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衛福部不公布免疫橋接AZ原始數據 聯亞:是否內有玄機

2021-09-16 10:35聯合報 記者林海/台北即時報導

聯亞生技董事長王長怡。記者謝柏宏/攝影 資料照片
聯亞生技董事長王長怡。記者謝柏宏/攝影 資料照片
聯亞生技新冠疫苗UB-612申請緊急使用授權(EUA)未通過,日前表示將提50名受試者追加第3劑疫苗的新數據再申請EUA後,今再質疑,衛福部至今仍不願公布我國COVID-19疫苗療效評估指標外部對照組AZ疫苗之原始數據,是否內有玄機不敢公布?

聯亞董事長王長怡表示,AZ疫苗的數據是我國COVID-19疫苗EUA療效評估指標外部對照組的資料,原始數據應允公開,提供廠商檢視、分析,以示審查公正性,但食藥署遲遲不願公開該數據資料,有失法規單位審查公允性。

王長怡也說,台灣國產疫苗審查過程未如國際公開審查,於審查結束後倘若仍不公開作為審查標準的數據,如何取信於被宣判未達標之廠商、如何取信於民?且在諮詢輔導會議中,也多次向食藥署請求將AZ疫苗原始數據即時提供,同樣遭拒,9月初正式行文至食藥署,至今仍未收到正面回覆,也懇請食藥署能儘速給予答覆。

王長怡也說,聯亞曾多次建議食藥署將T細胞免疫反應納入EUA審查標準,也提供大量科學論證資料,食藥署卻仍未納入,但事實上T細胞免疫反應可透過各種細胞激素量化指標作為評估標準,並非無法評定的項目,為全方位評估疫苗保護效力,食藥署應將T細胞免疫反應納入EUA審查標準。

王長怡更說,台灣EUA審查基準已與全球不同,即便是連WHO都認為困難的免疫橋接,台灣仍訂定一個非WHO認可的人為標準,因此這個標準應可受公評,並加入不同評訂項目及因應疫情發展的彈性標準,滾動式調整以符合國際局勢。

王長怡說,目前我國EUA標準僅以單一病毒株作為分析對象,也未考量各疫苗技術平台之特性及優勢,如此偏頗的審查基準將可能導致審查結果誤判一個疫苗的優劣性,並使全民錯失優異疫苗之選擇權。

王長怡更透露,在8月16日得知聯亞UB-612疫苗未通過EUA審查後,醫藥品查驗中心(CDE)就在一周後電郵通知聯亞,即刻起終止對聯亞UB-612疫苗的諮詢輔導機制,雖然聯亞隨即商請CDE繼續提供諮詢輔導服務,也在8月31日致電詢問能否重啟諮詢輔導機制或再次提出諮詢輔導申請,然CDE皆拒絕聯亞的提議。

王長怡表示,聯亞正積極開發次世代疫苗,希望CDE提供諮詢輔導服務,CDE卻因聯亞曾經批判CDE的輔導及建議而拒絕,且CDE隨後更公告,COVID-19專案法規科學輔導計畫停止徵選新案。

王長怡更說,聯亞秉持專業科學的態度向CDE申請諮詢輔導案件,但CDE竟給予如此的文字回覆,顯已說明CDE已非秉持科學的精神審查聯亞疫苗相關案件,實為不妥,希望重啟滾動式審查機制,加速與COVID-19相關之急迫性議題的輔導及審查。

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