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2024-01-11 焦點.用藥停看聽
藥水沒喝完可直接倒馬桶嗎？藥品放冰箱避開2地雷位置！8個QA教藥品保存丟棄原則
沒吃完的藥不能隨便丟，保存也不是一律放冰箱就好！藥師提醒，除非有標示需冷藏的藥品，切勿隨意冷藏藥品，以免受潮，眼藥水等本身無菌的產品，開封超過1個月就要丟棄，藥水類要遵循「放、倒、丟」原則，且切勿倒入馬桶或水槽中，聯合報元氣中心整理8ＱＡ，搞懂藥物保存及斷捨離原則。藥品怎麼保存Ｑ1：藥品開封後要注意哪些地方？Ａ：食藥署副署長陳惠芳說，應按照藥品說明書（仿單）或藥袋上的指示儲存，一般藥品通常存放於室溫下即可，且應避免放置於陽光直射或濕熱環境，除非有標示需冷藏的藥品，切勿隨意冷藏藥品，以免讓藥品受潮。藥師公會全聯會常務監事李懿軒補充，國外有些人習慣，將藥品放在浴室洗手台附近，這點也要避免也應避免，開封瓶裝藥品則建議，標記開封時間，並保留藥袋、藥品包裝及仿單， 且每次使用完畢應確實密封。Ｑ2：瓶裝藥品開封後，為什麼要取出乾燥劑跟棉花？Ａ：李懿軒表示，乾燥劑是為了吸收少數經由藥瓶封口滲入的水分，以保證藥品在使用年限內的品質及安全性，如果一直在瓶子裡，開開關關地，就容易把環境中水分帶進瓶子裡；棉花大部分是為了填滿瓶內空間，作為運送過程中避免碰撞的緩衝。Ｑ3：為什麼要留下藥袋？Ａ：李懿軒指出，雖然藥師是藥物的專家， 但是要辨別出所有的藥品，仍是困難的任務，平常若吃藥有狀況，留下藥袋會有完整的紀錄，可作為調整藥物、避免重複用藥的依循，也可透過領藥日期，看出是否有規律領藥。Ｑ4：藥品放在冰箱要注意哪些事呢？Ａ：李懿軒表示，標示需冷藏的藥品才要冷藏，但不要放在出風口，因為這是冰箱內部最冷的地方，會結霜甚至結凍破壞品質；冰箱門也不建議，因為開開關關會失去原訂保存溫度，如果藥品顏色變深，甚至冒出小水珠，代表受潮變質，口服藥容易出現這類狀況。Ｑ5：建議多久檢查整理一次藥品呢？Ａ：李懿軒建議，民眾可以每年或每半年，定期檢查家中藥品，以確保藥品的有效期限和品質，鼓勵整理藥品時，分類出已過期、不再需要或已失效的藥品，並遵循安全的廢棄方法處理。 廢棄藥品如何處理Ｑ6：哪些藥品應該被丟棄呢？Ａ：陳惠芳說，治療療程已結束卻未服用完畢的藥品；已過期、變質的指示藥品；開封已久的藥品等三類，需要被丟棄。陳惠芳表示，民眾家中可能會常備腸胃藥、綜合感冒藥等成藥或指示藥品，若發現有過期，或變色、粉碎潮解等變質情形，應予以丟棄；藥品包裝標示的「保存期限」是指未開封的情況，瓶裝口服藥品或外用藥膏開封超過半年、有滅菌的眼藥水（膏）或藥水開封超過1個月，或是無法確認何時開封，建議予以丟棄。Ｑ7：特殊藥品該如何處理？Ａ：李懿軒表示，針劑、抗腫瘤藥物、抗生素荷爾蒙藥物、管制藥品等屬於特殊藥物，應拿回醫院；膠囊、錠劑等屬於一般藥物，可以直接丟進垃圾袋，隨一般垃圾焚化處理。Ｑ8：藥水可以直接丟掉或倒掉嗎？Ａ：李懿軒表示，廢棄藥水的處理要遵循「放、倒、丟」原則，也就是把茶葉或咖啡渣、廢棄衛生紙、報紙等吸水物質，「放」進夾鏈袋或塑膠袋中，接著把藥水「倒」入袋中並密封，最後再把袋子「丟」進垃圾袋，容器按規定回收，不能直接倒在水槽或馬桶，否則可能污染環境。（責任編輯葉姿岑）
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2023-11-28 焦點.用藥停看聽
高血壓藥恐傷肝 食藥署要求變更中文仿單
衛福部食藥署昨天公告，修訂含nebivolol成分、治療原發性高血壓的藥品，因該成分藥品是透過肝臟進行代謝，決議修訂藥品中文仿單的禁忌症，將肝臟疾病相關使用禁忌修訂為「嚴重肝功能不全 （Child-Pugh Class C）」，要求持許可證的廠商要在明年7月31日前完成中文仿單變更。針對含nebivolol成分藥品，食藥署副署長陳惠芳說，目前相同成分的許可證有三張，健保年度用量有2912萬顆，同成分市占率百分之百，適應症為治療原發性高血壓，過往藥品仿單禁忌部分，只標示肝功能不全或受損者，並未刊載嚴重分級標準，曾有名90歲男性，肝功能正常，但使用後肝指數異常升高，停藥後數值就下降。已要求上述藥品的許可證持有商，應於明年7月31日前完成中文仿單變更。nebivolol透過肝臟代謝 肝功能不全者當心陳惠芳表示，含nebivolol成分的藥品是透過肝臟進行代謝，由於中文仿單未明確載明肝功能不全或受損的嚴重度分級，經蒐集美國、加拿大等國內外資料，重新評估該成分藥品的臨床效益及風險，並提藥品安全評估諮議小組討論，決定修訂含該成分藥品中文仿單的禁忌症。nebivolol中文仿單需加三項註解食藥署要求，廠商要在中文仿單上標示三項註解，包括：1.將肝臟疾病相關使用禁忌修訂為「嚴重肝功能不全 (Child-Pugh Class C)」2.「用法用量」段落加刊中度肝功能不全病人的初始劑量調整內容3.「藥物動力學特性」段落刊載肝功能不全病人的試驗結果及相關藥物動力學數據等相關安全性資訊食藥署提醒，醫師開立藥品時，應審慎評估其用藥的風險及效益，嚴密監控病人服藥後是否有肝功能異常情形發生，並提醒病人若出現不適症狀應儘速回診。服藥後若出現任何身體不適，或發生不尋常的疲倦、虛弱、食欲不振、上腹疼痛、皮膚或眼白變黃等症狀，應立即尋求醫療協助。》藥品資料庫／nebivolol(責任編輯葉姿岑)
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2023-09-25 焦點.用藥停看聽
服用「這些藥」開車危險程度不輸酒駕！使用散瞳劑、肌肉鬆弛劑都很危險
不只酒精，藥物同樣也影響駕駛人精神，甚至視力、聽力等感官，增加行車危險性。但「藥駕」經常被忽略，如同道路上的隱形炸彈。北市衛生局長陳彥元指出，希望中央重視，將並訂定配套罰則。其實從最常見的眼藥水到止咳藥、抗組織胺、含可待因的藥水，都可能對駕駛安全造成影響。藥品安全分級（北市聯醫提供）●第一級請小心：駕駛前請仔細閱讀藥品說明書，需要小心副作用。1.降血壓藥物：頭暈、頭痛、視力模糊、倦怠、肌肉無力2.止痛藥：頭昏眼花、疲勞3.可待因（
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2023-07-08 醫聲.醫聲要聞
孕期能吃安眠藥？台本土研究首登刺胳針期刊
國人多認為懷孕期間應避免服藥，孕婦失眠，可以吃安眠藥嗎？台大臨床藥學研究所所長蕭斐元研究團隊本月一項登上國際期刊「刺胳針精神醫學（The Lancet Psychiatry）」的本土研究顯示，孕婦在懷孕初期使用鎮靜安眠藥，對胎兒死產、早產並無顯著影響，但會微幅增加胎兒出生時體重過低的機率。研究結果顯示，孕婦在懷孕第一到三個月間使用鎮靜安眠藥，雖沒有明顯增加胎兒死產、早產的風險，但新生兒體重過輕機率則有所增加。蕭斐元表示，比起死產、早產等，低出生體重在臨床上屬於相對可控的風險，可在出生後持續觀察、增重，若孕婦真的為失眠或焦慮所苦，或因懷孕過程加重原有症狀而影響懷孕的安定，臨床醫師可依實際情況審慎評估權衡，必要時仍可用藥。研究分析國內孕婦使用鎮靜安眠藥的狀況，蕭斐元說，本次研究全台300多萬名孕婦中，有在早期懷孕時使用鎮靜安眠藥者約七萬4千餘人，僅占3%，比率不高。原因或與文化有關，亞洲國家孕婦多顧慮懷孕期間用藥，盡量避免；但部分孕婦在懷孕前即有憂鬱症或焦慮等相關疾病，也可能因懷孕而加重相關症狀，若因不用藥而影響懷孕更是得不償失，所以希望藉此研究探討孕婦用藥對胎兒的影響，提供臨床醫師給藥判斷依據。蕭斐元說，此次研究最大價值在於研究設計嚴謹、盡可能排除各項變因，所以提出的臨床建議相對可靠；孕期用藥安全性議題在國際上備受重視，過去因各國能夠取得孕婦的樣本數有限，流病調查也因調查方式與資料準確度受限，包括藥物適應症、環境因子、基因等，對胎兒健康的影響較難確認。她表示，研究團隊透過健保資料庫取得孕婦用藥紀錄，也結合出生通報檔、婦幼主題檔，共三大資料庫串連，比對孕婦不同胎次用藥及胎兒健康狀況，排除基因因素，更透過生父或伴侶的資料，排除二手菸、用藥暴露等環境因素。「台灣健保資料庫累計20多年資料，懷孕媽媽樣本數大，本次研究對象就有300多萬名懷孕媽媽。」蕭斐元表示，鎮靜安眠藥因安全性及倫理考量，無法如同其他藥品進行雙盲的隨機分配試驗，須採回溯性研究觀察孕婦用藥對孩童造成的影響，大數據資料的應用相當重要。她指出，過去大眾對健保資料庫使用曾有疑慮，但對於上市後藥品安全等議題，健保資料庫提供非常珍貴的資料，像這次研究孕期服用鎮靜安眠藥的影響，包含美國在內，許多國家皆因資料不夠完整，部分變因控制疑慮無法排除，無法受到頂尖醫學期刊的青睞。蕭斐元說，國際上進行懷孕婦女用藥安全研究，較知名且具規模的兩大團隊分別來自美國哈佛大學與北歐。北歐社福制度完善，有足夠登記資料，美國則因資料庫登記不夠精緻，只能用公式推論出懷孕早期的用藥風險，但仍不夠精準，難以確定孕婦確切用藥時間。台灣的醫療資料庫則有精準用藥處方紀錄、孕期的優勢，且能控制各項變因，讓研究結論更具可信度。論文共同作者、長年與蕭斐元合作進行藥物流行病學研究的台北市立關渡醫院院長陳亮恭說，在此之前，過去台灣刊登在 Lancet Psychiatry 文章僅有9篇，且都是參與國際合作研究或是短文或評論，此次是第一篇完全由國內學者設計、研究並撰寫的本土「原創研究」。陳亮恭說，審查過程累積7位外部審查委員、2位統計審查委員，歷經十分細緻的統計分析校正，論文審查意見回覆高達 54 頁，足見完整資料結合縝密研究方法設計，台灣本土研究亦可登國際頂尖期刊。
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2022-12-15 焦點.用藥停看聽
藥品異常不要吃！常見藥品不良品5狀況應退換，通報確保用藥安全
小美到醫院藥局拿藥，打開藥品盒一看，發現PTP片（鋁箔片）中少了兩顆藥錠，趕緊跑回藥局找藥師詢問該怎麼辦。藥師看到小美手中的藥錠PTP片後，立刻先換了一份完整的藥品給小美，並告訴小美，這個藥品有瑕疵，可以上網通報或轉由藥師處理，這樣可以讓我們的用藥品質更安全、更有保障。 為保障在市面流通藥品品質與安全，針對上市後之藥品，衛生福利部食品藥物管理署設置了完善的通報管道與通報機制，來阻絕藥品不良品與民眾接觸機會，並減少誤用藥品不良品之風險，進一步確保全國民眾之用藥安全。 認識常見藥品不良品５類型 常見的藥品不良品類型包括： ・產品包裝異常 產品密封性不良，藥品的容量、數量及外包裝標示數值不一樣；盛裝藥品的容器毀損（瓶子破裂、瓶子無法打開）；瓶子內溶液滲漏出來；或像包裝錠劑或膠囊的PTP裡面是空的沒有藥錠等。 ・外觀異常 像是錠劑的顏色變色、上面有黑點；或是錠劑破碎；軟膏擠壓出來的油跟水分層等等都是。 ・雜質／異物 例如錠劑或是注射劑裡，有毛髮、小碎片等。 ・標示異常 藥品的名稱、成分或是含量等標示有誤；或是瓶子上缺少批號及有效期限；亦或是標示不清楚及標示有被塗改等皆是不對的。 ・療效不等 與目前使用藥品（相同成分、相同劑型與相同劑量）的藥品，更換廠牌後，感覺治療效果不好，或者是服用後發生過敏、發燒、頭暈等的不良反應。 立即通報確保用藥安全！條碼掃藥、照片上傳一手搞定 當發現有上述任何一個情形時，可以將發生時間、藥品資訊及照片透過藥品醫療器材食品化粧品上市後品質管理系統進行通報，衛生主管機關將進行後續處理作業。除了藥品之外，舉凡藥品、醫療器材等都可以利用這個系統通報。不良品的即時通報，可以協助衛生主管機關掌握不良品相關資訊，正確評估危害民眾之風險性，必要時發布新聞稿，並進行產品回收，並協助廠商釐清不良品發生之可能原因，要求廠商落實執行矯正及預防措施，確保民眾用藥安全。 拒絕藥品不良品！保障你我用藥安全 食品藥物管理署的藥品品質把關機制，從源頭的原料藥來源、上市前的療效、安全與品質審查、生產製造管理、藥品運銷管理到上市後的藥品安全監控制度，完整建構藥品品質管理制度。此外，也主動監視國內、外藥品安全或品質警訊、進行市售品抽驗及製造廠機動性稽查等措施，一旦發現有品質問題，透過風險管控機制，必要時會進行市售品回收、甚至註銷該藥品許可證等措施，以保障民眾用藥安全。因此，當發現服用的藥品有問題時，請即時通報，以保障你我的用藥安全。 藥品醫療器材食品化粧品上市後品質管理系統：https://qms.fda.gov.tw 《延伸閱讀》 ．外用止痛藥正確使用４關鍵，緩解痠痛不卡關！ ．同款洗髮精用太久，當心毛囊萎縮易禿頭？醫籲挑對成份不必每天洗 以上新聞文字、圖片皆屬《今健康》所有，網站、媒體、論壇引用請註明出處。
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2022-08-22 焦點.用藥停看聽
aminoglycoside類抗生素藥品恐損聽力 食藥署警示這族群
食藥署今公布最新藥品安全警訊，因監控到英國醫藥品管理局 (MHRA) 發布具粒線體基因突變之病人使用aminoglycoside類藥品，可能導致耳毒性風險增加的安全警訊。食藥署表示，經過評估小組決議後，針對口服、注射、點耳式的藥品將加註警語，預估有92類藥品受到影響，並要求廠商在112年4月30日前完成仿單變更，否則將廢止其許可證。食藥署日前重新評估aminoglycoside類藥品的臨床效益及風險，經藥品安全評估諮議小組討論後，決定於該類注射、口服及耳部給藥劑型藥品中文仿單之「警語及注意事項」及「副作用/不良反應」等段落加刊「具粒線體基因突變病人與耳毒性風險」及「耳毒性」之相關安全性資訊。食藥署藥品組科長洪國登表示，aminoglycoside類藥品屬於抗生素，過去已經知道可能造成聽力損失，但此次英國發布警訊，根據相關資料顯示，若為粒線體基因突變病患，使用該類藥品可能會增加聽力損失的風險。目前初步統計，國內aminoglycoside類藥品國內共核准有402張藥證。不過，洪國登表示，此次受影響的是注射、口服及點耳式的藥品；口服跟注射藥有88張，點耳式有4張；每年健保用量，注射劑型約1百萬支，點耳劑型約40萬支，口服劑則約22萬顆。因此，食藥署也修訂該類耳部給藥劑型藥品之「禁忌症」為「對本產品所含成分過敏之病人」及「鼓膜穿孔之病人」，今日公告後會再評估結果，要求上述藥品的許可證持有商應於112年4月30日前完成中文仿單變更，逾期未完成者將廢止其許可證。
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2022-03-24 新聞.用藥停看聽
用量第二神經炎藥愛樂康糖衣錠重量不一 食藥署回收
衛福部食藥署公布用量第二名的神經炎用藥「永勝愛樂康糖衣錠」，因一月執行健保高用量藥品專案查驗時，發現藥錠重量有高有低，不符合規格，要求於3月28日前回收，並在三月底前繳交調查報告永勝藥品工業股份有限公司生產的「永勝愛樂康糖衣錠」主成分為THIAMINE DISULFIDE, RIBOFLAVIN (VIT B2)，主要用於治療神經炎、末梢神經麻痺、腳氣病。食藥署監管組科長傅淑卿表示，該藥品的每顆藥錠重量規格為300mg，並可加減15mg。但一月查廠時發現，有些藥錠低於285mg、有些則高於315mg。雖然針對主成分的檢驗都合格，不影響藥效，但仍依照規定要求回收該批藥品（批號：I0302004）。傅淑卿表示，這批藥品生產量約239萬顆，已在市面流通，實際回收量要等廠商最後回報才能確定。至於其健保使用量，依據去年的申報資料為1424萬，市占率12.8％、排名第二。至於為何藥錠出現重量不一的情形，傅淑卿說，可能與裹糖衣的製程有關，已要求廠商進行調查，並針對其他批產品進行檢驗。由於這批產品藥效僅到3月28日，因此要求廠商於此之前回收，並於三月底前繳交調查報告。食藥署也提醒，若對用藥有疑慮者，應儘速回診與醫師討論，處方其他適當藥品，切勿自行任意停藥。
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2022-03-13 新聞.元氣新聞
感冒、腸胃藥居多 356項指示用藥擬取消健保給付
健保署逐年取消指示用藥給付品項，近日提出年用量少於五千人的感冒藥、腸胃藥等，總計三百五十六項，邀請醫藥界等代表研擬取消給付，初估每年可減少支出七百五十一萬元。但醫界認為恐增加民眾負擔，藥界認為應盡量回歸健保法；健保署則表示，各界意見分歧，將於月底前蒐集各界看法，再作討論。健保法規定不給付指示藥品，為兼顧民眾用藥權益，部分指示藥品一直由健保給付。健保署醫審及藥材組科長連恆榮說，健保逐年取消指示藥品給付，二○○五年給付一千二百多項、年藥費約廿三億元，降至去年八百五十一項、藥費約十四點七億元；若再減少給付，總給付品項約為四百九十五項。健保署統計，去年指示藥品申報量前三名，第一名是用於改善便秘的軟便劑，一年藥費二點四億元，第二名是胃藥，一年藥費一點四四億元；第三名是止痛藥，一年藥費九千一百萬元。前十名共有四款軟便劑，藥費總計三點六一億元，連恆榮說，可能因為高齡化、生活壓力大等，民眾常有便秘問題。台灣藥品行銷暨管理協會發言人沈采穎表示，一旦取消這三百五十六項指示用藥給付，可能受影響藥品，腸胃藥包括永勝藥品的「宜胃錠」、惠勝「固胃錠」，綜合感冒藥則有人人化學製藥的「利風錠」等。此外，還可能包括糖尿病患者舒緩手腳神經麻痺、疼痛的維他命Ｂ12營養素「彌可保」，或含銀杏成分的藥品。「取消指示藥品健保給付，主要是這類藥品安全性高，且應培養民眾自我健康照顧意識。」台北市藥師公會理事長張文靜說，民眾自行購藥會比較珍惜。藥師易麗珍說，指示藥品使用占比不高，即使取消給付，也有其他藥品可取代。但基層醫療協會理事長林應然說，許多民眾可能因感冒、腸胃不適到診所就醫，需要使用指示用藥，若往後必須依醫師指示到藥局自費買藥，可能增加民眾就醫負擔，健保署應要從長計議。連恆榮說，是否取消這三五六項指示用藥給付，醫藥界意見分歧，需審慎評估，將進一步開會討論。
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2022-03-11 新聞.用藥停看聽
常用安胎藥恐致肺水腫 食藥署要求限縮對象、加註警語
去年9月台大婦產科名醫施景中指出，安胎藥（ritodrine）和瘦肉精都是短效型乙型受體素類成分，引起大眾思考藥品與副作用。食品藥物管理署今宣布fenoterol、isoxsuprine及ritodrine三成分安胎藥應限縮使用對象，藥廠得在11月底前完成適應症與說明書變更，加註警語「可能有嚴重心血管不良反應」，否則廢止藥品許可證。食藥署科長洪國登表示，fenoterol、isoxsuprine及ritodrine都是「短效型乙型受體素類成分藥品」，較嚴重的不良反應包括心率增加、低血鉀、心律不整、肺水腫等。洪國登表示，台灣過去10多年，共通報23件，經藥品安全評估諮議小組討論，決定限制使用並加註警語。新適用對象和仿單規定，僅適用於「可密切監測」心血管不良反應相關症狀與檢驗數值的「住院懷孕婦女」，目的為預防流產、早產。洪國登表示，這3款安胎藥成分在國內共有24張藥品許可證，使用量以「ritodrine」居冠。在三者之中用量占九成。根據健保資料，光是ritodrine口服劑型，每年醫師共開出9.8萬張處方，注射劑型較少，一年只有1.1萬張處方。洪國登表示，在美國，這類成分藥品並未核准用於產科適應症；歐盟該成分只有注射劑型，沒有口服藥；與台灣國情較相近的日本，則是加註警語。婦產科醫學會理事長黃閔照表示，台灣政府核准的口服安胎藥就只有這種成份，產科醫師都知道對心血管有刺激性，所以許多醫師甚至更常用一種成份為nifedipine的降血壓藥來安胎，副作用更少。明明是很適合安胎的藥，現在產科醫師開藥卻只能算「適應症外使用」，因為廠商不願意針對孕婦做臨床試驗並申請擴大適應症，現行法規也不允許醫學會根據真實世界資料提出擴大適應症申請。黃閔照表示，現代家庭生得少，產婦和醫師雙方對於任何風吹草動都很謹慎，用藥也會比較積極。如果這三種藥的廠商不願意加註警語、退出台灣，其他好的藥不是只能算適應症外使用，就是非常昂貴的自費藥，這樣一來，醫師勢必會遇到很多麻煩。黃閔照表示，女性願意生孩子已經很不容易了，希望政府部門正視產科安胎長期高度依賴適應症外用藥的問題。醫學會也希望，健保能考慮將價格昂貴但副作用較少的針劑型安胎藥納入給付，讓需要安胎的女性有機會第一線就用到副作用較少的針劑。
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2022-03-11 新聞.元氣新聞
3款安胎藥恐致肺水腫 食藥署將限縮使用並加警語
衛福部食藥署今天公布，有3款成分的安胎藥，因有致肺水腫等心血管不良反應風險，決定限縮使用，注射劑僅限住院孕婦可用，口服與注射劑應於11月30日前加註警語。衛生福利部食品藥物管理署發布新聞稿，公告短效型乙型受體素（β-agonists）類成分藥品用於產科相關適應症的臨床效益及風險再評估結果。食藥署指出，3款安胎藥成分fenoterol、isoxsuprine及ritodrine，皆為短效型乙型受體素類成分藥品，孕婦使用可能有嚴重心血管不良反應的風險，經藥品安全評估諮議小組討論，決定將限制使用並加註警語，廠商應於11月30日前完成適應症與說明書變更，若逾期未完成將廢止藥品許可證。食藥署科長洪國登接受媒體電話聯訪說明，上述3款安胎藥成分在國內共有24張藥品許可證，主要用於預防早產或流產，以ritodrine用量最多，健保年使用量口服劑型開出9.8萬張處方，注射劑型則有1.1萬人使用。洪國登說，孕婦使用這類安胎藥可能產生較嚴重的心率增加、低血鉀、心律不整、肺水腫等嚴重心血管不良反應。過去國內曾接獲不良反應通報共58件，其中嚴重不良反應有23件，如肺水腫、呼吸困難、喘等。洪國登表示，經專家討論決議，上述3款安胎藥注射劑將限縮使用，僅用於可監測心血管症狀的住院孕婦，若為門診追蹤或住院無法監控的心血管症狀者則不可使用；另口服劑與注射劑都要加註孕婦用藥後可能會產生心血管不良反應等警語。洪國登進一步說明，美國並未核准短效型乙型受體素類成分藥品用於產科適應症，而歐盟僅准用注射劑、未准用口服劑型；國情與台灣相近的日本，則是允許使用，但必須加註警語。食藥署提醒，醫師開立這類安胎藥時，應遵循上述決議結果，審慎評估風險與效益，用藥期間監測病人是否出現心血管不良反應等相關症狀；民眾應遵循醫囑用藥，切勿自行過量或減量使用，服藥後若出現身體不適等情況，請立即回診尋求協助。
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2022-02-24 新聞.用藥停看聽
抗憂鬱藥物恐增產後出血風險 食藥署評估風險管控
周產期憂鬱症對孕媽咪影響大，但有3類常用抗憂鬱藥品可能增加產後出血風險，衛福部食藥署將評估風險管控。婦產科醫師提醒，服用抗憂鬱藥品的孕婦可與醫師討論，勿任意停藥。衛生福利部食品藥物管理署近日針對3類抗憂鬱藥品，包含選擇性血清素回收抑制劑（SSRIs）、血清素正腎上腺素回收抑制劑（SNRIs）及Vortioxetine成分的藥品，公布藥品安全資訊風險溝通訊息。食藥署藥品組科長洪國登告訴中央社記者，英國臨床文獻指出，這3類抗憂鬱藥品可能微幅增加孕婦產後出血風險，特別是在生產前1個月的孕婦。洪國登說，英國醫藥品管理局（MHRA）去年已發布安全警訊，並要求藥品說明書加註增加產後出血風險的警語，特別是用於有出血或凝血相關疾病的病人。洪國登說，國內核准的SSRIs類藥品許可證有82張、SNRIs類藥品許可證40張；Vortioxetine成分的藥品許可證共4張，藥品來源國家各有不同，加註產後出血相關警語的情況不一。洪國登表示，目前食藥署啟動評估，蒐集資料並諮詢相關醫學會意見，未來是否針對這3類抗憂鬱藥品採取進一步風險管控措施，如加註警語等。台灣婦產科學會理事長、新竹馬偕紀念醫院婦產科部主任黃閔照說，周產期憂鬱症是指懷孕期間與產後1年發生的憂鬱症，但有用藥治療的比率不高，僅約1%。黃閔照說，上述3類抗憂鬱藥品因可能影響血小板凝結狀況，但導致產後出血的情況尚屬少見。他提醒，若有使用抗憂鬱藥品的孕婦，仍要持續用藥，勿因增加些微風險，導致身心症狀加重。食藥署與黃閔照都提到，有服用抗憂鬱藥品的孕婦，且患有可能影響凝血功能的疾病，就醫時應主動告知醫師相關用藥史，由醫師協助評估用藥與接生狀況。食藥署也建議，醫師開立抗憂鬱藥品給孕婦時要審慎評估，醫療人員也可持續詢問孕婦服用抗憂鬱藥品的使用情形，尤其在懷孕後期應特別留意。
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2021-12-07 新聞.用藥停看聽
恐致行為異常或自殺意念 過敏性鼻炎藥列後線用藥
含montelukast成分藥品可治療過敏性鼻炎，國內共有31張許可證，每年開立處方約90萬件，但卻有導致行為異常甚至自殺意念等副作用，經衛福部食藥署評估，即起將其列為後線用藥。衛生福利部食品藥物管理署今天發布新聞稿指出，含montelukast成分的藥品因有神經精神相關副作用，可能導致行為改變、異常舉動、產生自殺意念或行為等副作用，故限縮此類藥品使用，限先前曾用其他藥品，但對過敏性鼻炎療效不佳或無法耐受才可用藥。食藥署藥品組科長洪國登接受媒體電話聯訪表示，含montelukast成分的藥品國內共有31張藥品許可證，健保統計每年開立處方件數約90萬件，治療的適應症包含過敏性鼻炎與氣喘等。美國食品藥物管理局（FDA）去年曾發布含montelukast成分藥品的警訊，指這類藥品用於過敏性鼻炎病人的臨床效益未大於其潛在的神經精神相關不良反應風險，故決議這類藥品應等到其他治療過敏性鼻炎藥品無效時才可使用。洪國登指出，經食藥署重新評估這類藥品的臨床效益及風險，並提交藥品安全評估諮議小組討論，認為此款藥品對於過敏性鼻炎確實有療效，然而可能產生行為改變、異常舉動甚至產生自殺意念或行為等副作用，因此將其列為後線用藥；而氣喘則有其他用藥可選擇。洪國登表示，依照評估結果，決議醫師開立montelukast成分藥品給過敏性鼻炎病人，必須審慎評估風險與效益，僅於先前已使用過抗過敏藥品或類固醇等藥品治療，但療效不佳或無法耐受者，才可用藥。食藥署提醒，病人使用此類藥品期間，醫師要監測病人是否出現神經精神等相關症狀，並提醒病人或其照護者嚴密監視服藥後情形，如出現行為改變、自殺意念或行為時應立即回診。洪國登也說，因含montelukast成分藥品過去適應症較寬鬆，包含過敏性鼻炎與氣喘等，食藥署也要求持有藥品許可證的廠商，應於明年7月31日前完成適應症及中文仿單變更，僅限用於過敏性鼻炎的後線治療，逾期未完成者將廢止許可證。食藥署提醒民眾，含montelukast成分藥品屬醫師處方藥，應遵循醫囑服用，切勿自行過量或減量使用，服藥後若出現身體不適或是發現自己曾在用藥後發生怪異行為或情緒改變，像是睡眠不佳、憂鬱或焦躁不安等，請立即回診尋求醫師協助。
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2021-09-02 新聞.元氣新聞
毒物也能快篩！長庚團隊新技術可望加速藥物研發
過去要知道某個化合物是否還有毒性，需要在實驗室檢驗，人力設備成本不小，如果想進一步了解對於特定人體細胞有沒有毒性，過程更加複雜費時，成本也更高。長庚醫院、長庚大學團隊與美國加州大學共同開發出以實驗晶片判讀毒性的新技術，速度更快、成本更低，形同「毒物快篩」，未來應用還有許多可能性。林口長庚醫院毒物中心主任顏宗海醫師表示，這項技術帶來更快、更便宜的精準判讀，有助於提升藥品、食品添加物等化合物的安全性，未來若能成功結合人體細胞培養，也可望加速新藥研發必經的細胞實驗及動物實驗過程。顏宗海舉例說，比如懷疑某藥物對人體會不會有毒性，傳統要經過細胞實驗和動物實驗為主，實驗晶片結合人體細胞培養，例如腎臟上皮細胞、神經細胞，透過電子訊號的變化、生醫影像連結人工智慧分析，很快就能得定性又定量的結果，在製藥、農業、食品工業的研發，都有很大的應用空間。長庚大學工學院院長賴朝松教授及光電所所長楊家銘教授指出，此晶片是一個新型的細胞離子活性偵測平台，由現場可程式化邏輯閘陣列（FPGA）、紅光雷射、類比掃瞄微振鏡組成。透過 LabVIEW程式控制微振鏡，快速掃瞄與自動標定光電流與其座標，可產生即時二維影像。目前已經驗證可培養腎臟上皮細胞，並即時定量地偵測的細胞的新陳代謝反應，未來可望幫助科學家了解細胞對於藥物或與毒物的反應。長庚團隊開發的這個實驗晶片，是由長庚大學工學院院長賴朝松教授、光電所所長楊家銘教授、美國加州大學美熹德分校生物工程系靳偉君教授，與長庚醫院一般外科黃燦龍醫師、臨床毒物中心顏宗海醫師合作完成。成果已被刊登在今年8月的國際知名期刊《傳感器和致動器B：化學》。
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2021-02-10 新冠肺炎.COVID-19疫苗
AZ疫苗獲韓國使用許可 18歲以上成人適用
韓國食品醫藥品安全處今天決定對阿斯特捷利康（AstraZeneca）疫苗發出使用許可，適用對象限於18歲以上成人，但建議65歲以上高齡族群審慎決定是否接種。韓國規劃於2月底開始進行2019冠狀病毒疾病（COVID-19，武漢肺炎）疫苗接種計畫，食品醫藥品安全處長金剛立今天下午於記者會發表AZ疫苗使用許可審查的最終結果。金剛立表示，委員會除參考阿斯特捷利康提出的臨床資料，也將美國等地進行的第3期臨床試驗結果納入考量，最後決定將包括65歲以上高齡者的所有成人都列入適用範圍。根據目前獲報資料，大部分接種者反應良好，65歲以上高齡族群中也未出現異常案例，在英國第2、3期臨床試驗及巴西的第3期臨床試驗中，分析所得防疫效果為62%。不過，金剛立說明，雖然臨床試驗結果顯示接種疫苗對高齡族群的安全性及效果皆無問題，但參與臨床試驗的高齡族群占比僅7.4%，建議由醫生依個人身體狀況判斷接種效益後再決定是否施打。此外，當局也不建議孕婦及正在哺乳的女性接種疫苗。據疾病管理廳先前公布預防接種計畫，第一季預計對療養醫院、療養院等相關人員及入住者，約77萬6900人施打疫苗。今天獲發使用許可的AZ疫苗將於24日起陸續供給75萬人份劑量。為進行接種工作，中央防疫對策本部本月起將國立中央醫療院及3間區域傳染病專門醫院指定為預防接種中心，並將陸續在全國設置250多個地區接種中心。韓國至今累計確診8萬1930例，1486例病歿，7日新增確診人數雖一度降至300例以下，但之後連續兩天回升，9日共新增444例，多集中於首都圈。當局表示，近一週新增確診案例約78%都集中於首都圈，感染指數從4週前的0.79持續攀升至接近1，若春節連假外出移動數量增加，首都圈感染指數很有可能再次突破1，意指每名確診者會傳染給一人以上。
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2020-11-30 新聞.用藥停看聽
消炎安胎藥擬下修適用懷孕週數 醫：恐使藥無用武之地
美國食品藥品管理局（FDA）日前發布用藥警訊，因有35名孕婦使用阿斯匹靈、布洛芬等非類固醇消炎藥（NSAIDs）後，發生胎兒有腎臟異常、羊水量降低等不良通報，因此建議將現行仿單註明下修到20周左右孕婦避免使用；我國衛福部食藥署也擬跟進。但台北長庚婦產科系主任洪泰和表示，這類藥物常用於安胎，若下修到20周，就等於「無用武之地」。美國FDA的警訊表示，懷孕20周左右的孕婦使用非類固醇消炎藥品可能造成胎兒出現罕見但嚴重的腎臟問題，使得胎兒周圍的羊水量低下，並可能造成併發症。食藥署藥品組科長洪國登表示，針對美國發布的警訊，我國已將相關資訊公布在藥品安全資訊風險溝通表。而過去我國針對非類固醇消炎藥的仿單便已註明，應避免用於30周以上的孕婦，但未來是否將仿單限制下修到20周，則要再持續蒐集國際資料，並與醫界、藥界討論後評估。但洪泰和表示，非類固醇類的消炎藥有很多種，阿斯匹靈、布洛芬等都是。其中，阿斯匹靈是非常安全的用藥，以婦產科來說，較在意的是布洛芬此種藥物，但也是長期服用才有可能影響羊水下降。布洛芬除了在20周以下孕婦用於止痛外，最常見的是用於有早產徵兆的孕婦上，通常在中後期、約懷孕24周時發生規律宮縮，會給予這種藥物，臨床上實證有效。洪泰和表示，過去使用這些藥物時，也都會要求醫師小心相關副作用，定期觀察胎兒羊水變化，若發現有減少趨勢就會停止用藥，且此症狀可逆，一旦停止用藥便會恢復正常。若是將仿單規定下修至懷孕20周，則這個藥「便無用武之地」，因此若有必要修改仿單，還需要更多專家學者討論是否符合需求。
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2020-11-17 科別.新陳代謝
打胰島素沒換部位恐礙吸收 食藥署風險溝通示警
食藥署今天指出，使用胰島素的病人可能在注射部位出現皮膚澱粉樣變性症而影響血糖控制，目前台灣尚無此症通報，但提醒糖友須定期更換胰島素注射部位。衛生福利部食品藥物管理署在官網發布胰島素成分藥品安全資訊風險溝通表，食藥署藥品組科長洪國登下午接受中央社記者採訪時表示，會有此訊息是因今年9月英國醫藥品管理局發布安全資訊，使用胰島素的病人可能於注射部位出現皮膚澱粉樣變性症（cutaneousamyloidosis）而影響血糖控制。洪國登說，台灣現在沒有使用胰島素後皮膚澱粉樣變性症的案例通報，但提出訊息供民眾參考，糖友應定期更換胰島素注射位置，醫療衛教人員也應詳盡衛教宣導責任，降低相關風險。根據食藥署報告，胰島素被用於治療所有類型的糖尿病（包括第1型、第2型及妊娠糖尿病）。自行注射胰島素的病人須在身體同一區域內輪流注射，每週或每2週應徹底更換注射部位（如從腹部更換到大腿），且需注意不同的注射部位可能會影響血糖數值。近期一份歐洲的評估報告中回顧胰島素注射點發生胰島素衍生的皮膚澱粉樣變性症案例，認為皮膚澱粉樣變性症與所有胰島素及含胰島素藥品之間具有明確的因果關係。胰島素衍生的澱粉樣變性症可能是由於胰島素累積在注射部位所導致，尤其是重複皮下注射胰島素的地方。案例分析顯示皮膚澱粉樣變性症會導致血糖控制不佳（造成高血糖及低血糖）。評估報告指出，無法從現有數據估計使用胰島素的病人發生皮膚澱粉樣變性症的頻率，但極少收到此類通報案例。不過，文獻分析指出，皮膚澱粉樣變性症的病例可能被低度通報或被誤診為脂肪組織增生（一種由胰島素的生長因子作用而導致的脂肪細胞普遍增生）。洪國登說，將胰島素注射在類澱粉蛋白病灶上可能會延遲胰島素的吸收而影響血糖控制。目前衛福部核准含胰島素成分藥品許可證共25張，中文仿單有登載劑量及用法，提醒每次注射應在指定的幾個注射部位，要輪流轉換不同的注射部位。仿單也提醒，注射部位有可能出現脂肪代謝障礙（lipodystrophy），因而延緩胰島素的局部吸收結果，經常更換注射區域內的注射部位有助於降低或避免這些反應，但仿單沒有刊載皮膚澱粉樣變性症相關安全性資訊。食藥署正評估是否針對該成分藥品採取進一步風險管控措施。洪國登表示，醫療人員應注意，提醒病人在同一注射區域內輪流更換不同的注射點，以減少或預防皮膚澱粉樣變性症及其他皮膚反應；病人也應遵從衛教，定期更換注射部位，且如果發現注射點有皮下腫塊，要尋求醫療協助。彰基體系國際糖尿病代謝及慢病康復e院院長杜思德受訪時表示，胰島素注射部位轉換很重要，過去發現，如果衛教師沒有好好教導病友，病友可能會一直打同樣部位，導致吸收不好，血糖控制就差，必須增加劑量；如果因此又換了位置注射，就會因劑量太高而低血糖。但杜思德說，台灣現在多數都是使用胰島素類似物，而不是人或豬的胰島素，比較不會發生皮膚澱粉樣變性症的問題；且在台灣糖尿病醫療網絡的照護下，醫療機構專業人員都會衛教、定期檢查病友的注射點，加上多年來持續衛教，也都會教導病友要切換施打部位。不過，如果有些醫療機構衛教人力不夠，醫師病人多，可能就會衛教不足。
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2020-11-12 新冠肺炎.預防自保
韓製新冠肺炎治療劑初期臨床：5天內可滅病毒
韓國藥廠賽特瑞恩（Celltrion）投入2019冠狀病毒疾病（COVID-19，新冠肺炎）治療劑研發，今天公布第一期臨床試驗結果，治療劑可在4到5天內消滅病毒。賽特瑞恩集團會長徐廷珍（譯音）今天接受MBC廣播節目訪問表示，根據目前臨床試驗結果，抗體治療劑CT-P59約可在4到5天內消滅患者體內的新冠肺炎病毒，可避免確診者症狀惡化為重症或造成永久性傷害。根據賽特瑞恩說明，徐廷珍是根據以輕症患者為對象進行的第一期臨床試驗結果做出此次發言。第2期及第3期臨床試驗仍在進行中。賽特瑞恩開發治療劑先前經過韓國及歐洲等3處臨床試驗機構驗證，在對初期輕症患者進行的臨床試驗中，使用治療劑的患者康復時間可較對照組縮短44%。賽特瑞恩9月即開始大量生產抗體治療劑，徐廷珍今天表示，目前已確保約10萬名患者用量；若在今年內確認治療劑效果及安全性，就會立刻向食品醫藥品安全處申請許可。
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2020-09-09 新冠肺炎.預防自保
韓製商用新冠肺炎抗體治療劑 估9月中開始大量生產
韓國防疫當局今天表示，針對2019冠狀病毒疾病（COVID-19，新冠肺炎）的抗體治療劑正在進行臨床審查，規劃9月中開始大量生產，目標明年完成開發。韓聯社報導，中央防疫對策本部副本部長權埈郁（音譯）今天表示，食品醫藥品安全處現正進行第二期及第三期臨床審查，商用抗體治療劑預計9月中可開始大量生產。韓國藥廠賽特瑞恩（Celltrion）研發的抗體治療劑CT-P59在國內及英國先後取得臨床試驗許可，初步確認對新冠肺炎輕症患者病毒產生中和效果等初期治療指標。權埈郁說明，食品醫藥品安全處7月17日發出第一期臨床試驗許可，正就試驗結果進行分析，該治療劑7月29日獲英國發給第一期臨床試驗許可並募集受試患者後，已著手進行臨床試驗。抗體治療劑利用可降低2019冠狀病毒活性的抗體製劑，韓國政府以明年完成開發為目標，預計今年下半年完成臨床試驗。
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2020-07-17 新聞.用藥停看聽
減肥藥恐罹癌 「沛麗婷」廢證
曾有減肥聖品之稱的「沛麗婷」今年初遭美國食品藥物管理局（ＦＤＡ）發布可能罹癌警訊，當時我國食藥署隨即要求停售、回收，約一、兩萬人受到影響，國內接獲兩件疑似罹癌的不良反應通報案例，經專家討論，食藥署昨公告，即日起廢止該藥藥證。食藥署藥品組科長洪國登表示，該藥品過去不良反應通報多為皮膚癢、頭昏等症狀，但二月發布停售訊息後，接獲兩件民眾通報疑似罹癌的案例，分別為膀胱癌和乳癌。經過藥品安全評估諮議小組討論後，認為該藥品風險大於臨床效益，決定廢止其藥品許可證。洪國登表示，三月時要求全面回收「沛麗婷」，數量達三七○萬顆，市面上已無該藥品流通。不過，依規定，即日起藥商、藥局及醫療機構應立即停止輸入、製造、批發、陳列、調劑、零售；藥品許可證持有商也應於一個月內收回市售品。
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2020-07-16 新聞.用藥停看聽
減肥藥沛麗婷恐致癌 今起廢證
含lorcaserin成分的減肥藥「沛麗婷」，年初美國食品藥物管理局（FDA）發布可能罹癌的警訊時，我國便隨之要求停售、回收。但停售訊息一出，國內也接獲兩件疑似罹癌的不良反應通報案例，因此今天衛福部食藥署更進一步公告，即日起廢止該藥藥證。美國食品藥物管理局（FDA）日前發布一項安全性臨床試驗結果，發現含lorcaserin成分藥品可能具有增加罹患癌症之風險，例如大腸癌以及膀胱癌等癌症。台灣目前核准含該成分藥品許可證僅一張，也就是「沛麗婷膜衣錠10毫克」，衛福部食藥署也於二月要求停止銷售，三月時要求全面回收。食藥署藥品組科長洪國登表示，該藥品過去接獲不良反應的通報多為皮膚癢、頭昏等症狀，但在二月發布停止銷售的訊息後，便接獲兩件民眾通報罹癌的案例，分別為膀胱癌和乳癌。因此經過藥品安全評估諮議小組討論後，認為該藥品風險大於臨床效益，因此決定廢止其藥品許可證。「沛麗婷」主要用於對成人身體質量指數（BMI）過高者於飲食和運動控制後的長期體重輔助管理，由於此藥非健保藥物，無精確用量，估算一年約銷售500萬顆，約影響1萬至2萬人。洪國登表示，雖然日前已全面回收，該藥品應已沒有在市面上流通，但依規定即日起藥商、藥局及醫療機構應立即停止輸入、製造、批發、陳列、調劑、零售；藥品許可證持有商也應於一個月內收回市售品。食藥署也提醒民眾，正確減肥之道應配合飲食控制，規律運動，如有必要使用藥品協助減重時，應經由醫師診斷，選擇我國核准且合法製藥廠所製造的藥品，切勿隨意購買市面上的減肥藥。
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2020-04-27 新聞.用藥停看聽
防副作用害命 用藥後曾夢遊者禁用4類安眠藥
食藥署發現，國內用量較大的安眠藥「佐沛眠」等4種成分安眠藥恐釀夢遊，決議即日起禁止醫師開藥給曾發生夢遊或在未完全清醒狀況下活動的病人，避免造成傷亡。近年美國曾發布相關多款安眠藥出現嚴重副作用警訊，至少有66名病人服用藥物後，發生夢遊、不清醒時駕駛、不清醒時使用鍋爐等不良事件，甚至有40多人因此跌倒、燒傷、溺水、車禍或自殺死亡，引發各國關注。衛生福利部食品藥物管理署隨即著手檢視安眠藥品安全性，今天公告新增eszopiclone、zaleplon（札來普隆）、zolpidem（佐沛眠）及zopiclone（唑匹可隆）等4類成分安眠藥品禁忌症。食藥署藥品組科長洪國登接受記者電話聯訪時表示，這4類安眠藥成分導致的夢遊、夢駕等危險行為風險，在各國、各人種使用上皆有不同，美國去年早已禁止醫師開藥給曾發生夢遊、夢駕等行為的病人。食藥署經蒐集國內外資料重新評估該類成分藥品的臨床效益及風險，並提藥品安全評估諮議小組討論後，決定即起跟進。洪國登說，這4種安眠藥成分當中以佐沛眠最知名，目前這4類成分國內共核准46張藥證，均屬於醫師處方及第4級管制藥品，一般人無法輕易取得，因此決定從源頭管理，增加禁忌症，直接禁止醫師開藥給曾出現複雜性睡眠行為者如夢遊、夢駕、或在未完全清醒的情況下從事其他活動。根據食藥署統計，國內迄今接獲發生類似夢遊、夢駕案件200件，所幸無人傷亡。洪國登提醒，有需要服藥的民眾應遵循醫囑服用，切勿自行購買、過量或減量使用，更不要自行併服其他鎮靜安眠藥品，以免導致嚴重不良反應。同時應注意用藥後情形，若出現身體不適或是發現自己曾在用藥後發生怪異行為，像是夢遊走路、開車或吃東西等，請立即回診尋求醫師協助。醫療人員或病人當有疑似因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報衛福部所建置的全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線（02-2396-0100）。
