2020-05-12 新冠肺炎.專家觀點
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2020-05-07 癌症.乳癌
乳癌治療換用生物相似藥 醫提醒3潛藏危機
「醫師說要換藥,這會影響療效嗎?」去年12月起,國內第一個癌症生物相似藥納入健保,乳癌患者首當其衝,最近乳癌病友協會就接到不少癌友求救電話,理事長黃淑芳說,癌友在治療過程中被換藥,這是很危險的,醫院不可因財務,而犧牲病友權益。對於國內核准及給付第一個癌症生物相似藥,乳癌病友協會與乳癌防治基金會均表樂觀其成,癌友及醫療院所多了一種選擇。但使用中的藥物突然被換成生物相似藥,看似簡單無害,背後卻潛藏許多危機。乳癌防治基金會董事長張金堅點出三大風險,首先,部分癌友換用生物相似藥物,可能體內產生對於原廠藥的抗體,中和之後,導致藥效解離,療效變差。他說,其次,乳癌治療並非單一用藥,有時常合併兩種標靶藥物,如果其中一項換成生物相似藥,也可能影響療效。第三則是,在缺乏嚴謹臨床試驗情況下,貿然將生物相似藥適應症外推至其他癌症,這相當危險,例如,作用機轉一樣,用於乳癌的生物相似藥,竟也外推至胃癌。張金堅表示,原廠藥或生物相似藥均有不錯的療效,但蛋白質單株抗體類生物製劑,屬於四次元結構,極為複雜,只能做到相似,正在使用原廠藥物的乳癌病友,如果一下子換成生物相似藥物,實在很難保證療效。到底單株抗體類生物製劑的四次元結構有多複雜?張金堅以交通工具為例,一開始是腳踏車,接著機車、汽車、直升機,最後進化到了噴射機、太空梭,正因結構極為複雜,可能造成療效不相似的疑慮。對於癌友來說,原廠藥換成生物相似藥,可能是一次賭注,具有一定風險,張金堅說,為了避免醫療糾紛,醫師務必向病患及家屬解釋清楚,分析利弊得失,落實醫病共享決策。「務必做一個勇於提問的聰明病人」,張金堅說,傳統醫療提供者總給人高高在上的感覺,與病人互動時,大多被動,但現在講究以病人為中心,應該尊重患者權益,善盡告知的責任,而病人如有疑慮,就應表達想法。黃淑芳則建議,癌友應該多練習與醫師如何有效溝通,勇於提問,例如:換藥後,可能面臨哪些風險?應該注意哪些事情?病人可以選擇嗎?如果真的要換藥,是否可以採用「二二」原則?黃淑芳指出,先進國家換藥時,均採高規格的「二二原則」,原廠藥走完兩次療程,接著生物相似藥也用兩次療程,接著再換回原廠,重複三次,等確定風險及療效後,再換成生物相似藥。張金堅呼籲,醫療院所在採購藥物時,不能只求低價,在癌症用藥上,雖然換藥後的藥效差異,並非立即顯見,但攸關人命,更需謹慎,提供多樣性選擇。
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2020-04-24 新冠肺炎.預防自保
台耀化學完成百克級瑞德西韋 陽明交大提供法律協助
新冠肺炎疫情持續,陽明大學、交通大學與台北榮民總醫院組成防疫聯盟,已與台耀化學簽訂合作備忘錄。陽明大學表示,台耀化學已完成168公克瑞德西韋,待取得授權後即可量產。榮陽交防疫聯盟將協助提供法律協助,讓國內藥廠能在符合國家利益的前提下,生產符合國人需求的抗病毒藥物。台耀化學執行長楊志平說,台灣過去曾有向原廠藥藥廠要求強制授權,由國內藥廠自製克流感的先例,此舉更讓台灣成為全世界第一個克流感強制授權的國家。但此舉涉及商業談判、法律攻防及國家利益,防疫聯盟將以陽明大學公共衛生研究所、交通大學科技法律研究所專業,提供專業的法律見解,確保台灣有能力快速量產以滿足抗疫需求。陽明大學公共衛生研究所教授楊秀儀說,目前民間藥廠就任何原廠藥的研究,應該沒有違法侵害原廠之虞,但因疫情整備因素,若持續研發至大量製造與使用,就有被原廠求償的風險,因此策略上應以取得授權為目標。除強制授權,她表示也可考慮代工授權,在兼顧國家與商業利益的前提下取得一個平衡點。陽明大學今發出新聞稿表示,瑞德西韋仍在臨床試驗中,無論試驗成功或失敗,仍是抗病毒藥物的選項之一。尚未有任何藥物及疫苗可治療預防新冠肺炎的前提下,台灣仍須完成整備以因應未知疫情。該校說,台耀化學4月22日產出純度99.88%共計168公克的瑞德西韋,說明台灣藥廠已做好生產瑞德西韋原料藥的量產準備工作,待政府防疫需求即可投入生產公斤級原料藥。台耀化學表示,一公斤原料藥能供1000名病患療程。但因瑞德西韋屬於美國藥廠吉立亞醫藥的原廠藥,在未經法律授權的情況下,不得任意製造生產。台耀化學將等待政府授權,以便投入公斤級藥物生產。陽明大學校長郭旭崧表示,此舉已證實台灣具有新冠肺炎抗病毒藥物量產的能力,也讓台灣政府取得能與原廠藥廠交涉的籌碼。但是否需要超前部署,還是需要中央流行疫情指揮中心全盤考量。他說,台灣能否自己量產防疫物資是現階段防疫的重心,防疫聯盟中不乏法律專家,將傾全力協助台灣政府與藥廠。
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2020-03-10 新聞.用藥停看聽
疫情引發缺藥 藥師公會要求放寬以「三同」藥品取代
新冠肺炎持續,由於許多藥品的原料來自大陸,坊間擔憂時間拖長可能會有缺藥問題,台南市藥師公會理事長吳振名繼日前提醒缺藥狀況,今天再度要求健保局應開放社區藥局可以用「三同」藥品取代處方箋上的用藥,避免病患一定要回醫院拿藥,增加感染風險。所謂的三同是指「同成分」、「同劑型」、「同含量」,吳振名表示,很多醫院開出處方箋後,會再加註「藥品不可替代」,也就是一定要使用與醫院同樣廠牌的藥品,即使有其他相同成分不同廠牌的藥品,也無法取代,但在此非常時期,未來缺藥問題會愈來愈嚴重,健保局應該明令禁止醫療院所在處方箋上加註不可替代字樣。衛福部最近公開表示,國內藥品存量至少有6個月,民眾不必擔心缺藥問題,但各地社區藥局仍傳出缺藥狀況。而針對藥師公會所提放寬三同藥品取代,醫界則認為,有些藥品確實可以用三同取代,但有些藥品則不行,不同廠牌即使同成分同劑量,藥效就是不一樣。吳振名表示,健保署的處方用藥規定:「醫師如果未註明處方不可替代,藥師或藥劑生可以同成分、同劑型、同含量的任何廠牌藥品替代但價格不可高於原處方藥品。」,但現況卻是很多醫院會在處方箋上加註不可替代。他表示,醫院因與供藥廠商簽有供貨合約,廠商若無法如期供貨時需賠償醫院,因此,醫院較無斷貨缺藥的問題,但社區健保藥局無供貨合約保障,廠商藥品存量較低或不足時,社區健保藥局就會是最先訂不到藥品的犧牲者,同時,慢性病連續處方箋的患者持處方箋無法在健保藥局拿到相同的藥,藥師也不可給替代藥品。他表示,目前政府全面實施藥廠PIC/S GMP制度後,政府並經常宣揚國內PIC/S GMP藥廠所生產的藥品相對於同成分的原廠藥品能夠具備相同品質與藥效,如果政府明令禁止在處方箋上註記「藥品不可替代」的字樣戳章,不只保護病人的自主權,也是在鼓勵國內製藥廠。
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2020-01-17 新聞.用藥停看聽
B肝停藥需追蹤 3~9個月最易復發
B肝停藥,留心復發風險!台灣約有200多萬慢性B型肝炎者,若無妥善監測或用藥控制,可能發展成肝硬化或肝癌。台大醫院16日建議,B肝復發幾乎都在停藥1年內,需要密集追蹤,尤其停藥後第1個月的病毒量檢測也很重要。肝硬化患者長期使用抗病毒藥物仍可能罹患肝癌,也要定期追蹤。臺大醫院肝炎研究中心團隊近期進行前瞻性追蹤研究,針對平均用藥3年的慢性B型肝炎患者,發現停藥1年約有6成患者的病毒復發高於2,000IU/ml,約有3成患者產生病毒復發及臨床肝炎發作。針對VR病毒復發及CR臨床肝炎復發,發現停用TDF藥物在停藥1~3個月復發,顯著較早,ETV藥物則主要在6~9個月復發。抗原量及基因預測醫療團隊發現,停用抗病毒藥物的種類顯著影響復發的速度及型態,最早1個月即復發,最易復發的時間點在停藥後3~9個月,1年後就較少有復發情形。停藥時的B肝表面抗原量可以作為預測復發的指標,且可預測停藥後是否能持續控制。停藥第1個月的病毒量則可以做為預測復發的早期指標。台大內科部蘇東弘醫師報告,HBeAg陽性患者可接受治療至「e抗原轉陰」,並再給付最多12個月治療,但未達到e抗原血清轉換(產生e抗體)。HBeAg陰性患者治療至少2年,治療期間須檢驗血清HBV DNA連續3次,每次間隔6個月,均檢驗不出HBV DNA時才能停藥,每次療程最多給付36個月,但後續鞏固治療時程仍嫌不足。用藥安全、經濟考量目前有數種口服抗B肝病毒藥物及長效型干擾素問世,可以抑制病毒在肝臟中複製。健保自2003年開始給付這些藥物,目前慢性肝病及肝硬化已降至10大死因第10位。需要長期用藥才能達到讓血清B肝病毒表面抗原消失,且產生保護性抗體之功能性治癒。但長期服藥有安全性、抗藥性的疑慮,也增加個人及健保經濟負擔。台大內科部胃腸肝膽科主任高嘉宏醫師表示,在健保給付期限到期後,患者可選擇自費負擔,原廠藥有1天100元的,也有比較便宜的學名藥,但要去外面購買。【更多精采內容,詳見】
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2020-01-06 醫聲.肝病清除
專家領袖意見/藥價談判 盼醫師同一陣線
有限預算 達最多治療人數四年前,我有一位換腎病人有C型肝炎,擔心干擾素治療引起急性排斥,自費170萬元購買C肝口服藥物治療。蔡總統上任,指示台灣消除C肝為施政重點,在健保會支持下,106年健保總額編列31億元。當時的衛福部長林奏延指示,藥價不能高於韓國的一療程25萬元,健保署積極議價,以每療程24萬9884元,開啟我國消除C肝新紀元。以有限預算達到最多治療人數,一直是健保署談判藥價的重點。當時,有家藥廠堅持一療程50萬元,但在健保署堅持下,最後同意也以24萬9884元為給付價格。截至108年11月,已有7.4萬C肝患者獲得治療。藥廠降價 可全面供治C肝在衛福部長陳時中支持下,109年度編列C肝治療預算81.66億元。去年11月「台美肝炎防治論壇」,我方表達希望藥商提供更優惠的價錢,增加治療人數,雖未即時獲得正面回應,但去年底有藥廠願意降價至17萬9760元,因此藥物共擬會議決議,此藥可於今年起全面供所有C肝患者使用。另二家本不願意降價的藥廠獲知後,擔心失去巿場競爭優勢,馬上願意再降價,將於今年新一季提出討論。肌萎病友 新藥物納入給付最近「脊髓性肌肉萎縮症(Spinal Muscular Atophy,簡稱SMA)」病友,積極爭取新藥Spinraza納入給付,估計每位病人一年882萬元,藥物共擬會議已通過收錄,但取得藥價共識,才能納入給付。健保的信念是,有「價值」的藥品與醫療行為要有合理給付,在財務可承擔下為病患爭取權益。健保署人員具醫藥專業,但未必是做生意的談判高手。病友的無奈可被了解,寄望各專科醫師站在醫療專業,考量健保資源有限,與健保署同一陣線,積極協助向藥廠爭取最優惠價格,也期盼藥商基於社會責任,關照病友。新藥推陳出新,但健保開源不易,今年支付新藥預算只有19點76億元,非常有限,在藥品未納入給付前,患者只能自費治療,以第三代肺癌標靶藥物為例,每月藥價高達20萬元,有些病友冒險購買未經核准的學名藥,例如孟加拉生產的「孟藥」,品質堪慮,令人憂心。免疫療法 僅2成癌患有反應健保署努力加快癌症新藥給付速度,103到105年上市癌症新藥86個,截至107年10月,健保已給付62個,比率為72%。健保投入不少資源救治癌症病人,去年四月也將癌症免疫療法納入給付,截至11月28日止,已有1285人用藥,但從治療效果來看,平均僅兩成多癌患對免疫療法有反應,不如預期。病友團體及學會爭取放寬癌症免疫療法給付條件,健保署將邀集癌症專家討論,如何讓該療法達到最大效益。台灣癌症基金會問卷調查,72%癌友願意參加藥品部分負擔政策,每月負擔5000元,五成願意每月負擔二萬元以上,顯示「使用者付費」或「部分負擔」已漸漸可在特定條件下討論。高價藥品 盼促成合理價格107年健保藥費1957億元,占醫療費用26.5%,表示有四分之一健保費以藥費給付給醫院。藥價有其市場現實面,個人認為,僅依賴雲端藥歷管控重複用藥,可保障用藥安全並減少慢性病藥費支出,但務實面對高貴藥品的藥價,應是健保管理重點。「藥品支出目標制(DET)」依每年總藥費作藥價調整,這總讓本土學名藥廠怨聲載道,影響原廠藥在台銷售的意願與醫界反彈。期待病友團體、醫師與健保署一同促成高價藥品的合理價格。
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2019-12-23 醫聲.肝病清除
C肝新藥發展/C肝印度之旅到網路購藥
2013年,美國核准了治療C肝的新藥索華迪(Sovaldi)上市,這是幾十年來,人類第一次發明可以根治慢性傳染病藥品。目前,最重要的另外兩種慢性病毒感染,愛滋病和B型肝炎都要終身服藥。開發這顆新藥的吉利亞公司訂價一千美元/顆,一個療程十二周,共八萬四千美元,沒想到立刻引發各界反彈。C型肝炎是一種病毒感染,目前沒有疫苗,感染之後,八成左右會變成慢性感染,慢性C型肝炎的病人,平均10至20%會在20到30年後變成肝硬化,一旦得到肝硬化,每年有1至5%的機會發生肝癌,而且一旦有了肝硬化,肝功能就會惡化到醫學上稱為「肝代償失能」而死亡。吉利亞公司的訂價其實並沒有特別高,因為在此之前,由Vertex公司研發的Telaprevir,在2011年被美國食品藥物管理局(FDA)核准,其C肝治療率有79%,訂價4萬9200美元,但還要再加干擾素及雷巴比林的三萬元美金,總共加起來也要美金八萬元一個療程。藥廠對窮國差別定價而索華迪對於第一基因型C肝治癒率已超過80%;不過2014年,新的複方Harvoni(夏奉寧)上市之後,治療率更高達97%,吉利亞公司認為他們的藥不算貴,但是面對輿論,他們做了一件震驚藥界的舉動。2014年,吉利亞宣布將索華迪授權給七家印度學名藥品公司,並同意以每顆十美元,原訂價的1%銷售給全世界91個低收入國家,消息一出,震驚全球製藥界,這是第一次,跨國大藥廠正式面對窮國買不起新藥的問題,尤其是傳染病。吉利亞公司差別式訂價,形式上解決了低收入國家取得新藥的問題,但窮國通常醫藥衛生體系非常落後,有人願意低價供應,民眾也不見得買得到藥。學名藥與原廠藥同效果好消息是,網路時代人民不一定要靠政府。澳洲有位醫師叫詹姆士.佛里曼(James Freeman),他發表一篇C肝治療可近性研究:「我們全球有一億五千萬個C肝病人,每年50萬人因此死亡,而我們每年只能治療50萬個病人,原因是藥價太貴」。根據英國與澳洲的法律(我國也有類似規定),供自己使用,民眾可以進口三個月量的藥品,所以他在網路上鼓勵他的病人,上網買印度生產的合法學名藥,然後鼓勵他們接受追蹤檢驗,吃完藥他免費幫大家測血中病毒濃度,研究結果「學名藥和原廠藥效果一樣好,請大家去告訴大家」。去印度買藥 不能說的祕密美國C肝新藥上市後,有錢國家,歐洲、日本立刻跟進,我一向屬全球新藥上市的第二線國家,所以一直要到2017年才納入健保給付。這段期間,坊間傳出C肝印度之旅,到印度旅遊順便買C肝新藥,可省下百萬元。不過,台灣商人腦筋快,沒多久,「印度之旅」被網路行銷取代,但從法律上,這是違法的,所以那段期間是許多肝膽科醫師和病人之間「不能說的祕密」,當然,主管機關因為沒有人來檢舉,大家相安無事。網路購藥 自力救濟另類管道這個故事告訴我們,網路購藥的時代已經來臨,而主要的原因是印度的藥廠已經可以製造出「價廉質優」的學名藥(仿製藥),而透過網路,民眾只要在醫師正確處方下,可以自力救濟取得我國尚未上市或健保尚未給付的新藥。
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2019-12-09 名人.李伯璋
李伯璋/健保改革要行穩致遠
照顧好二千三百萬民眾健康及提供優質醫療工作環境,政府責無旁貸。目前推動的「分級醫療」策略,就在導正國內醫療生態朝正向發展,長遠來看,避免大型醫院湧入過多輕症病人,排擠急重症患者就醫機會,也是減少「血汗醫院」造成醫護人員過勞的解方之一。就像小英政府推動年金改革,今天如果不做,未來仍要面對,而醫療改革的腳步必須穩健,才能走得更遠。健保確實降低就醫障礙健保署日前公布最新調查結果,過去三年來,國人對全民健保整體滿意度持續攀升,至108年達89.7%,創歷史新高。國人對健保持正向肯定態度的三項主要原因,分別是「就醫可近性、減輕醫療負擔、健保保費收費合理」,健保制度確實降低民眾就醫的經濟障礙。調查也指出,85.3%民眾認同「分級醫療」,有就醫需求優先到附近診所,再由醫師判定病情嚴重程度,評估是否需要轉診至大醫院;但仍有70%民眾主觀認為大醫院專業能力普遍比診所好,而且有50.6%民眾無法自我辨識輕症與疾病嚴重度。立法院衛環委員會日前開會時,邱泰源、劉建國、吳玉琴、楊曜、黃秀芳、蔣萬安、李彥秀、徐志榮等委員都對分級醫療有所期待並高度關注。強化轉診 小病不去大醫院台灣的基層醫師都已在醫學中心接受過完整良好訓練,目前健保署也已建置醫療資訊雲端查詢系統,如今在醫院做過的檢驗檢查報告及影像,各家診所的電腦都可馬上調閱,希望民眾相信「厝邊有好醫師,社區也有好醫院」。衛福部陳時中部長表示,要擴大健保「家庭醫師整合性照顧護計畫」的照護對象,鼓勵民眾看病先找家庭醫師,另一方面增加轉診的支付誘因,並強化上下轉診順暢度,讓民眾不要大小病都往大醫院。另外,區域級以上醫院門診減量是「分級醫療」重要政策之一。健保署與醫界多次協商,決定排除重大傷病(包含罕病)、急診、轉診、山地離島及醫療資源不足地區等13項,另也考量醫院執行復健、同一療程、排檢等個案,這類「診察費為0」案件僅計算點數,可排除在門診減量範圍。用大數據分析醫療行為不過,最近透過大數據分析,發現部分醫院將「穩定」病人調整為「不穩定」、重大傷病案件大幅成長、門診手術排除項目案件及「診察費為0」案件大幅成長,藉此迴避健保規定。本人以個人名義發信請各醫院院長正確上傳資料,只要發現不實申報,依法核扣處理,未來也會持續將各院大數據分析所呈現醫療行為提供各院院長參考,加強自我管理。大多數醫師並不清楚「藥品支出目標制」(DET),也不知道藥品超支就要調整藥價,醫師開立處方若有太多不必要用藥行為也間接影響健保核價,當藥價調整,也影響原廠藥在台銷售的意願。健保署秉持以病人為中心,積極提供病人有效的新藥、新醫材、新療法,若是財務壓力的考量,就僅能選擇性引進。健保總額費用是固定,錢必須花在刀口上,盼望所有醫療提供者與民眾共同努力減少不必要的醫療浪費,讓真正的病人盡量有機會接受最好的醫療特材與藥品,才是積極正向的健保改革。
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2019-11-11 名人.李伯璋
李伯璋/台灣全民健保 走向國際
副總統陳建仁日前出席「第29屆亞洲胸腔及心臟血管外科學會年會」表示,台灣全民健保經多年耕耘,最近一次滿意度高達89%,獲得「普及、方便、經濟、滿意度高」成就,在全球已建立聲望,也成為各國建立或改革健保制度的研究對象,台灣也樂於和世界各國分享經驗。八月出爐2019年版CEOWORLD雜誌健康照護指標分析,台灣的醫療照護整體品質在89個國家中名列第一。陳副總統說,台灣健保舉世聞名,主要是提供所有國民一個公平、自助與互助制度,不論貧富、老少全部納入健康保障,至今涵蓋了全台99%人口以及93%醫事服務醫院與診所。健保永續經營關鍵最近我駐紐約聯合國事務工作小組於美國哥倫比亞大學,舉辦「全民健康覆蓋─單一保險人與多重保險人」研討會,我於會中強調,25年前,前輩們規畫的「單一保險人」與「總額制度」是健保能永續經營關鍵因素。這兩年來、健保署資訊同仁規畫的雲端藥歷主動提示與醫療影像雲端分享成果,獲世界各國高度肯定。除了給予病人用藥安全與減少輻射量,也有節省健保資源的初步成效。雖然病人於28天內重複做電腦斷層與核磁共振等檢查大幅度減少,但新病人做檢查人數依然增加。這現象誠如和信醫院黃達夫院長一再呼籲或批判台灣健保支付制度,必須「由論量計酬改為論價值與成效計酬」。給付改善與國際合作無可否認、面對人性不同的價值觀與既有支付制度,健保署會積極與醫界溝通,共同追求病人最大利益,更務實、有效率執行改革策略。原廠藥品若能納入健保給付,幾乎可以確定此藥品產生的收益,這是台灣環境吸引外國藥廠的主要因素之一。台灣具東亞地區核心位置優勢,本土藥廠即使受限市場規模較小,藉由台灣擁有完善的「健康資料庫」可作為合作誘因。鎖定非專利藥市場發展,與先進國家進行合作,可以採取「購併」、「策略聯盟」、「經銷合作」來擴大國際競爭力。菲對台灣健保興趣高健保署團隊最近到菲律賓辦理健保研討會,觀察到該國對台灣健保制度很有興趣,駐菲律賓徐佩勇代表也期待落實兩國合作。個人認為,健保署應要與國外當地民間及僑界團體合作成立「台灣全民健保經驗輸出輔導團」,透過僑胞協助,更能瞭解地理因素、文化、語言、市場的熟悉度而強化新南向的動能。藉由協助該國建立健保制度的同時,讓台灣醫藥產業、醫療資訊產業在該國生根發展,與外館駐處搭配增強外交關係。醫療體系的同儕對健保制度不甚滿意可被理解,但健保仍然必須以民眾、病人最大利益做考量,盡力杜絕浮報與虛報健保給付及強調減少不必要醫療行為,讓保費能用在刀口上,給予醫療人員合理工作給付。期待健保資料庫發展各類創新及應用,能為醫療科技相關產業帶來更多的契機與信心,讓全體國民受惠。
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2019-10-22 名人.潘懷宗
潘懷宗/令人恐慌的致癌物 是將藥吞下肚才大量產生的?
歐洲藥品管理局(European Medicines Agency, EMA)在2018年7月5日首先發布警訊,由大陸華海製藥公司所生產專利過期,用來降壓的學名原料藥valsartan(纈沙坦),被驗出含有微量「N-亞硝基二甲胺」(NDMA)成分,而NDMA已知是2A級致癌物(動物致癌但人類尚不確定)。7月13日美國FDA呼籲民眾注意市面上幾種自主回收含有NDMA的纈沙坦降壓學名藥,非諾華原廠藥。纈沙坦這個化學物質最先是由瑞士諾華藥廠(NOVATIS)所開發出來治療高血壓、糖尿病腎病變和充血性心衰竭之專利藥物,1996年首次在歐洲上市,藥名叫做得安穩Diovan(裡面分別含有纈沙坦這個化學物質80mg或160mg兩種劑型),由於考量服藥便利性以及原廠想要維持長一點的專利期,因此後來又推出三個含有纈沙坦的藥物,它們分別是可得安穩Co-Diovan(纈沙坦+利尿劑)、易安穩 Exforge(纈沙坦+鈣離子通道阻斷劑)及力安穩Exforge HCT(纈沙坦+利尿劑+鈣離子通道阻斷劑),從2012年起,這些藥物專利權陸續到期,所以其他藥品公司就可以自由製造任何含纈沙坦的藥物,來瓜分原廠藥的市場,開始搶食大餅,但如果不是由原廠諾華所生產的原廠藥,我們就叫做學名藥,由於纈沙坦學名藥可以由世界各國許許多多不同的藥廠來生產,所以民眾若想要抄下有致癌物汙染的降壓藥名,就會發現有幾十種,甚至上百種藥名,感覺好像一下子世界上所有降壓藥都出了問題,但其實不是,他們都只是含有同一個化學物質而已,別太驚慌。由於高血壓藥必須每天吃,而且可能吃一輩子,所以藥品中雖然含NDMA這個動物致癌物非常微量,世界各國衛生機關仍然決定,凡是購買並使用大陸華海製藥公司的纈沙坦這個化學物質(原料藥)而製成的藥品,不論在哪一國生產,都必須先預防性下架回收,待檢查確定並符合標準後,才能再重新上架,霎時之間,好像大陸貨很糟糕,其實不然,請大家繼續看下去。接著,台灣衛福部食藥署再於2018年8月2日發布,中國大陸珠海潤都製藥公司生產的纈沙坦原料藥也被驗出含有NDMA致癌物,而購買此原料藥的台灣生達化學製藥所生產的4項降壓藥品,也必須自主全面下架回收,珠海潤都是第二家生產纈沙坦原料藥的工廠出事,當然全世界購買它的原料並製成藥物的藥廠也很多,因此在其他各國的一些藥品也必須同時下架。2018年11月21日全球第二大學名藥廠---「邁蘭」(Mylan N.V.),1961年創始於美國,於荷蘭註冊,總部設立在英國的高知名度歐洲老牌公司,旗下所屬印度海德拉巴藥廠的纈沙坦原料藥也被檢出含有NDMA的類似物,也就是同樣有動物致癌性的NDEA(N-亞硝基二乙胺),因此11月19日也遭到歐洲藥品管理局禁售。我國食藥署也隨即公告,台灣健亞生物科技公司,因為購買邁蘭公司的纈沙坦原料藥,因此健亞用它來生產的所有降壓藥,全部必須下架回收。更值得一提的是,2018年10月份印度奧羅賓多製藥廠(Aurobindo)的原料藥厄貝沙坦(irbesartan),它是纈沙坦這個化學物質的親戚,因為化學結構類似,所以具有相同的降壓效果,但因為受到NDEA污染而被要求回收。台灣健亞生物科技也有使用該原料藥製造其他的降壓藥,因此於11月主動回收。另外,在2018年11月間,瑞士諾華自己旗下的山德士(Sandoz,位於德國)學名藥廠所生產的「氯沙坦」降壓原料藥,也被驗出含致癌物NDEA。科學家綜合討論後認為,學名藥廠生產沙坦類這些化學物質時,都會進行製程優化,由於它們都擁有4個氮的特殊沙坦結構,所以很容易在合成時產生亞硝胺這個副產品,像是上面提到的NDMA和NDEA,這是以前我們大家都沒有注意到的事,絕不是因為大陸藥廠的品質不好所導致的,況且,藥物製程每次改變都必須經過主管機關核准,如此一來,世界各國核准的衛生單位是否也應該負起相關責任呢?這還真是不好說。2018年11月,各國在國際醫藥法規協和會(The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use,簡稱ICH)中共同討論,針對亞硝胺制定出目前每顆藥不得超過96ng,而且在兩年後,必須改變製程,讓每顆藥不可以超過9.6ng,標準再嚴格十倍,請消費者放心,潘老師也幫大家算過,你早餐如果吃一片20公克的培根,就大約吃進亞硝胺12ng。再根據2018年9月一篇由南丹麥大學( University of Southern Denmark)發表在英國醫學期刊(BMJ)的全國性回溯研究調查中,共邀集已經服用被 NDMA 污染的纈沙坦藥物之3,450名患者,由於浙江華海製藥公司生產的纈沙坦是在2012年諾華專利過期後才開始,因此這些患者吃進微量的NDMA汙染藥物,平均僅約4.6 年,結果顯示,致癌風險並沒有因此增加,也請大家放心。令人訝異的是,遭亞硝胺污染藥品的事件並未就此打住,2019年9月13日又爆出英國知名藥廠葛蘭素史克(GSK)生產的胃藥「善胃得」(Zantac)中被驗出含有微量NDMA致癌物。而這個胃藥的成分是「雷尼替丁」(ranitidine)這個化學物質,雷尼替丁主要用於治療胃潰瘍、十二指腸潰瘍、胃食道逆流等症狀。由於胃藥通常並不需要吃一輩子,和降壓藥明顯不同,再加上含致癌物非常微量,所以第一時間,各國衛生單位並未要求該藥(專利權也已經過期)以及其他學名藥全面下架回收。亞硝胺NDMA是一種環境污染物,微量的亞硝胺類可以存在於水、肉 類、乳製品、穀物及蔬菜中。國際癌症研究機構(IARC)將其歸類為2A級致癌物,但在人體試驗中並無致癌證據。至於NDMA的暴露量要到達多少才可能對人體產生致癌風險目前仍未知,依美國FDA推估若每日吃進NDMA 96ng ,連續4年,大約每8,000人終其一生才會有一人罹癌。美國新聞報導,如果讀者正在服用這類胃藥,而且同時出現包括黃疸、噁心、發燒、嘔吐、腹部絞痛及頭暈等症狀,請立即諮詢醫師。現行市面上,有許多胃藥可行替換,若對目前用藥有任何疑慮,請向醫療專業人員諮詢,切不可擅自停藥。但超級有趣的是,9月13日美國線上藥局薇莉秀爾(Valisure)向美國政府遞交一份公民請願書,針對含雷尼替丁的胃藥被驗到含NDMA致癌物一事,要求FDA下令所有含有雷尼替丁的胃藥,應下架回收,以免消費者受到劣質藥物之危害,薇莉秀爾大肆宣稱這是他們開藥局的最高宗旨與理想,趁機大打廣告並上ABC新聞網夸夸其談,且引用其實驗室利用去年美國FDA檢驗降壓藥中含亞硝胺致癌物的標準檢驗方法,結果發現,雷尼替丁的胃藥中含有高量的致癌物NDMA,並非所謂的微量。薇莉秀爾自行首先下架所有含雷尼替丁的胃藥,接著美國最大超市連鎖店沃爾瑪(Walmart)也跟進,最後所有藥廠都自主性的預防性下架回收,台灣也一樣。但是FDA於10月2日發表聲明中表示,薇莉秀爾的檢測方法有誤,因為兩個化學物質不同,不可以把降壓藥的方法拿來做為胃藥的檢驗方法,原因是降壓藥的方法中有加熱步驟,這會造成胃藥雷尼替丁裂解成NDMA,所以薇莉秀爾才看到高量的污染致癌物,FDA說不能使用加熱步驟,在檢驗雷尼替丁的胃藥上,這樣檢測出來的數據才會正確, 而且NDMA的含量在胃藥中實際上是相當微量的,這等於是打了藉機炒知名度的線上藥局薇莉秀爾一個巴掌。但更大的地震來了,史丹佛大學土木及環工系威廉.米奇(William Mitch)教授發表在2016年3月《癌症病因學》(Carcinogenesis)期刊的研究中,證明了雷尼替丁這個胃藥會在人類的胃酸中產生大量的致癌物亞硝胺。他找來了五名女性和五名男性的健康成年受試者,在服用150mg的雷尼替丁後,收集他們的24小時尿液樣品,分析其中的雷尼替丁,雷尼替丁代謝產物及亞硝胺NDMA致癌物。結果發現,在口服雷尼替丁後24小時內,尿液中NDMA從原本110 ng增加到47,600 ng,足足增加了400倍,也就是說,NDMA致癌物會由吞服胃藥後在體內自己產生,而且量大到驚人的地步,如果這時候我們還僅僅只是在討論所謂微量的汙染,會不會讓人覺得啼笑皆非呢?從降壓藥到胃藥,連續兩年來,不斷發現亞硝胺致癌物微量地出現在藥品生產的過程中,且大部分是出事後才發現,我們應該更努力讓它在出事前就注意到,這是其一。其二是藥品本身所出現的微量致癌物,恐怕並不需要太驚慌,反而是吞下藥物到肚子裡面所產生的量才大得可怕,這又是原本不知道的,期望所有製藥業者和衛生機關能共同攜手,把這些緣由徹底了解後,才能根本解決問題,讓民眾放心。
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2019-09-19 新聞.用藥停看聽
非法仿製藥未經把關 安全堪慮
近年來印度、孟加拉仿製的學名藥物紛爭不斷,台灣癌症基金會副執行長蔡麗娟指出,非法進口仿製學名藥的品質在國內無人把關,偽藥事件屢有耳聞,但晚期癌友想活下去,但又負擔不起高額的藥費,也只能冒險嘗試;此外這些未經食藥署核准、非法走私販售的仿製藥開始於網路大肆刊登廣告,恐已觸及藥品不得廣告之規定,病友用藥安全堪慮。藥師公會全聯會理事長古博仁表示,唯有經食藥署核准取得藥證,且透過合法途徑取得的合法藥品才能保障病患的用藥權益,食藥署認證的藥品需依循藥品優良運銷規範(GDP)從運送的貯存條件,出貨到消費者端過程都有層層把關。據他瞭解,透過非法走私購買治癌仿製藥的病友愈來愈多,使用宣稱與原廠藥物同成分的仿製藥,不過,這些走私的仿製藥均未取得我國食藥署認證及核准,缺乏品質和安全的保證。古博仁表示,他能夠理解病患因為負擔沉重轉而透過非法管道購買治癌仿製藥,但非法走私進口的仿製藥,並沒有經過食藥署把關認證,讓病患曝露於風險之中。他重申,政府的藥品給付不應該只考量藥品的價格,而是對病患最好的治療選擇。台北榮總胸腔部一般胸腔科主任、台灣肺癌學會理事長陳育民、雙和醫院胸腔科主任李岡遠均持相同看法,一致認為,健保應該盡速給付抗癌新藥,透過與藥廠議價,或採取部分負擔措施,讓病友自行負擔一定比率的藥費,造福更多病友,不用吃來路不明的仿製學名藥。「吃原廠藥,當然最好」陳育民說,健保給付是最好的辦法,但健保財務負擔沉重,衛福部如能積極修法,讓部分負擔制度早日上路,將是全民之福。試想如果只要自付學名藥費用,就能用到原廠藥,癌友就不必承擔用藥風險。
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2019-09-18 新聞.用藥停看聽
癌症仿製藥代購亂象 衛局嚴查
對於晚期肺腺癌患者來說,新一代標靶藥物藥效良好,但一個月藥費十幾萬,絕非一般人所能負擔。違法代購藥品應運而起,引進來自印度、孟加拉的非法仿製藥,藥價可差到十倍。食藥署藥品管制流程繁複、嚴謹,即便如此,網路上仍有人公開販賣藥品,而民眾也可尋求代購管道,購買未經核准輸入的禁止用藥,台灣就有三大違規網路售藥平台。但三家網路小編各為其主,相互攻擊,顯示出網路藥品代購的亂象問題。台北榮總胸腔部一般胸腔科主任、台灣肺癌學會理事長陳育民說,台灣每年約有三千多名晚期轉移肺腺癌患者,新一代藥物藥效良好,但原廠藥費用昂貴,在莫可奈何的情況下,只能透過代購管道,服用非法仿製藥。據了解,許多胸腔科醫師得知癌友無法負擔龐大原廠藥費後,很婉轉地請病友自行上網查詢資料,陳育民表示,絕大部分醫師不會介入仿製學名藥代購,因為這嚴重違反醫師法。雙和醫院胸腔科主任李岡遠指出,門診經常有轉移癌友要求開立處方箋,透過代買,從孟加拉、印度非法進口仿製藥,「遊走於法律邊緣」。至於仿製藥效果好嗎?陳育民指出,許多病友反映,一開始服用仿製藥時,療效還不錯,但兩三個月後,效果變差,讓人懷疑有效成分比率可能偏低。李岡遠表示,病人服用非法進口來路不明的藥品,須承擔一定風險,因為很難掌握有效成分多寡,但為了活下去,只能冒險試試,「這是無解的困境」。台北市衛生局食品藥物管理科技正黃敬堯表示,部分網路平台疑似涉及藥物販售及宣傳,嚴重違法,衛生局將加強稽查,派員至相關網站蒐集違規事證。黃敬堯指出,網站平台負責人如果不是合法藥商,就可能涉及藥事法第27條,至於所販售藥品未取得許可證,則違反藥事法第39條,兩者罰鍰一致,最高罰金為兩百萬元。提醒患者,應該循著正確、合法的管道就醫、取得藥物,千萬不要聽信網路訊息,使用來路不明的抗癌藥物。
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2019-09-17 新聞.用藥停看聽
癌友上網買仿藥 安全、療效難保
「請問哪一個學名藥才是正版?」、「學名藥真的有效嗎?」台灣癌症基金會近來接獲許多癌友來電,提出類似疑問,幾個臉書社團平台小編互批互嗆,爭搶「正版」學名藥寶座,讓病人看得霧煞煞,摸不著頭緒,不知誰真誰假。近年來,仿製藥、偽藥流竄,這已成全球各國必須認真面對的議題,為此,9月17日為世衛組織「病人安全日」,希望各國政府重視以病患為中心的醫療照護,將病患安全視為最優先考量,尤其是藥品安全,以降低在醫療過程可能遭受傷害風險。台灣癌症基金會副執行長蔡麗娟表示,不少癌友及家屬詢問著有關網路上印度、孟加拉仿製藥相關廣告的真實性,關心仿製藥的安全性、有效性,因價格極低,令人心動,願意放手一搏。對於病人冒險嘗試抗癌仿製藥,蔡麗娟感到同情且無奈,因為抗癌新藥過於昂貴,一個月十幾、廿萬元,一般家庭很難負擔得起,而健保給付速度又太慢,她說,「晚期的癌症病友已經沒有其他治療選擇的時候,如果沒試,生命可能就一點一滴的流失了。」為此,透過非法管道購買治癌仿製藥的病友愈來愈多,使用宣稱與原廠藥物同成分的學名藥,不過,這些仿製的學名藥均未取得我國食藥署認證及核准,缺乏品質和安全的保證,中國大陸去年就在深圳查獲製造仿冒假抗癌藥的犯罪集團。蔡麗娟說,癌友使用非法進口的仿製藥,毫無保證可言,一旦出現嚴重的不良反應,並不適用於國內的藥害救濟。此外,癌友一旦用了非法進口仿製藥,就失去了日後接受原廠新藥臨床試驗的機會,因為用過同成分的藥物,即失去臨床試驗的參與資格。如何解決晚期癌友續命困境?蔡麗娟認為,病友願意自費購買仿製藥,代表只要有更好的治療機會,病友是願意負擔部分費用的,或許健保署應考慮部分負擔制度,由病人負擔一定比率的藥費,藉此加速健保給付速度,達到健保、病人、醫療提供者等三贏局面。台灣癌症基金會正執行一項部分負擔的研究計畫,研究團隊正透過癌友個案管理系統及全國抽樣調查,多方蒐集癌友對於昂貴抗癌藥物部分負擔的意見,瞭解每個月願付價格的範圍,研究報告出爐後,將提交給政府相關單位,作為健保政策規畫參考。
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2019-08-26 性愛.性病防治
愛滋預防性投藥 自購恐吃出問題
「曼谷五天四夜、機加酒自助旅行,只要九千九」2019台北秋季旅展正式起跑,許多人趁著泰國免簽,搭乘廉航至曼谷,對於許多男同志來說,除了按摩購物,還常購買「暴露前預防性投藥」(PrEP)學名藥,除了自己服用,甚至當成伴手禮,分送好友閨密,一起預防愛滋感染。據了解,最近幾年,不少男同志至泰國旅遊時,都習慣購買PrEP學名藥,因價格比台灣便宜許多,一名同志說,原本當地學名藥已經夠便宜,最近一兩年,在泰國也買得到印度、孟加拉所生產的學名藥,一個月份的藥物只需5、600元台幣。自行購買學名藥,可能吃出哪些問題?亞東醫院感染科主任楊家瑞說,在療效上,泰國PrEP學名藥與原廠藥之間或許沒有太大的差別,但如果沒有事先接受醫師評估,了解用藥時間點極可能副作用,以致吃法錯誤,就可能失去效果,讓自己暴露在感染風險中。此外,服用國外來的學名藥,一旦出現嚴重副作用,無法申請台灣藥害救濟,雖然機率極低,但不幸遇上了,就相當麻煩。至於透過網路,或在海外購買PrEP學名藥,在未經篩檢情況下,就與朋友分享藥物,這可能對個人健康或是愛滋防治計畫,會造成哪些影響?疾管署副署長莊人祥表示,如果未經醫師評估,就服用抗病毒藥物,時間一久,恐有抗藥性問題。不過,從另一個角度來看,如果越來越多高風險族群對「暴露前預防性投藥」(PrEP)有著正確認知,並能身體力行,願意自費購買抗病毒藥物,預防感染,這也是有益於整體愛滋防疫工作。莊人祥提醒,在接受「暴露前預防性投藥」(PrEP)之前,務必先就診,接受醫師評估及驗血,瞭解自己身體狀況,並聽從醫師講解,瞭解正確用藥時間。 編輯推薦 別再錯怪亞硝酸鹽!產生致癌物質的元兇是這個 若有骨質疏鬆狀況 醫師提醒單單用飲食補鈣的方式太慢
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2019-08-20 新聞.用藥停看聽
西藥專利連結制上路 學名藥上市要先釐清爭議
國際對藥品智慧財產保護提升,食藥署今天宣布,西藥專利連結制度上路,未來學名藥申請上市前要先釐清專利爭議,鼓勵學名藥廠從事迴避設計研發,也保障民眾用藥權益。民國107年1月31日經總統令公告藥事法修訂新增第四章之一西藥的專利連結,施行日期經行政院核定,於今年8月20日正式施行。專利連結是指特定產品上市前的核准過程中,納入專利侵權問題作為考量是否核准的依據之一。意即在特定產品申請上市核准時,鼓勵專利權人及產品申請人先釐清專利侵權問題。食藥署藥品組簡任技正潘香櫻上午受訪表示,西藥專利連結制度讓新藥上市後透過專利資訊揭露,學名藥申請上市審查程序時,暫停核發許可證(續審)期間12個月來釐清專利爭議。對於進行專利挑戰或迴避成功的首家學名藥,可獲得12個月市場銷售專屬期,用來獎勵挑戰的學名藥業者。潘香櫻表示,實施西藥專利連結制度代表台灣對藥品的智慧財產保護進入新的里程碑。專利連結制度是平衡原廠與學名藥廠的關係,一方面落實專利法保護專利權人,肯定新藥藥品許可證人的研發付出,完善的智慧財產保護環境將促使更多新藥廠商願意在台研發投資。另一方面,潘香櫻說,新制也提供學名藥業者藉由透明專利資訊,先行掌握藥品專利狀態,鼓勵學名藥廠從事迴避設計研發,在上市前釐清相關侵權疑慮,對藥廠是學習也是刺激,也避免上市的學名藥因侵權問題而隨時有停售風險,保障病人用藥權益。
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2019-06-19 新聞.用藥停看聽
台廠學名藥有何重要? 慢性病醫師這樣分析
「我從醫30幾年,第一線慢性病治療都採學名藥,從沒有患者因低血糖昏迷,或血糖控制不好截肢。」針對學名藥和原廠藥熟輕熟重,行醫多年的慢性病醫師洪泳泉表示,以高血壓、高血脂症、糖尿病三高患者而言,採原廠藥和學名藥兼容並蓄搭配,學名藥治療都得心應手,控制病情良好。身為氣喘患者的他,也常從口袋掏出自己的氣管擴張器鼓勵病友治療,確保用藥安全與療效。慢性病不只吃一種藥 台廠藥肩負重任台廠學名藥有何重要性?洪泳泉醫師舉高血壓治療為例說明,台灣估計有4百多萬名高血壓患者,然而,一種血壓藥平均可降低收縮壓15-20毫米汞柱、舒張壓5-10毫米汞柱,「許多患者血壓高達180毫米汞柱以上,必須吃兩三種藥物治療,本來就不是一種原廠藥就可以控制,治療上使用學名藥的重要性不可或缺。」根據他的治療習慣,國產藥第一線治療約佔70-80%,許多慢性病醫師也都以此為原則。除非患者在其他醫院治療時已經習慣原廠藥,醫師通常予以尊重,才會開立原廠藥,「就像每個家庭都有習慣使用的醬油品牌,沿用原來的藥還有助控制病情。」30年慢性病治療經驗 台廠藥藥效穩定至於療效是否有差異?洪泳泉醫師強調,血壓、血糖和血脂都會定期監測,藥有沒有效,患者和醫師都一目了然。這種原廠藥和台廠藥「兼容並蓄」的治療方式,控制糖尿病和高血脂不僅方便,國產藥和原廠藥的藥效相比也不惶多讓。因為國內的藥廠都被要求符合生體可用率療效(BA)或是具生體相等性(BE),因此國產學名藥與原廠藥產生藥效所需的時間是一樣的。且台灣製藥把關進步到目前PIC/S「國際醫藥品稽查協約組織」,是一套完整的GMP品質管理系統,從原物料生產、物流、廠房設備等都納入管理範圍;加上食藥署嚴格把關,確認藥物品質丶安全與療效,上市後還要透過定期丶不定期的查廠;台灣製藥品質與國際規範接軌,已經外銷美日七十餘國,他鼓勵社會大眾對於台廠學名藥要有深度的信心,讓更多學名藥加入照顧患者的行列。掏氣管擴張劑鼓勵 患者安心受治療從小深受氣喘之苦的洪泳泉醫師深知患者之苦,認為無論原廠藥還是學名藥,良好的醫病關係很重要。每次看診尾聲,他都會再把患者的藥單看一遍,並叮囑注意事項。看診三十多年來,沒有患者因為藥物而血糖過低昏迷,或血糖控制不良而截肢。「患者抱怨一次吃六、七顆藥很辛苦時,我會把自己的支氣管擴張劑掏出來交心,鼓勵患者好好控制。」他期勉自己與病人維持關係良好,將病患當成自己的家人看待照顧,因為救一個病人等於給整個家庭希望與支撐,因此花費許多時間與患者說明病情,解釋用藥事項,更主動將手機給患者,有問題可以隨時詢問溝通。
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2019-06-09 癌症.肺癌
健保大數據:七成早期肺癌患者 選擇至醫學中心動刀
根據健保大數據分析,台灣肺癌就醫人數每年以近一成幅度增加,105年疑似肺癌就醫人數為4萬7143人、106年為5萬715人,107年增加至5萬5334人。非侵入性 CT檢查遠高於切片為了進一步確診,疑似肺癌就醫患者均會接受肺部電腦斷層掃描(CT)或切片、病理檢查,由於肺部電腦斷層掃描不具侵入性,因此執行次數遠高於切片、病理檢查。為了確診 可能受檢二~三次健保署醫審及藥材組科長連恆榮表示,不管是肺部電腦斷層掃描,或是切片、病理檢查,均含檢查或追蹤,因此,執行次數會高於就醫次數,也就是一個癌友在一年內可能做了兩、三次檢查。例如,107年共有3萬8653人接受肺部電腦斷層掃描,但當年度次數卻有7萬8932次,平均每名疑似肺癌就醫的病人,一年中做了兩次斷層掃描。連恆榮解釋,有些患者為了確診就做了一次CT,後續回診確認是否切除乾淨,藥品治療或基因檢測,又必須再做一次。有些癌友先以斷層掃描確認是否有結節或其他狀況,後續再做切片病理檢查等等,因此一年可能至少受檢二至三次。肺部切除 幾乎都用胸腔鏡一旦確診罹患肺癌,如為一、二期患者,可以開刀切除,都會建議盡快手術。健保大數據顯示,106年共有5492名肺癌患者接受肺部切除手術,5374人選擇胸腔鏡手術,僅164人接受傳統手術。進一步統計發現,七成早期肺癌患者選擇至醫學中心動刀,其中以台大醫院開刀人數939為最多,二至五名為林口長庚401人、台北榮總355人、台中榮總239人、成大醫院232人。至於一年執行肺部切除手術人數超過百人的區域醫院,只有彰化秀傳醫院(110人)、和信治癌醫院(105人)。標靶或化療 近年新藥輩出在用藥方面,106年肺癌用藥人數與金額上,化療和標靶藥物金額與人數相差不遠。臨床顯示,肺癌治療上,標靶藥物療效較好,但價格較高。不過,近年來,化療出現新藥物,副作用較低,治療上亦很有療效,因此,價格也不低。在就醫方面,不管在外科開刀或標靶用藥上,台大醫院均名列第一,這也反映在就醫人數上,光是106年就收治了6161名疑似肺癌患者,第二名則是台北榮總的4096人,第三是林口長庚3668人。對此,連恆榮說,「國內各大醫學中心在癌症治療上均有一定水準。」民眾常有找醫界龍頭就醫的迷思,例如,北部台大,南部則是成大、高雄長庚等,但進一步分析,雙北地區原本居住人口就較多,因此,台大、北榮等就醫人數當然就多,呼籲民眾勿有迷思,有疑似肺癌前兆應就近至醫院檢查,以免延誤黃金時間。用藥前需檢測基因65%肺癌 使用EGFR標靶藥物目前標靶藥物給付上,可分為EGFR、ALK等兩大類藥物,使用之前均需檢測基因,如為基因變異,才能使用。連恆榮指出,目前肺癌患者中,使用EGFR標靶藥物者約65%,ALK則用藥人數明顯較少,僅占5%。由於持續使用標靶藥物,均會出現抗藥性問題,屆時可再檢測某特定基因,如有變異,則可使用第三代標靶藥物,但健保尚未給付。針對部分專利已過,已有學名藥進入市場的標靶藥物,連恆榮表示,健保署尊重專業,但也希望藥廠在原廠藥價格上能較有彈性,讓患者獲得最妥適治療。至於醫院處方肺癌標靶用藥上,使用EGFR類標靶藥物前五名醫院,分別為台大醫院(872人)、林口長庚(784人)、台北榮總(618人)、高雄長庚(525人)、台中榮總(495人)。使用ALK類標靶藥物前五名醫院,則為台大醫院(46人)、林口長庚(37人)、高雄長庚(29人)、台中榮總(24人)、台北榮總(22人)。連恆榮表示,肺癌患者在治療上不見得都會使用藥物,會依個別情況而給予不同治療方式。例如,確診時屬於原位癌時,多以手術切除,一般來說,醫師會鼓勵先手術再考慮藥物治療。
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2019-06-06 科別.罕見疾病
罕病20/曾命懸一線 首位健保給付罕病用藥者33歲了
個頭不高,33歲的蕭仁豪熱愛攝影及舞台設計,假日常騎車四處拍照,泡在咖啡店看書,文青模樣,外表看不出他是罕病患者,因罹患高雪氏症,年幼時腹部鼓脹、性命垂危,在罕病基金會創辦人曾敏傑、陳莉茵奔走下,他成為國內第一個健保給付昂貴罕病藥物的病例,也揭開台灣罕病立法序幕。1999年6月6日,20年前的今天台灣罕見疾病基金會成立,在曾敏傑及創辦人陳莉茵堅持及努力下,結合醫界與媒體的力量,讓台灣於2000年通過「罕見疾病防治及藥物法」,成為全球第五個立法保障罕病者用藥和生存權的國家,迄今超過15000名患者受惠。罕病基金會共同創辦人曾敏傑說,基金會的創立不全是悲情,悲情僅是個案故事的開始,理性才能喚起政府正視罕病,罕病可能發生在任何人身上,而社會接納罕病是世界趨勢。前衛生署長李明亮說,罕病考驗一個國家人民的道德和社會的成熟度,每個人都有罹患罕病的風險,「即便是正常人,難保下一代不會罹患罕病」,社會需要同理心。見證罕病立法的中研院院士陳垣崇指出,台灣蕞爾小島,卻發揮最大美善與包容,當時國人發揮愛心、同理心,踴躍捐款,支持病家,在罕病病友照顧權益上領先其他國家。健保給付孤兒藥 補足社會支持台大小兒科教授胡務亮指出,早年病家只能靠自身力量,尋求社會協助,基金會創建後,積極推動罕病法、健保給付孤兒藥,敦促政府進步,補足社會支持。基金會成立前,曾、陳兩人攜手寫陳情信給官員、請託媒體、四處募款,為了當時十三歲蕭仁豪請命,病兒家境窮困,付不起昂貴藥價,命在旦夕。所幸健保給付藥費,小仁豪活下來,現在的他每月定期捐款給基金會,「希望可以幫助際遇相似的孩子」。罕病基金會董事長林炫沛表示,基金會創建後,將發生率在萬分之一以下的疾病歸類為「罕見疾病」,這項專有名詞才在中文世界被建立,迄今基金會服務256種病類、約1萬5000人次,超過政府公告223種病類。今年曾敏傑更為台爭光,獲得世界罕病組織及加拿大罕病組織肯定,頒發國際罕病英雄獎,成為國際典範。他說,罕病家庭面臨結婚、懷孕和生產等階段,基金會進一步提供遺傳諮詢、產前診斷、二代新生兒篩檢等措施,但民間力量有限,盼政府多投入資源,嘉惠更多病友。現任國防醫學院藥學研究所特聘教授胡幼圃,為罕病法立法的幕後功臣之一,擔任衛生署藥政處長時,草擬草案內容,並通過三讀立法,讓台灣成為全世界第五個為罕見疾病治療藥物引進、運用及疾病防治立法的國家。現階段 罕病用藥出現2困境曾擔任新藥審議委員會委員超過15年的胡幼圃點出了現階段罕病用藥的兩大困境,一是關於藥物研發,由於人數稀少,藥廠缺乏研發新藥動力,建議由國家撥預算,鼓勵國內藥廠研發罕病新藥。一是藥費,罕病就醫可免部分負擔。極少藥品認定為罕藥,但未取得許可證,卻因罕病無藥可醫而使用,可能造成浪費甚至傷害,若加收部分負擔,或可使上述情況回歸正常。立法委員吳玉琴則道出罕病用藥的另一危機,那就是健保署調整藥價,可能讓罕病原廠藥考慮退場,健保署應確保每一名罕病孩子都可順利獲得治療。此外,長照2.0也應針對罕病患者,擬定特殊照護訓練。•罕病基金會重要發展1999.6.6 罕見疾病基金會成立2000.1.14 罕見疾病防治及藥物法三讀通過2000.12 推動二代新生兒篩檢計畫2002. 9 罕病全數納入重大傷病保障2005. 1 健保將罕病用藥列入專款專用2006.7 二代新生兒篩檢計畫獲衛生署同意增列六項篩檢項目2010.12 啟動罕見疾病福利家園專案資料來源/財團法人罕見疾病基金會
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2019-05-26 科別.泌尿腎臟
小心買到偽藥!他提槍不及上陣 昏倒送醫院
案例故事:一名40多歲男性多年前赴大陸旅遊,被當地商人兜售標榜能壯陽的中藥,他返台後,欣喜若狂拆封,等不及在床笫間大展身手。服下一匙後,小弟弟開始充血,他心想「今天恐怕要熬夜了」,沒想到他的視線同步開始模糊,下一秒竟昏厥在地。送醫後,醫師診斷男子昏厥與低血壓有關,該產品送檢發現含有大量Sildenafil成分,但也參雜其他藥品。網路電台買藥 吃到差點喪命藍色小藥丸上市後,2013年統計,台灣男性壯陽藥市場一年至少12億元,除了最先研發上市的威而鋼,後續有犀利士、樂威壯。在此之前,男性勃起功能障礙幾乎無解,「不行就是不行」,現在可透過服藥改善。不過,性事本私密,不少人羞於就醫,市面上不乏相關偏方,偽藥更充斥網路、電台,曾有人誤食偽藥,造成嚴重低血壓差點喪命。林口長庚醫院男性學及婦女泌尿科主任陳煜說,威而鋼能改善勃起功能障礙,主要機轉是擴張血管,有空間讓血液進入幫助充血,但劑量過高,就會產生低血壓。無效事小 最怕參雜不純物陳煜說,坊間宣稱壯陽的偽藥主要分兩種類型,一種具有效成分、一種不具有效成分。具有效成分最怕不純或量過多,如上述案例,服用過量造成嚴重低血壓;不具有效成分,輕則吃下澱粉,頂多無效,若含其他不純物質,有毒害身體之虞,長年下來恐引發其他疾病,甚至致癌。陳煜說,上述男子不是唯一案例,亞洲男性對於勃起功能障礙,多半難以啟齒,加上考量藥價,使偽藥有機可乘,網路、電台都可見蹤跡;甚至有不肖業者,設立假的官方網站,讓人誤以為真而下訂。陳煜呼籲,勃起功能障礙需經診斷,才能給予藥物,民眾別自行上網或是購買來路不明的藥物。添加不明成分 精蟲也受害台灣男性醫學會理事長、台大醫院泌尿科主治醫師張宏江說,多數偽藥成分不明,混雜多種藥物,還可能添加男性荷爾蒙,愈補愈錯,若睪固酮濃度並未不足,卻過度補充男性荷爾蒙,反而使精蟲減少,進而造成不孕。張宏江指出,台灣市面上除威而鋼、樂威壯和犀利士,三種勃起障礙治療用藥之外,也有學名藥。學名藥是指原廠藥專利權過期後,其他藥廠可以同成分與製程,生產已核准藥品,並通過衛福部檢驗核准。千萬不能併服壯陽藥+心臟病藥物 藏致命危機藍色小藥丸問世初期,美國出現2到3名服用Sildenafil的死亡案例,但追究原因,與該藥物無關,而是受合併使用的心臟科藥物影響。陳煜說,當時的死亡案例讓世界震驚,追查原因,患者都有心臟疾病,當時以為是心律不整引發休克,所以有段時間,醫師要開立Sildenafil治療患者的勃起功能障礙之前,得讓患者接受心電圖檢查,確認沒有心臟疾病。但最後才發現,死亡案例同時都服用硝酸鹽類藥物,硝酸鹽類藥物主要改善血管狹窄,曾發生心肌梗塞的患者,隨時都會準備的舌下含錠,便屬於硝酸鹽類藥物。Sildenafil有血管擴張效果,再加上硝酸鹽類藥物,兩者加乘作用後,會造成瞬間低血壓,導致休克。陳煜呼籲,使用威而鋼、犀利士、樂威壯等藥物之前,應確認自己其他的用藥,並告知醫師,以防類似情形發生,造成憾事。另外,壯陽藥多吃,並不會帶來更好的效果。台灣男性學醫學會理事長、台大醫院泌尿科主任張宏江說,有男性想大展雄風,一次吃了2、3顆,結果竟造成陰莖異常勃起,久久不退,只好掛急診。他解釋,這是血液不斷地灌進陰莖導致,時間久了,血液回流正常,自然就消退了。服用壯陽藥物注意● 須經醫師處方,勿在電台、網路、臉書或LINE等社群軟體購買。● 慢性病患需告知醫師服用的藥物種類,尤其是用於改善血管狹窄的硝酸鹽類藥物。● 須依劑量、規定時間服用,過量服用可能造成陰莖異常勃起,甚至低血壓。