2025-09-10 焦點.元氣新聞
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2025-05-23 焦點.元氣新聞
四度抗議318「藥事法」解釋令 全國藥師為何齊聲怒吼？
「抗議踐踏法律、 踐踏專業」、「醫療專業不能開後門！」、「醫療專業不能走回頭路！」，為了抗議衛福部3月18日發布「藥事法」解釋令，藥師公會全聯會於5月22日至衛福部抗議，送出「龍袍」，暗虧衛福部長邱泰源有如土皇帝，罔顧專業、擅自更動法令。衛福部於3月18日發布「藥事法」解釋令，具有中藥或生藥等相關背景者需修滿35學分專業課程，涵蓋藥材鑑定、炮製加工與儲存管理、藥理基礎、法規認識及經營實務等5大領域，並完成一年以上實務歷練者，可依法申請登記經營中藥販賣業。依法經營中藥販賣業。此解釋令一出，藥師群情激奮，強烈反彈，認為此舉不僅延長「藥事法」第103條第2項原定的日落條款，更嚴重危害國人用藥安全。為此，藥師公會全聯會展開一連串動作，期盼國人瞭解該項「藥事法」解釋令一旦上路，對於國人健康的衝擊。4月22日 藥師公會全聯會至衛福部門口抗議理事長黃金舜話說得相當重，提醒賴清德總統，衛福部長邱泰源、中醫藥司司長蘇奕彰這2人為最無能的搞怪兩兄弟，「腦袋裝大便」、「公然違法」，為不適任官員，應該下台負責。」黃金舜強調，藥師公會不是反對中藥，而是反對繞過專業監管、違法掏空法治的政策，《藥事法》不是裝飾品，行政命令更不是特赦令。5月4日藥師公會全聯會至凱道抗議超過五千名藥師、藥學系學生，以及藥界代表在總統府前面高喊「捍衛專業，絕不退讓」，黃金舜表示，只要是藥品就是藥師的專業，不容許非藥師管理，藥師公會絕不退讓。黃金舜表示，這道解釋令不僅是為違法者開後門，更嚴重侵害中醫師的診療權、藥師的調劑權，將全民健康置於無專業保障的風險之中；上週和前衛福部長陳時中會面，陳時中解釋2019年《藥事法》103條是落日條款，前部長都證明是「落日」，但現任衛福部長邱泰源上任後，卻變成「新生」條款。「沒有藥師的中藥，你敢吃嗎？」黃金舜說，這項命令讓買藥像買菜一樣輕率，無視人民的用藥安全。如果是食品，例如，四物飲、養肝茶，由商人經營，藥界並無反對理由，但若製成藥品，當然需要專業人員嚴格把關。「站出來絕對是忍無可忍」台北市藥師公會理事長尹岱智說，藥師同時也是民眾，必須站出來為民眾發聲，六成民眾習慣中藥併用西藥，沒有通過專業國考的非專業中藥販售人員負責中藥，漠視國人用藥安全。除了藥師之外，眾多藥學系學生參與抗議活動，學生表示，若專業制度可以被行政命令任意改寫，讓人對未來職涯與專業價值感到極度不安與恐懼，努力學習五、六年，不想成為一個可以被取代的影子。5月12日藥師公會全聯會至地檢署按鈴提告理事長黃金舜率領幹部到台北地檢署按鈴控告衛福部長邱泰源、中醫藥司長蘇奕彰兩人涉嫌圖謀部分無藥事人員資格，欲從事中藥販賣業之人之利益，涉及「刑法」第131條，及「貪汙治罪條例」第6條第1項第4款之圖利罪嫌，正式提告。藥師公會委任律師唐嘉瑜表示，邱泰源身為衛福部部長、蘇奕彰為中醫藥司司長，兩人明知這項「解釋令」違反法令，卻一意孤行，繼續推動，導致不具專業藥師資格的人可取得中藥販賣資格的不法利益，建請檢方依法查辦。黃金舜表示，之前連著兩次公開表達意見，但邱泰源、蘇奕彰等態度卻是「鐵板一塊」，未接到衛福部任何回應，泰源、蘇奕彰好像當「皇帝」，「朕想要怎麼樣就怎麼樣，一介草民干我何事。」，藥師公會忍無可忍、沒有退路，才到地檢署提告。5月22日衛福部門口快閃抗議「像皇帝一樣昏庸，邱泰源下台！」藥師公會全聯會代表至衛福部抗議，並以「送龍袍」凸顯衛福部長邱泰源有如皇帝，罔顧專業，擅自更動法令，讓原本應保障全民健康的制度，成為潛藏風險的根源。「我們要比氣長，看是部長先下台，還是藥師先倒下。」黃金舜說，在史上最昏庸的衛福部長邱泰源帶領下，做出思考不清的政策，擱置民眾用藥安全，應該要下台。為了守護用藥安全，絕不能退讓，如衛福部再不釋出善意、溝通討論，將繼續抗爭到底，藥品安全攸關劑量正確、藥材辨識、合理「配伍」（將兩味或兩味以上藥物進行組合），藥師公會全聯會要求衛福部撤回318違法解釋令，未即時修正落日條款，將形同默許未經專業訓練者進入藥品市場，讓錯誤用藥風險直達民眾手中，後果不堪設想。台北市藥師公會理事長尹岱智表示，賴清德總統就職週年，總統提出健康台灣，深獲國人認同，但維護民眾健康不應該開後門、走回頭路，推翻已經落日的條款，衛福部此舉是踐踏專業踐踏法律。藥師公會全聯會四次公開抗議 衛福部堅持原意盡管藥師公會全聯會接連四次公開抗議，並按鈴提告，直接點名部長應該下台，以示負責。邱泰源表示，每個人都有發表不同聲音的權利，站在國家發展的角度，不管是西藥或中藥，都留在台灣發展，醫療才能有韌性。中醫藥司司長蘇奕彰指出，民主社會尊重各界不同意見，以及法治社會的表達權利，衛福部依法行政，這2年多來，多次與中醫、中藥、藥師、消基會等代表開會溝通討論，最後才頒布「衛部中字第1141860113號解釋令」符合行政流程，所做決策合乎法律。蘇奕彰說，這個案子耗時2年多時間與各界溝通，仍有人覺得不滿意，即便是中醫藥產業界也認為，被過度壓制，導致產業萎縮。就衛福部立場，不會考量單一團體，而是以對整個國家社會最好方向來思考。蘇奕彰強調，解釋令並非特權開放，而是讓「中藥回歸專業、制度走向現代」，中藥材需在特定場域販售，相關人員要有採製及炮製的專業知識；中藥房從進貨來源就會仔細把關、正確存放、謹慎用藥。考慮場域問題及專業分工架構，頒布318解釋令，而新的解釋令並未涉及藥師的調劑權問題，也未削弱藥師的專業。藥師為何怒吼？數字會說話，衛福部堅持「藥事法」解釋令的理由成立嗎？一、全台中藥行逐漸沒落，從1萬5000多家迄今僅剩7000餘家，依此速度，預估10年內不到3000家，數字背後真正的意義？「中藥行並不是凋零，而是轉型。」藥師公會全聯會發言人黃彥儒說，102年至112年，聘請藥師或藥劑生的中藥行增加368家，中醫診所增加了646家，兼營中藥的藥局增加了1792家。衛福部不應再以「中藥行凋零」為由大開後門，中藥行凋零並不代表中藥產業沒落。此外，自102至112年全國中醫診所數由3548家成長至4194 家，成長率為18.2％；執業中醫師人數則從由5970人成長至7883人，成長率為達32％。醫院及診所之中醫科診療科別數更達4337家，較102年增加682家，成長率為18.7％。所有數據均清楚顯示，中藥產業從傳統零售轉型為以中醫診所與藥事專業為核心的現代經營型態，政府無需放寬法規來「搶救」市場。二、衛福部希望透過「藥事法」解釋令讓傳統中藥行永續傳承，這說法合理嗎？「中藥行家數減少，自然淘汰是件好事」前台北市藥師公會理事長張文靜表示，不管是中藥行、藥局，都應提供更好的醫療服務，西藥房也是如使，如果無法取得社區居民的青睞，也可能面臨關門。如果以經驗傳承為由，讓傳統中藥行獲得保障，對於藥局、診所來說，是否也能比照辦理，讓基層診所、社區藥局也能永遠經營下去，父死子繼。三、中藥行沒落，係遭藥師打壓？張文靜說，從大數據看來，中藥行確實沒落，但這與科學中藥日愈精進，獲得民眾肯定有關，與藥師並無關連。順天堂、振昌、港香蘭等多家知名中藥廠商取得藥品PIC/S GMP認證，大量製造科學中藥，品質優良，且比照西藥，在外包裝上明確註明批號、製造日期，當然得到眾多患者認同。相較之下，傳統中藥行製作小量中藥複方，現場抓藥、製作，看似新鮮，但民眾無從知道中藥原料生產、製作日期。此外，中藥行負責人憑著經驗製藥，缺乏嚴謹的科學化製作流程。若說中藥式微，健保總額也應負起部分責任，調查顯示，近六成民眾接受西醫治療，三成多嘗試中醫合併西醫，但在健保醫療費用申報統計報表上，受限於健保給付點值限制，西醫、中醫給付醫療費用卻不成比率。112年西醫門診申報件數為3億397萬件，醫療費用為5385億點，平均每件醫療費用1772點，在平均點值方面，西醫基層0.924元、醫院0.95元。相較之下，中醫門診申報件數4409萬件，醫療費用343億點，平均每件醫療費用778點，平均點值僅0.87元。四、藥學系學生僅修36個中藥學分，能取代傳統中藥材師傅？張文靜表示，與中藥相關的學分雖只有36個，但藥師養成過程中，必須學習生物學、生理學、臨床藥物、中西藥物併用等基礎學分，足以承擔民眾用藥風險，大幅降低中藥西藥的交互作用。漢藥局藥師黃祥益指出，36個學分看似不多，但其他許多學分與中藥息息相關，例如，免疫學、植物學，奠定紮實的理論及學識基礎，常有消費者拿著西藥、中藥、保健食品至藥局詢問「這些一起吃沒關係吧」，只要是取得證照的藥師們一定能為中藥安全把關。五、為確保民眾用藥安全 中藥行應聘用藥師我國於2016年1月6日公布施行《驗光人員法》，眼鏡行業者需通過國家考試，才能合法為民眾提供驗光服務。如不具驗光人員資格，擅自執行驗光業務者，處新台幣3萬元以上、15萬元以下罰鍰。張文靜指出，《驗光人員法》上路後，確實保障民眾配戴眼鏡的權益，目前所有眼鏡行均聘用驗光師，建議中藥行也應比照辦理，所有中藥行均應聘用專業藥師，才能確保用藥權益及安全。張文靜表示，四物湯、當歸湯等傳統中藥已被認定食品，須遵守現行食藥署法規，始能上架販售，消費者可至賣場安心購買。至於被認定為藥品的中藥，更應嚴格被規範，依照藥品法行事，才能確保民眾用藥安全。
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2025-02-10 名人.精華區
黃金舜／食、藥專業分工 守護國人健康
衛福部食藥署自前任署長莊聲宏屆齡退休後，新任署長苦無著落。社會各界對新任食藥署長應具備專業有不同聲音，身為藥師公會全聯會理事長，我認為藥政主管機關首長須具藥學背景，然我同為總統府國策顧問，對於台灣將食藥及化粧品共同管理的制度，近年來不斷有食安、藥安問題發生，現在應是政府參考國際先進作為做出改變的時刻。食藥同署管理 缺乏效能台灣的食品藥物管理署，當初是參考美國食品藥品監督管理局（FDA）管理模式，除字面上可見之食、藥外，尚包含醫療及放射器材、疫苗、血液及生物製劑、動物用藥、化粧品以及菸草，2016年起納入電子煙。美國因聯邦制及大國思維，此種管制形式有其歷史背景，係為食品管理發展在先，再逐漸將藥品、醫療器材等各類議題納入管制範疇，台灣則是將食、藥、醫療器材及化粧品共同管理，形成大而無當缺乏效能的現行體制。然而，與台灣面積或生活型態相近的先進醫藥國家，為因應各國食品及藥品的多樣性及有效管理的品質，多採食藥分開管理，如歐盟歐洲藥品管理局（EMA）、英國藥品及醫藥產品管理局（MHRA）及德國聯邦醫藥品與醫療器材研究所等，將食、藥分別管理，或部分將藥品與醫療器材共同管理，使專業專責較為細緻，更能夠發揮專業分工的效益。我國近年食安問題及藥品供應鏈缺藥議題頻仍，如甫結束的春節假期，在全國都在慶團圓的重大節慶，卻爆發北市南港北雲餐廳疑似食物中毒事件，不啻為目前台灣將食藥及化粧品共同管理的制度的當頭棒喝。有多人就醫，經醫療院所通報，真相及發生原因仍待釐清，也更加凸顯因食、藥同署管理，導致無法精細專業分工的沉痾。我國過往爆發食安問題時，食品及藥物管理署成為眾矢之的，各級官員疲於奔命及民眾恐慌，更付出沉痛社會成本，卻無法徹底解決食、藥安相關問題。台灣應效法歐盟及其他先進醫藥國家的作法，將食品與藥品分別管理，如同台灣的半導體產業，於製造、設計和封裝等，分別由不同的廠商專業分工，打造出世界首屈一指的半導體產業，於食、藥管理亦應效法歐洲等先進國家，發揮專業分工之效。多數先進國家 食藥分工台灣是年輕的民主國家，憲政體制、國家組織及司法制度等皆歷經數次修改、再造，逐漸形塑成最適合台灣的模式。而今，台灣正是時候將食品、藥品管理制度進行變革，效法多數先進醫藥國家制度，將食品歸食品、藥品歸藥品分別管理，讓真正專業專司其職，以守護全體國人的食品及藥品安全，達到健康台灣的政策目標。
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2024-01-11 焦點.用藥停看聽
藥水沒喝完可直接倒馬桶嗎？藥品放冰箱避開2地雷位置！8個QA教藥品保存丟棄原則
沒吃完的藥不能隨便丟，保存也不是一律放冰箱就好！藥師提醒，除非有標示需冷藏的藥品，切勿隨意冷藏藥品，以免受潮，眼藥水等本身無菌的產品，開封超過1個月就要丟棄，藥水類要遵循「放、倒、丟」原則，且切勿倒入馬桶或水槽中，聯合報元氣中心整理8ＱＡ，搞懂藥物保存及斷捨離原則。藥品怎麼保存Ｑ1：藥品開封後要注意哪些地方？Ａ：食藥署副署長陳惠芳說，應按照藥品說明書（仿單）或藥袋上的指示儲存，一般藥品通常存放於室溫下即可，且應避免放置於陽光直射或濕熱環境，除非有標示需冷藏的藥品，切勿隨意冷藏藥品，以免讓藥品受潮。藥師公會全聯會常務監事李懿軒補充，國外有些人習慣，將藥品放在浴室洗手台附近，這點也要避免也應避免，開封瓶裝藥品則建議，標記開封時間，並保留藥袋、藥品包裝及仿單， 且每次使用完畢應確實密封。Ｑ2：瓶裝藥品開封後，為什麼要取出乾燥劑跟棉花？Ａ：李懿軒表示，乾燥劑是為了吸收少數經由藥瓶封口滲入的水分，以保證藥品在使用年限內的品質及安全性，如果一直在瓶子裡，開開關關地，就容易把環境中水分帶進瓶子裡；棉花大部分是為了填滿瓶內空間，作為運送過程中避免碰撞的緩衝。Ｑ3：為什麼要留下藥袋？Ａ：李懿軒指出，雖然藥師是藥物的專家， 但是要辨別出所有的藥品，仍是困難的任務，平常若吃藥有狀況，留下藥袋會有完整的紀錄，可作為調整藥物、避免重複用藥的依循，也可透過領藥日期，看出是否有規律領藥。Ｑ4：藥品放在冰箱要注意哪些事呢？Ａ：李懿軒表示，標示需冷藏的藥品才要冷藏，但不要放在出風口，因為這是冰箱內部最冷的地方，會結霜甚至結凍破壞品質；冰箱門也不建議，因為開開關關會失去原訂保存溫度，如果藥品顏色變深，甚至冒出小水珠，代表受潮變質，口服藥容易出現這類狀況。Ｑ5：建議多久檢查整理一次藥品呢？Ａ：李懿軒建議，民眾可以每年或每半年，定期檢查家中藥品，以確保藥品的有效期限和品質，鼓勵整理藥品時，分類出已過期、不再需要或已失效的藥品，並遵循安全的廢棄方法處理。 廢棄藥品如何處理Ｑ6：哪些藥品應該被丟棄呢？Ａ：陳惠芳說，治療療程已結束卻未服用完畢的藥品；已過期、變質的指示藥品；開封已久的藥品等三類，需要被丟棄。陳惠芳表示，民眾家中可能會常備腸胃藥、綜合感冒藥等成藥或指示藥品，若發現有過期，或變色、粉碎潮解等變質情形，應予以丟棄；藥品包裝標示的「保存期限」是指未開封的情況，瓶裝口服藥品或外用藥膏開封超過半年、有滅菌的眼藥水（膏）或藥水開封超過1個月，或是無法確認何時開封，建議予以丟棄。Ｑ7：特殊藥品該如何處理？Ａ：李懿軒表示，針劑、抗腫瘤藥物、抗生素荷爾蒙藥物、管制藥品等屬於特殊藥物，應拿回醫院；膠囊、錠劑等屬於一般藥物，可以直接丟進垃圾袋，隨一般垃圾焚化處理。Ｑ8：藥水可以直接丟掉或倒掉嗎？Ａ：李懿軒表示，廢棄藥水的處理要遵循「放、倒、丟」原則，也就是把茶葉或咖啡渣、廢棄衛生紙、報紙等吸水物質，「放」進夾鏈袋或塑膠袋中，接著把藥水「倒」入袋中並密封，最後再把袋子「丟」進垃圾袋，容器按規定回收，不能直接倒在水槽或馬桶，否則可能污染環境。（責任編輯葉姿岑）
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2023-11-28 焦點.用藥停看聽
高血壓藥恐傷肝 食藥署要求變更中文仿單
衛福部食藥署昨天公告，修訂含nebivolol成分、治療原發性高血壓的藥品，因該成分藥品是透過肝臟進行代謝，決議修訂藥品中文仿單的禁忌症，將肝臟疾病相關使用禁忌修訂為「嚴重肝功能不全 （Child-Pugh Class C）」，要求持許可證的廠商要在明年7月31日前完成中文仿單變更。針對含nebivolol成分藥品，食藥署副署長陳惠芳說，目前相同成分的許可證有三張，健保年度用量有2912萬顆，同成分市占率百分之百，適應症為治療原發性高血壓，過往藥品仿單禁忌部分，只標示肝功能不全或受損者，並未刊載嚴重分級標準，曾有名90歲男性，肝功能正常，但使用後肝指數異常升高，停藥後數值就下降。已要求上述藥品的許可證持有商，應於明年7月31日前完成中文仿單變更。nebivolol透過肝臟代謝 肝功能不全者當心陳惠芳表示，含nebivolol成分的藥品是透過肝臟進行代謝，由於中文仿單未明確載明肝功能不全或受損的嚴重度分級，經蒐集美國、加拿大等國內外資料，重新評估該成分藥品的臨床效益及風險，並提藥品安全評估諮議小組討論，決定修訂含該成分藥品中文仿單的禁忌症。nebivolol中文仿單需加三項註解食藥署要求，廠商要在中文仿單上標示三項註解，包括：1.將肝臟疾病相關使用禁忌修訂為「嚴重肝功能不全 (Child-Pugh Class C)」2.「用法用量」段落加刊中度肝功能不全病人的初始劑量調整內容3.「藥物動力學特性」段落刊載肝功能不全病人的試驗結果及相關藥物動力學數據等相關安全性資訊食藥署提醒，醫師開立藥品時，應審慎評估其用藥的風險及效益，嚴密監控病人服藥後是否有肝功能異常情形發生，並提醒病人若出現不適症狀應儘速回診。服藥後若出現任何身體不適，或發生不尋常的疲倦、虛弱、食欲不振、上腹疼痛、皮膚或眼白變黃等症狀，應立即尋求醫療協助。》藥品資料庫／nebivolol(責任編輯葉姿岑)
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2023-09-25 焦點.用藥停看聽
服用「這些藥」開車危險程度不輸酒駕！使用散瞳劑、肌肉鬆弛劑都很危險
不只酒精，藥物同樣也影響駕駛人精神，甚至視力、聽力等感官，增加行車危險性。但「藥駕」經常被忽略，如同道路上的隱形炸彈。北市衛生局長陳彥元指出，希望中央重視，將並訂定配套罰則。其實從最常見的眼藥水到止咳藥、抗組織胺、含可待因的藥水，都可能對駕駛安全造成影響。藥品安全分級（北市聯醫提供）●第一級請小心：駕駛前請仔細閱讀藥品說明書，需要小心副作用。1.降血壓藥物：頭暈、頭痛、視力模糊、倦怠、肌肉無力2.止痛藥：頭昏眼花、疲勞3.可待因（
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2023-07-08 醫聲.醫聲要聞
孕期能吃安眠藥？台本土研究首登刺胳針期刊
國人多認為懷孕期間應避免服藥，孕婦失眠，可以吃安眠藥嗎？台大臨床藥學研究所所長蕭斐元研究團隊本月一項登上國際期刊「刺胳針精神醫學（The Lancet Psychiatry）」的本土研究顯示，孕婦在懷孕初期使用鎮靜安眠藥，對胎兒死產、早產並無顯著影響，但會微幅增加胎兒出生時體重過低的機率。研究結果顯示，孕婦在懷孕第一到三個月間使用鎮靜安眠藥，雖沒有明顯增加胎兒死產、早產的風險，但新生兒體重過輕機率則有所增加。蕭斐元表示，比起死產、早產等，低出生體重在臨床上屬於相對可控的風險，可在出生後持續觀察、增重，若孕婦真的為失眠或焦慮所苦，或因懷孕過程加重原有症狀而影響懷孕的安定，臨床醫師可依實際情況審慎評估權衡，必要時仍可用藥。研究分析國內孕婦使用鎮靜安眠藥的狀況，蕭斐元說，本次研究全台300多萬名孕婦中，有在早期懷孕時使用鎮靜安眠藥者約七萬4千餘人，僅占3%，比率不高。原因或與文化有關，亞洲國家孕婦多顧慮懷孕期間用藥，盡量避免；但部分孕婦在懷孕前即有憂鬱症或焦慮等相關疾病，也可能因懷孕而加重相關症狀，若因不用藥而影響懷孕更是得不償失，所以希望藉此研究探討孕婦用藥對胎兒的影響，提供臨床醫師給藥判斷依據。蕭斐元說，此次研究最大價值在於研究設計嚴謹、盡可能排除各項變因，所以提出的臨床建議相對可靠；孕期用藥安全性議題在國際上備受重視，過去因各國能夠取得孕婦的樣本數有限，流病調查也因調查方式與資料準確度受限，包括藥物適應症、環境因子、基因等，對胎兒健康的影響較難確認。她表示，研究團隊透過健保資料庫取得孕婦用藥紀錄，也結合出生通報檔、婦幼主題檔，共三大資料庫串連，比對孕婦不同胎次用藥及胎兒健康狀況，排除基因因素，更透過生父或伴侶的資料，排除二手菸、用藥暴露等環境因素。「台灣健保資料庫累計20多年資料，懷孕媽媽樣本數大，本次研究對象就有300多萬名懷孕媽媽。」蕭斐元表示，鎮靜安眠藥因安全性及倫理考量，無法如同其他藥品進行雙盲的隨機分配試驗，須採回溯性研究觀察孕婦用藥對孩童造成的影響，大數據資料的應用相當重要。她指出，過去大眾對健保資料庫使用曾有疑慮，但對於上市後藥品安全等議題，健保資料庫提供非常珍貴的資料，像這次研究孕期服用鎮靜安眠藥的影響，包含美國在內，許多國家皆因資料不夠完整，部分變因控制疑慮無法排除，無法受到頂尖醫學期刊的青睞。蕭斐元說，國際上進行懷孕婦女用藥安全研究，較知名且具規模的兩大團隊分別來自美國哈佛大學與北歐。北歐社福制度完善，有足夠登記資料，美國則因資料庫登記不夠精緻，只能用公式推論出懷孕早期的用藥風險，但仍不夠精準，難以確定孕婦確切用藥時間。台灣的醫療資料庫則有精準用藥處方紀錄、孕期的優勢，且能控制各項變因，讓研究結論更具可信度。論文共同作者、長年與蕭斐元合作進行藥物流行病學研究的台北市立關渡醫院院長陳亮恭說，在此之前，過去台灣刊登在 Lancet Psychiatry 文章僅有9篇，且都是參與國際合作研究或是短文或評論，此次是第一篇完全由國內學者設計、研究並撰寫的本土「原創研究」。陳亮恭說，審查過程累積7位外部審查委員、2位統計審查委員，歷經十分細緻的統計分析校正，論文審查意見回覆高達 54 頁，足見完整資料結合縝密研究方法設計，台灣本土研究亦可登國際頂尖期刊。
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2022-12-15 焦點.用藥停看聽
藥品異常不要吃！常見藥品不良品5狀況應退換，通報確保用藥安全
小美到醫院藥局拿藥，打開藥品盒一看，發現PTP片（鋁箔片）中少了兩顆藥錠，趕緊跑回藥局找藥師詢問該怎麼辦。藥師看到小美手中的藥錠PTP片後，立刻先換了一份完整的藥品給小美，並告訴小美，這個藥品有瑕疵，可以上網通報或轉由藥師處理，這樣可以讓我們的用藥品質更安全、更有保障。 為保障在市面流通藥品品質與安全，針對上市後之藥品，衛生福利部食品藥物管理署設置了完善的通報管道與通報機制，來阻絕藥品不良品與民眾接觸機會，並減少誤用藥品不良品之風險，進一步確保全國民眾之用藥安全。 認識常見藥品不良品５類型 常見的藥品不良品類型包括： ・產品包裝異常 產品密封性不良，藥品的容量、數量及外包裝標示數值不一樣；盛裝藥品的容器毀損（瓶子破裂、瓶子無法打開）；瓶子內溶液滲漏出來；或像包裝錠劑或膠囊的PTP裡面是空的沒有藥錠等。 ・外觀異常 像是錠劑的顏色變色、上面有黑點；或是錠劑破碎；軟膏擠壓出來的油跟水分層等等都是。 ・雜質／異物 例如錠劑或是注射劑裡，有毛髮、小碎片等。 ・標示異常 藥品的名稱、成分或是含量等標示有誤；或是瓶子上缺少批號及有效期限；亦或是標示不清楚及標示有被塗改等皆是不對的。 ・療效不等 與目前使用藥品（相同成分、相同劑型與相同劑量）的藥品，更換廠牌後，感覺治療效果不好，或者是服用後發生過敏、發燒、頭暈等的不良反應。 立即通報確保用藥安全！條碼掃藥、照片上傳一手搞定 當發現有上述任何一個情形時，可以將發生時間、藥品資訊及照片透過藥品醫療器材食品化粧品上市後品質管理系統進行通報，衛生主管機關將進行後續處理作業。除了藥品之外，舉凡藥品、醫療器材等都可以利用這個系統通報。不良品的即時通報，可以協助衛生主管機關掌握不良品相關資訊，正確評估危害民眾之風險性，必要時發布新聞稿，並進行產品回收，並協助廠商釐清不良品發生之可能原因，要求廠商落實執行矯正及預防措施，確保民眾用藥安全。 拒絕藥品不良品！保障你我用藥安全 食品藥物管理署的藥品品質把關機制，從源頭的原料藥來源、上市前的療效、安全與品質審查、生產製造管理、藥品運銷管理到上市後的藥品安全監控制度，完整建構藥品品質管理制度。此外，也主動監視國內、外藥品安全或品質警訊、進行市售品抽驗及製造廠機動性稽查等措施，一旦發現有品質問題，透過風險管控機制，必要時會進行市售品回收、甚至註銷該藥品許可證等措施，以保障民眾用藥安全。因此，當發現服用的藥品有問題時，請即時通報，以保障你我的用藥安全。 藥品醫療器材食品化粧品上市後品質管理系統：https://qms.fda.gov.tw 《延伸閱讀》 ．外用止痛藥正確使用４關鍵，緩解痠痛不卡關！ ．同款洗髮精用太久，當心毛囊萎縮易禿頭？醫籲挑對成份不必每天洗 以上新聞文字、圖片皆屬《今健康》所有，網站、媒體、論壇引用請註明出處。
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2022-08-22 焦點.用藥停看聽
aminoglycoside類抗生素藥品恐損聽力 食藥署警示這族群
食藥署今公布最新藥品安全警訊，因監控到英國醫藥品管理局 (MHRA) 發布具粒線體基因突變之病人使用aminoglycoside類藥品，可能導致耳毒性風險增加的安全警訊。食藥署表示，經過評估小組決議後，針對口服、注射、點耳式的藥品將加註警語，預估有92類藥品受到影響，並要求廠商在112年4月30日前完成仿單變更，否則將廢止其許可證。食藥署日前重新評估aminoglycoside類藥品的臨床效益及風險，經藥品安全評估諮議小組討論後，決定於該類注射、口服及耳部給藥劑型藥品中文仿單之「警語及注意事項」及「副作用/不良反應」等段落加刊「具粒線體基因突變病人與耳毒性風險」及「耳毒性」之相關安全性資訊。食藥署藥品組科長洪國登表示，aminoglycoside類藥品屬於抗生素，過去已經知道可能造成聽力損失，但此次英國發布警訊，根據相關資料顯示，若為粒線體基因突變病患，使用該類藥品可能會增加聽力損失的風險。目前初步統計，國內aminoglycoside類藥品國內共核准有402張藥證。不過，洪國登表示，此次受影響的是注射、口服及點耳式的藥品；口服跟注射藥有88張，點耳式有4張；每年健保用量，注射劑型約1百萬支，點耳劑型約40萬支，口服劑則約22萬顆。因此，食藥署也修訂該類耳部給藥劑型藥品之「禁忌症」為「對本產品所含成分過敏之病人」及「鼓膜穿孔之病人」，今日公告後會再評估結果，要求上述藥品的許可證持有商應於112年4月30日前完成中文仿單變更，逾期未完成者將廢止其許可證。
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2022-03-24 新聞.用藥停看聽
用量第二神經炎藥愛樂康糖衣錠重量不一 食藥署回收
衛福部食藥署公布用量第二名的神經炎用藥「永勝愛樂康糖衣錠」，因一月執行健保高用量藥品專案查驗時，發現藥錠重量有高有低，不符合規格，要求於3月28日前回收，並在三月底前繳交調查報告永勝藥品工業股份有限公司生產的「永勝愛樂康糖衣錠」主成分為THIAMINE DISULFIDE, RIBOFLAVIN (VIT B2)，主要用於治療神經炎、末梢神經麻痺、腳氣病。食藥署監管組科長傅淑卿表示，該藥品的每顆藥錠重量規格為300mg，並可加減15mg。但一月查廠時發現，有些藥錠低於285mg、有些則高於315mg。雖然針對主成分的檢驗都合格，不影響藥效，但仍依照規定要求回收該批藥品（批號：I0302004）。傅淑卿表示，這批藥品生產量約239萬顆，已在市面流通，實際回收量要等廠商最後回報才能確定。至於其健保使用量，依據去年的申報資料為1424萬，市占率12.8％、排名第二。至於為何藥錠出現重量不一的情形，傅淑卿說，可能與裹糖衣的製程有關，已要求廠商進行調查，並針對其他批產品進行檢驗。由於這批產品藥效僅到3月28日，因此要求廠商於此之前回收，並於三月底前繳交調查報告。食藥署也提醒，若對用藥有疑慮者，應儘速回診與醫師討論，處方其他適當藥品，切勿自行任意停藥。
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2022-03-13 新聞.元氣新聞
感冒、腸胃藥居多 356項指示用藥擬取消健保給付
健保署逐年取消指示用藥給付品項，近日提出年用量少於五千人的感冒藥、腸胃藥等，總計三百五十六項，邀請醫藥界等代表研擬取消給付，初估每年可減少支出七百五十一萬元。但醫界認為恐增加民眾負擔，藥界認為應盡量回歸健保法；健保署則表示，各界意見分歧，將於月底前蒐集各界看法，再作討論。健保法規定不給付指示藥品，為兼顧民眾用藥權益，部分指示藥品一直由健保給付。健保署醫審及藥材組科長連恆榮說，健保逐年取消指示藥品給付，二○○五年給付一千二百多項、年藥費約廿三億元，降至去年八百五十一項、藥費約十四點七億元；若再減少給付，總給付品項約為四百九十五項。健保署統計，去年指示藥品申報量前三名，第一名是用於改善便秘的軟便劑，一年藥費二點四億元，第二名是胃藥，一年藥費一點四四億元；第三名是止痛藥，一年藥費九千一百萬元。前十名共有四款軟便劑，藥費總計三點六一億元，連恆榮說，可能因為高齡化、生活壓力大等，民眾常有便秘問題。台灣藥品行銷暨管理協會發言人沈采穎表示，一旦取消這三百五十六項指示用藥給付，可能受影響藥品，腸胃藥包括永勝藥品的「宜胃錠」、惠勝「固胃錠」，綜合感冒藥則有人人化學製藥的「利風錠」等。此外，還可能包括糖尿病患者舒緩手腳神經麻痺、疼痛的維他命Ｂ12營養素「彌可保」，或含銀杏成分的藥品。「取消指示藥品健保給付，主要是這類藥品安全性高，且應培養民眾自我健康照顧意識。」台北市藥師公會理事長張文靜說，民眾自行購藥會比較珍惜。藥師易麗珍說，指示藥品使用占比不高，即使取消給付，也有其他藥品可取代。但基層醫療協會理事長林應然說，許多民眾可能因感冒、腸胃不適到診所就醫，需要使用指示用藥，若往後必須依醫師指示到藥局自費買藥，可能增加民眾就醫負擔，健保署應要從長計議。連恆榮說，是否取消這三五六項指示用藥給付，醫藥界意見分歧，需審慎評估，將進一步開會討論。
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2022-03-11 新聞.用藥停看聽
常用安胎藥恐致肺水腫 食藥署要求限縮對象、加註警語
去年9月台大婦產科名醫施景中指出，安胎藥（ritodrine）和瘦肉精都是短效型乙型受體素類成分，引起大眾思考藥品與副作用。食品藥物管理署今宣布fenoterol、isoxsuprine及ritodrine三成分安胎藥應限縮使用對象，藥廠得在11月底前完成適應症與說明書變更，加註警語「可能有嚴重心血管不良反應」，否則廢止藥品許可證。食藥署科長洪國登表示，fenoterol、isoxsuprine及ritodrine都是「短效型乙型受體素類成分藥品」，較嚴重的不良反應包括心率增加、低血鉀、心律不整、肺水腫等。洪國登表示，台灣過去10多年，共通報23件，經藥品安全評估諮議小組討論，決定限制使用並加註警語。新適用對象和仿單規定，僅適用於「可密切監測」心血管不良反應相關症狀與檢驗數值的「住院懷孕婦女」，目的為預防流產、早產。洪國登表示，這3款安胎藥成分在國內共有24張藥品許可證，使用量以「ritodrine」居冠。在三者之中用量占九成。根據健保資料，光是ritodrine口服劑型，每年醫師共開出9.8萬張處方，注射劑型較少，一年只有1.1萬張處方。洪國登表示，在美國，這類成分藥品並未核准用於產科適應症；歐盟該成分只有注射劑型，沒有口服藥；與台灣國情較相近的日本，則是加註警語。婦產科醫學會理事長黃閔照表示，台灣政府核准的口服安胎藥就只有這種成份，產科醫師都知道對心血管有刺激性，所以許多醫師甚至更常用一種成份為nifedipine的降血壓藥來安胎，副作用更少。明明是很適合安胎的藥，現在產科醫師開藥卻只能算「適應症外使用」，因為廠商不願意針對孕婦做臨床試驗並申請擴大適應症，現行法規也不允許醫學會根據真實世界資料提出擴大適應症申請。黃閔照表示，現代家庭生得少，產婦和醫師雙方對於任何風吹草動都很謹慎，用藥也會比較積極。如果這三種藥的廠商不願意加註警語、退出台灣，其他好的藥不是只能算適應症外使用，就是非常昂貴的自費藥，這樣一來，醫師勢必會遇到很多麻煩。黃閔照表示，女性願意生孩子已經很不容易了，希望政府部門正視產科安胎長期高度依賴適應症外用藥的問題。醫學會也希望，健保能考慮將價格昂貴但副作用較少的針劑型安胎藥納入給付，讓需要安胎的女性有機會第一線就用到副作用較少的針劑。
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2022-03-11 新聞.元氣新聞
3款安胎藥恐致肺水腫 食藥署將限縮使用並加警語
衛福部食藥署今天公布，有3款成分的安胎藥，因有致肺水腫等心血管不良反應風險，決定限縮使用，注射劑僅限住院孕婦可用，口服與注射劑應於11月30日前加註警語。衛生福利部食品藥物管理署發布新聞稿，公告短效型乙型受體素（β-agonists）類成分藥品用於產科相關適應症的臨床效益及風險再評估結果。食藥署指出，3款安胎藥成分fenoterol、isoxsuprine及ritodrine，皆為短效型乙型受體素類成分藥品，孕婦使用可能有嚴重心血管不良反應的風險，經藥品安全評估諮議小組討論，決定將限制使用並加註警語，廠商應於11月30日前完成適應症與說明書變更，若逾期未完成將廢止藥品許可證。食藥署科長洪國登接受媒體電話聯訪說明，上述3款安胎藥成分在國內共有24張藥品許可證，主要用於預防早產或流產，以ritodrine用量最多，健保年使用量口服劑型開出9.8萬張處方，注射劑型則有1.1萬人使用。洪國登說，孕婦使用這類安胎藥可能產生較嚴重的心率增加、低血鉀、心律不整、肺水腫等嚴重心血管不良反應。過去國內曾接獲不良反應通報共58件，其中嚴重不良反應有23件，如肺水腫、呼吸困難、喘等。洪國登表示，經專家討論決議，上述3款安胎藥注射劑將限縮使用，僅用於可監測心血管症狀的住院孕婦，若為門診追蹤或住院無法監控的心血管症狀者則不可使用；另口服劑與注射劑都要加註孕婦用藥後可能會產生心血管不良反應等警語。洪國登進一步說明，美國並未核准短效型乙型受體素類成分藥品用於產科適應症，而歐盟僅准用注射劑、未准用口服劑型；國情與台灣相近的日本，則是允許使用，但必須加註警語。食藥署提醒，醫師開立這類安胎藥時，應遵循上述決議結果，審慎評估風險與效益，用藥期間監測病人是否出現心血管不良反應等相關症狀；民眾應遵循醫囑用藥，切勿自行過量或減量使用，服藥後若出現身體不適等情況，請立即回診尋求協助。
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2022-02-24 新聞.用藥停看聽
抗憂鬱藥物恐增產後出血風險 食藥署評估風險管控
周產期憂鬱症對孕媽咪影響大，但有3類常用抗憂鬱藥品可能增加產後出血風險，衛福部食藥署將評估風險管控。婦產科醫師提醒，服用抗憂鬱藥品的孕婦可與醫師討論，勿任意停藥。衛生福利部食品藥物管理署近日針對3類抗憂鬱藥品，包含選擇性血清素回收抑制劑（SSRIs）、血清素正腎上腺素回收抑制劑（SNRIs）及Vortioxetine成分的藥品，公布藥品安全資訊風險溝通訊息。食藥署藥品組科長洪國登告訴中央社記者，英國臨床文獻指出，這3類抗憂鬱藥品可能微幅增加孕婦產後出血風險，特別是在生產前1個月的孕婦。洪國登說，英國醫藥品管理局（MHRA）去年已發布安全警訊，並要求藥品說明書加註增加產後出血風險的警語，特別是用於有出血或凝血相關疾病的病人。洪國登說，國內核准的SSRIs類藥品許可證有82張、SNRIs類藥品許可證40張；Vortioxetine成分的藥品許可證共4張，藥品來源國家各有不同，加註產後出血相關警語的情況不一。洪國登表示，目前食藥署啟動評估，蒐集資料並諮詢相關醫學會意見，未來是否針對這3類抗憂鬱藥品採取進一步風險管控措施，如加註警語等。台灣婦產科學會理事長、新竹馬偕紀念醫院婦產科部主任黃閔照說，周產期憂鬱症是指懷孕期間與產後1年發生的憂鬱症，但有用藥治療的比率不高，僅約1%。黃閔照說，上述3類抗憂鬱藥品因可能影響血小板凝結狀況，但導致產後出血的情況尚屬少見。他提醒，若有使用抗憂鬱藥品的孕婦，仍要持續用藥，勿因增加些微風險，導致身心症狀加重。食藥署與黃閔照都提到，有服用抗憂鬱藥品的孕婦，且患有可能影響凝血功能的疾病，就醫時應主動告知醫師相關用藥史，由醫師協助評估用藥與接生狀況。食藥署也建議，醫師開立抗憂鬱藥品給孕婦時要審慎評估，醫療人員也可持續詢問孕婦服用抗憂鬱藥品的使用情形，尤其在懷孕後期應特別留意。
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2021-12-07 新聞.用藥停看聽
恐致行為異常或自殺意念 過敏性鼻炎藥列後線用藥
含montelukast成分藥品可治療過敏性鼻炎，國內共有31張許可證，每年開立處方約90萬件，但卻有導致行為異常甚至自殺意念等副作用，經衛福部食藥署評估，即起將其列為後線用藥。衛生福利部食品藥物管理署今天發布新聞稿指出，含montelukast成分的藥品因有神經精神相關副作用，可能導致行為改變、異常舉動、產生自殺意念或行為等副作用，故限縮此類藥品使用，限先前曾用其他藥品，但對過敏性鼻炎療效不佳或無法耐受才可用藥。食藥署藥品組科長洪國登接受媒體電話聯訪表示，含montelukast成分的藥品國內共有31張藥品許可證，健保統計每年開立處方件數約90萬件，治療的適應症包含過敏性鼻炎與氣喘等。美國食品藥物管理局（FDA）去年曾發布含montelukast成分藥品的警訊，指這類藥品用於過敏性鼻炎病人的臨床效益未大於其潛在的神經精神相關不良反應風險，故決議這類藥品應等到其他治療過敏性鼻炎藥品無效時才可使用。洪國登指出，經食藥署重新評估這類藥品的臨床效益及風險，並提交藥品安全評估諮議小組討論，認為此款藥品對於過敏性鼻炎確實有療效，然而可能產生行為改變、異常舉動甚至產生自殺意念或行為等副作用，因此將其列為後線用藥；而氣喘則有其他用藥可選擇。洪國登表示，依照評估結果，決議醫師開立montelukast成分藥品給過敏性鼻炎病人，必須審慎評估風險與效益，僅於先前已使用過抗過敏藥品或類固醇等藥品治療，但療效不佳或無法耐受者，才可用藥。食藥署提醒，病人使用此類藥品期間，醫師要監測病人是否出現神經精神等相關症狀，並提醒病人或其照護者嚴密監視服藥後情形，如出現行為改變、自殺意念或行為時應立即回診。洪國登也說，因含montelukast成分藥品過去適應症較寬鬆，包含過敏性鼻炎與氣喘等，食藥署也要求持有藥品許可證的廠商，應於明年7月31日前完成適應症及中文仿單變更，僅限用於過敏性鼻炎的後線治療，逾期未完成者將廢止許可證。食藥署提醒民眾，含montelukast成分藥品屬醫師處方藥，應遵循醫囑服用，切勿自行過量或減量使用，服藥後若出現身體不適或是發現自己曾在用藥後發生怪異行為或情緒改變，像是睡眠不佳、憂鬱或焦躁不安等，請立即回診尋求醫師協助。
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2021-02-10 新冠肺炎.COVID-19疫苗
AZ疫苗獲韓國使用許可 18歲以上成人適用
韓國食品醫藥品安全處今天決定對阿斯特捷利康（AstraZeneca）疫苗發出使用許可，適用對象限於18歲以上成人，但建議65歲以上高齡族群審慎決定是否接種。韓國規劃於2月底開始進行2019冠狀病毒疾病（COVID-19，武漢肺炎）疫苗接種計畫，食品醫藥品安全處長金剛立今天下午於記者會發表AZ疫苗使用許可審查的最終結果。金剛立表示，委員會除參考阿斯特捷利康提出的臨床資料，也將美國等地進行的第3期臨床試驗結果納入考量，最後決定將包括65歲以上高齡者的所有成人都列入適用範圍。根據目前獲報資料，大部分接種者反應良好，65歲以上高齡族群中也未出現異常案例，在英國第2、3期臨床試驗及巴西的第3期臨床試驗中，分析所得防疫效果為62%。不過，金剛立說明，雖然臨床試驗結果顯示接種疫苗對高齡族群的安全性及效果皆無問題，但參與臨床試驗的高齡族群占比僅7.4%，建議由醫生依個人身體狀況判斷接種效益後再決定是否施打。此外，當局也不建議孕婦及正在哺乳的女性接種疫苗。據疾病管理廳先前公布預防接種計畫，第一季預計對療養醫院、療養院等相關人員及入住者，約77萬6900人施打疫苗。今天獲發使用許可的AZ疫苗將於24日起陸續供給75萬人份劑量。為進行接種工作，中央防疫對策本部本月起將國立中央醫療院及3間區域傳染病專門醫院指定為預防接種中心，並將陸續在全國設置250多個地區接種中心。韓國至今累計確診8萬1930例，1486例病歿，7日新增確診人數雖一度降至300例以下，但之後連續兩天回升，9日共新增444例，多集中於首都圈。當局表示，近一週新增確診案例約78%都集中於首都圈，感染指數從4週前的0.79持續攀升至接近1，若春節連假外出移動數量增加，首都圈感染指數很有可能再次突破1，意指每名確診者會傳染給一人以上。
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2020-11-30 新聞.用藥停看聽
消炎安胎藥擬下修適用懷孕週數 醫：恐使藥無用武之地
美國食品藥品管理局（FDA）日前發布用藥警訊，因有35名孕婦使用阿斯匹靈、布洛芬等非類固醇消炎藥（NSAIDs）後，發生胎兒有腎臟異常、羊水量降低等不良通報，因此建議將現行仿單註明下修到20周左右孕婦避免使用；我國衛福部食藥署也擬跟進。但台北長庚婦產科系主任洪泰和表示，這類藥物常用於安胎，若下修到20周，就等於「無用武之地」。美國FDA的警訊表示，懷孕20周左右的孕婦使用非類固醇消炎藥品可能造成胎兒出現罕見但嚴重的腎臟問題，使得胎兒周圍的羊水量低下，並可能造成併發症。食藥署藥品組科長洪國登表示，針對美國發布的警訊，我國已將相關資訊公布在藥品安全資訊風險溝通表。而過去我國針對非類固醇消炎藥的仿單便已註明，應避免用於30周以上的孕婦，但未來是否將仿單限制下修到20周，則要再持續蒐集國際資料，並與醫界、藥界討論後評估。但洪泰和表示，非類固醇類的消炎藥有很多種，阿斯匹靈、布洛芬等都是。其中，阿斯匹靈是非常安全的用藥，以婦產科來說，較在意的是布洛芬此種藥物，但也是長期服用才有可能影響羊水下降。布洛芬除了在20周以下孕婦用於止痛外，最常見的是用於有早產徵兆的孕婦上，通常在中後期、約懷孕24周時發生規律宮縮，會給予這種藥物，臨床上實證有效。洪泰和表示，過去使用這些藥物時，也都會要求醫師小心相關副作用，定期觀察胎兒羊水變化，若發現有減少趨勢就會停止用藥，且此症狀可逆，一旦停止用藥便會恢復正常。若是將仿單規定下修至懷孕20周，則這個藥「便無用武之地」，因此若有必要修改仿單，還需要更多專家學者討論是否符合需求。
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2020-11-17 科別.新陳代謝
打胰島素沒換部位恐礙吸收 食藥署風險溝通示警
食藥署今天指出，使用胰島素的病人可能在注射部位出現皮膚澱粉樣變性症而影響血糖控制，目前台灣尚無此症通報，但提醒糖友須定期更換胰島素注射部位。衛生福利部食品藥物管理署在官網發布胰島素成分藥品安全資訊風險溝通表，食藥署藥品組科長洪國登下午接受中央社記者採訪時表示，會有此訊息是因今年9月英國醫藥品管理局發布安全資訊，使用胰島素的病人可能於注射部位出現皮膚澱粉樣變性症（cutaneousamyloidosis）而影響血糖控制。洪國登說，台灣現在沒有使用胰島素後皮膚澱粉樣變性症的案例通報，但提出訊息供民眾參考，糖友應定期更換胰島素注射位置，醫療衛教人員也應詳盡衛教宣導責任，降低相關風險。根據食藥署報告，胰島素被用於治療所有類型的糖尿病（包括第1型、第2型及妊娠糖尿病）。自行注射胰島素的病人須在身體同一區域內輪流注射，每週或每2週應徹底更換注射部位（如從腹部更換到大腿），且需注意不同的注射部位可能會影響血糖數值。近期一份歐洲的評估報告中回顧胰島素注射點發生胰島素衍生的皮膚澱粉樣變性症案例，認為皮膚澱粉樣變性症與所有胰島素及含胰島素藥品之間具有明確的因果關係。胰島素衍生的澱粉樣變性症可能是由於胰島素累積在注射部位所導致，尤其是重複皮下注射胰島素的地方。案例分析顯示皮膚澱粉樣變性症會導致血糖控制不佳（造成高血糖及低血糖）。評估報告指出，無法從現有數據估計使用胰島素的病人發生皮膚澱粉樣變性症的頻率，但極少收到此類通報案例。不過，文獻分析指出，皮膚澱粉樣變性症的病例可能被低度通報或被誤診為脂肪組織增生（一種由胰島素的生長因子作用而導致的脂肪細胞普遍增生）。洪國登說，將胰島素注射在類澱粉蛋白病灶上可能會延遲胰島素的吸收而影響血糖控制。目前衛福部核准含胰島素成分藥品許可證共25張，中文仿單有登載劑量及用法，提醒每次注射應在指定的幾個注射部位，要輪流轉換不同的注射部位。仿單也提醒，注射部位有可能出現脂肪代謝障礙（lipodystrophy），因而延緩胰島素的局部吸收結果，經常更換注射區域內的注射部位有助於降低或避免這些反應，但仿單沒有刊載皮膚澱粉樣變性症相關安全性資訊。食藥署正評估是否針對該成分藥品採取進一步風險管控措施。洪國登表示，醫療人員應注意，提醒病人在同一注射區域內輪流更換不同的注射點，以減少或預防皮膚澱粉樣變性症及其他皮膚反應；病人也應遵從衛教，定期更換注射部位，且如果發現注射點有皮下腫塊，要尋求醫療協助。彰基體系國際糖尿病代謝及慢病康復e院院長杜思德受訪時表示，胰島素注射部位轉換很重要，過去發現，如果衛教師沒有好好教導病友，病友可能會一直打同樣部位，導致吸收不好，血糖控制就差，必須增加劑量；如果因此又換了位置注射，就會因劑量太高而低血糖。但杜思德說，台灣現在多數都是使用胰島素類似物，而不是人或豬的胰島素，比較不會發生皮膚澱粉樣變性症的問題；且在台灣糖尿病醫療網絡的照護下，醫療機構專業人員都會衛教、定期檢查病友的注射點，加上多年來持續衛教，也都會教導病友要切換施打部位。不過，如果有些醫療機構衛教人力不夠，醫師病人多，可能就會衛教不足。
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2020-11-12 新冠肺炎.預防自保
韓製新冠肺炎治療劑初期臨床：5天內可滅病毒
韓國藥廠賽特瑞恩（Celltrion）投入2019冠狀病毒疾病（COVID-19，新冠肺炎）治療劑研發，今天公布第一期臨床試驗結果，治療劑可在4到5天內消滅病毒。賽特瑞恩集團會長徐廷珍（譯音）今天接受MBC廣播節目訪問表示，根據目前臨床試驗結果，抗體治療劑CT-P59約可在4到5天內消滅患者體內的新冠肺炎病毒，可避免確診者症狀惡化為重症或造成永久性傷害。根據賽特瑞恩說明，徐廷珍是根據以輕症患者為對象進行的第一期臨床試驗結果做出此次發言。第2期及第3期臨床試驗仍在進行中。賽特瑞恩開發治療劑先前經過韓國及歐洲等3處臨床試驗機構驗證，在對初期輕症患者進行的臨床試驗中，使用治療劑的患者康復時間可較對照組縮短44%。賽特瑞恩9月即開始大量生產抗體治療劑，徐廷珍今天表示，目前已確保約10萬名患者用量；若在今年內確認治療劑效果及安全性，就會立刻向食品醫藥品安全處申請許可。
