2021-03-17 新聞.食安拉警報
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楊雅棠
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2021-03-17 新冠肺炎.COVID-19疫苗
打AZ疫苗 首波僅33％醫護有意願
新冠肺炎ＡＺ疫苗引發血栓副作用，歐洲多國暫停施打。衛福部長陳時中昨天表示，疫苗是安全的，施打時程沒有影響，今天食藥署檢驗完成後，兩天內會開專家會議，就現在國際情況做整體檢討，再對外報告。至於目前施打意願，陳時中說，第一波有意願施打大約六萬人，第一線人員占百分之四十三，第二線人員占百分之廿八，整體意願大約百分之卅三。指揮中心發言人莊人祥說，醫護願意接種ＡＺ疫苗比率不算低，首批來台ＡＺ疫苗十一點七萬劑，目前僅三成醫護接種，疫苗數量剛好完成兩劑接種。目前緩打ＡＺ疫苗國家．包含德國、法國、奧地利、愛沙尼亞、拉脫維亞、立陶宛、盧森堡、丹麥、挪威、冰島、義大利、西班牙、葡萄牙、斯洛維尼亞、拉脫維亞、賽普勒斯、荷蘭、剛果民主共和國、委內瑞拉及愛爾蘭等廿國；印尼則是延後施打。指揮中心昨宣布，首批ＡＺ疫苗今檢驗封緘完成，歐盟將於十八日召開ＡＺ疫苗不良事件檢討會議，在蒐集更完整數據後，擬諮詢預防接種小組專家，評估我是否延遲開打日程。國民黨立委鄭麗文昨質詢，是否因沒有其他疫苗可選，所以才施打ＡＺ疫苗？陳時中表示，安全性一定要通過，目標是要施打，但還是要經過專家學者確定，看整體相關科學證據是否對人民最有利，世界衛生組織的報告也是參考之一。陳時中說，陸續有德、法等國採取預防性暫停施打，要等歐盟和ＷＨＯ相關會議後才會進一步決定。我國取得的ＡＺ疫苗來自韓國廠，和歐洲出問題的是不同工廠和批次；歐洲的疫苗都是歐洲廠出產，不是同一個批次。此外，媒體前天詢問指揮中心對於暫停施打國家的掌握狀況，莊人祥竟稱，「你們自己查就好了，我為什麼要告訴你？」引發各界議論，莊人祥昨說，他一時鬼打牆，「抱歉，我今天都可以再說明」。衛福部傳染病防治諮詢會預防接種組召集人李秉穎，昨天秀出藥廠提供的數據指出，ＡＺ疫苗和血栓並無因果關係。不過，台大醫院兒童醫院院長黃立民說，仍應以歐盟調查結果為準，政府不能強迫醫護施打有疑慮的疫苗，應盡量購買品質好且防護力達九成以上的疫苗。
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2021-03-16 新冠肺炎.周邊故事
昨嗆記者「為何要告訴你？」遭批 莊人祥：一時鬼打牆
歐洲國家傳出民眾施打AZ疫苗後，發生血栓事件，多國緩打。但昨天有媒體在中央流行疫情指揮中心記者會詢問是否有掌握、統計全球停打AZ疫苗的國家，發言人莊人祥竟回「我為什麼要告訴你？」引來民眾和議員痛批「不耐煩可以不要當發言人」。是否因為壓力太大而口出此言？莊人祥今表示，「我很好，謝謝大家關心」。昨天媒體在記者會詢問指揮中心是否掌握停打或持續施打AZ疫苗的有哪些國家？莊人祥表示，緩打的國家大部分都是預防措施，不是確定血栓與疫苗有關，且指揮中心有持續追蹤。但對於有多少國家緩打，卻表示，「你們自己查就好了，我為什麼要告訴你」。此言引來臉書粉絲專頁「比特王」PO出該片段，表示「疫苗有沒有問題不能問嗎？」網友也批莊人祥太傲慢了。台北市議員游淑慧也在臉書發文寫道「不耐煩可以不要當發言人啊」。被問及昨天為何有此發言，原意為何？莊人祥今則態度軟化，表示是一時鬼打牆，「抱歉，今天我可以再說明，都可以。」至於是否因為壓力太大，莊則表示，「我很好，謝謝大家關心」。
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2021-03-16 新冠肺炎.COVID-19疫苗
AZ疫苗血栓之亂頻傳 ACIP：疫苗和血栓無因果關係
挪威當局今公布，一名醫護人員接種AZ新冠疫苗後腦出血死亡，目前尚未確定死因是否與疫苗有關。這是挪威近日第2次發生這類死亡事年。我國AZ疫苗開打在即，衛福部傳染病防治諮詢會預防接種組（ACIP）召集人李秉穎分析，AZ疫苗和血栓無因果關係。李秉穎說，在大規模接種疫苗後，本來就預期會出現不良事件，在2009年至2010年Ｈ1N1疫苗就出現過安全性問題；但他強調，要用科學方法才能知道和疫苗有沒有因果相關，當初Ｈ1N1疫苗以健保大數據分析，證實疫苗接種者腦中風等發生率和沒有接種的是一樣的。疫苗風險評估常用觀察期與期望值分析，觀察期為接種疫苗後出現不良反應數值、期望值是在未接種疫苗時發生問題的數值，李秉穎以肺栓塞與深部靜脈栓塞的觀察期與期望值，分析AZ疫苗安全性。他說，接種AZ疫苗後深部靜脈栓塞觀察值為15人，在無接種情況下，深部靜脈栓塞期望值為704.87人，相對危險性為0.02，觀察值顯小於期望值；肺部栓塞觀察值為22人，期望值為861.7人，相對危險性為0.02，觀察值也顯小於期望值。AZ疫苗廠和歐盟在接種後也馬上執行疫苗監測計畫，監測目的就是要看有打疫苗和沒打疫苗不良反應發生的發生率。李秉穎強調，不論是深部靜脈栓塞及肺部栓塞，觀察值都沒有高於期望值，「所以可以說血栓和疫苗之間並沒有因果關係。」
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2021-03-16 養生.保健食品瘋
美進口保健食品「高力健錠」 成分不足2萬多錠遭退運
買了保健品成分含量卻不足？衛福部食藥署今公布九項邊境查驗違規名單，美國出口葡萄糖胺產品「高力健錠」因被檢出成分含量不足，逾兩萬五千錠遭退運、銷毀。另外，本次民眾常購買的日本抹茶粉、日本安康魚肝和韓國番茄等品項，都分別檢驗出農藥殘留或重金屬等不符規定項目。科林頓貿易股份有限公司自美國進口的一批高力健錠（MEGA GLUCOSAMINE TABLET）」因「檢出葡萄糖胺「GLUCOSAMINE HCL」成分含量為每錠為255.7毫克，和查驗登記核准的成分含量每錠500毫克相比，只有一半，因此2萬5490錠全數遭退運、銷毀。食藥署北區管理中心科長陳慶裕表示，食藥署在邊境查驗雖主要是針對安全、衛生的項目進行把關，而自2017年開發出「食品中游離胺基酸、葡萄糖胺及牛磺酸之檢驗方法（TFDAA0060.00）」，因此本次例行抽換檢驗項目時，發現該產品含量不符規定。陳慶裕表示，這是第一次驗到相關產品有成分不足的問題，未來將提高同類產品抽驗比率至二至五成。另外，由富帆商店自日本北海道進口的安康魚肝，也被檢出每公斤含重金屬鎘0.07毫克，超過「食品中污染物質及毒素衛生標準」的限量每公斤0.05毫克，1913.52公斤全數遭退運、銷毀。陳慶裕說，這家廠商雖是第一次被驗出不合格，但來自日本的安康魚肝已多次出現不合格的情形，因此早已針對相同產地、相同品項加強抽驗，提升抽驗率到二至五成，因此而查獲不合格。
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2021-03-16 新聞.用藥停看聽
又有降血糖藥回收 「扣糖緩釋錠」自主回收1600萬顆
受致癌物NDMA不純物的事件影響，又有降血糖藥物自行下架。衛福部食藥署公布，十全實業公司製造的「扣糖緩釋錠 500 毫克」自主回收全批號藥物，共54批、1600萬顆，是國內第五款因NDMA自主下架的藥品。食藥署藥品組科長洪國登表示，十全實業並未食藥署說明下架原因，僅表示基於風險考量而將藥品下架。之前國際爆發藥物被NDMA汙染，食藥署去年七月底曾宣布36款含「雷尼替丁（Ranitidine）」的胃藥可能含NDMA，從8月1日起全面禁用，之後汙染物風波延燒到含二甲雙胍（metformin）成分糖尿病用藥。當時食藥署便針對含去年曾針對市售二甲雙胍藥物進行抽樣，並要求含metformin的藥品都得逐批檢驗，確認在每日最大使用劑量下，NDMA都能符合攝取最大容許量96ng／日的標準。洪國登表示，當時的抽驗並未發現有藥品不合格，但業者可能基於製成殘留疑慮，將這類藥品停止下架。「扣糖緩釋錠 500 毫克」在國內年用量約500萬劑，相關藥品每年用量10億顆，以此來說，占量不大。這次自主下架全批號產品共有54批、1600萬顆，實際上在市面流通僅約三成。食藥署已要求廠商應於110年4月11日前完成回收作業，並請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業，立即停止調劑、供應。洪國登提醒，民眾勿擅自停藥，應和醫師討論。尤其糖尿病用藥Metformin所帶來的效益遠大於其可能存在NDMA的風險，倘如擅自停藥，可能導致血糖控制不佳，進而產生糖尿病各項急性或慢性併發症，例如：神經病變、眼睛病變、腎臟病變，甚至昏迷及死亡等。
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2021-03-16 癌症.抗癌新知
國衛院小分子抗癌新藥 僅兩成用藥量 能抑制多種腫瘤生長
國衛院昨日宣布，新藥研發團隊所研發的小分子抗癌藥物傳輸系統DBPR115，能有效攜帶連結的藥物到腫瘤細胞，提升療效並降低副作用。根據臨床前期的試驗，與市售藥物CPT-11相比，僅需兩成用藥量即可達到數倍對大腸直腸及胰臟腫瘤生長的抑制效果，此藥已獲准美國FDA新藥申請，將展開第一期臨床試驗。國衛院生技藥研所副研究員鄒倫表示，這套傳輸系統是以小分子擔任導彈頭的標靶性抗癌化合物，用小分子胺化合物結合市售的抗腫瘤藥物，達到傳遞並集中抗癌藥物至腫瘤組織的功能，增加腫瘤中抗癌藥物的濃度，提升藥效且降低副作用。小分子胺藥物傳輸系統還可增強所攜帶藥物的辨識信號，倍增傳輸系統找尋信號的能力，使治療效果更好。鄒倫指出，由於腫瘤細胞會釋放特定訊號，該藥物能直接辨識並作用在不同腫瘤上，因此除了大腸直腸及胰臟腫瘤外，目前試驗也發現對肝臟、腦部和肺部腫瘤都有不錯的抑制效果。國衛院生技藥研所所長張俊彥表示，過去雖也有其他抗癌藥物傳輸系統，但主要是以抗體來辨識腫瘤細胞的抗原，再結合藥物殺死腫瘤細胞，然而因為腫瘤細胞很聰明，可能會「脫掉」抗原，導致抗體無法找到而失敗。相較於抗體等大分子的傳輸系統，這次研發的小分子胺化合物製程穩定度高，製作成本較低，並且造成免疫反應的機率小，更具優勢。DBPR115已完成技轉且完成臨床前試驗，今年1月15日通過美國FDA新藥（IND）申請，核准同意執行第一期臨床試驗，也正申請國內第一期臨床試驗，為國內首個本土研發抗癌藥物傳輸系統的具體成功案例。
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2021-03-16 新冠肺炎.專家觀點
中研院發現 染疫難易與基因有關
國內昨新增五例境外移入新冠肺炎確診個案，分別為菲律賓四例（案九八七、九八九、九九○、九九一），和法國入境一例（案九八八）。其中，案九八九為自菲律賓戒送回台的通緝犯，三月十二日回台後於看守所居家檢疫，並安排採檢後確診，為台灣第二例確診的國外通緝犯。至於案九八八為法國籍五十多歲男性，為案九八二同事，今年一月十二日來台工作，檢疫期滿及自主健康管理至二月三日後進入社區卅多天後，三月十三日通知為案九八二接觸者，採檢確診。指揮中心發言人莊人祥說，該案三月十二日自費採檢為陰性；確診的核酸檢測Ct值卅八，IgM和IgG皆陽性。而他與案九八二為工作搭擋，皆從法國來台工作，無法排除互相感染的可能性，但在台灣感染機率很低。此外，中研院院士、生物多樣性研究中心特聘研究員李文雄的團隊，發現人體ACE2受體中的六個突變點，與新冠肺炎病毒的S蛋白相遇時，結合力特別差，有這些基因突變的人，不容易染上新冠肺炎，另外三個突變點，則讓人體特別容易被感染。相關研究已被國際期刊接受，尚未刊出，李文雄是在前天受邀到台南一中演講時作上述表示。李文雄說，ACE2在人體有穩定⾎壓與內分泌等功能，團隊是利用螢光素酶標記的方式，找出ACE2上的九個突變點，會影響與病毒S蛋白的接合，其中三個會讓人體細胞與病毒親合力增加一點四到一點八倍，也就是容易感染病毒，另外六個則讓親合力下降到只有一半，甚至趨近於零，不容易或不會感染。
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2021-03-15 新冠肺炎.COVID-19疫苗
AZ疫苗引血栓疑慮哪些國緩打？莊人祥：為什麼要告訴你
國際間積極施打新冠疫苗，但歐洲國家傳出民眾施打AZ疫苗後，發生血栓事件，多國緩打。對此，中央流行疫情指揮中心發言人莊人祥表示，緩打的國家大部分都是預防措施，不是確定血栓與疫苗有關，且指揮中心有持續追蹤。但對於有多少國家緩打，他卻表示，「你們自己查就好了，我為什麼要告訴你」。而相較於歐美，亞洲國家如日本、韓國起步較慢，加上新冠肺炎變種快速，國人憂心現階段台灣本土疫苗的進程緩慢，是否趕得上病毒變異的速度？今傳出國內有疫苗廠人工方式製作出變種病毒株來測試疫苗效力，對此，莊人祥表示，不清楚該廠商用何方式做，要請研發組瞭解後才能回應。莊人祥表示，雖有媒體報導國產疫苗為確認對變種疫苗效力，而使用人工製作的變種病毒測試，但不確定使以何種方式做，也不確定是不是針對南非病毒株。我國洽購的AZ疫苗11多萬劑本週將完成封緘，但何時開打，莊人祥說，將由指揮官陳時中公布。他提到，今天會收到醫護接種意願調查結果，不確定是否匿名，調查都是參考用，要不要施打還是以各自意願為主，不會有人押著醫護去打。而疫苗接種後的處置建議指引正在建置，若有，就會上網公告。為了鼓勵民眾接種疫苗，傳出日本將推動疫苗假，我方是否跟進？莊人祥說，疫苗假會再跟勞動部討論。但日本主要是為了準備奧運，而且以日本目前的疫情，他們當然希望民眾趕快打疫苗，所以提供施打誘因。
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2021-03-15 新冠肺炎.COVID-19疫苗
指揮中心公布 AZ疫苗這三種人不可打
AZ疫苗在歐洲多國陸續出現施打後出現血栓的案例，我國針對第一線醫護人員是否適合施打疫苗，中央流行疫情指揮中心發言人莊人祥今公布AZ疫苗施打注意事項。莊人祥表示，根據衛福部食藥署提供的藥品仿單，有以下情形者不可施打AZ疫苗，包括：對疫苗所含成分過敏者、施打第一劑之後出現嚴重過敏者以及18歲以下的青少年。另外，有急性嚴重疾病且伴隨發燒或急性感染者則應暫緩施打。至於有下列狀況者，如：血小板減少或任何凝血異常者、免疫功能不全者、懷孕或可能懷孕者、正在哺乳的女性等，應先謹慎評估施打效益及風險後再決定是否施打AZ疫苗。而因為AZ疫苗可能引起血栓的問題，歐洲多國先行緩打。莊人祥說，AZ公司今發布新聞稿，針對歐洲和英國打了1700萬劑調查，發現目前為止有打疫苗的發生15件深度靜脈栓塞，22件肺動脈栓塞，總共37件。因此有打疫苗出現血栓者不如以往的背景值。另外，莊人祥也表示，副指揮官陳宗彥今已帶隊前往國家訓練中心向可能參加奧運的選手說明疫苗施打流程和注意事項，但多少選手會施打AZ疫苗，這還需要詢問體育署，這些段只是先讓他們知道AZ疫苗的情形。
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2021-03-14 新冠肺炎.COVID-19疫苗
AZ疫苗何時打？ 莊人祥：17日完成封緘但還要貼標籤
我國洽購的AZ疫苗3月3日上午到貨11.7萬劑，衛福部食藥署正進行檢驗封緘。中央流行疫情指揮中心發言人莊人祥表示，食藥數17日會完成檢驗封緘，至於何時可打？因還要貼標籤、送疫苗到衛生機構，指揮官陳時中近日會說明。而第一線醫護人員之內是否有哪些人不適合打疫苗，醫療應變組有較詳細規畫，但主要是給醫院參考，周一視情況是否釋出。至於我國向COVAX平台洽購476萬劑，到貨時間一直沒有下文。莊人祥表示，的確有遇到一些轉折，目前陸續在解決當中，也著手準備聯繫運送問題。而嬌生疫苗日前也通過歐盟核准緊急授權使用。莊人祥說，之前也曾接觸過嬌生疫苗，但對方說只會透過COVAX提供，未來當COVAX讓各會員選擇要不要時，就會討論，但目前沒有接獲這樣的訊息。針對目前有關到底是不是要有什麼樣的疾病史不打AZ，他說，這部分是否導致血栓有帶歐洲FDA調查，是否需要後續評估，如果他們有任何的決定我們會參照來做。至於未來是否有哪些並使者不適合打AZ疫苗，則還要靜待歐洲藥品管理局的調查疫苗是否真的會導致血栓，還要看後續評估。而日本厚生勞動省近日從菲律賓入境的旅客身上檢測出新型變種新冠病毒，恐更具傳染性，且可能削弱疫苗保護效果。莊人祥則表示，此變種病毒似乎和巴西株有關，目前國內沒驗到，若有的話會注意。
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2021-03-14 新冠肺炎.COVID-19疫苗
新冠疫苗醫護施打意願可反悔嗎？ 莊人祥：沒有壓著他們打
丹麥發生接種AZ疫苗後血栓不良事件，多國緩打。但我國是否會參考歐洲暫停施打，或原本意願調查同意施打的醫護是否可以反悔？中央流行疫情指揮中心發言人莊人祥表示，「沒有壓著他們去打」，但目前認為接種疫苗利大於弊。至於蔡英文總統是否會率先捲袖施打，莊則表示，「無法幫她決定」。對於歐洲國家傳出施打AZ疫苗後出現血栓事件，莊人祥表示，歐洲藥品管理局要進行調查，但目前沒有直接證據證實血栓與疫苗有關，認為施打疫苗仍利大於弊。但法、英、澳、韓等國都持續施打，世界衛生組織也支持持續施打，因此我們會持續觀察歐洲藥品管理局的調查結果。先前我國所做的疫苗施打意願調查，是否可以反悔不施打？莊人祥表示，這只是參考，最後是否要打還是他們自己的決定，「沒有壓著他們去打」。至於AZ疫苗是不是因為黑猩猩腺病毒導致嚴重過敏比較多，莊人祥則秀出各疫苗施打發生不良反應的數據表示，目前並沒有看到這樣的現象。而對於中國只要發生過任何疫苗嚴重不良反應就不打疫苗的措施，莊人祥說，大部分其他國家的做法是如果有過敏可以詢問醫師評估，如果第一劑過敏嚴重不良反應，第二劑不打，可以請專家再討論。
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2021-03-12 新冠肺炎.COVID-19疫苗
專家：國產疫苗 恐難被國際認可
歐盟本月將推出疫苗護照，接種過疫苗者得以恢復旅行，除歐盟所核准疫苗外，僅獲得部分國家緊急使用授權的俄、中等國疫苗也擬一併認可。但我本土疫苗在無第三期規畫下，就能申請緊急授權使用（ＥＵＡ），外界認為恐不被其他國家承認。對此，衛福部食藥署官員未正面回應，僅說也鼓勵廠商進行第三期試驗。國家政策研究基金會永續發展組召集人、前立委陳宜民質疑，國產疫苗僅需完成第二期臨床試驗即可申請ＥＵＡ，但其他國家疫苗就算要拿ＥＵＡ，也須完成第三期臨床試驗，未來其他國家推行疫苗護照時，可能不會承認我國僅做到第二期臨床試驗的疫苗。食藥署副署長陳惠芳說，食藥署是基於重大公共衛生事件，而讓疫苗可獲ＥＵＡ，但廠商臨床試驗採雙軌制，也可往第三期方向進行。至於各國是否將我本土疫苗排除在疫苗護照之外，陳惠芳未做回應。至於我國是否跟進疫苗護照？疾管署副署長羅一鈞說，國人接種疫苗後可取得紙本證明，另建立相關資料格式，未來如有需要，可和國際對接。陳宜民還說，食藥署修改ＥＵＡ申請規定，過去第二期臨床試驗從只需幾百至千人受試者，現在卻擴大至三千七百人，無疑拖延廠商研發進度，等到收第三期個案時，可能已是今年七八月，屆時全球多數人已染疫或已打完疫苗，根本找不到受試者。陳惠芳說，我國參照美國ＦＤＡ和ＷＨＯ頒布的指引，才將第二期臨床受試人數提升到三千多人，但廠商若計畫做第三期，第二期就不需這麼多受試者。
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2021-03-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗
國產疫苗僅二期即可獲EUA其他國家恐不認？ 食藥署回應
因應疫苗開打的新冠肺炎後疫情時代，許多國家開始推行疫苗護照，盼使全球經濟恢復。但我國的國產疫苗卻無第三期規劃即可授予緊急授權使用（EUA），未來是否可被承認？衛福部食藥署副署長陳惠芳表示，食藥署是基於重大公共衛生事件，而讓疫苗可獲EUA，但廠商臨床試驗採雙軌制，也可往第三期方向進行。今國家政策研究基金會舉行「新冠肺炎疫苗發展瓶頸及解決之道研討會」，基金會永續發展組召集人、前立委陳宜民質疑，我國國產疫苗僅需完成第二期臨床試驗即可申請EUA，但其他國家就算要拿EUA，也完成第三期臨床試驗。未來若其他國家推行疫苗護照，是否會承認僅做到第二期臨床試驗的疫苗？另外，我國食藥署規定要申請EUA，第二期臨床試驗從過去只需幾百至千人受試者，擴大到需收案3700人，無疑也拖延有心做第三期臨床試驗的廠商，等到可收第三期個案時，全球多數人已染疫或已打完疫苗，而無受試者。對此，陳惠芳表示，我國參照美國FDA和WHO的指引，而將第二期的臨床受試人數提升到三千多人。但食藥署也給業者兩條路，如果要做第三期，就不需收到這麼多人。但她解釋，並非從收案3700人中挪出一部分人完成收案後，即可進行第三期。據了解，有些廠商是將臨床試驗地移往國外，同步進行第二期，但僅收案幾百人。至於未來各國推行疫苗護照，我國是否跟進？日前指揮中心指揮官陳時中說，未來可能用檢驗取代疫苗護照。不過，疾管署副署長羅一鈞出席研討會時則表示，國內接種疫苗後除了有紙本的證明外，也有建立相關資料格式，未來如有需要，即可和國際對接。他解釋，疫苗護照除了是打過疫苗作為證明和提醒外，第二個層次則是拿了這個護照後，出國以及返國後可否有免檢疫、隔離的對待。但我國目前仍擔憂，就算打過疫苗的人，回國之後不管幾週後，是否還有可能無症狀卻帶有病毒，造成過內疫情再度傳播，因此第二層次的問題，還需要再評估。振興醫院感染科醫師顏慕庸則強調，疫苗之外防疫措施還是很重要，尤其防範院內感染，還是要做好戴口罩、勤洗手等防疫措施。
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2021-03-08 新冠肺炎.COVID-19疫苗
AZ疫苗封緘驗「六加一」項 陳時中稱檢驗順利
我國向廠商洽購的1000萬劑AZ疫苗，於上周到貨11餘萬劑，目前正在進行檢驗封緘相關流程。中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中表示，我國檢驗項目共有七項，食藥署報告檢驗封緘到目前為止都很順利。陳時中表示，檢驗項目有「六加一」項，六種為國際通用的檢疫項目，一項為我國要求的項目。至於何時可以檢驗完成開始施打，則還無法確認，沒有時間點。另外，日前陳時中曾透露國衛院將申請「疫苗二廠」，不過二廠的設置目的和做法引起外界關注。陳時中表示，這和目前要買的疫苗是兩回事，一方面是商業用、一方面是研發用。一般在研發過程或是未來需要緊急使用，需要快速且可掌控的生產線，所以平時當作研發用，會包含Ｐ3實驗室、生物資料庫等等，緊急時可生產緊急的疫苗。而外傳高端疫苗收案不如預期，是否影響整體施打規劃？陳時中說，高端疫苗在一般年齡層收案看起來沒問題，但高齡的略有問題。陳時中說，還是希望大家支持國產疫苗，積極參加臨床試驗。如果量不夠，可能會請廠商先變更EUA申請計畫書，分年齡層通過，但還是期待可照原計畫完成收案。日前陳時中也提到疫苗施打後，會用檢疫代替疫苗護照，但外界質疑這樣繁瑣反降低外國人來台意願，影響經濟復甦。陳時中回應表示，從科學證據來看，如果疫苗護照被世界認可，有一定規格、方式和效果，一定會採用。還是用眼見為憑的方式開放，若合乎科學，也不會其他國家都認可疫苗護照，只有台灣不認可。不過現在大家都還在規劃，所以不宜做實際運用。
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2021-03-04 新冠肺炎.COVID-19疫苗
首批11萬劑AZ疫苗 僅3成醫護打得到
ＡＺ疫苗昨抵台，僅為我國向ＡＺ公司洽購一千萬劑疫苗中的百分之一，且非透過ＣＯＶＡＸ所獲得的廿萬劑ＡＺ疫苗。疫情指揮中心指揮官陳時中則說，目前國際各國都在搶疫苗，在緊迫時，連供應商本身也沒有把握可以提供多少疫苗，能先提供一點，讓我國醫療人員有第一道防線，「這是好事」。指揮中心表示，ＡＺ疫苗兩劑接種時程須間隔八周，昨天到貨的疫苗提供給十一萬名醫護施打，這意味著下批疫苗必須趕在八周內到貨，對此，陳時中說，確實希望八周內能拿到第二劑，但疫苗間隔施打八到十二周效果都不錯，會力拚這期間內取得疫苗。不過，被列為第一順位施打的醫護約卅多萬人，這次到貨疫苗僅十一餘萬劑，是否會有政治人物帶頭開打？陳時中端出行政院長蘇貞昌的話「疫苗不足我不搶，沒人敢打我率先」來回應，「不會有政治人物帶頭施打。」蘇貞昌也在臉書表示，若有疫苗不足的狀況，行政官員不會跟醫護人員搶著接種；若大家對疫苗有疑慮，他率先施打，請大家放心。日前指揮中心更新優先接種對象，從九大類擴增為十類，第一順位維持卅三萬名醫護人員，第二順位是「維持防疫量能」一線中央及地方政府防疫人員，第三類為「高接觸風險工作者」，又新列國籍航空機組員、國際商船船員，包含國籍船舶船員及權宜國籍船員、防疫車隊駕駛、防疫旅宿實際執行居家檢疫工作者。第四順位是新增對象，為「因特殊情形必要出國者」，除因公務的外交人員外，代表國家出國比賽的選手也在內。若疫苗充裕，指揮中心將討論開放哪些對象自費接種。原先ＣＯＶＡＸ預定於二月廿二日通知我國第一波疫苗到貨數量和時程，陳時中表示，目前尚未接到通知。
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2021-03-03 新冠肺炎.COVID-19疫苗
聊勝於無！AZ疫苗到貨11.7萬劑 COVAX、BNT沒消息
疫情指揮中心證實今有11.7萬劑AZ新冠疫苗抵台。但這批疫苗是向AZ疫苗洽購的1000萬劑中的一部分，而非透過COVAX提供的20萬劑AZ疫苗。但原先說2月22日左右COVAX會通知我國第一波疫苗到貨數量和時程，是否有新進度？指揮官陳時中表示，目前都還沒有接到通知。首批AZ疫苗11.7萬劑已於上午10點21分由韓國大韓航空KE691班機運送，抵達桃園機場。完成通關程序後，將運送至指定冷儲物流中心。陳時中表示，第一批疫苗抵台代表的意義在於高風險醫事人員可建立第一道防線，能對我國防疫更安全有效，就像部立桃園醫院院內群聚感染事件，如果醫護人員有打疫苗，該群聚案件可能就不會發生。至於BNT疫苗是否有新進度？陳時中則表示，上次合約已經幾乎到最後階段，能夠盡快完成是比較好的方向，但各單位有自己的立場和想法，我國就是把自己的立場講清楚，不過對方還沒有回應。陳時中說，最近一次聯繫是這兩天，我國已把對方擬好的合約簽好送回去，但他們還沒把簽署文件送回來，尚未成立合約所以沒有訂金問題，希望盡快完成至於對方還未回應是卡在代理商的考量嗎？陳時中說，「我不能幫別人想」。
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2021-03-03 新冠肺炎.COVID-19疫苗
疫苗「在空中」才通知 陳時中：好朋友隨時要來不反對
我國和AZ疫苗洽購1000萬劑新冠肺炎疫苗，今天早上「突然」到貨，連中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中都說，早上才接獲通知「貨在飛機上說11點左右到」。但疫苗來之前沒有事先通知，是否有違商業常態？陳時中表示，「好朋友隨時要來不反對」，但早一兩天會比較好。陳時中表示，「能搶到即時給很歡迎，若能及早知道更歡迎」，但疫苗不是隨便進來，還是有先拿到我國的緊急使用授權（EUA），且倉儲、通關等都已準備好。但國內航空之前也說要運送，但這次疫苗由大韓航空運送，運送過程的最大考量為何？陳時中表示，國內願意當然很好，但運送是由供應商處理，因此尊重對方，但我國就是確認貨到之後安全品質是否符合標準。至於提到疫苗突然到貨的心情，陳時中則表示，現在很多國家都處於非常危機情況，能及早取得當然最好。疫苗如果能夠早點進來大家比較安心，「大家安心我就更安心」。但他強調，疫苗是健康人權的一部分，「leave no one behind」，不會一個地方好新冠肺炎病毒就不見，全世界要共同抗疫，讓發生率降低，變異病毒變少，對人類威脅就會變小。
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2021-03-03 新冠肺炎.COVID-19疫苗
陳時中：先給11.7萬醫護施打第一劑AZ疫苗 「不會有政治人物帶頭施打」
今天首批新冠疫苗到貨！中央流行疫情指揮中心證實首批自AZ疫苗購買的1000萬劑中，11.7萬劑疫苗已於上午10時21分抵台。中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中表示，將提供給11.7萬名醫護先打，「不會有政治人物帶頭施打」。陳時中表示，本次拿到的疫苗是直接和AZ買的，分配方式是直接給11.7萬名醫護先打第一劑，而非先給5萬多人打兩劑，且不會從桃園地區先開打，而是全國醫護一起公平施打。多久可以打完？陳則表示，不容易預估，但會用健保系統輔助施打效率和正確性。而打到六成確實會想調整公衛措施，不過離那裡還有一段距離不過疫苗兩劑間隔八週，我國是否有把握在這期間內拿到疫苗供11多萬的醫護打第二劑？陳時中表示，希望八週內拿到第二季，是至少八週，但八到十二週效果都不錯。至於公眾人物帶頭打，陳時中舉行政院長蘇貞昌的話表示，「疫苗不足我不搶，沒人敢打我率先」，將維持這個態度處理。但疫苗突然說來就來，究竟何時收到通知的？陳時中表示，「早上接到通知知道貨在飛機上說十一點左右到」。不過，我國和AZ訂購1000萬劑，卻只先來11.7萬劑，這當中的數量落差懸殊。但陳時中表示，因為目前國際疫苗都在搶貨，連供應商本身能否在緊迫時提供多少都沒把握，能先提供讓我國直接接觸確診者的醫療人員有第一線防護，「是好事」。
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2021-03-03 新冠肺炎.COVID-19疫苗
南韓爆AZ疫苗死亡首例！ 陳時中：和疫苗無關 我國維持一般接種
韓國媒體報導，一名50多歲男性昨接種AZ疫苗後，出現不適症狀，之後心臟病發作，緊急送醫治療仍不幸死亡，由於該名男子生前患有心血管疾病、糖尿病和腦中風等慢性病，因此死因是否與疫苗相關仍待釐清。而我國AZ疫苗今到貨，相關不良反應是否影響我國接種？中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中表示，和疫苗沒有直接相關，接種後會觀察一段時間再離開。根據韓國中央政府的數據顯示，南韓自從2月26日開放接種新冠疫苗至3月2日止，共有156人出現輕微不良反應，多是噁心、頭痛與高血壓等症狀。而先前歐洲部分國家開打AZ疫苗後，有民眾出現高燒、頭痛或身體產生免疫反應的現象，因此讓醫院職員與第一線工作人員紛紛請病假，導致醫療服務吃緊，法國為此暫緩施打，而瑞典部分地區亦暫停接種。專家小組召集人張上淳則表示，對於AZ疫苗目前沒有特別的不良反應消息，對於類似疫苗有過敏反應經驗，或是其他國家建議對於某些藥物嚴重過敏的，建議暫緩接種，其他就是按照一般建議。張上淳說，因部長也說過，接種完後觀察一段時間確定沒問題再離開，離開後也會建議民眾，接種後如有不適也要儘早就醫。由於第一批接種對象為醫護人員，因為都在醫療單位工作，可找專業醫師評狀況。
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2021-03-03 新冠肺炎.COVID-19疫苗
和AZ買的疫苗！ 指揮中心證實11.7萬劑到貨
新冠疫苗到貨！中央流行疫情指揮中心證實首批自AZ疫苗購買的1000萬劑中，11.7萬劑疫苗已於上午10時21分抵台。另外，透過COVAX提供的20萬劑AZ新冠疫苗則尚未到貨。指揮官陳時中表示，首批AZ疫苗11.7萬劑，已於上午10點21分由韓國大韓航空KE691班機運送，抵達桃園機場，完成通關程序後，運送至指定冷儲物流中心。本批疫苗係供應商承諾供應的一部分。該疫苗係為多劑型包裝，每瓶10人份。，存放於2至8℃的環境，依臨床試驗結果每人需施打2劑。AZ疫苗經「傳染病防治諮詢會預防接種組（ACIP）」討論，建議兩劑間隔至少8週。接種對象將依ACIP對COVID-19疫苗建議實施對象之優先順序，從第一優先之醫事人員開始循序推動接種工作陳時中表示，AZ疫苗打完第一劑的22天候有71％的保護力，兩劑間隔12周保護力可達81％。副作用則包括接種部位腫脹、疼痛、疲倦、肌肉痛等。衛福部食藥署今天早上表示，正和指揮中心確認倉儲時間，預計今天完成現場查核溫度、數量及抽樣檢驗等工作，全部檢驗審查結束才會封緘，因為事前有提出專案進口書面審查，力拚七天內完成即可開打。新冠疫苗施打第一順位仍為33萬名醫護人員；第二順位是「維持防疫量能」一線中央及地方政府防疫人員，第三類「高接觸風險工作者」再新列國籍航空機組員、國際商船船員（含國籍船舶船員及權宜國籍船員）、防疫車隊駕駛、防疫旅宿實際執行居家檢疫工作者。而第四順位是這次新增的「因特殊情形必要出國者」，除因公務的外交人員外，代表國家出國比賽的選手也被框列，莊人祥表示，主要是東奧今年確定舉行，相關訓練比賽已展開，雖然選手們在國內沒有風險，不代表出國沒有感染風險。
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2021-03-03 該看哪科.婦產科
5年流產9次 新光醫院算好「良辰吉時」助38歲婦當媽
38歲的黃小姐育有一子，原本以為可以順利生個二寶給老大有個伴，沒想到近五年卻反覆流產九次；甚至歷經多次求醫，打排卵針和吃藥，直到接受「子宮內膜容受性檢測」後，才發現是「著床窗期偏移」，胚胎無法在理想時間點著床。經調整到「良辰吉時」植入胚胎，黃小姐終於順利懷上二寶，即將開心迎接女寶寶到來。根據衛福部國健署統計，台灣不孕症發生率約為15％，相當於每七對夫妻就有一對不孕；其中，反覆性著床失敗的不孕案例中，近三分之一的婦女有著床窗期偏移問題，若是在子宮內膜尚未達到完全成熟情況下，也可能增加後續自然流產的發生率。新光醫院生殖團隊主治醫師李毅評醫師表示，因為黃小姐第一胎是自然懷孕，一直不覺得有胚胎著床問題，直到反覆流產五、六次後，才找上不孕症的治療。李毅評說，通常反覆流產有三大主因，一是胚胎本身不正常，導致不容易著床，通常佔最大宗，約15％至20％；二是免疫的排斥問題，導致著床失敗，但以黃小姐曾自然懷孕來說，推斷不是主因。因此，最後推測應是子宮內膜的因素造成。李毅評表示，子宮內膜隨著年齡增長，易導致著床窗期偏移，因此若有反覆流產的問題或是胚胎量少需要精準著床，就可和醫師討論是否進一步檢查。
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2021-03-03 新冠肺炎.COVID-19疫苗
AZ疫苗抵台！衛福部今起檢驗封緘 力拚7天內完成就開打
中央流行疫情指揮中心日前透過COVAX提供的20萬劑AZ新冠疫苗，上午10時25分疫苗搭乘大韓航空運抵台灣桃園機場。衛福部今天啟動新冠疫苗檢驗封緘作業，力拚七天內完成，即可開打，甚至傳出衛福部在飛機落地前「一小時」才接獲通知。我透過COVAX平台第一波取的AZ疫苗20萬劑近期有望抵台，截至昨天指揮中心發言人莊人祥都說，無進一步首貨量、時程相關消息，但該平台承諾首批疫苗外，其餘AZ疫苗將在今年5月前全數到貨，預估我最快明年中可達新冠群體免疫，持續落實公衛措施，仍能加速疫情下降。衛福部表示，正和指揮中心確認倉儲時間，預計今天完成現場查核溫度、數量及抽樣檢驗等工作，全部檢驗審查結束才會封緘，因為事前有提出專案進口書面審查，力拚七天內完成即可開打。指揮中心已針對新冠肺炎疫苗優先接種對象更新因應，從九大類擴增為十類，其中，空服員、防疫計程車司機、因特殊情形必要出國的代表國家運動員、外交人員新列入第三、四類優先施打，發言人莊人祥表示，這兩類族群預估不會超過5萬人，詳細數字造冊中。根據最新調整，新冠疫苗施打第一順位仍為卅三萬名醫護人員；第二順位是「維持防疫量能」一線中央及地方政府防疫人員，第三類「高接觸風險工作者」再新列國籍航空機組員、國際商船船員（含國籍船舶船員及權宜國籍船員）、防疫車隊駕駛、防疫旅宿實際執行居家檢疫工作者。而第四順位是這次新增的「因特殊情形必要出國者」，除因公務的外交人員外，代表國家出國比賽的選手也被框列，莊人祥表示，主要是東奧今年確定舉行，相關訓練比賽已展開，雖然選手們在國內沒有風險，不代表出國沒有感染風險。照指揮中心日前算法，首批AZ疫苗抵台，最快一周書審即可開打第一劑，依衛生福利部傳染病防治諮詢會預防接種組(ACIP)建議，AZ疫苗兩劑需間隔八周，約5月初開打第二劑，據牛津大學臨床數據分析，接種後22天產生免疫力，國內最快在5月底就能出現完整保護力者。
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2021-03-02 養生.保健食品瘋
「1瓶抵12瓶」理科太太賣維他命功能誇大？ 食藥署要查
網紅理科太太與理科先生開發號稱「1瓶抵12瓶」、「讓人狀態好到爆炸」的「太空人維他命」，透過募資平台「嘖嘖」開放民眾訂購，才短短幾天就達到募資目標，累積金額高達三千多萬。但理科太太的「太空人維他命」宣稱有「五大體感」可增強體力等用詞，是否涉及食品廣告涉及誇張易生誤解？衛福部食藥署表示，初步認定無違法，但將再請衛生局調查。理科太太的「維他命」一罐60粒，原價新台幣兩千元，但其宣稱30天就有感覺，可以增加體力、提升工作效率、精神變好、幫助入睡、讓思緒靈敏，因此上月24日透過募資平台以來，短短幾天就衝破既定的一百萬募資目標，超過3200萬新台幣。食藥署企科組科長黃建隆表示，理科太太的募資網頁中宣稱的是「保健食品」，並非需要認證的「健康食品」，因此屬於一般食品。但根據食安法規定，禁止食品標示、宣傳或廣告誇張、易生誤解或宣稱醫療效能，如宣稱治失眠、改善過敏體質、增強記憶力等。不過，黃建隆表示，初步看過募資網頁裡置入的影片和廣告內容，其功能性宣稱並沒有明顯誇大。但其中，商品宣稱五大體感、獨特配方和特殊萃取的成分的部分，食藥署還必須釐清是否與事實相符，以及是否有證據可以佐證這些宣稱的功能性；另，萃取物有關基改與非基改的部分，也要釐清是否屬實，都會要求衛生局對廠商做進一步釐清。黃建隆說，如釐清後認定確實有違規，可依去食安法處新台幣四萬到四百萬元。
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2021-03-02 新聞.食安拉警報
金莎要改名金莎「含餡巧克力」？ 巧克力新制明年上路
金莎巧克力不能再叫「巧克力」了？衛福部食藥署今天宣布，明年元旦起，含餡巧克力的巧克力含量至少要25％，且巧克力中植物油含量若超過5％，否則不能以巧克力命名，新制將於明年1月1日上路。食藥署過去只針對固態形體的巧克力進行規範，要求只有可可脂、牛乳固形物達一定含量者，才可標示黑巧克力、牛奶巧克力及白巧克力，現在則是將含餡巧克力及半固體或流體型態巧克力製品進一步規範。食藥署食品組科長李婉媜表示，含餡巧克力產品的巧克力含量至少要達25%，並於品名前標示「含餡」或「加工」等同義詞。以金莎巧克力為例，李婉媜說，未來品名不能再寫金莎「巧克力」，而需添加「含餡」或是「加工」二字，變成金莎「含餡巧克力」；但如果業者認為其餡料為榛果，也可以「金莎榛果巧克力」作為品名。另外，過去添加植物油超過5％的產品可用「代可可脂」標示。但在確認國際相關規範後，食藥署認為既然是巧克力，所含的油脂仍應以可可脂為主，因此新制刪除「代可可脂巧克力」的標示規定，並規定植物油超過該產品總重量5％的產品，不得以「巧克力」為品名，僅能以「巧克力風味」等來命名，。新制自2021年1月1日起實施，未依規定標示，將依「食安法」處3萬至300萬；標示不實者，處4萬至400萬罰鍰。
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2021-03-02 新聞.食安拉警報
貴婦茶品牌TWG檢出農藥超標 近300公斤遭退運
衛福部食藥署公布最新一批邊境查驗不合格產品名單，多達30項不合格產品，其中知名貴婦茶品牌TWG的洋甘菊茶被驗出農藥超標，共287.50公斤遭衛福部食藥署退運、銷毀。食藥署北區管理中心科長陳慶裕表示，自埃及進口特威茶葉有限公司的TWG洋甘菊茶，被驗出除草劑可滅蹤0.12 ppm，超過定量極限為0.05 ppm，因此判定不合格，退運、銷毀。除了洋甘菊茶外，本次邊境查驗也發現另外三款茶葉不合格，包括昇洋物流股份有限公司自斯里蘭卡進口的「精選果香風味紅茶包」7.2公斤，以及自日本進口的「玄米茶包」3.2公斤，也都驗出農藥殘留超標。陳慶裕說，由於昇洋物流股份有限公司已多次被驗出茶葉農藥超標不合格，因此食藥署已針對該公司提升為逐批查驗；而昇洋物流也提出預防自主報告，表示將做好自主檢驗，因此食藥署也將就此確認是否落實。而整體而言，近期茶葉整體不合格案件也較高，尤其以日本為大宗，因此食藥署今年度也針對日本茶葉查驗加強抽批，調升查驗率至20％到50％。本次邊境查驗不合格的產品，除了茶葉外，還包括自以色列進口的香菜、豌豆苗、甜菜葉等農產品，以及自菲律賓進口的「LADY'S CHOICE三文治醬」等。其中，億瓏貿易有限公司自菲律賓進口聯合利華旗下的LADYS CHOICE三明治抹醬兩款抹醬，培根和火腿口味，共1246.4公斤，被驗出防腐劑超標。陳慶裕表示，這款抹醬被驗出兩種防腐劑，包括苯甲酸和己二烯酸，而這兩款防腐劑雖可使用，但混合使用時超過標準。依據我國「食品添加物使用範圍及限量暨規格標準」，苯甲酸和己二烯酸用量皆為每公斤可使用一公克以下，且混合使用防腐劑時，每一種防腐劑使用量除以用量標準的總和不得大於1。陳慶裕說，這款抹醬過去便有違規紀錄，已採逐批查驗，因此這項產品雖已好一陣子沒有進口，但仍被查獲到不合格，並遭退運、銷毀。
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2021-03-01 新冠肺炎.COVID-19疫苗
加快放行新冠疫苗修「封緘辦法」？ 食藥署這樣說
新冠肺炎疫苗來台後仍需經過衛福部食藥署檢驗封緘的程序，經過抽樣檢驗、比對產品資料是否正確後，才會放行供國人施打。但為加速檢驗封緘的效率，食藥署預告修正「生物藥品檢驗封緘作業辦法」草案，規定應保持原廠包裝完整性，以符合藥品運送及貯存溫度條件，並提供溫度紀錄供查核，否則可不抽樣直接退運；並得要求藥商提供對照標準品或檢驗試劑，以加速審查效能。其中，新增第九條規定，因應緊急重大事件或特殊醫療需要之生物藥品，得不適用有關檢驗的規定；藥商並得免附相關證明、檢驗紀錄或成績書。該項修正條文是否為了新冠肺炎疫苗的輸入而修訂，且如果藥商既不用附「原產國國家檢驗機關之檢驗合格證明」，到台灣又免驗，令人擔憂。對此，食藥署研究檢驗組科長許家銓說明，本次辦法修正自2019年起便開始修訂，不完全是因應新冠肺炎疫情而訂，主要是將過去未列入辦法的要求，一併以明文規定。他表示，主要是有些國外製造廠本身就已有嚴謹的藥品管理機制，且該國主管機關因為是出口的關係，便不出證明。過去台灣直接退運，但為因應緊急重大事件，希望還是可以讓這些藥品進來，因此修法可以免附證明。許家銓也說，「到台灣不太可能不驗」，但這樣的條文可能會讓大家有所誤解，因此現在還在草案預告階段，會再視各界意見進行修正。另外，本次修正重點還包括，申請案件應檢附的申請書、文件或資料內容有誤或不完整者，其補正時間由現行二個月，修正為由中央衛生主管機關限期補正。許家銓表示，過去有些補件僅需兩周便可完成，但廠商認為有兩個月可以補正，便拖太久而拖延行政流程，因此改為由行政機關訂定，加速審查速度。另外，為使生物藥品運送及貯存溫度符合條件，草案也增訂藥商應保持原廠包裝完整性，且藥商應提供運送及貯存的溫度紀錄給主管機關查核；而主管機關必要時，得要求藥商提供對照標準品或檢驗試劑。許家銓說，過去便都有要求廠商不得破壞包裝、必須提供溫度記錄供查核等，只是沒有明文規定，因此這次修正辦法特別增訂，好讓廠商依循，如不合格就直接退運或銷毀，加速審查效率。本次草案預告60日，蒐集意見或建議至4月21日。何時上路？許家銓說，最快年中，但仍要視意見蒐集結果和最後修正而訂。
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2021-03-01 新冠肺炎.COVID-19疫苗
新冠疫苗來台拚七天封緘放行？ 食藥署提兩大策略
新冠肺炎疫苗，我採購AZ疫苗1000萬劑，衛福部食藥署已完成德國、韓國、義大利等3個廠的緊急使用授權。日前指揮中心也表示，若疫苗來台，食藥署可將檢驗封緘縮短至七天。對此，食藥署研檢組科長許家銓透露，主要可透過兩個方式縮短封緘時間，包括書面審查以及先備妥檢驗試劑加速行檢驗流程，但仍要視疫苗來台後的情況才能確定。許家銓表示，依據一般封緘程序，通常疫苗到貨後，廠商會先移至冷藏倉庫做暫時性貯放。此時，食藥署再派員至倉庫檢查溫度並對疫苗逐批查驗並抽樣，了解藥廠儲存疫苗的環境條件是否合格，以及比對產品的標示、批號、有效期限等資料是否正確。抽樣實驗則針對不同疫苗而有不同的檢驗項目，以流感為例，則包括外觀、鑑別、PH值、甲醛、蛋白質含量、無菌、細菌內毒素、異常毒性、卵蛋白含量、病毒不活化及效價等品質安全試驗，通過後食藥署才會核發封緘證明書和藥物檢查證，並放行。而這次新冠疫苗來台，依據「生物藥品檢驗封緘作業辦法」第六條，配合國家防疫政策或因應緊急重大事件、特殊醫療需要之生物藥品，經中央衛生主管機關核可者，得不適用有關檢驗的規定，便可省卻檢驗的時間，縮短封緘查驗時間，快速通行。但許家銓表示，因為新冠肺炎疫苗屬於新的疫苗，目前食藥署仍傾向「檢驗不能少」的態度，雖可省略部分檢驗項目，但該檢驗還是要檢驗，其他則以書面審查進行。另外，食藥署也將加派人力和要求廠商先行提供檢驗方式和試劑，以利實驗室在疫苗來台前先備妥檢驗材料，加速檢驗時間。許家銓說，以流感為例，通常封緘檢驗包括備料，封緘時間需要兩個月至70天，但如果事先備妥材料，則可縮短至30天。但新冠肺炎疫苗的實驗時間需要多久？許家銓則表示，還必須視疫苗真的來台後才能知道。
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2021-02-28 新冠肺炎.COVID-19疫苗
指揮中心：COVAX還沒有消息 新冠疫苗晚幾天不清楚
首批新冠肺炎疫苗將抵台。桃園機場公司今天表示，仍在會勘相關作業程序，將以專案方式處理，原則上疫苗下機後直接進行機邊驗放、運送，以縮短作業時間，細節仍可能調整。但指揮中心發言人莊人祥表示，目前COVAX還沒有消息，有一些耽擱因素，會晚幾天還不清楚。莊人祥表示，COVAX是對所有人延遲，不是只針對台灣。主要什麼原因，對方並不會告訴我們，但其他國家也有一樣的狀況，但後續的量是否也會跟著延遲，這部分對方也沒有說會延遲，還要再觀察。而日前美國食品藥品監督管理局（FDA）通過BNT疫苗可以不再需要攝氏負70度的運送條件，原先建置的冷鏈可能會白花錢？莊人祥表示，美國放寬運送冷鏈條件，但因為我國還沒買到BNT疫苗，因此相關布點會再談，且後續冷鏈價錢都是綁在一起，有沒有降價空間可以再談談看，只是當初跟對方談時，冷鏈部分也沒有說會投資很多。至於嬌生疫苗通過美國FDA的緊急使用授權，我國是否也會跟進購買？莊人祥說，先前有和嬌生接洽過，但對方回應都是供應COVAX為主，所以會等COVAX那邊提出嬌生是否可以採購的部分。他說，當初也和COVAX表明如果有嬌生可以提供的話，我國也很樂意，會持續聯繫。
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2021-02-28 新冠肺炎.COVID-19疫苗
莫德納疫苗緊急授權 食藥署：原廠已送件、審查中
我國在國際採購新冠肺炎疫苗，目前已談定約2000萬劑，包括COVAX平台476萬劑、AZ疫苗1000萬劑，以及莫德納（Moderna）疫苗505萬劑。其中，AZ疫苗已於2月20日通過衛福部食藥署的緊急使用授權（EUA），德國、韓國、義大利三廠的疫苗可輸台。至於莫德納疫苗，食藥署藥品組副組長吳明美則表示，疾管署已向原廠接洽，並已送件審查。根據藥事法規定，藥品輸入應由藥品許可證所有人及其授權者輸入。吳明美表示，由於AZ公司在台灣有分公司，因此由該廠商的台灣分公司向食藥署申請緊急授權，並已通過德國、韓國、義大利三個廠的審查。只要抵台完成檢驗封箋後，就可展開接種作業。至於莫德納疫苗在台灣並無分公司，究竟由誰向食藥署申請緊急授權？吳明美則表示，由於新冠肺炎疫苗屬於因應緊急公共衛生情事的需要，依據藥事法第48-2條，可由中央衛生主管機關訂定專案核准的條件、審查程序、核准基準及其他應遵行事項辦法。因此，莫德納疫苗的專案核准條件由疾管署認定、提出，並直接和原廠聯繫。吳明美說，目前原廠已就緊急授權使用的條件送審資料，但因資料尚不完整，仍持續要求補件、審查中。至於有哪些製造廠送審以及何時可審查完畢，吳明美則語帶保留表示，一定會加快腳步，指揮中心要輸入前食藥署一定會完成。
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