親愛的網友:
為確保您享有最佳的瀏覽體驗,建議您提升您的 IE 瀏覽器至最新版本,感謝您的配合。

公衛需求、疫苗不足 食藥署免疫橋接形式通過高端EUA

2021-08-02 13:54聯合報 記者周志豪/台北即時報導

食藥署7月18日無預警召開專家審查會議,以獨步全球的免疫橋接形式,核准國產高端疫苗緊急使用授權(EUA),引發爭議。會議記錄今曝光,通過理由是我國疫情及疫苗有緊急公衛需求,經評估高端疫苗整體利益與風險後,表決通過。

高端疫苗也確定經食藥署專家會議,以「施打兩劑疫苗後之中和抗體效價與已獲專案核准輸入產品相當」(免疫橋接),核准高端疫苗適用於20歲以上成人,以間隔28天施打2劑方式主動免疫接種。

該場專家會議共討論兩項議題,其一為在我國疫情有緊急公衛情事需求下,是否核准高端疫苗EUA;其二為,若有條件通過高端疫苗EUA,是否訂定附款內容。

疾管署開場說明,已向COVAX、國外廠商、國內廠商採購總劑量 2981 萬劑疫苗,但目前世界疫苗供應吃緊,供應量往往不足或交貨落後,目前含友邦贈送疫苗,總到貨僅 890.26 萬劑,確有緊急公衛需求,形同先為高端通過EUA需求背書。

會議記錄也寫到,高端獲准專案製造疫苗,僅限於核准有效期間內,高端製造疫苗期間也要持續監測,並每月提供食藥署安全性監測報告,並於核准後一年內檢送國內外執行疫苗保護效益報告。

專家審查會議也要求,高端於製造疫苗期間,應逐批提供50L製程原料藥 sialylated glycan 百分比檢驗結果,直至50L原料藥製程完成確效;還應持續進行並提供相關原料藥與成品生產批次之更新安定性試驗結果。

高端疫苗。聯合報系資料照/記者蘇健忠攝影
高端疫苗。聯合報系資料照/記者蘇健忠攝影

新冠肺炎
高端疫苗

延伸閱讀

同類文章

規劃不同層級院所打不同疫苗防呆? 莊人祥:已有說明

台商赴「陸」打二劑疫苗 陳宗彥:大陸是哪個國家?

北市加開5地點在這! 指揮中心:預約不到下階段也可約

搶不到疫苗!第12輪施打量能北市不到四成!各縣市數據曝

國外接種WHO核可疫苗 回國可補登記錄但不發小黃卡

打過科興、國藥返台可換發小黃卡?ACIP:僅限資料補登

中央開放自費驗抗體 北市訂收費標準一次1000元

疫苗嚴重不良反應認定模糊 陳時中允一個月修正

台灣承認大陸疫苗? 陳時中:只是認定打過這樣的疫苗

承認陸科興、國藥疫苗?陳時中:如何認可和運用討論中

百萬人注意!10點搶預約AZ 下午2點換莫德納第二劑

第12輪疫苗接種預約爆量 雙北批中央

新增8例疫苗接種不良事件 指揮中心:可拿通報協助更換

北市BNT施打量能不足 指揮中心:協助北市再設五個點

我打的疫苗能減少重症和死亡嗎?後疫苗時代來了!真實世界數據教我們的4個疫後觀察

打高端不能進美國? 高端:細節尚未揭露籲耐心等待

1922平台預約BNT又傳塞車 有人排隊「12分鐘」進不去

30歲BNT預約今10時開跑! 第12輪一階135.8萬人符資格

搶購默沙東抗病毒新藥 陳時中:進入合約修訂最後階段

台中七旬翁打AZ第二劑8天後死亡 本身有中風疾病史

AZ混打mRNA疫苗有望? 陳時中:11月可能性高

疫苗涵蓋率破61% 追加第3劑將參考國外經驗

37.3萬莫粉有希望!莫德納到貨精算後 可供第1劑施打

第12輪誰能打疫苗? 預約平台即起至20日中午開放查詢

美11/18起完整接種才可入境 我指揮中心這樣回

東洋破局疑有內幕?指揮中心:該案已進司法程序勿臆測

史上最複雜的第12輪將開跑,30歲以上別錯過! 分流預約、施打時程2圖一次看懂

台中驚傳74歲男打AZ第二劑 6天後發燒、15天後亡

北市65歲以上長者預約莫德納第二劑 10分鐘湧3萬人

台中11輪疫苗醫療院所負荷高 加開40快打站提高量能

猜你喜歡

第12輪誰能打疫苗? 預約平台即起至20日中午開放查詢

很複雜!第12輪疫苗開放全年齡 分流預約、施打時程一次看懂

第12輪疫苗各開百萬劑 意願登記到明天為止

30歲BNT預約今10時開跑! 第12輪一階135.8萬人符資格

新北首例!42歲男性打完BNT後胸悶、冒冷汗搶救不治

懶人包/第12輪疫苗開放全年齡! BNT、莫德納、AZ疫苗,分流預約、施打時程2圖一次看懂

AZ混打mRNA疫苗有望? 陳時中:11月可能性高

1922平台預約BNT又傳塞車 有人排隊「12分鐘」進不去

苦等第二劑莫德納 終於可預約

百萬人注意!10點搶預約AZ 下午2點換莫德納第二劑

維持二級警戒防疫再放寬 戶外運動、拍照可脫口罩

AZ再到貨136萬 陳時中:滿足所有AZ第二劑接種者

史上最複雜的第12輪將開跑,30歲以上別錯過! 分流預約、施打時程2圖一次看懂

台中驚傳首例BNT打後猝死!62歲男打後9天不治

BNT第一劑、AZ第二劑增接種對象!3類人快預約,只到13日中午

本土確診1例在新北! 疑為5月下旬職場群聚個案

第11輪BNT首劑再加開,這類民眾可預約!15日上午10時限時預約至18時

第12輪預約及接種各分兩階段,恐是史上最複雜!一張表看3種疫苗怎麼打

半夜加開!第11輪44歲民眾也能打BNT 預約延至13日下午6時

美11/8起要求「完整接種疫苗」才可入境 混打也可以

接種BNT注意5症狀 出現這項異常須防心肌炎

影/台中確診足跡!印尼返台女曾到大遠百、無印良品

第12輪規畫3種國際疫苗 BNT有望開放全年齡層

第12輪疫苗接種預約爆量 雙北批中央

境外移入個案28%為突破性感染! BNT占52例最多

台北明曜百貨驚傳確診足跡 業者緊急公告停業1天

八大行業北上陳抗自救 羅一鈞:是二級放寬最後一哩路

基隆女清潔隊員注射AZ後不適 住院3個月後不治

第11輪 近七成完成AZ第二劑預約

37.3萬莫粉有希望!莫德納到貨精算後 可供第1劑施打

第11期齊開BNT第一劑、AZ第二劑 3對象可預約

贊助廣告

留言