2021-12-28 新聞.用藥停看聽
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藥品回收下架
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2021-12-22 新聞.用藥停看聽
避孕藥成分含量不足 食藥署回收300萬顆
口服避孕藥「“溫士頓”溫不妊T/28膜衣錠」廠商發現藥品於效期內主成分不足。擔心影響避孕效果,衛福部食藥署要求回收四批號、共300萬顆,回收作業應於明年1月14日前完成,否則將依藥事法開罰新台幣20至500萬元。「“溫士頓”溫不妊T/28膜衣錠」主成分為NORGESTREL L-, ESTRADIOL ETHINYL,主要用於事前避孕,許可證持有者為溫士頓醫藥股份有限公司。食藥署藥品組科長洪國登表示,該藥品效期為四年,且主成分含量應在90%至110%。但廠商於第二年進行安定性試驗檢查,發現藥品主成分不到90%。共回收出問題的藥品四批(批號:ST-18A01、ST-18B01、ST-19A01、ST-19B01),共300萬顆。由於這款藥品為事前避孕用藥,屬於處方藥,民眾不能自行在藥局購買。但因為非健保給付用藥,無法得知年使用量及市占率。但相關避孕藥品市面上種類很多,不至於有缺藥疑慮。洪國登說,食藥署已要求廠商應於明年1月14日前完成回收作業,並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施,包括是否將效期縮短等都必須一併說明。也請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業,立即停止調劑、供應。
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2021-11-24 新聞.用藥停看聽
日本「愛肌寧錠劑」主成分下降 640萬粒預防回收
衛福部食藥署今天公布,日本進口的維生素B群「愛肌寧錠劑」,因原廠監測主成分有下降趨勢,有7批共約640萬粒將於12月12日前預防性回收,購買的民眾可洽業者退換貨事宜。衛生福利部食品藥物管理署今天發布產品回收訊息,大法貿易股份有限公司自日本進口的「愛肌寧錠劑」,批號為RLMA、RLUB、RLYB、LMYA、LASB、LAYA與LRUA的產品,因主成分有下降趨勢,故將預防性回收。食藥署藥品組科長洪國登告訴中央社記者,「愛肌寧錠劑」屬於指示用藥,主要用於維生素B1、B5(泛酸鈣)、B6、B12及維生素E缺乏症,即俗稱的維生素B群,民眾在藥妝店即可購得。洪國登說,因日本原廠在進行持續性安定性試驗時發現,上述批號的主成分含量有下降趨勢,目前仍合乎規定,但預期在效期內可能出現主成分過低情況,故啟動預防性回收。洪國登表示,「愛肌寧錠劑」回收數量共約640萬粒,將於12月12日前完成回收作業,廠商並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。洪國登說,若民眾有購買「愛肌寧錠劑」上述批號產品,可向原購買地點或進口藥商大法貿易股份有限公司洽詢退換貨事宜。
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2021-11-16 新聞.用藥停看聽
結膜炎藥物「宜可利眼用乳劑」析出結晶 回收11萬劑
治療乾性眼角結膜炎的藥物「宜可利眼用乳劑」因出現主成分結晶析出的問題,回收兩批共11萬支。衛福部食藥署藥品組科長洪國登表示,發生原因還在調查中,已要求廠商於12月8日前完成回收並繳交調查報告。台灣參天製藥股份有限公司進口的「宜可利1毫克/1毫升眼用乳劑」主成分為Ciclosporin,主要用於治療嚴重乾性眼角結膜炎併角結膜上皮病變患者的發炎反應,目前使用在局部抗發炎藥物或使用淚點塞病患未見療效者,以及治療4歲以上兒童至18歲青少年嚴重春季型角膜結膜炎。洪國登表示,該廠商主動通報有主成分結晶析出的問題,由於眼用乳劑不該有結晶固體存在,用在眼睛會造成刺激感和不舒服感,且結晶析出不可能用於眼睛,藥效也會變差,因此予以回收;共回收兩批(批號:8K38N、8L29H),約11萬支。洪國登說,該藥品為處方藥,一年健保用量約七萬支左右,但因同類型藥物很多,市占率不到一成。這款藥物原產地於法國,11萬支都已出廠銷售,食藥署已要求廠商應於12月8日前完成回收作業,並請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業,立即停止調劑、供應。另民眾可檢視藥品包裝,發現有用到這款藥物對用藥有疑慮者,應儘速回診與醫師討論,處方其他適當藥品。
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2021-11-08 新聞.用藥停看聽
腎衰竭藥「培力普羅鈣錠」生黃斑 食藥署回收350萬顆
用於腎衰竭末期的醋酸鈣藥品「培力普羅鈣錠」發現受潮產生黃色斑點情形,衛福部食藥署啟動回收18批、共350萬顆。食藥署藥品組科長洪國登表示,經查主要是矯味劑容易受潮所致,須於今年11月22日前完成回收作業,並繳交報告書,評估後續是否更換配方。洪國登表示,「培力普羅鈣錠」主成分為CALCIUM ACETATE,主要用於腎衰竭末期的高磷酸鹽血症,利用鈣和磷酸沈澱的原理,讓磷酸不被人體吸收,降低腎臟負擔。洪國登表示,該藥品原本是白色圓形藥錠,九月多陸續收到醫院通報,發現藥品有黃色斑點。經廠商調查,發現是用於去除苦味的矯味劑成分,容易吸溼受潮而變黃。矯味劑受潮並不影響藥效,但仍啟動回收18批(批號:020068、020070、020074、020077、020081、020086、021001、021005、021010、021013、021014、021017、021022、021024、021028、021033、021034、021039),共350萬顆。該藥品健保申報年度使用量約1200萬,市占率約五成。但洪國登表示,類似的替代藥品很多,沒有缺藥疑慮,民眾切勿自行任意停藥。若對用藥有疑慮者,應盡速回診與醫師討論,處方其他適當藥品。洪國登表示,廠商後續也將更換矯味劑供應廠商,但確切改善方式仍視廠商繳交的報告書而定。食藥署已要求廠商應於11月22日前完成回收作業,並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。
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2021-11-03 新聞.用藥停看聽
高血壓藥不純物超標下架 賽諾菲全數合格仍回收914萬顆
國內數百萬高血壓病患使用含有Irbesartan成分的降血壓藥物,今年初歐盟發現其中製程所產生之不純物疊氮AZBT,恐有致癌疑慮。食藥署即函請生產的數家國內藥廠自主檢驗,10月初抽驗發現國內今年1月份起8款、共36批藥品此成分超標,強制要求全數下架回收。其中,法國大廠賽諾菲因製程更新,1月起進口台灣之該藥品全數合格,未被列強制對象,但仍秉持負責任的態度,成為國內第一家主動回溯過去3年,展開預防性回收之藥廠。賽諾菲台灣表示,因應歐洲藥品管理局( European Medicines Agency, EMA)等監管單位對原料藥Irbesartan含疊氮不純物之建議,早於事件之始起便與台灣食品藥物管理署即時溝通匯報,持續自主監控並做好生產控管,確保2021年1月起進口至市場之藥品,其Irbesartan不純物含量,皆低於標準值5ppm。雖未被食藥署列入1月份起該不純物超標之藥品強制回收對象,賽諾菲表示,病人用藥安全至關重大,仍主動自11月1日起,在經銷商、藥局、以及醫院,針對2018~2020年間之9批藥品( Aprovel(安普諾維膜衣錠150mg/300mg)以及Coaprovel(可普諾維膜衣錠300mg) 予以回收,共914萬顆藥品。調查發現,這3款藥品為國人主要降血壓用藥,去年總用量超過3800萬顆,除了原廠更有數家學名藥廠也生產此藥。其中以「安普諾維膜衣錠150毫克」總用量最高,達2029萬顆,占同成份藥品用量的81.27%。 根據國際標準,AZBT每日限量為1.5微克,食藥署要求生產 此成分藥品的藥廠進行自主檢驗,一旦發現違規,務必立即通報回收。賽諾菲重申,為確保Irbesartan原料藥中的疊氮不純物含量在可接受的限度範圍內 賽諾菲亦採取一切必要的行動,包括改變原料藥生產過程,以避免不純物之形成。賽諾菲在2020年12月根據藥物警戒資料庫的臨床數據、藥物警戒教科書、文獻回顧進行了全面評估,結果並未發現任何跡象顯示該藥品導致相關不良事件報告之發生頻率或性質有改變。此為主動預防性回收。賽諾菲台灣強調,Aprovel(安普諾維膜衣錠150mg/300mg)以及Coaprovel(可普諾維膜衣錠300mg)被許多人用來治療本態性高血壓,以及治療併有高血壓及第二型糖尿病病人的高血壓及糖尿病性腎病變。若病人自行停用這些藥物,其帶來的健康風險可能高於該不純物在低含量時的潛在風險。
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2021-10-06 新聞.用藥停看聽
寶齡富錦再爆藥品回收 焦慮藥「安寶寧錠」回收19萬顆
寶齡富錦生技再爆藥品回收,繼9月才因消毒主成份降低而回收「克菌寧潔淨液0.5% 」,衛福部食藥署今再公布用於焦慮狀態的「安寶寧錠2毫克」,因持續性安定性試驗結果未符合規格,需回收一批號、共19萬3000錠,並需於10月17日前完成回收作業。食藥署藥品組代理科長許芷瑀表示,寶齡富錦生技股份有限公司生產的「安寶寧錠2毫克」效期為36個月,廠商於24個月進行持續性安定性試驗時,發現溶離度結果未能符合規格,低於80%。因溶離度不符規格代表品質上有疑慮恐影響藥效,因此廠商主動通報回收一批(批號:439-1906),共19萬3000顆。不過因為目前只有此批藥品發現問題,因此廠商尚在調查原因,且無調整藥品效期的規劃。該藥品主成分為ALPRAZOLAM,主要用於焦慮狀態。許芷瑀表示,依據健保統計,該藥品去年使用占率約1.59%,且同成分、同劑量的藥品尚有14張許可證,因此無缺藥疑慮。對於寶齡富錦生技在一個月內已有不同藥品回收下架,食藥署是否加重裁罰?許芷瑀表示,由於是不同藥品,且這次的回收藥品僅有一批,因此視為單一事件。食藥署已要求廠商應於10月17日前完成回收作業,並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施;並請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業,立即停止調劑、供應。如未於限期內完成回收,將依藥事法處新台幣20至500萬元。
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2021-09-14 新聞.用藥停看聽
青光眼用藥發現不純物 回收32萬瓶
青光眼用藥「大塚美特朗持續性點眼液2%」,日本原廠發現不純物,衛福部食藥署要求回收9批號、共32萬瓶。但食藥署藥品組科長洪國登表示,青光眼有許多種成分用藥,病患不至於有缺藥疑慮。台灣大塚製藥股份有限公司輸入的「大塚美特朗持續性點眼液2%」,主成份為CARTEOLOL HCL,用於青光眼、高眼壓。洪國登表示,因日本原廠進行持續性安定試驗時,發現類緣物質,意即不純物超過標準,因此啟動回收。在台灣受影響的產品共有九個批號 (批號:9F75LV2、9F74LV2、9F73LV2、9A93LV2、9A92LV2、9A91LV2、8I96LV2、8I95LV2、8I94LV2)。洪國登表示,這個不純物沒有明顯的危害,只是不符合標準,因此啟動回收。而這九批產品都是兩、三年前的產品,效期將屆,許多都已賣出,並未發現有任何異狀;而市面上的現貨也都符合標準。洪國登說,這款藥品為健保用藥,年用量約33萬瓶,但青光眼、高眼壓有很多替代藥品,因此不至於影響病患用藥。食藥署要求廠商應於10月7日前完成回收作業,各醫療院所、藥商、藥局也應配合辦理回收作業,立即停止調劑、供應;若未能於期限內完成回收,則開罰20萬至500萬元。
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2021-09-01 新聞.用藥停看聽
永信抗生素出包 食藥署回收200萬顆
抗生素出包!永信藥品生產的「適汎黴素膠囊」被發現有不同的藥品混入,疑為產線未清乾淨所致。衛福部食藥署要求廠商9月16日前回收一批、共200萬顆藥品,並須繳交調查報告書。依據調查結果,若確為產線出問題,最高可罰新台幣5000萬元。適汎黴素膠囊主成分為Cephalexin,為口服的頭孢菌素類抗生素。主要用於細菌性心內膜炎、淺在性化膿性疾患、下呼吸器感染症、性器感染症、尿路感染症、耳鼻科領域感染症、眼科領域感染症等,因此住院、門診都常使用。食藥署藥品組科長洪國登表示,由於該藥品為綠白色膠囊,一瓶1000顆包裝。廠商外銷至香港的產品被客戶發現混入橙色膠囊,故而通報。初步調查橙色藥品為相同產線前批生產的藥品,可能因為產線未清理乾淨,因而混入。本次回收為一批(批號:CCC M001),共200萬顆。他說,此產品主要於國內銷售,在同類抗生素中市佔率約10%,但因為還有其他類型的抗生素,因此民眾於缺藥疑慮。但民眾切勿自行任意停藥,若對用藥有疑慮者,應儘速回診與醫師討論,處方其他適當藥品。洪國登表示,廠商應於9月16日前完成回收作業,並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。屆時將依報告結果評估,若產線確有違規情事,可依藥事法視為製造劣藥,處新台幣10萬至5000萬元。