2021-11-30 癌症.肺癌
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2021-11-28 該看哪科.耳鼻喉
環境太吵千萬別戴耳機 耳科醫：耳機不要連續使用超過1小時
「你說什麼？我聽不清楚！」聽損的原因很多，有先天也有後天因素。先天性因素包括先天耳道閉鎖等，較難預防；但後天成人聽損則可依照聽損類型和原因加以預防。傳導性聽損台北榮總耳科主任黃啟原表示，耳朵的構造分為外耳、中耳和內耳。傳導性聽損通常發生在外耳、中耳，例如聽小骨沾黏、耳膜破損、中耳積水等。成因：慢性中耳炎佔半數以上。馬偕醫學院聽力暨語言治療系系主任林鴻清表示，慢性中耳炎是常見導致後天聽損的原因，尤其傳導性聽損病例中，中耳炎就佔一半以上。若未改善不良衛生習慣，且未好好治療，可能導致耳膜感染、破洞，而長期反覆感染流膿，也可能進一步使得聽小骨沾黏，造成聽力下降。黃啟原解釋，小朋友因為耳鼻喉的距離較短，容易因為感冒而引發急性中耳炎，但現在醫療發達，急性中耳炎90%不會造成聽損後遺症，然而若因為耳咽管結構、體質因素，造成容易反覆發炎，就會成為慢性中耳炎。慢性中耳炎除了造成傳導性聽損外，細菌跑進內耳也會造成感音神經細胞受損，成為混合型聽損。預防：減少感冒、有耳朵悶塞感即刻就醫。要預防慢性中耳炎造成的聽損，除了照顧好自己的身體，減少感冒外，若有鼻竇炎或鼻炎等容易造成慢性中耳炎的疾病，應特別注意，鼻子過敏一周以上、耳朵有悶塞的感覺時，一定要到耳鼻喉科就醫做進一步檢查。感音性神經聽損成因：多因老化或長期暴露噪音環境，藥物也會影響。感音性神經聽損主要是內耳的感音神經受損，例如因老化神經細胞減少，或是長期暴露在噪音環境下而造成神經損傷等。由於感音性聽損常見因噪音、老化和藥物對神經細胞傷害造成。林鴻清表示，有些癌症用藥如Cisplatin，或是抗生素如鏈黴素具有內耳毒性，因此治療過程中應監控聽力。預防1：避免長時間或在嘈雜環境使用耳機。關於職場的噪音傷害，黃啟原表示，現在工廠等工作場域已訂有規範，包括工作場域的噪音監測、噪音時間暴露和配戴合適的降噪裝備如耳罩等。但最令人擔心的，是民眾長時間戴耳機聽音樂、玩遊戲，音量過大不自覺而造成聽力逐漸下降。他提醒，耳機不要連續使用超過一小時，且不要在嘈雜的環境使用，避免將音量調太大聲；若是環境較嘈雜，可選用降噪耳機。預防2：老化聽損難預防，但可及早介入延緩退化速度。老化是自然現象，較難預防聽損的發生。但老年聽損若未能及早介入，神經刺激愈少，罹患失智症風險愈大，若能及早配戴助聽器，有助於延緩聽覺神經細胞凋零，延緩失智的發生。黃啟源表示，聽力老化是緩慢的過程，並非「一夕之間」忽然聽不見。通常聽力老化會先從高音頻、小分貝聲音開始，因此50歲以上成人最好一年做一次聽力檢查；若發現長輩聽不到燒開水的「嗶嗶聲」，也要注意可能有聽力退化的現象。林鴻清表示，若發現家中長輩在溝通上需要重複說明兩、三次，可能或多或少已有聽損，造成溝通障礙，應至醫療院所檢查聽力，並選配合適的助聽器。但林鴻清也認為，目前聽力檢查多集中在醫學中心，診所無法做精密的檢查，政府應透過補助或是支付標準的改變，讓聽力檢查更為普及，以減少聽損的發生。混合型聽損混合型聽損可能中耳構造和內耳神經皆造成傷害，而造成聽損。例如中耳炎導致傳導性聽力損失，同時又因長期處於噪音環境中、或細菌入侵內耳，而引起感音神經細胞受損。不要亂挖耳朵耳垢塞住聽不清 找醫師幫你清臨床上也常見因為耳垢塞住造成聽不清楚的個案，通常只要將耳垢挖除即可。黃啟原提醒，耳垢通常會隨著新陳代謝自行排出，有些人習於挖耳朵，反而又將耳垢往回塞，造成堵塞。如果因耳垢造成聽力下降，最好到耳鼻喉科由醫師以專業器具清除。
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2021-11-26 新聞.元氣新聞
健保給付藥價明年調整 心臟血管、神經系統用藥都調降
為健全健保藥品給付，中央健保署宣布，明年起調整6645款藥品價格，調降前三名分別為心臟血管用藥、神經系統用藥、全身性抗感染劑。民眾熟知的冠脂妥、保栓通、脈優等藥品都降價，預估年省74.6億元，將用於如癌症用藥等突破新藥給付。健保署醫審及藥材組組長戴雪詠說，這次共6645項藥品價格將調整，調降6564項、調升81項，平均降幅約4.1%。藥價降幅前3名類別，以心臟血管用藥降8%居冠，其次為神經系統用藥降6%、全身性抗感染劑降5%。戴雪詠指出，調降心臟血管用藥多為治療三高藥品，均是民眾耳熟能詳的，其中以「冠脂妥」降幅最高，降幅14％，每顆從15.6元降至13.4元；同為降膽固醇的「立普妥」降幅12％，每顆從10.7元降至9元。此外，用量最大的「保栓通」每顆從34.4元降至32.1元；高血壓患者常吃的「脈優」也從每顆4.3元降至3.84元。戴雪詠指出，治療局部癲癇的神經系統用藥「優閒膜衣錠」，降幅為4.7％，從每顆23.4元降至22.3元；另外，治療帶狀皰疹後神經痛的「利瑞卡」從每顆18.7元降至17.4元。在全身性抗感染劑方面，主要是治療慢性B型肝炎的藥物「貝樂克」，降幅為8.9％，納入健保後於2015年從155元降至124元，明年起將再降至113元。由藥價調幅來看，降幅最大的是憂鬱症用藥「立普能膜衣錠5毫克」降幅達30%，其次為氣喘用藥「利平喘呼吸溶液劑」降幅25%，第3為婦科用藥「培力婦安蒙軟膠囊200毫克」降幅24%。戴雪詠說，從調降金額來看，罕病用藥「易來力凍晶注射劑150毫克」給付價調降近7000元最多，其次為化療藥「輝克癒蘇注射劑6毫克/毫升」降價近4000元，化療藥「愛寧達注射劑」也降價2275元。戴雪詠指出，這次藥價調降降幅、金額最高的藥品大多是年代久遠老藥，約已收納健保15年以上，且過了專利期有許多同成分學名藥競爭，製造及原料成本也逐步降低，健保調降老藥給付價格後，將省下費用擴增於癌症新藥給付，減輕民眾負擔。戴雪詠說，健保署往年多在每年4月1日調整藥價，但去年因新冠肺炎疫情影響，健保署與醫藥界達成共識，延後至去年10月調整；今年因國內爆發本土疫情，再將10月藥價調整期程再延後至明年元旦實施。為了縮小藥價差、降低健保藥品給付支出，健保署自2013年起，逐年進行藥價調查，並依藥品市售價格平均值進行計算，調整健保藥品支付價格。
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2021-11-17 癌症.抗癌新知
癌友化療不再受苦 北醫啟動癌藥基因研究收案130人
癌症精準醫療進入新篇章！未來病患只要抽一次血，即可針對13種癌別共45種治療藥物的有效劑量、副作用及治療效果進行評估與預測，幫助患者安心用藥且降低化療副作用風險。北醫與世基生物醫學進行為期3年的「藥癌順」癌症用藥安全基因套組檢驗研究計畫，今日宣布啟動，預計分兩階段收案130多人，針對已進行化療的患者收案30多人，了解現有藥物對基因變異及多重性狀況，另外100多位將針對未治療患者，進行前瞻性的量測及觀察。「人的基因密碼就藏在血液裡，透過分析可以得知患者代謝功能、對藥物作用，可能毒性的反應。」北醫附醫放射腫瘤科主任李欣倫指出，現在正進行研究倫理IRB審查，癌友透過基因檢測得知對不同藥物對身體、不同器官、不同癌症的效果，就能夠讓治療品質更佳。國內每年新增11萬名癌友，面對藥物治療治療副作用，使生活品質大受影響，更是許多患者身心裡「走不過的坎」。計畫主持人、北醫附醫院長邱仲峯表示，民眾施打新冠肺炎，會擔心副作用，同樣癌友在進行化療治療，也會擔心身體無法負擔。該計畫有別於單基因型檢測，而是選擇以多基因套組進行研究。「透過一個基因檢測，可以達三成至五成準確度，若能集結30至40個基因，就能大大提升檢測結果，造福癌症病友。」北醫附醫癌症中心主任葉邵德指出，院內的癌友曾經腫瘤的體基因突變，常常會跳脫醫療指引，使用多項藥物治療都以失敗告收，未來對於特定藥物若能進一步了解其用藥風險、對於體內器官影響，甚至用藥者的代謝狀況，綜合評估更安心有效。未來民眾只要抽一次血，就可針對前列腺癌、乳癌、肺癌、大腸直腸癌、膀胱癌、白血病、肝癌、卵巢癌、假住線癌、惡性神經膠質瘤、胰臟癌、胃癌等13腫癌別，共45種藥物組合進行檢測，打造個人化的治療方案。
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2021-11-05 新冠肺炎.COVID-19疫苗
mRNA新冠疫苗將成研發主力 國衛院與北極星簽訂意向書
國家衛生研究院今日與北極星藥業簽訂合作意向書，明年將宜蘭設廠建立mRNA研發團隊及技術，爭取向國外莫德納藥廠等代工機會，後年有望進行機台進駐及運作，新冠疫苗也將成為研發主力之一。雙方除了共同宣布攜手合作DNA疫苗、mRNA疫苗、癌症疫苗及細胞治療等技術開發，國衛院院長梁賡義指出，北極星藥業在宜蘭可扮演代工角色，由國衛院協助對接，努力爭取代工機會。初步先將把DNA跟rRNA平台建立起來，加上國衛院本身在疫苗臨床上已具小量生產線，也能吸引國外產業，「疫苗是國安問題也是重要戰略物資，除莫德納、BNT藥廠外，也會透過不同管道積極爭取代工機會。」第二部透過中間技術轉移，加速國內研發技術，未來包含新興感染症跟罕病跟癌症用藥都能自主研發。北極星藥業董事長陳鴻文指出，美國已有生物製藥工廠和研發團隊，近期決定深跟台灣於宜蘭蓋設藥廠，預計明年破土，後年進駐。「mRNA的歷史已有50多年，近期因為疫情誕生出疫苗，讓全世界的人都醒過來。只要掌握RNA排序，就能製造出多種蛋白質和可能的新藥。」跨國新藥研發集團北極星藥業具有全方位的新藥研發能力，目前在全球針對各種癌症進行新型癌症標靶藥ADI-PEG 20的人體臨床試驗，認為mRNA技術不只可應用在疫苗開發也可用在生物藥開發，並正逐步建立mRNA技術團隊，對於mRNA藥物平台發展潛力看好。但他也指出，發展mRNA技術也會面臨兩挑戰，其一，因mRNA技術可以控制自如，同樣的也較不穩定且易分解，必須要克服穩定性的考驗，第二要讓mRNA送進人體中，所使用的脂質包覆物需要對人體無害、且能持續維持。陳鴻文說，現已掌握這兩項技術，盼能加快我國建置mRNA技術平台，發揮空間更大。希望可以連結台灣跟美國技術，除了mRNA技術外，也與國衛院其他項目擴大合作，期待未來無論在疫苗研發、癌症治療或是藥物開發上能有長足的進展。
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2021-09-28 癌症.其他癌症
突破性新藥納健保給付 兒童罕見癌症用藥新選擇
中央健康保險署於近日召開「全民健康保險藥物給付項目及支付標準共同擬訂會議」，在醫藥界、付費者代表及病友團體共同努力下，通過多項新藥納入健保給付案和給付規定擴增案，其中治療NTRK基因融合實體腫瘤、帕金森氏症等新藥納入給付，以及開放併用二種治療失智症治療藥物於中重度、及重度阿滋海默氏病之失智症、放寬成人使用注意力不足過動症治療藥品、治療社區性肺炎抗微生物藥物擴增於小於兩個月之新生兒及嬰兒。健保署表示，隨著癌症治療不斷研究發展至今已進入癌症精準醫學的時代，在臨床上神經營養受體酪胺酸激酶（NTRK）基因融合癌症，是由於NTRK基因與其他基因結合，會引起異常的訊息傳遞，進而使細胞不正常增生及分化。研究指出，約有1%的實體腫瘤具有NTRK基因融合，而罕見癌症有較高NTRK 基因融合發生機率（90%以上），通常會發生於兒童罕見癌症。此次，藥物共擬會議同意把不分癌別、具高度選擇的TRK融合蛋白抑制劑口服larotrectinib成分藥品納入健保給付，由於對於兒童族群顯示有更高的反應率，所以適用於有NTRK 基因融合的實體腫瘤兒童(< 18 歲)病人。該藥品是屬於突破創新的新藥，預計此藥納入給付後五年內每年約有10至23名病患受惠。此外，由國人自行研發治療帕金森氏症含Carbidopa及Levodopa之緩釋膠囊劑的新劑型藥品，其成分釋放機制及劑量比率等設計取得美國專利，具有快速釋放，穩定持續釋放及較低血漿濃度波動指數等，可改善一般Levodopa藥品因藥效減退效應和開關(on-off)現象。經藥物共擬會議討論後同意該藥納入給付，預計五年內每年約有900名至2,600名病患受惠。由於人口老化因素，失智症人口亦隨之日趨增加，依據英國國家健康與臨床卓越機構(NICE)所訂的治療指引，建議對於中重度的阿茲海默氏症病患於AChEI使用後，可併用memantine，因此本次藥物共擬會議同意中重度及重度阿茲海默氏症病患，可併用此兩種藥物，在擴增給付後預計五年內每年約有16,000名至22,000名病患受惠。健保署表示目前健保給付之過動症（ADHD）治療藥物是在兒童時期已診斷為注意力不足過動症患者，根據英國NICE治療準則建議，如果兒童時期未曾被診斷的成人ADHD患者，若受症狀顯著影響如危險駕駛及影響職業、人際、家庭等功能，確有需要接受治療，此次藥物共擬會議同意修訂ADHD之用藥年齡由6歲以上至18歲以下，擴增至6歲以上至未滿41歲病患，預估擴增後五年內每年約有2,000名至4,000名病患受益。此外，藥物共擬會議同意將抗微生物劑ceftaroline fosamil之給付範圍，由原給付於成人及兩個月以上兒童，擴增使用小於兩個月之新生兒，另考量臨床重症患者緊急使用需求，「證實或高度懷疑為MRSA複雜性皮膚與軟組織感染」即可使用，預估擴增後五年內每年約有30人次至70人次病患受益。
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2021-05-30 新冠肺炎.COVID-19疫苗
民間不能進疫苗？ 張鴻仁：救命疫苗只有需求 沒有法規障礙
指揮中心先是公布「地方政府或企業申請疫苗專案流程」，昨天又改口「希望不要透過第三手」，強調需符合「政府與原廠簽約採購」，「中央進行統籌分配」兩大原則，增加民間疫苗採購更加困難，今天食藥署又說輝瑞疫苗尚未經過緊急授權。對於這一連串的過程，陽明大學教授、首任疾管局長張鴻仁忍不住說：「笑話，民間疫苗品質會有問題？，並表示「真的不敢相信自己的眼睛。」張鴻仁表示，他的佛光山好友曾經問過他疫苗進口的問題，他告訴朋友，此時法規不是問題。他跟朋友說，此時要進口疫苗，可以用藥事法，也可以用傳染病防治法。沒有想到指揮中心先提出「八大要求」，再說一定要中央簽約，讓守在電視前面看記者會的他和朋友傻眼。張鴻仁強調，對於歐美已核准任何醫藥品，只有需求問題，沒有法規障礙，「你要做生意，那就照程序，要救命，閉著眼睛，馬上核准，癌症用藥、救命疫苗，跟維他命是不一樣的態度！ 」張鴻仁表示，前兩天，一位在佛光山當志工的藥界好友問他疫苗進口的法規問題。也回答說：「直接發文給指揮中心，現階段任何有疫苗，法規不是問題。」當天，指揮中心回答說：「我們直接接手」。兩人高興了一個晚上。第二天下午記者會，阿中部長提出的「八大要求」，讓他們都傻眼了。昨天又說：「民間買疫苗要原廠直接跟政府簽約，因爲政府需考量的是安全和保障的問題。」針對輝瑞疫苗的授權問題，食藥署則回應說：「因為輝瑞公司一直沒有提交資料，所以BNT疫苗從未通過緊急使用授權。」張鴻仁說：「我真的不能相信自己的眼睛。卅年前，我進入藥政處（食藥署前身）四年多，後來擔任疾病管制局首任局長，我非常清楚，任何人有疫苗要進，法規完全不是問題，可以用藥事法，也可以用傳染病防治法。」他的好友給我看公文，上面寫「依據上面寫「藥事法第 48-2 條」，有下列情形之一者，中央衛生主管機關得專案核准特定藥物之製造或輸入，一、為預防、診治危及生命或嚴重失能之疾病，且國內尚無適當藥物或合適替代療法。二、因應緊急公共衛生之需。當時他還開玩笑說：「妳們太認真了，民間基金會在國外拿到歐美國家核准的疫苗，那有法規的問題！」他忍認不住說：「這次，我還真開了眼界！別再亂扯法規，品質，安全。難道去年美國FDA召開BNT疫苗審查會，食藥署沒上網看？會議前FDA 那份精闢分析『有關 BNT162b2 的安全性跟有效報告』食藥署沒看過？我已經離開政府十七年了，法規怎麼變，原則是一致的。這一次，對我曾服務過十六年的『機關』，舉雙手投降！」
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2021-02-03 癌症.抗癌新知
全癌基因檢測／健保署擬給付NGS 近期廣徵意見
精準治癌時代，NGS基因檢測成為「治療前偷看答案」的方法，健保署目前正在積極擬定給付策略，並指出，基因種類、基因數、上機滿載數將影響給付成本，都是考量的要點，檢測信度與效度需要被認證，此外，部分負擔也成為一大議題。聯合報健康事業部所舉辦的「全癌基因檢測專家會議」，針對癌症的基因檢測是否納入健保給付，健保署長李伯璋指出，健保財務永遠是一個痛，但是NGS的給付絕對是未來精準醫療非常重要的工具，健保署正在研擬給付策略，以達到具有前瞻性與精準度，讓癌症藥物治療效率達到最佳化，提供癌症病患最佳治療，近期內將廣徵各界的給付意見。健保署醫審及藥材組組長戴雪詠進一步解釋，NGS的給付成本受兩方面影響，一個是檢測的基因數，檢驗的基因需要具有強烈證據顯示是致癌基因，此外是要針對已經取得藥證的癌症藥物，有治療藥物的基因檢測才給予給付，或是進入臨床實驗的癌症藥物所對應的基因，也給予檢測給付，這樣的方式則會讓給付策略具有未來性。另一個則是上機的滿載度也會影響健保給付成本，該類癌症的可用藥病人數，或是該驅動基因所導致的癌症病人數，都會影響可以接受治療的病人數，因此需要腫瘤、病理各方面的專家一起做通盤的考量。對於檢驗的精準度要如何確認，健保署也會從信度、效度考量。戴雪詠指出，將採用現行法規的最高標準，體外診斷醫療器材(In Vitro Diagnostic Devices，IVD)需要通過TFDA的核准，並跟國際接軌，「實驗室自行研發檢驗技術」(Laboratory Developed Tests, LDTs)在實驗室硬體部份，要有美國病理學會(CAT)，或是台灣病理學會的認證，相關品質把關需要跟醫事司與TFDA接軌，並由專科醫師簽發報告，確認信度與效度。李伯璋指出，健保需要用續經營，提供病患最好的照顧與治療，雖然癌症用藥昂貴，健保署仍秉持「該給就要給，能省就要省」的態度，否則就算提高健保費率，未來仍會碰到財務問題。對於檢驗是否會開放部分負擔，對此，元鼎診所院長暨專家會議主持人曾嶔元指出，根據調查，合理費用為六萬元，而台灣癌症基金會的調查發現，癌症病患願意自費一到三萬元，或許能為國內的給付找出一個方向。
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2021-02-03 癌症.抗癌新知
NGS擬納健保給付 準確性是關鍵
癌症治療進入精準時代，過去對症下藥，未來將變成對基因用藥，基因檢測就像是「先偷看答案再治療」，尤其次世代定序（Next Generation Sequencing，NGS）具有產量大、速度快等優點，成為首選的檢測工具，健保署也有意將此納入給付，並以給付手段促使基因檢驗須具準確性。聯合報健康事業部日前舉辦「全癌基因檢測專家會議」，邀請健保署及醫界代表、統計學家等，討論ＮＧＳ納入健保可行性與效益評估。健保署長李伯璋指出，ＮＧＳ的給付是精準醫療的重要工具，正研擬給付策略，讓癌症治療效率最佳化，近期內將廣徵各界意見。長庚大學臨床資訊與醫學統計研究中心特聘教授張啟仁指出，根據國外研究顯示，使用基因檢測再進行治療的癌症病患，在存活月數、無病存活期和反應率，都明顯優於沒有基因檢測的癌症病患。多人平均分攤 費用可望降低國內癌患自費檢測ＮＧＳ，價格從數萬到十多萬元都有，台灣分子醫學會常務監事、元鼎診所院長曾嶔元指出，ＮＧＳ開機上機有固定成本，就像包場概念，愈多人做平均分攤費用就愈低，健保給付後因為量大，成本可降低。此外，檢測的基因數量、難易度等也會影響成本，曾嶔元表示，一次檢測三百多種基因的模組價格高於檢測二十種的模組，不過目前有對應治療藥物的癌症基因僅約二十個，無論健保給付哪種模組，都應涵蓋這二十個有藥可用的基因。中國附醫大腸直腸外科主任柯道維也建議，臨床上有明確證據且有對應的藥物，就應列入ＮＧＳ檢驗項目，而且檢驗愈早做愈好，新診斷癌症就給付，「先偷看答案再來治療」，得到的預後會最好。有利病人加入國際臨床試驗台大癌醫中心醫院院長楊志新及台大醫院腫瘤醫學部主治醫師梁逸歆指出，國際癌症基因檢測和台大醫院癌症基因檢測指引，都建議應至少檢測證據力最強或次強的基因，但有些罕見基因如NTRK和MSI-H，在各癌別都有，且對藥物反應效果好，但現今不會做罕見基因常規檢測，這些癌患就錯失治療機會，所以納入的基因愈多對患者愈有利，即便目前無藥可用，但可能國外有臨床試驗中的新藥，台灣患者就能搶到一線生機的入場票。楊志新說，國內基因檢測進度較慢，例如現在國際新藥試驗正在找HER-2突變基因的肺癌病患，但台灣沒列入常規檢測，要找病人就得大海撈針，導致無法與國際接軌；而病患若參與臨床試驗可節省醫療、檢驗費，不僅幫助病人延命，幾年下來也替健保省下數億元。健保署醫審及藥材組組長戴雪詠回應，ＮＧＳ檢測希望納入具有強烈證據顯示的致癌基因，以及已有治療藥物的基因，或是進入臨床試驗藥物對應的基因，讓給付策略兼具未來性。政府監督業者 把關檢測品質台灣臨床腫瘤醫學會理事長、大林慈濟醫院副院長賴俊良則表示，較合理的給付雖然是檢測證據力強的基因，但商品化的模組已取得認證無法任意更動，所以若可用現成商品，但給付價格不變也可考慮。楊志新也說，現有商品不管驗八十個基因或三個，費用都一樣，因為模組已建立好，要客製化反而貴。曾嶔元指出，ＮＧＳ也有偽陰性和偽陽性風險，現有的ＮＧＳ檢測尚未比照體外診斷醫療器材（In Vitro Diagnostic Devices，IVD）提供數據，健保署應透過給付手段建立標準，促使業者符合規定。楊志新強調，基因檢測品質很重要，而醫師和病人都無法確認檢測的準確性，必須仰賴國家把關。柯道維建議，應像日本一樣成立「癌症基因體及進階治療中心」以監督檢測品質。戴雪詠回應，將用ＩＶＤ標準要求ＮＧＳ檢測，並由食藥署審核，實驗室則要有美國或台灣病理學會認證，同時要有專科醫師簽發報告，確認信度與效度。對於檢驗是否開放部分負擔，曾嶔元指出，根據調查，合理的費用為六萬元以下，而台灣癌症基金會的調查也發現，癌症病患願意自費一到三萬元，或許能為健保給付找出一個方向。李伯璋則指出，健保需要永續經營，雖然癌症用藥昂貴，健保署仍秉持「該給就給，能省要省」的態度，否則就算提高健保費率，未來仍會碰到財務問題。
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2021-02-03 癌症.抗癌新知
全癌基因檢測／健保擬給付癌症次世代定序 關鍵在準確
癌症治療進入精準時代，過去對症下藥，未來將變成對基因用藥。基因檢測就像是「先偷看答案再治療」，尤其次世代定序（Next Generation Sequencing，NGS）具有產量大、速度快等優點，成為首選的檢測工具，健保署也有意將此納入給付，並以給付手段促使基因檢驗須具準確性。聯合報健康事業部日前舉辦「全癌基因檢測專家會議」，邀請健保署及醫界代表、統計學家等，討論ＮＧＳ納入健保可行性與效益評估。健保署長李伯璋指出，ＮＧＳ的給付是精準醫療的重要工具，正研擬給付策略，讓癌症治療效率最佳化，近期內將廣徵各界意見。長庚大學臨床資訊與醫學統計研究所中心特聘教授張啟仁指出，根據國外研究，使用基因檢測再進行治療的癌症病患，在存活月數、無病存活期和反應率，都明顯優於沒有基因檢測的癌症病患。國內癌患自費檢測ＮＧＳ，價格從數萬元到十多萬元都有，台灣分子醫學會常務監事、元鼎診所院長曾嶔元指出，ＮＧＳ開機上機就有固定成本，就像包場的概念，愈多人做平均分攤費用就愈低，健保給付後因為量大，成本可降低。此外，檢測的基因數量、難易度等也會影響成本，曾嶔元說，一次檢測300多種基因的模組價格高於檢測20種的模組，不過目前有對應治療藥物的癌症基因僅約二十個，無論健保給付哪種模組，都應涵蓋這二十個有藥可用的基因。中國附醫大腸直腸外科主任柯道維也建議，臨床上有明確證據且有對應的藥物，就應列入ＮＧＳ檢驗項目，而且檢驗越早做越好，新診斷癌症就給付，「先偷看答案再來治療」，得到的預後會最好。台大醫院腫瘤醫學部主治醫師梁逸歆指出，國際癌症基因檢測和台大醫院癌症基因檢測指引，都建議應至少檢測證據力最強或次強的基因，但有些罕見基因如NTRK和MSI-H，在各癌別都有，且對藥物反應效果好，但現今不會做罕見基因常規檢測，這些癌患就錯失治療機會，所以納入的基因越多對患者越有利，即便目前無藥可用，但可能國外有臨床試驗中的新藥，台灣患者就能搶到一線生機的入場票。台大癌醫中心醫院院長楊志新指出，國內基因檢測進度較慢，例如現在國際新藥試驗，正在找HER-2突變基因的肺癌病患，但台灣沒列入常規檢測，要找病人就得大海撈針，導致無法與國際接軌；而病患若參與臨床試驗可節省醫療、檢驗費，不僅幫助病人延命，幾年下來也替健保省下數億元。健保署醫審及藥材組組長戴雪詠回應，ＮＧＳ檢測希望納入具有強烈證據顯示的致癌基因，以及已有治療藥物的基因，或是進入臨床試驗藥物對應的基因，讓給付策略兼具未來性。台灣臨床腫瘤醫學會理事長、大林慈濟醫院副院長賴俊良則表示，較合理的給付雖然是檢測證據力強的基因，但商品化的模組已取得認證無法任意更動，所以若可用現成商品，但給付價格不變也可考慮。楊志新也說，現有商品不管驗80個基因或3個，費用都一樣，因為模組已經建立好，要客製化反而貴。曾嶔元指出，ＮＧＳ也有偽陰性和偽陽性風險，現有的ＮＧＳ檢測尚未比照體外診斷醫療器材（In Vitro Diagnostic Devices，IVD）提供數據，健保署應透過給付手段建立標準，促使業者符合規定。楊志新強調，基因檢測品質很重要，而醫師和病人都無法確認檢測的準確性，必須仰賴國家把關。柯道維建議，應像日本一樣成立「癌症基因體及進階治療中心」以監督檢測品質。戴雪詠回應，將用ＩＶＤ標準要求ＮＧＳ檢測，並由食藥署審核，實驗室則要有美國或台灣病理學會認證，同時要有專科醫師簽發報告，確認信度與效度。對於檢驗是否開放部分負擔，曾嶔元指出，根據調查，合理的費用為六萬元以下，而台灣癌症基金會的調查也發現，癌症病患願意自費一到三萬元，或許能為健保給付找出一個方向。李伯璋則指出，健保需要永續經營，雖然癌症用藥昂貴，健保署仍秉持「該給就給，能省要省」的態度，否則就算提高健保費率，未來仍會碰到財務問題。
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2021-01-05 新聞.用藥停看聽
只有高藥價才能支應新藥研發成本？合理的藥價在哪裡
合理的藥價在哪裡論及現代專利體系最黑暗的一面，肯定要從藥物訂價說起，因為藥價正是價值概念遭到濫用最嚴重的一隅。在藥品這種專利密集的產業裡，較嚴密的專利保護並未導致創新的增加。事實上，正好相反。醫療價值甚低或趨近於零的藥物愈來愈氾濫，同時，不少藥廠為了延長專利，就把藥品中的同一批化合物重新組合，然後興訟。這些訴訟坐實了一種說法：專利法的體系已經成為價值萃取的主要源頭，不再能予人藉新藥發明來創造價值的動機。更糟糕的是，由於公家機構資助了大多數處於醫療創新背後的重要科學發現，所以現在的納稅人等於一頭牛被扒了兩層皮：第一次是出了科研的經費，第二次是付了藥廠的利潤。再者，由專利所帶來的報酬日豐，也使得先卡位的業者地位愈來愈穩，競爭者只能在門外乾瞪眼，不得其門而入。近期有個例子可以說明專利如何導致獨占性的訂價能力。二○一四年初，藥業巨擘吉利德（Gilead）在市場上推出一款C型肝炎的新藥，名叫「索華迪」（Sovaldi）。對於C肝這種會危及性命的疾病，索華迪相較舊有的療法是突破性的新藥，有機會造福全美約三百萬名暨歐洲一千五百萬名C肝患者。同年稍晚，吉利德推出了改良版本的索華迪，並重新命名之為「夏奉寧」（Harvoni）。這兩款新藥的推出，獲得的媒體的廣大報導，其受矚目理由並不是卓越療效，而是因為售價之高。三個月份的索華迪要價八萬四千美元（正好一錠一千美元），夏奉寧則是吃三個月要九萬四千五百美元。索華迪與夏奉寧並非個案。「特殊藥品」（specialty drug）──專門用來治療癌症、人類免疫不全病毒（HIV）各種發炎性疾病等複雜慢性病的藥品──價格已於近年來突破天際，這也激發了關於這些藥貴在哪裡與合不合理的熱烈討論。抗癌藥品中即便是可能讓病人多活短短幾個月者，也是吃一天就要好幾百塊美元。索華迪的案例引發了美國國會的關注：參議院財政委員會的兩名成員，包括當時的主席朗．懷登（Ron Wyden）致函吉利德表達關切，並要求具體說明索華迪的藥價作成機制。這問題問得好，因為特殊藥品的價格與其製造成本可謂完全無涉。比方說，學者評估十二週的索華迪療程，製造成本應該落在六十八到一百三十六點四六美元，所以對數百倍於製造成本的藥價，藥廠該如何自圓其說？病人的健康可以等，獲利不能等過去最常被藥廠搬出來擋子彈的說法，就是只有高價，才能支應新藥的研發成本，並讓研究與臨床試驗階段的風險獲得補償。但輿論愈來愈懷疑這樣的說法，這種質疑並不是空穴來風，因為相關研究並不支持藥業的說詞。首先，藥廠在基本研究費用上的支出較其賺得的獲利，真的是小巫見大巫，真要說它們錢花較多之處，輪不到研究，而是行銷，更別說它們常常砸錢買回庫藏股支撐短線股價，畢竟公司股價關係到股票選擇權與經理級人員的薪水。第二，真正促成合稱為「新分子實體」這種藥品創新的研究，大比例地源自於拿公費運作的實驗室。藥業的研發重心，早就開始朝風險不高的後期階段遷移，不然就是去研發那些跟競品大同小異的「跟風」藥品。比方說，促成索華迪與夏奉寧中的主要化合物問世者，其實是由美國國家衛生研究院與美國退伍軍人署（Veterans Administration）所資助的研究──而且這筆錢是從初期的科學研究一直給到後期的臨床試驗。私人資金投入索華迪與夏奉寧研發的經費，十年間不超過（而且可能遠低於）三億美元。相對之下，光是在二○一五年的前六個月，這兩種藥合計就創造出大約九十四億美元的營收（從二○一四推出到二○一六的三年之間，兩藥合計營收更達到四百五十億美元）。這麼一比，用研發成本合理化藥價就變得非常沒有說服力。由此，毫無意外地，藥廠開始轉向另一種說法來捍衛自身的立場。它們開始主張藥價正比於藥物內在的「本質」價值。「藥價的討論是個假議題。」吉利德的執行副總葛雷格．艾爾頓（Gregg Alton）聲稱。他在回應索華迪價格遭受的抨擊時說：「我們應該把重點放在藥品的價值上。」曾任輝瑞大藥廠副總的藥業領軍人物約翰．拉．瑪提納（John La Mattina）把話說得更白。二○一四年在《富比世》雜誌上一篇〈政壇不該質疑藥物成本，而應關心其價值〉（Politicians shouldn’t question drug costs but rather their value）的文章中，瑪提納是這麼說的：在病患、醫師與付費者的心目中，藥價的訂定與生醫研發的費用幾乎沒有關聯，也不應與回收研發成本扯上關係。藥價的訂定只應該根據一件事──藥品帶給醫療過程的價值，並具體分為三方面：(1) 拯救生命；(2) 緩解疼痛／痛苦，改善病患的生活品質；(3) 降低整體醫療成本。有趣的是，瑪提納也坦承不諱價值導向的定價，用意就是要方便業者在定價時完全不考慮生產成本與研發費用。亞力兄製藥（Alexion）的舒立瑞（Soliris）是一種以罕見的貧血或腎病變作為適應症，號稱全世界最貴的藥品（單人每年的療程開價為四十四萬美元），在評論這款藥時，瑪提納表示該價格「真的無關乎此藥品能順利上市的研發成本」。但他的話還沒說完：在歐洲，民間保險業者與政府衛生機構都樂於付錢用這款藥。為什麼？因為照料這類病人的費用每年可能高達數百萬元。即便舒立瑞這麼貴，實際上卻在替醫療體系省錢，因為使用舒立瑞，可以讓醫療體系大幅減少這些病人在其他方面的費用。這種論點認為，特殊藥品的高價是合理的，因為它可以使病患個人與社會整體受益。在實務上，這意味著把藥價扯到兩件事情上，一是放著病人不管會造成的社會成本，另一則是用便宜但次等的藥去治療病人會造成的社會成本。所以在藥業公會，也就是美國藥品研究與製造商協會（PhRMA）編纂的「事實說帖」上，我們會不意外地讀到以下資訊：「在聽從醫囑好好吃藥的心肌梗塞／高血壓／糖尿病／高膽固醇病人上多花一塊錢，就能在急診送醫與住院等花費上省下三到十塊錢」或「癌症死亡率每降低百分之十，就等於為這一代與下一代人創造四點四兆美元的經濟價值」，抑或「由生物醫藥產業所推動的研究與藥品生產是病人與家屬唯一的希望」。這些話說得或許也沒有錯，但我很難想像有人會把這拿來當成（合理化）藥價高昂的藉口。對此，批評者的回覆是特殊藥品價格與其提供的醫療裨益之間，並無可辨識的關聯。他們這麼說，也是根據證據說話，包括有個案研究顯示癌症藥價與其用藥效益之間並無連動性。二○一五年，一份研究抽樣了五十八款（美國在一九九五到二○一三年間核准的）癌症用藥，結果顯示其對病患存活的助益並不足以解釋它們的索價居高不下。知名腫瘤學者彼得．巴赫博士（Dr. Peter Bach）上傳了一個互動計算機到網路上，供人根據癌症藥品的價值因子（平均餘命的延長，乃至於各種好的壞的副作用）推導出其「正確」的藥價。按一按這臺虛擬計算機，會發現多數藥品的價值基礎訂價會低於其市價。遺憾的是，多數藥業的批判者都跑到大藥廠選擇的戰場上去與之拚搏。換句話說，批評者默默地接受了藥價與藥品某種內在價值有關的觀念，所以我們可以把藥效為病人與社會帶來的助益（或省下的成本）轉成貨幣價值。這種聽來匪夷所思，實則不然。藥品的價值基礎訂價概念，最初是學者與政策制定者發展出來對抗高藥價，並希望公衛預算的配置可以趨於合理的工具。像在英國，國家健康與照顧卓越研究院（National Institute for Health and Care Excellence，NICE）就是以每一類病人獲得的「生活品質調整人年」（quality-adjusted life years，QALY）年數來計算藥品的價值。生活品質調整人年，指的是健康完全沒有問題的一年；如果病人的健康沒有達到完美，那生活品質調整人年的計算就會按比例計算而不到一年。藥品或療程的成本效益，是根據獲得一個生活品質調整人年所對應的成本。一般來說，國家健康與照顧卓越研究所會認定一種藥品具有成本效益，門檻是每生活品質調整人年的成本落在兩萬到三萬英鎊之間。這種價格導向的評估法影響力不低：英國的國民保健署（National Health Service，NHS）想知道該選哪些藥來給付，問的就是國家健康與照顧卓越研究所。像國家健康與照顧卓越研究所進行的這種成本效益分析，對國家醫療體系的有限預算配置有其意義。在美國，這樣的成本效益分析就不存在，其國家級的保險體系也依法不得與藥廠討價還價，由此美國的藥價遠高於英國，漲價速度也比英國快得多。導致的結果就是用像生活品質調整人年這樣的量尺去計算，特殊藥品的藥價在美國已經無關乎它們能提供的好處。需求彈性（可理解為消費者根據商品特性，對其價格表現出的敏感程度）的基本主流分析，就足以說明特殊藥品能摸到天價的原因。相較之下，藥廠含糊其辭的推託話術就顯得更虛弱、更無法服眾了。含索華迪與夏奉寧在內的特殊藥品有專利的保護傘，所以廠商有獨占者的身分。既然是獨占者，競爭就無法對訂價產生任何影響。正常來說，你會期待需求彈性多少有點作用：價格愈高，獨占者的產品需求就愈低。當然在實務上，特殊藥品的需求彈性非常低：畢竟不吃藥就沒命。這些藥是重症病人的浮木，而醫療保險業者不分公私立都有給付的義務。獨占與剛性需求合體後的邏輯，就是產品價格突破天際，而特殊藥品就是經典案例。這說明了何以藥廠能享有暴利：除了正常的利潤以外，它們還能賺取高額的獨占租金。由國家健康與照顧卓越研究院所進行之基於價值基礎的評估，具有其正面意義，因為這有助於降低市場對獨占廠商藥品的需求，防止漫天喊價。其缺點在於在需求彈性放大的同時，部分病人會得不到需要的藥，原因是藥廠願意犧牲利潤而降價的幅度，可能不足以讓所有人得到治療。這種狀況已是英國的現狀，國家健康與照顧卓越研究所已經出於價格考量而不推薦部分癌症用藥。同樣的狀況在美國也有，一些在公私部門都有保險提供者拒絕給付夏奉寧，除非保險者已病入膏肓。但是，我要在此補充：特殊藥品的價格應該等同其協助省下的社會成本，是一個從根本上就有缺陷的命題。我們若把這種說法當真，那許多基本療程或疫苗價格都應該大漲一波才對。而且，要這麼說的話，那人賴以維生的水又該值多少錢呢？圍繞著藥價的爭議，讓（不是每個國家都有的）公設醫療體系、公私立保險提供者（國家健保與保險業者）、大型藥廠形成了鼎足的態勢，進行一場打不完的戰爭。只有打破由社會價值為藥價撐腰的迷思，才能找到一勞永逸的解決方案，讓人買得起藥品。※ 本文摘自《萬物的價值：經濟體系的革命時代》。《萬物的價值：經濟體系的革命時代》作者：瑪里亞娜‧馬祖卡托 譯者： 鄭煥昇出版社：時報出版出版日期：2020/12/29《萬物的價值：經濟體系的革命時代》書封。圖／時報出版提供
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2020-10-11 癌症.肺癌
新藥治療加早期篩檢 降低肺癌死亡率
美國癌症協會發表2020年版的癌症統計數據，10來年癌症死亡率每年下降1.5%，2016-2017年下降2.2%，是1991年來最大降幅，主因是肺癌死亡率下降，有部份原因可能是與癌症治療大幅進展有關。在台灣，國民健康署第四期國家癌症防治計畫（108年-112年）：民國112年，30-70歲癌症過早死亡機率要下降至6.24%；107年台灣30-70歲常見癌症過早死亡機率為7.39%，其中肺癌過早死亡率全癌最高，達1.31%，比起106年只降低了0.01%，降幅幾微。肺癌新藥較少，給付嚴苛，找到適合用藥很重要。肺癌仍盤據十大癌症之首，成為晚期確診病人最多、醫療支出最多、死亡率最高的「三冠王」。台灣胸腔暨重症加護醫學會祕書長王金洲指出，肺癌那麼多第一，很多原因是沒辦法好好治療，比起乳癌及大腸癌用藥穩定，肺癌新藥相對少，這幾年免疫藥物上市，由於藥費不便宜，加上健保資源財務有限，新藥給付時間延長。依據和信醫院藥劑部主任陳昭姿統計，健保署新藥申請給付生效時間，一般藥物平均為15.3個月，癌症新藥為23.2個月，確實比一般藥物多出了8個月。且健保給付條件愈來愈嚴，需綁定額外條件，例如肺癌免疫藥物第一線使用，需無法使用化療者才符合標準，甚至有些癌症用藥，規定病人的心肺腎功能需符合若干條件，國際臨床治療指引都無此規定。王金洲認為，要降低肺癌死亡率，病人用到適合的藥很重要，現在因基因檢測相對應的標靶藥物或免疫藥物，目標都非常明確，加上化療藥物也進步很多，「以前肺癌病人四期我們都會稱做末期，但現在是治療無效後才叫末期，有很多早年吃標靶藥物的病人，至今十年都還存活。」五年存活率遠低於日本，與給付制度有關。台灣五年存活率與鄰國日本還是有段差距，國民健康署署長王英偉指出，台灣肺癌男性的存活率約18%，日本約27%、韓國為22%。王金洲認為，這與日本的給付制度有關，日本只要新藥通過適應症後，就能立刻給付，患者可以立刻吃到新藥。但王金洲也解釋，因為日本採取共同負擔制，民眾的自付額比台灣高很多，相對的，民眾就能用到新藥。台灣因健保財務受限，讓患者沒有選擇新藥的機會，畢竟民眾用藥選擇仍在健保體制下居多，因此政府還是需要面對財務的難題，不然愈來愈多的新藥及新科技，民眾看得到吃不到，政府仍是一籌莫展。癌症希望基金會觀察到，健保預算有限，確實衝擊新藥給付的使用對象及範圍，影響病人權利；目前台灣民眾部分負擔比例僅6%，與法定20%落差越來越大，仍應回歸使用者共同負擔的精神。而王英偉也提及，當初C肝根除計畫撥了80幾億元，當時的想法，就是以後都會用到的錢借來先用，未來更多的研究應該從醫療經濟學來看，畢竟人的價值很難用錢來評量，未來精準醫療也會是產官學共同研究的標的。降低死亡率電腦斷層篩檢 找出早期個案要降低肺癌的死亡率，還有一個方式，就是增加早期患者的發現率，而目前利用低劑量電腦斷層進行高危險群者篩檢，是醫界及國民健康署認為可行的方式。目前規畫重度吸菸者又有參加二代戒菸計畫者，國民健康署就願意幫他們進行低劑量電腦斷層篩檢。不過，王英偉也強調，早期篩檢對於民眾有一定的精神壓力，也有可能因為篩檢造成一些沒必要的開刀。在美國就算抽菸，要不要篩檢都需要與醫師進行共同決定。他表示，目前也與彰化基督教醫院進行研究，發展一套輔助工具，未來在篩檢前必需充份告知，包括輻射的風險、病人可能產生的焦慮等都需要考量，再決定要不要做檢查。給肺癌病友的一句話王金洲 台灣胸腔暨重症加護醫學會祕書長萬一不幸罹患肺癌，千萬不要放棄治療。
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2020-10-02 癌症.抗癌新知
兒癌治療新突破 不限定癌症而以基因突變為治療方向
台灣經濟起飛的1960年代，一但家中的孩子被驗出罹患癌症，往往結局就是，家長對醫師深深致謝後，帶著孩子消失在門診中，一家人騎著野狼機車去墾丁，做最後一次的家庭旅行。過去，兒癌治癒率已達七成以上，不過仍有許多少見而難治的兒童癌症，威脅著一家脆弱的幸福。如今不分癌別的全癌症治療，廣譜抗癌藥為兒癌治療帶來了全新的生機。台北醫學大學附設醫院小兒部小兒血液腫瘤科主治醫師劉彥麟指出，根據國內的癌症登記，每年有11萬名新發現的癌症病患，其中約有500名是兒童。根據中華民國兒童癌症基金會的統計，台灣兒癌發生率最高的是血癌，其他還有膠質母細胞瘤、分泌型乳癌、嬰兒纖維肉瘤、先天性中胚葉腎瘤、乳突甲狀腺癌等等。早年，當孩子發生不正常嘔吐、莫名其妙死亡，只能被歸列於「不明癌」，隨著兒癌醫師的訓練成熟、制定出標準化的治療方式、影像病理的進步、健保制度的建立，國內的兒童癌症治療成績斐然，整體存活率可以達到七、八成。兒童癌症基金會董事長林東燦強調，兒童年齡還小，比較少是受到環境污染或是不良生活習慣所影響，往往是跟強大的基因突變有關，在基因變化上，很多是因為基因融合（例如：NTRK）和染色體重排有關，很適合使用標靶治療。在治療上，劉彥麟指出，NTRK基因突變會導致許多不同的兒童癌症，例如神經膠質瘤、甲狀腺癌、分泌型的乳癌、唾液腺癌、嬰兒型纖維肉瘤以及中胚葉腎瘤，已經有第一個不分癌別，不分腫瘤位置，而以阻斷NTRK的廣譜的抗癌藥，率先在美國以孤兒藥的姿態，加速審查上市，成為治療兒童癌症的重要轉變。台灣也已經核可該類藥物上市，成為亞洲第一個引進廣譜抗癌藥的國家。劉彥麟指出，兒童癌症是少見癌，藥物市場小，因此新藥研發困難，過去，臨床上，經常是「適應症外的使用」，靠著前輩累積的臨床經驗，給孩子試試看用藥，醫師們常常需要向健保署專案申請藥物，隨時有可能面臨藥物斷炊，對病家與孩子都是很大的身心考驗。兒童癌症是癌症用藥的荒漠，事實上，根據美國國衛院癌症研究所（NCI)兒童癌症的精準醫療研究，29％的兒癌病人可以媒合到適合的標靶藥物。劉彥麟呼籲，對於兒童癌症的用藥與檢測應該更為積極，每一個成功治癒的兒童，比起成人癌症，兒童的健康人年可以長達數十年，也就是說，未來這些兒童對社會仍有其貢獻，因而從治療的成本效益觀點而言，兒童癌症遠遠超過成人癌症，呼籲政府更為積極拯救兒癌病患。#響應少見癌症日World rare cancer day
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2020-08-21 新聞.杏林．診間
醫病平台／健保癌症用藥給付的合理起跑點
【編者按】本週的主題是「醫藥研發帶來的希望與經濟負擔」，這是目前的醫療科技尤其是癌症治療所面臨的重大挑戰。醫師的本能就是希望竭盡所能救人救命，但另一方面也需要考量病人與家庭的經濟負擔，蔡哲雄教授以「如何計算生命的代價」提出他的看法與問題，我們很榮幸邀請到兩位專家回應：長期參與健保新藥審議作業的健保署藥品專家諮詢會議陳昭姿召集人說明國內健保制度在這方面的做法，以及在美國行醫多年的癌症專家胡涵婷醫師發表她由國外的經驗提出對國內的建言。希望這些資料可以幫忙國內醫病雙方更了解健保制度如何在有限的資源下保護國人的健康，同時也可以給政府應該朝向哪方向更上一層樓的建議。「醫病平台」期盼本週的文章能激發更多的討論，而最後可以為政府找出更好的建議。前言做為一個居住海外的台灣人，對於台灣的社會、政治問題，例如選舉、黨派、台灣與大陸的關係等，我的原則是「不予置評」，一來是我遠不是政治專家，更重要的是因為一個致命性的決定，受苦受罪的是身在海島的台灣同胞，而不是安全無慮卻隔洋搖旗吶喊的海外華僑。但是説到健保體系，特別是癌症用藥的健保給付決策，因為我的經驗與背景，令我不吐不快。我於1983年畢業於陽明醫學院公費醫學系。在完成訓練及下鄉服務後、及全家於1995年移民美國之間，我多數時候就職於台中榮總血液腫瘤科。1995年底離開台灣時，健保實施了大約半年的時間；一直到2014年春天回台灣行醫前，對於健保的優缺點只有遙遠又模糊的印象。2014年至2016年在台灣工作的經驗，讓我對健保的缺點，及癌症病人所面對的難題，有了第一線的了解。有關如何改善癌症治療品質，值得討論的議題太多了。這裡只討論癌症用藥給付問題，希望幫助一般民眾對這個可能很切身的問題有比較深入的了解，也希望健保決策高層能聽見我的想法與建議。故事2015年初，在春節長假期間，我的一個彷彿活在鬼門關前的病人，在醫院及病人家屬合作努力之下，花了一個多月的時間，總算開始接受從海外引進免疫藥 Nivolumab（Opdiva）的治療。2014年的深秋，這位病人確診轉移性黑色素瘤；基於他的疾病嚴重性，以及我對黑色素瘤的最新臨床資訊分析，我們的治療計畫是合併兩個作用機制略有差異的免疫藥。當時即使在美國，Nivolumab也尚未上市；鑑於他的病等不得，我們決定先使用已經在台灣銷售的免疫藥 Ipilimumab，日後再加上 Nivolumab。在自費接受Ipilimumab（Yervoy）三劑之後，他的腫瘤繼續惡化，一個肝臟的腫瘤爆裂，造成嚴重的內出血。當他的兒子推著輪椅緊急送他來到醫院時，蒼白虛弱的他真的是一腳已經在鬼門關內了。這樣的狀況既無法開刀，也完全沒有其他可行的治療選項。很幸運的是，他的因內出血嚴重鼓漲的肚子，行成一個「天然」的止血必需的壓力；他的生命跡象在幾天之後慢慢穩定下來，但是他的癌症是毫不留情地繼續惡化；他日夜嚴重地盜汗，完全沒有食慾，連從床上坐起來的力氣都沒有。當我們終於引進 Nivolumab時，深知這是最後一線希望，但是也無法預測他的病是否真的能出現轉機。一個月後，他總算平安出院，並且在四劑 Nivolumab治療之後證實癌症完全緩解。這兩個免疫藥在2016年我返美行醫前，健保並不給付，但是藥價比剛上市時降了不少。這位病人因為在剛上市時買藥，因此，費用不貲。我的記憶是Ipilimumab和 Nivolumab各四劑，他總共花了200＋320萬台幣。他的身體狀況良好，完全恢復正常作息，不需要任何用藥，只是保持追蹤。他的疾病停留在完全緩解狀態大約四年左右。依照陳昭姿召集人文章所提的QALY (Quality Adjusted Life Year)，他花了130萬/年！Phew!還好，沒超出昭姿召集人文中所提的合理QALY 75 萬-180萬的價碼。去年春天，這位病人的黑色瘤復發了，但所幸只有肺臟裡少數幾個小腫瘤。在手術摘除腫瘤後，他的腫瘤科醫師給他兩個治療選項。選項一是先使用傳統化療，失敗後，就能申請健保給付免疫藥。第二個選項是不經過化療，自費使用免疫藥。這位病人越洋詢問我的意見。撇開健保的沉重財務負擔不言，這個黑色素瘤病人需要在化療失敗後才能使用免疫藥的規定，對癌症醫師而言是完全沒有道理的。第一，免疫藥不需要化療藥先「舖路」才能見效；相反的，黑色素瘤的臨床實驗顯示，化療用於免疫藥前比用在免疫藥失敗後的療效減了一半！第二，轉移性黑色素瘤常常病情進展快速，等到化療折騰之後，還有幾個病人能挨到使用健保免疫藥的機會呢？另外，健保給付的免疫藥使用條件第一項是——病人身體狀況良好，ECOG≦1（註一），也是不合理的。筆者在過去五年左右使用免疫藥的經驗，見證了多名病情沉痾、身體狀況不良（ECOG 肯定遠大於1）的病人，因為免疫藥的治療得到有生活品質、有意義的的「延命」（survival）。我的這位台灣病人如果同樣的嚴重內出血病況發生在健保通過給付免疫藥的今天，如果他的家庭沒有足夠的財力，他免不了是難逃癌症的浩劫，因為根據健保給付辦法與條件，他並不符資格使用能救他性命的免疫藥！台灣健保有如有太多待哺之口的小康家庭——不期待龍蝦大餐，只期待公平合理的資源分配由於美國食品藥物管理局快速通過免疫藥在許多癌症的使用，今天，美國的癌症治療醫療院所施打免疫藥，可説是家常便飯。但是，即便是美國以及許多富裕的國家，也都為了快速高漲的癌症用藥財務負擔而在努力尋求可行的解方。而台灣的病人，有如生在有太多待哺之口的小康家庭——不期待龍蝦大餐，只期待公平合理的資源分配。以上的真實病例並不是在向健保抗議或陳情免疫藥的給付辦法及條件，而是藉此闡述許多健保癌症用藥給付標準的不盡合理之處。2014年，我初回台灣工作時，常常因為健保癌症用藥的給付辦法與條件，感到無盡的挫折，因為在我看來，健保給付有許多不公平之處。我向一位健保署高級官員詢問，健保給付是如何審核定案的呢？為什麼A藥健保給付癌症甲，而患癌症乙、癌症丙的病人卻要自掏腰包使用 A 藥？比方説carboplatin和taxol同樣是多數國家卵巢癌、子宮內膜癌、子宮頸癌的一線用藥，台灣的健保卻只給付卵巢癌，而不給付其他兩個婦科癌症使用這兩個藥物。一般而言，如果你得到的癌症是肺癌或乳癌，你有相當接近富裕國家的健保給付治療選項，但是如果你的癌症是這兩項之外，健保的選項是多有不足的。這樣的差異有如看著一群人吃含開胃菜、飯後甜點的套餐，另一群人卻只有填不飽肚皮的小餐包。對於一個治療各種不同癌症的醫師而言，我不要求健保給所有病人都有套餐的完全選項，但是至少要有透明、合理與公平的決策過程。這位健保署官員對我言之鑿鑿地保證，健保的決策過程絕對是沒有利益輸送或個人偏見的，但我一直覺得這個説辭是荒誕無稽的。我期望的藥物審核委員會醫師代表是學有專精，並且在開會前給予充分的時間仔細研讀所有相關資料，負責為病人發聲，而讓健保是否有能力負擔新藥的財務支出、及議價程序給其他的專業人員做考量。對健保署的建議Dr. Ezekiel Emanuel是美國歐巴馬政府時代推動醫療改革的重要幕僚。他除了是醫療制度的專家之外，也是我的同行——腫瘤科醫師。他最近寫了一本書「哪個國家有全世界上最好的醫療照顧？」（Which Country Has the World’s Best Health Care? ） 得知台灣是他選擇除了美國之外的十個國家之一，我趕緊買來看；最先看的章節除了前言之外，就是立刻跳到台灣篇，看外國人眼中對台灣健保的評價。許多這本書討論的不同國家醫療體系優缺點，有許多值得借鏡之處，容他日再談。在此，只提出書中簡短討論的台灣政府過度積極的藥品議價過程，雖然為財庫把關，卻也因此可能延遲新藥的引入，耽誤癌症病人用藥的契機；此外有關台灣癌症醫療成果，資料似乎是缺如的，但是台灣衛福部在2014年自評乳癌治療成效給了「A」，子宮頸癌則是「D」；Dr. Emanuel提出台灣癌症治療的困境也許是出於無法及時引進新藥，或是醫師看的病人太多影響照顧品質所致。感謝昭姿召集人對健保新藥審核決議過程，以及財務的艱巨難題，很誠實、客觀的敘述。 對於整體癌症用藥的健保決策，我有以下誠懇的請求與建議：1.不只是新藥或標靶藥需要花時間、人力研究審議，一般化療藥、健保給付的舊法規也要定期檢討是否公平？是否過時了？是否需要修訂？如前所述，參與審核的人員應該是給予充分時間研讀足夠資料的專家，而不是在他們繁忙的醫院業務之外，抽空參加的會議；當做成決議時，我希望有讓人心服口服的參考文獻（references）佐證這些決定。2.昭姿召集人指出新癌藥從藥商遞交申請書到給付生效日，平均730日，如果加上前段食品藥物管理署的新藥審查流程，等候的時間至少約三年以上。我希望健保署不要自拍肩膀，自我感覺良好，而要檢視這個痛苦冗長的過程瓶頸在哪裡，想辦法改善，因為癌症病人沒有幾個月的「美國時間」可以等，更別提是兩、三年。3.一個讓病人能盡快使用新癌藥的途徑，是循恩慈用藥（compassionate use program）的管道。筆者比較美國FDA與台灣衛服部處理恩慈用藥的迫切性及效率，有天壤之別。美國的FDA在三天之內完成審核作業，不到一週的時間藥廠已經把免費的藥寄到病人手上。相反的，台灣的恩慈用藥是在為病人取得自費進口新癌藥的許可，其作業流程卻是超過一個月以上；申請書像是掉入一個黑洞，不知道何時才能見天日，雖然這些案子終究都是通過的，實在是沒有讓病人等那麼久的道理。4.改革藥廠提供病人昂貴自費藥的折扣方案。我在台灣工作期間觀察藥廠名義上像是在幫助病人，其實際動機則是可疑的。我猜想藥廠看準了台灣的社風民情是，不管家裡再怎麼窮，子女親友多數會想盡辦法擠出一些錢來買昂貴的自費藥。不管病人的家境如何，貧富無分，藥廠給的折扣是一樣的；平均説來，一年的用藥負擔在200萬台幣。為什麼是大約200萬？我猜藥廠也知道超過這個額度，很多人只好放棄治療，因為負擔不起，那麼，藥廠就一毛錢也賺不到了。反觀同樣的藥廠在先進國家往往有「輔助病人方案（patient assistance program）」，在審核病人財務狀況後，如果符合輔助標準，藥品是由藥廠完全免費提供的。建議健保署要求這些非常富有的藥廠提供類似歐美國家的「輔助病人方案」免費藥品，為台灣的中低收入戶爭取一點醫療平權。5.在 Dr. Emanuel 書裡討論的包括美國的11個國家醫療保險制度中，沒有任何一個國家的保險給付涵蓋諸如感冒或消炎止痛藥，所謂over-the-counter （便藥）藥品。一份2016年台灣藥品銷售排行前十名的名單，指出連續兩年的榜首是乳癌標靶藥「賀癌平」，24億2645萬元。根據昭姿召集人的文章，上呼吸道感染（包含感冒）的診斷與治療，居然高達250億元！這真是錢沒有花在刀口上！期望健保署能對此一台灣現象做出有魄力的改革。對台灣病人的建議藥價（price）與藥的價質（value）是不一定成正比的。貴的藥有時候是完全沒有貴的道理。當面臨醫師建議自費購買昂貴新藥時，務必跟醫師討論以下的問題：1.這個藥的療效如何？包括腫瘤有效反應率（response rate）、持續反應期間（progression free survival）及存活期（overall survival）。2.有無其他可行的治療選項？雖然我用了一個免疫藥的例子來説明我對健保給付辦法的批評與建議，我希望讀者不要誤解以為我在鼓勵免疫藥的使用。每個癌症、每個病人都有其獨特的故事背景；唯有跟你的醫師合作討論，才能做出對你最有價質的治療選項。註一：ECOG 是一個簡單的病人行動能力（performance status）評量辦法。ECOG 0表示完全正常無所限制的行動能力。ECOG 1是除了無法做粗重工作之外，生活行動能力正常的狀況。ECOG 最高分5表示病人已經死亡。2－4則是不同程度的依賴他人照料及臥床時間。
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2020-08-19 新聞.杏林．診間
醫病平台／回應蔡哲雄教授的「如何計算生命的代價」
【編者按】本週的主題是「醫藥研發帶來的希望與經濟負擔」，這是目前的醫療科技尤其是癌症治療所面臨的重大挑戰。醫師的本能就是希望竭盡所能救人救命，但另一方面也需要考量病人與家庭的經濟負擔，蔡哲雄教授以「如何計算生命的代價」提出他的看法與問題，我們很榮幸邀請到兩位專家回應：長期參與健保新藥審議作業的健保署藥品專家諮詢會議陳昭姿召集人說明國內健保制度在這方面的做法，以及在美國行醫多年的癌症專家胡涵婷醫師發表她由國外的經驗提出對國內的建言。希望這些資料可以幫忙國內醫病雙方更了解健保制度如何在有限的資源下保護國人的健康，同時也可以給政府應該朝向哪方向更上一層樓的建議。「醫病平台」期盼本週的文章能激發更多的討論，而最後可以為政府找出更好的建議。蔡哲雄教授的文章提到健保抗癌新藥的價格昂貴，提到成本效益的估算，也提到家庭負擔與社會福利的爭議。這些問題其實是大哉問，如果要進一步分析說明，並提出可行的解決方案，內容大概就相當於一本健保改革的白皮書了。因為長期參與健保新藥審議作業，對於如何評估一個新藥是否應該納入健保，如何核價或與廠商協議原則，以及基於資源有限應優先照顧哪群病人等等問題相對熟悉，也明白無法一成不變，必須不斷地適應與學習新的情境，包括醫療科技高度大幅進展、新藥目不暇給快速研發上市，同時面對醫療需求高漲而健保財務困窘的現實。以藥品而言，如果食品藥物管理署負責藥品的療效、安全性與產品的品質；健保署負責的就是安全性、相對療效(與已經給付的藥品比較)以及費用。健保署成立的專家諮詢會議，任務就是對各項申請案(廠商、學會、各分局、病人團體等)，經過三個層次的討論後做出建議案，然後交給藥物共同擬訂會議做最後決定。對於近年來的抗癌新藥，這些討論過程通常是複雜繁瑣，屢逢瓶頸，極少是一次會議可以談妥的。這三個層次議題包括(1)安全性與相對療效；(2)藥物經濟學，例如成本效益，單次療程及總療程費用，以及ICER/QALY(incremental cost effectiveness ratio/quality adjusted life year)等，後者可直接翻譯成「每提高一個經品質校正的存活年，所需要增加的費用」；(3)財務衝擊，也就是新藥收載後，將有多少病人受惠，未來幾年每年共需花多少費用。關於前述ICER/QALY的估算，概念很像蔡教授提到的「如何計算生命的代價」。說得更淺白，為了讓一個人多活一年，健保應該花多少錢，值得花多少錢，花得起多少錢？英國的醫療科技評估機構(NICE)，所提出的建議是2-3個GDP；世界衛生組織的建議是1-3個GDP；台灣相關研究調查所得到的數字大約是75萬-180萬之間 (約為1到2.5個GDP)。從2013年二代健保開始，排除長期存在之舊有藥品，因價格因素供貨困難或全球缺貨問題被列入特殊品項外，到2020年5月為止，共計304個新藥、60個新癌藥向健保署提出申請給付，迄今新藥有210個，其中新癌藥43個，已經公告生效，平均通過率約70%。這些新藥從遞交申請書到給付生效日，平均時間462天，中位數319天，新癌藥平均730天，中位數561天。如果加上前段食品藥物管理署的新藥審查流程，亦即藥品許可證審查與發放階段，對於期待新藥治療，尤其新的抗癌藥治療的病人，等候時間至少約三年以上。根據估算，目前約有近三十個癌症新藥正在排隊等候納入健保。這個等候時間的重點，不是程序或效率問題，而是財務衝擊考量確實困擾了審議過程中的兩個會議的專家與代表，也讓健保署與廠商的價量協議面或給付協議臨重大挑戰。這三個關卡，專家會議、共擬會議，與健保署從臨床專業、資源配置、財務管控三個面向分工合作，冀望能在健保永續生存的前提下，在藥物部分，對台灣民眾善盡醫療照顧之責任。癌症已經連續三十多年居台灣人民死亡首因，每年超過十萬人得到癌症，每年約近五萬人因癌症死亡。癌症用藥在全球藥品研發早已成為焦點，大約兩成新藥都是用來治療癌症。全世界對新藥研發過程的規格與標準要求越來越高，但新藥上市成功率偏低，專利期在上市後多僅剩數年，廠商為回應研發投資、風險與獲利等因素，藥品價格高居不下，許多臨床表現優異的新藥也因價格昂貴，讓多數病人望塵莫及。如果台灣健保依然停留在初期開發模式，照顧每一個人，且涵蓋各種大小病症(例如所謂的上呼吸道感染——感冒，每年就約花費250億元)，如果藥品部分負擔上限仍為200元，我們幾乎可以預期，再也沒有多少空間可容納癌症新藥加入，如此，我們將會比其他先進國家落後一些年，必須繼續使用舊有藥品，即便新藥可能帶來更好的安全性與療效，例如讓疾病穩定不進展時間長達二十多個月，讓原本數個月一年內可能死亡的病人，延長存活兩年以上。「如何計算生命的代價」？如前所述，某些國家已有數字參考。只是計算過後，下一個問題就是能不能負擔的起？前些時候，衛福部長官談到調整保費，談到藥品部份負擔(例如日本與韓國的病人，自付20%-30%左右)，引發很多爭議。事實上，不少癌症病友團體已寫信陳情健保署，主動要求願意部份負擔，但求抗癌新藥儘快納入健保。因為他們知道，與其遙遙無期的等待，直到生命的終點，不如與政府共同承擔一部份，讓自己或親人的生命，點燃一絲希望之光。
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2020-08-04 癌症.抗癌新知
健保財務吃緊 生物相似性藥估年省7億元
衛福部長陳時中日前提到，健保安全準備金將在後年用罄，拋出調整保費議題。近年因新的醫療技術及新藥不斷出現，治療費用所費不貲，健保財務只會更加吃緊，去年生物相似性藥物在台陸續上市，核價金額至少減少 15%，預估一年可減少 7 億元支出。台灣癌症全人關懷基金會董事長謝瑞坤認為，很多國家已針對生物相似性藥物對醫療財務及病人用藥權利，建立整體的國家政策， 台灣也必須打造專屬的因應方案。10多年前生物製劑上市後，在疾病治療上是一大進展，無論是癌症用藥或風濕免疫性藥物、生長激素等，都讓醫界為之驚豔。相較於小分子化學藥，生物製劑的製程難度高出許多，價格也較昂貴，全世界藥價第一名是一款用於風濕免疫性疾病的生物製劑，光歐盟就核准10個相關生物相似性藥物上市。由於藥價相當昂貴，因此，一旦生物製劑專利期過後，生物相似性藥物百花齊放，尤其是以國民福利為主及醫療資源相對弱勢的國家，態度都積極開放。台北榮總風濕免疫科主治醫師陳明翰指出，印度到2019年為止已核准93個生物相似性藥物上市，歐洲則有61個，台灣目前約8個生物相似性藥物上市。台灣癌症全人關懷基金會董事長謝瑞坤強調，生物相似性藥物不是仿製藥，而是核准門檻很高的藥物。生物相似性藥物從無到有的製程是非常困難的，且得透過臨床試驗證明其品質、藥效及安全性是與參考藥物相等，同時還須經過國家的標準驗證才得以上市。由於是相似性的藥物，學理上對於適應症外推也是可行的。針對治療過程中換藥的可行性，謝瑞坤認為，只要醫師與患者雙方充分溝通後，沒有理由不行， 就像一件衣服，只要規格、材質都符合規範及需求，衣服的製造地並不會影響品質，生物相似性藥物就是遵循這樣的原則。陳明翰則提醒，目前的生物相似性藥在台灣尚未有國內病人使用的本土資料，所以應該要有上市後的藥物監測計畫，方能提供國內患者長期使用的療效及安全性評估。而台灣每年在生物製劑的開銷費用如此龐大，健保的負擔也很大，目前身為經營者的謝瑞坤對於健保財務表示，歐洲一些國家為了減輕醫療支出，已由政府主導進行生物相似性藥的採購，若能審慎考慮生物相似性藥的政策方向，台灣欲減輕健保財務負擔，指日可待。陳明翰也提到，目前風濕免疫性疾病的健保給付相對嚴格，以僵直性脊椎炎為例，患者使用生物製劑的條件，除了臨床指標外，抽血值還需要CRP及ESR數值同時升高才得以使用，使得某些病人病情持續惡化但無藥可用。另外像類風濕性關節炎患者，需先服用口服藥六個月後且疾病活性嚴重，才可 申請使用生物製劑；但有些患者在這期間治療反應不佳，關節明顯發炎且急速 被破壞，其實需要即時使用生物製劑治療，但礙於現今健保規定無法提前使用。生物相似性藥物上市後，在減輕健保負擔的同時，期待能放寬給付條件，讓更 多患者能接受完善的治療，對患者來說才是一大福音。
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2020-05-07 癌症.乳癌
乳癌治療換用生物相似藥 醫提醒3潛藏危機
「醫師說要換藥，這會影響療效嗎？」去年12月起，國內第一個癌症生物相似藥納入健保，乳癌患者首當其衝，最近乳癌病友協會就接到不少癌友求救電話，理事長黃淑芳說，癌友在治療過程中被換藥，這是很危險的，醫院不可因財務，而犧牲病友權益。對於國內核准及給付第一個癌症生物相似藥，乳癌病友協會與乳癌防治基金會均表樂觀其成，癌友及醫療院所多了一種選擇。但使用中的藥物突然被換成生物相似藥，看似簡單無害，背後卻潛藏許多危機。乳癌防治基金會董事長張金堅點出三大風險，首先，部分癌友換用生物相似藥物，可能體內產生對於原廠藥的抗體，中和之後，導致藥效解離，療效變差。他說，其次，乳癌治療並非單一用藥，有時常合併兩種標靶藥物，如果其中一項換成生物相似藥，也可能影響療效。第三則是，在缺乏嚴謹臨床試驗情況下，貿然將生物相似藥適應症外推至其他癌症，這相當危險，例如，作用機轉一樣，用於乳癌的生物相似藥，竟也外推至胃癌。張金堅表示，原廠藥或生物相似藥均有不錯的療效，但蛋白質單株抗體類生物製劑，屬於四次元結構，極為複雜，只能做到相似，正在使用原廠藥物的乳癌病友，如果一下子換成生物相似藥物，實在很難保證療效。到底單株抗體類生物製劑的四次元結構有多複雜？張金堅以交通工具為例，一開始是腳踏車，接著機車、汽車、直升機，最後進化到了噴射機、太空梭，正因結構極為複雜，可能造成療效不相似的疑慮。對於癌友來說，原廠藥換成生物相似藥，可能是一次賭注，具有一定風險，張金堅說，為了避免醫療糾紛，醫師務必向病患及家屬解釋清楚，分析利弊得失，落實醫病共享決策。「務必做一個勇於提問的聰明病人」，張金堅說，傳統醫療提供者總給人高高在上的感覺，與病人互動時，大多被動，但現在講究以病人為中心，應該尊重患者權益，善盡告知的責任，而病人如有疑慮，就應表達想法。黃淑芳則建議，癌友應該多練習與醫師如何有效溝通，勇於提問，例如：換藥後，可能面臨哪些風險？應該注意哪些事情？病人可以選擇嗎？如果真的要換藥，是否可以採用「二二」原則？黃淑芳指出，先進國家換藥時，均採高規格的「二二原則」，原廠藥走完兩次療程，接著生物相似藥也用兩次療程，接著再換回原廠，重複三次，等確定風險及療效後，再換成生物相似藥。張金堅呼籲，醫療院所在採購藥物時，不能只求低價，在癌症用藥上，雖然換藥後的藥效差異，並非立即顯見，但攸關人命，更需謹慎，提供多樣性選擇。
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2019-12-11 癌症.抗癌新知
癌友救命稻草 參與新藥試驗必問7個問題
在許多癌症患者眼中，新藥的臨床試驗可謂一線生機，但救命稻草的背後同時暗藏風險，食藥署呼籲患者參與試驗前，務必了解7大問題，包括試驗目的、優劣等，才能確保自己權益。衛生福利部食品藥物管理署今天舉辦記者會宣導臨床試驗受試者權益，食藥署藥品組科長張連成表示，研發新藥的過程中，臨床試驗是必要的一環，而新藥試驗之所以為「試驗」，自然是暗藏未知風險，但試驗團隊也不能將患者當成白老鼠，必須遵守醫療法及藥品優良臨床試驗準則等規定，向食藥署提出申請，評估各臨床試驗計畫書及報告後，才能開始收案。食藥署藥品組副組長吳明美表示，新藥試驗又分為3期，第1期是確認藥品安全性，第2期確認使用劑量，第3期確認是否有效，一般而言，新藥必須通過3期試驗後才能上市，但若是有緊急醫療需求的救命藥，如癌症用藥，則有機會在2期完成後就先上市，再補做3期臨床試驗。吳明美說，通常第1、2期風險最高，收案較困難，到了第3期不論安全性、劑量都已試驗過關，收案速度最快。根據食藥署統計，去年全台共有331件新的臨床試驗申請案，以癌症治療、感染性疾病以及內分泌、腸胃、骨骼肌肉疾病居多，且多達75%屬於國際同步執行的試驗。新藥試驗不僅替藥廠測試藥物的效果，對於無藥可醫的癌症患者也是一線生機。吳明美坦言，她的父親就是新藥試驗的受益者之一。吳明美說，她的父親10年前罹患大腸癌第3期，由於符合新藥試驗條件，在醫師建議下加入新藥試驗，此後並未再復發；2年半前父親又確診肺癌第4期，經基因檢測發現沒有任何突變，沒有標靶藥物可用，只好回到傳統化療。然而，化療副作用相當痛苦，很多癌友因為忍受不了化療副作用而放棄治療，即便撐下去，藥物也有它的極限。吳明美說，不得已之下只好改用自費藥物，2年來花費多達新台幣200萬元，但一陣子後又出現抗藥性，面臨無藥可用窘境，唯有免疫療法一途，但一年300萬元藥費根本無力負擔。吳明美表示，所幸最後找到有父親可用的癌症免疫治療臨床試驗，腫瘤成功獲得控制，她也以此鼓勵癌友千萬別放棄治療，只要能撐下去，就有機會等到新的治療方式問世，也可至「台灣藥物臨床試驗資訊網」（http://www1.cde.org.tw/ct_taiwan/）查詢有無適合的試驗，並諮詢醫師意見。新藥試驗雖有機會力抗病魔，但吳明美提醒，有意願參與臨床試驗的民眾務必先了解7個問題，包括臨床試驗的目的是什麼、臨床試驗過程將發生什麼事、可能發生什麼不良反應、受試者的身體狀況是否可參加臨床試驗、臨床試驗對受試者的益處及預期效果、參加臨床試驗是否需花錢、不參加試驗是否有其他治療方法。台北長庚醫院院長謝燦堂也提醒，由於新藥試驗通常有盲性對照組的設計，了解藥物是否真的有用，因此受試者當中可能有一半或2/3患者實際用到新藥，但也有其餘患者用的只是安慰劑，並不是參與試驗就一定能用到新藥。
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