力,同樣位在南港的中研院也都有,因此將生技園區蓋在南港,有著聚落形成。

不過翁啟惠同意張曉風的看法,生技發展生態環境必須兼顧、兩者不該衝突,所以在事發之後,便修改開發規畫,先減半開發面積、擴大溼地範圍,並在環保署進行環境影響評估大會之前,先辦實地探勘和資訊會議等,落實公民參與。

最後,南港生技園區計畫有條件通過環評,要求開發單位中研院增加人工溼地復育區、生態保留區,讓民眾可接觸202兵工廠內的多元生態。

◤第四個十年

台灣生技產業的第四個十年剛過一半,我們現在走到哪兒了呢?

2013年,台灣生技產業營業額達2,769億元,比2012年成長5%,生醫產業商家家數超過1,600家,從業人員超過7萬人。

2014年,台灣生技產業營業額達2,886億元,民間生技投資超過458億元,較2013年成長9%,到年底有88家生技公司成功上市上櫃。

2015年,截至6月底,台灣已經有87家生技新藥公司,生技新藥產品達209項,有28項生技新藥取得上市許可。

2016年2月,台灣浩鼎生技公司宣布他們的新藥「抗乳癌醣分子疫苗OBI-822」,其台灣臨床三期試驗的結果將公布。

OBI-822是全球第一個用醣分子合成技術完成,透過活化人體的免疫系統來殺死癌細胞的療法,因此備受各界矚目。

令人期待的乳癌新藥解盲?

OBI-822的臨床三期採用「雙盲測試」,希望讓結果可以不受人為因素影響、更為客觀。

作法是,將受試的349名乳癌患者隨機分兩組,一組使用新藥OBI-822,一組使用安慰劑,但到底誰被分配到用哪種藥,醫生跟病患都不知道。

研究人員也是,他們只知道誰用什麼藥,但不知道使用後的療效,要待醫生把療效結果跟研究人員手上的測試名單兜在一塊分析,也就是「解盲」,才會知道OBI-822的效果如何。

由於OBI-822的醣分子合成技術是翁啟惠研發、再由中研院技轉給浩鼎,加上浩鼎的大股東包含潤泰集團總裁尹衍樑等「名氣加持」,投資人相當看好浩鼎發展,在解盲前數天,浩鼎的股價從400多元一路飆升至750多元,重回生技股股王寶座。

浩鼎解盲案 演變成一場政治風暴

然而解盲結果公布,浩鼎發現其試驗在統計上並未通過「有效標準」,也就是使用OBI-822的病患的疾病無惡化存活期,並沒有明顯超過使用安慰劑的對照組,因此並不算成功。

對此,翁啟惠在解盲當天接受媒體採訪詢問如何解讀結果時,表示雖然數據未達預期,但「就科學上來說是成功的」。

他推測,可能是受試者的樣本不夠,或是有些癌末病患本來就無法產生免疫反應等原因,才使得統計結果沒達標準。

但實際上有八成五的病患在使用OBI-822後,產生免疫反應且副作用低,因此翁啟惠認為,未來若再將試驗重新設計,OBI-822仍然值得期待。

不過浩鼎的股票還是因此暴跌,短短三天連跌三根跌停板,股價跌了184元;輿論開始質疑解盲資訊不夠透明清楚,使得投資人缺乏判斷資訊。

新藥評估專家、台北榮總婦女醫學部科主任莊其穆當時便投書媒體,指出國內生醫發展的透明度和新聞稿的資訊客觀性,相較於先進國家仍嫌不足,投資人也缺乏對臨床試驗的數據解讀的基本常識。

另一方面,則有人向金管會檢舉解盲前似乎有人大舉借券買浩鼎股,櫃買中心和檢調因此進入調查。

金管會前主委、現任立委曾銘宗批評翁啟惠不應在解盲前關鍵時刻,針對單一股票發言、背書,翁啟惠則發聲明澄清自己是受訪才談浩鼎新藥,且他並沒持有浩鼎股票。

然而,沒多久後翁啟惠卻被爆出女兒持有浩鼎股票3,000張、前後說法兜不攏等問題。

宿命重演 生技成政治風暴

彷彿宿命般,如同當年宇昌案,浩鼎解盲案演變成一場政治風暴,甚至最後讓翁啟惠請辭中研院院長一職。

至於OBI-822的未來何去何從?是否申請食藥署藥證、重新設計試驗方式、轉往治療其它癌症的發展方向,後續仍有待觀察。

未來,生技產業能真的起飛嗎?鑽石真的閃亮?能成為繼ICT產業之後,另一個翻轉台灣經濟的奇蹟?或是輪迴宇昌案和浩鼎案般「總和政治掛勾」的宿命,會成為生技業走不出去的慟?

也許,我們都在等那個答案吧!

本文摘自《生技,原來要這樣看》一書,

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