2023-07-09 醫療.婦產科
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月亮杯
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2022-10-02 焦點.用藥停看聽
出國代購藥妝品注意 一次看懂哪些醫療器材可上網販售
醫療器材是生活中不可或缺的用品，從最基本可在藥妝店購得的口罩、快篩，到手術中植入身體的血管支架和人工關節，都是醫療器材的範疇。當醫師告訴你必須使用某醫材，要使用健保給付或自費？你是否了解其中差異？每家醫院的自費價格都相同嗎？想要了解醫療器材，有什麼查詢管道？這期元氣從什麼是醫材，到如何查詢，一一解析。從即時測得血糖的血糖機，到行動不便者使用的輪椅；從可以量血壓的血壓計到最近抗疫不可或缺的口罩、快篩試劑，還有耳溫槍、OK繃等，這些都是大家生活中常會使用到的醫療器材。醫療器材受到「醫療器材管理法」管理，必須進行查驗登記，取得許可證，符合衛福部食藥署訂定的要求與標準。從製造、輸入到販售，都受醫療器材管理法規範。針對醫療器材，目前食藥署有1739種品項鑑別，居家常備的耳溫槍、血壓計、血糖機，屬於家用型醫療器材；促進血液循環用的紅外線燈、低周波治療器、睡眠檢測儀、護膝、護腰、輪椅、助行器，甚至保險套、衛生棉條、隱形眼鏡、假牙清潔錠等拋棄式用品，也屬醫療器材。根據「醫療器材管理法」，只要具有「診斷疾病、治療疾病、減輕疾病、直接預防疾病、調節生育，可調節或改善人體結構及機能」的儀器、器械、用具、物質、軟體、體外試劑及其相關物品，就屬於「醫療器材」；凡為醫療器材，不論是製造、輸入、販售，都必須先向中央主管機關申請許可證。分16大類、3等級，因侵入性、接觸人體時間有不同風險分類。醫療器材按照科別、功能分為16大類、3等級。3等級分別是低風險性、中風險性和高風險性。衛福部食藥署醫療器材組科長傅映先表示，根據「醫療器材分類分級管理辦法」，除了考量侵入性，也根據「接觸人體時間」、「使用難易程度」而有不同分類。部分醫療器材限定專業人員操作才能使用，例如血氧機即分家用版及醫療版，雖然同為第二級醫療器材，但使用上仍有區別。而第三級醫療器材多為「侵入性」的醫材，因此，審查時，會要求廠商檢附安全或效能之系統性研究資料。若廠商要送審台灣市場上無「類似品」的產品，也就是要申請該產品在台的第一張許可證，食藥署會額外要求廠商，必須提供臨床試驗有效的證據佐證。開放19項醫療器材，可透過網站、電視購物販售。一般來說，醫療器材的販售多在醫院和藥局。但食藥署開放19項一、二級的醫療器材可進行通訊交易，可透過網站、電視購物等通訊交易通路販售。可通訊交易第一級醫療器材：體脂計、保險套、衛生棉條、手術口罩、酒精棉片、優碘棉片、凡士林紗布、免縫膠帶、硬式／軟式隱形眼鏡清潔保養液等等。可通訊交易第二級醫療器材：血壓壓脈帶、月亮杯、醫療用電動代步車、電動輪椅、海水洗鼻器、耳溫槍等等。出國代購醫療器材，回國私下販售已觸法。許多國人出國時，會代購藥妝品回國販售，權當作補貼旅費，但若為醫療器材，像隱形眼鏡等，私下販售小心觸法。民眾若非醫療器材商，而為醫療器材商業務，如販售醫材，將由各地方衛生局進行裁處，得以違反「醫療器材管理法」第13條第1項規定者，得依同法第70條第1項第1款規定處新臺幣3萬元以上100萬元以下罰鍰。傅映先提醒，民眾在選購醫療器材時，除了要認明字號外，要看清楚產品外盒，包含字號、品名都要符合規範，使用前也需要詳閱說明書。食藥署也呼籲醫材安心三步驟，「一認、二看、三會用」，第一，要先認識什麼是醫療器材；第二，是在購買產品時看清楚包裝上載明的醫療器材許可證字號；第三，則是在使用時要詳閱說明書，才能正確使用醫療器材。
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2022-08-16 焦點.元氣新聞
出國代購藥妝回來賣可行嗎？先搞清楚醫療器材等級，賣隱形眼鏡恐被罰
「醫療器材」包羅萬象，從大家不可或缺的口罩，到植入性的人工水晶體，根據「醫療器材管理法」，只要具有「診斷疾病、治療疾病、減輕疾病、直接預防疾病、調節生育，或是可影響身體結構及機能」的儀器、器械、用具、物質、軟體、體外試劑及其相關物品，就屬於「醫療器材」。瞭解更多的醫材，請上《元氣網》醫材百科查詢：https://health.udn.com/health/database/device 醫療器材等級分類標準與意義「醫療器材管理法」自110年5月1日起施行。衛福部食藥署醫療器材組科長傅映先表示，食藥署針對醫療器材按照科別分作3個級別、16大類。16大類依照用途功能區分，包括臨床化學、麻醉科學、牙科、耳鼻喉科等；3個等級依風險區 分，第一等級為低風險性，像假牙清潔錠、OK繃及護具等；第二等級屬中等風險性，包括隱形眼鏡、血壓計及血糖計等；第三等級醫療器材風險性最高，例如人工牙根、玻尿酸植入物及角膜塑型片等。傅映先表示，醫療器材分級分類標準，主要參酌醫療器材使用方法、功能及工作原理進行評估，也參考其他國家對該產品的分類，再整體考量。民眾可參考「醫療器材分類分級管理辦法」，除了考量侵入性，也根據「接觸人體時間」、「使用難易程度」不同而有不同分類。部分醫療器材限定專業人員操作才能使用，像是「血氧機」，分家用版及醫療版，雖然同為第二級醫療器材，但使用上仍有區別。民眾選購醫療器材時，除了要認明字號外，要看清楚產品外盒，包含字號、品名都要符合規範，使用前也需要詳閱說明書。若對醫療器材有疑慮，可查詢廠商送審醫材時檢附的中文說明書；若使用需由醫事人員操作的醫材，則可與主治醫師討論，瞭解風險及注意事項。食藥署也呼籲醫材安心三步驟，「一認、二看、三會用」，第一，要先認識什麼是醫療器材；第二，是在購買產品時看清楚包裝上載明的醫療器材許可證字號；第三，則是在使用時要詳閱說明書，才能正確使用醫療器材。此外，從食藥署的官網點擊「業務專區」下方進入「醫療器材」頁面後，右方資訊查詢欄點擊「醫療器材許可證資料庫」，便可查詢該醫療器材的審查字號，或以產品名稱、廠商名稱、許可證字號等關鍵字查詢，若有偽造的廠商便可立即揪出。傅映先表示，由於第三級醫療器材多為「侵入性」的醫材，因此「審查時，會要求廠商檢附安全或效能之系統性研究資料。」同時，若廠商要送審台灣是場尚無「類似品」的產品，也就是要申請該產品在台灣的第一張許可證，食藥署就會要求提供臨床上的有效證據佐證。19項醫材 可通訊交易傅映先提醒，但凡為醫療器材不管是製造、輸入，都必須先向主管機關申請許可証。不過也有例外，傅映先表示，食藥署有開放19項一、二級的醫療器材可進行通訊交易，透過網站、電視購物等通訊交易通路販售。可通訊交易第一級醫療器材：體脂計、保險套、衛生棉條、手術口罩、酒精棉片、優碘棉片、凡士林紗布、免縫膠帶、硬式／軟式隱形眼鏡清潔保養液等等。可通訊交易第二級醫療器材：血壓壓脈帶、月亮杯、醫療用電動代步車、電動輪椅、海水洗鼻器、耳溫槍等等。至於許多國人出國時，會代購藥妝品回國販售，權當作補貼旅費，但若為醫療器材，像是隱形眼鏡等等，如果沒有許可證的話，可依法處3至100萬元的罰鍰。
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2020-08-09 新聞.健康知識+
除了衛生棉、棉條，女性月經來還可使用「月亮杯」 該怎麼正確使用及清潔保存呢？
女性朋友們每個月遇到生理期來報到時，除了使用衛生棉及衛生棉條之外，還可選擇列於第二等級醫療器材的月經量杯（俗稱月亮杯），可放在陰道中用來收集經血喔！食藥署提醒，對於曾出現中毒性休克症候群（Toxic shock syndrome，TSS）的人，不適合用月亮杯，此症是由細菌毒素引起的急性病症，可能有突然性高燒（超過38.9度）、嘔吐、腹瀉、頭痛、頭暈、烈日灼傷般的紅疹、肌肉痠痛、紅眼、喉嚨痛及身體感到虛弱，若在經期當中使用月經量杯出現上述症狀，請立刻取出並請婦產科醫師診治。月經量杯使用方式⑴請評估個人狀況及經血量選擇合適的規格。⑵僅限本人使用，請勿與他人共用。⑶請勿在性行為時使用，月經量杯不具避孕功能，也無法預防性傳染病。⑷徹底清潔可重複使用。月經量杯的清潔、消毒、保存及使用期限請詳閱各產品的使用說明書。⑸請務必於使用月經量杯前徹底清潔您的雙手，每日以清水清洗杯體２次以上（依個人經血量，將月經量杯取出清潔，最多12小時須清潔1次），同時請小心指甲不要刮傷陰道，以降低感染中毒性休克症候群的可能性。⑹感染過中毒性休克症候群者，請勿使用。⑺使用前如有任何醫學及婦科的疑慮，請諮詢專業醫師。月經量杯的清潔、消毒及保存►生理期間請以清水及中性清潔劑清潔。►生理期前後以煮沸法各消毒１次，以滾燙熱水煮滾７分鐘。►消毒完畢後，自然風乾，建議以透氣材質的布袋存放在陰涼乾燥處，避免陽光照射。選購前請牢記醫材安心三步驟食藥署自106年起，已開放藥商於郵購買賣通路販賣月經量杯，在選購前請牢記醫材安心三步驟。一認：「認」識月經量杯為醫療器材。二看：在購買時「看」清楚包裝上是否刊載「醫療器材許可證字號」及「品名、藥商名稱、製造廠名稱、製造廠地址、保存期限」等完整標示。三會用：使用前請務必詳閱使用說明書並遵照指示使用。若發現品質不良的醫療器材，或使用後發生不良反應，請立即至「藥物食品化粧品上市後品質管理系統」通報，或撥打不良反應通報專線：(02) 2396-0100。原文引用自：藥物食品安全週報
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2020-01-15 科別.婦科
舒服到忘記！ 月亮杯竟忘在體內一周引膀胱炎
生理期的衛生用品愈來愈多元，近年引進台灣的月亮杯，也有愈來愈多女性使用，去年有位網路作家自爆月亮杯忘了拿，結果放在體內一周，引來急性膀胱炎，腹痛掛急診趕緊接受治療才免於感染持續惡化；中山醫院婦產科主治醫師郭安妮說，月亮杯若好好使用是非常安全的用品，反而是使用棉條風險相對高。郭安妮說，月亮杯只要擺放好，定時取出，是相當安全的產品，也能達到環保的效果，自月亮杯問世後，尚未有女性因為月亮杯使用不當求診，反而是使用棉條的女性，常常會忘記更換，一條棉條從早用到晚，非常容易造成陰道感染，出現念珠菌、黴菌等，增加泌尿道感染或是輸卵管發炎等機會。曾有一名30歲左右的女子，下體不斷分泌出黃色的分泌物，才發現自己已經棉條放在陰道長達三天，嚴重念珠菌感染，必須要連續吃七天抗生素才逐漸好轉。郭安妮說，臨床上最常見到使用生理用品出現感染的產品，其實是「棉條」，現代女性多數有工作，一忙起來常常會忘記取出，加上使用棉條幾乎無感，因此，棉條造成感染者非常多。她說，無論是衛生棉、棉條、月亮杯等生理用品，每隔三小時就應該要更換、清理，否則很容易陰道感染，也建議生理期時，不要穿不透風或過緊的褲子，降低感染機率。
