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救命新藥未上市 該不該開放患者使用?

2016-11-12 12:05聯合報 林家齊 台大醫院腫瘤醫學部早期臨床試驗病房主任

今年國發會公共政策網路參與平台,一項要求癌症免疫細胞療法修法提案,獲得超過5500人連署成案,要求衛福部加速免疫細胞療法修法,及早引進癌症新藥,讓癌症病患有更多存活機會。

要求聽起來言之成理,訴求及早用藥也是病患人權,不僅在台灣,美國也正熱議爭取不參加臨床試驗患者也能用新藥。愈來愈多基於人道考量呼聲,要求開放讓患者在臨床試驗架構外用新藥,我想提醒這可能造成什麼問題。

救命新藥未上市 該不該開放患者使用? 本報資料照片
救命新藥未上市 該不該開放患者使用? 本報資料照片

救少數人或多數人?

首先,廣泛用藥的副作用,帳還是算在新藥身上,新藥臨床試驗未做完,二、三期臨床仍在蒐集安全性資料,若愈來愈多人在新藥未上市前用藥,安全性資料就不完整,易衍生爭議。就個別患者而言,給新藥多一個用藥選擇,但整體來看,卻危及藥物資料完整性。若新藥資料不完整,最終無法取得藥證,新藥無法上市,大部分病人用不到,對醫師而言,到底要救少數人還是大多數病人?

以免疫療法為例,病家說沒有治療選擇,要求開放病患用新藥,後果自行承擔,但是,用藥後產生問題究竟是病情使然還是藥物造成?很難判斷;恐影響安全性和藥物整體評估。如果藥最後無法上市,也救不了更多人,就算少數人有神奇效果,最後進不了正統醫療,不能納入健保給付,花了龐大的心力和財力,多數患者還是用不到,這符合大眾期待嗎?個體權利還是群體利益陷兩難。

須有充足臨床前資料

進入臨床試驗前,須有充足的臨床前資料,包括實驗室確認新藥有效及動物實驗確認新藥安全性,才能進入臨床一期,讓新藥用於人體。

臨床一期主要在看藥物安全性和尋找安全劑量。過程中最重要是看用在正常人身上有無副作用及人體最高容忍劑量。新藥一期臨床對象多數是健康人,因為如果用藥出問題比較容易判斷是藥物引起的副作用,不過也有例外,例如癌症用藥。

也因為一期是第一次用在人體(first in human),沒有數據可參考,風險最高,執行一期臨床等於在為新藥創造資料,非常重要,臨床試驗團隊需要審慎執行。

二期臨床則是為了評估新藥治療初步效果,主要看新藥療效。二期臨床設計多半讓所有病人都用新藥,療效比較基準是以目前的標準療法和新藥比。以癌症新藥為例,多半以延長患者存活期為指標,如果能延長1/3存活期,就算不錯了。

三期臨床規模常是跨國上千人臨床試驗,需要雙盲隨機分組證明治療有效。三期臨床要有對照組,而這個比較實驗組(新藥)和對照組的結果,必須達到統計上顯著差異,即P<0.05才算是符合原先臨床試驗的假設,意味臨床試驗結果成功。

留給全人類重要資產

台灣在發展臨床試驗的過程中,仍難免遭遇「不要讓國人當白老鼠」的質疑。事實上,現在的常規疫苗、藥物多以西方白種人試藥「當白老鼠」研發出來的,少數人試藥促成醫藥進步的成果由全人類共享。

去年台灣通過肺癌新藥妥復克,由於早期參與新藥臨床試驗,結果台灣比美國早一個月上市,台灣病人比美國早用新藥,我們從臨床試驗中累積寶貴的用藥資料和經驗,為癌症病患提供多一種用藥選擇,這是台灣留給全人類的重要資產。

保障個人權利和群體利益之間的平衡,透過一次次更建全的法規修改、臨床試驗制度建立及嚴守紀律的醫療團隊回應保障個人權利的呼聲;另一方面,參與臨床試驗,無論是自願受試者或是醫療專業團隊,同樣是為促進健康、尊重生命這個重要的群體利益發揮一己之力。(全文節摘自「撥開迷霧看生技:生技,原來要這樣看」一書)

【生技大師講堂】系列講座

11/24(四)台灣微脂體總經理葉志鴻

生技原來要這樣看,聯合報邀請多位全球華人生技大師舉辦系列講座,首場11月24日由台灣微脂體總經理葉志鴻跨刀演出,看他如何從柏克萊建築系跨界生技,成為台灣最年輕的生技總座。更有元富投顧董事長劉坤錫,現場解析生技潛力股,教您生技「股」,原來要這樣看;還有台灣智擎執行長葉常菁博士,教您生技最重要的「選題」、國際醫材授權王─益安生醫董事長張有德,面授創新醫材產業的「獨門心法」、「生技教母」資誠會計師事務所副所長曾惠瑾教您如何從財報看懂生技公司商模、找出優質潛力股,對生技、財經產業有興趣的您,絕對不能錯過。

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臨床試驗
副作用

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