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鉛中毒解毒劑「螯樂淨注射液」 食藥署下架5000支

2021-04-07 11:33聯合報 記者楊雅棠/台北即時報導

鉛中毒使用的解毒劑「螯樂淨注射液」因效期內酸鹼值(pH值)趨近核准規格上限,怕影響藥效,因此廠商向衛福部食藥署通知,下架三批號,共5000支。食藥署藥品組科長洪國登表示,食藥署限期廠商應於4月26日前完成回收。

鑫暉藥品有限公司生產的「螯樂淨注射液200毫克/毫升 」,主成分為EDETATE CALCIUM DISODIUM,主要用於鉛中毒。

洪國登說,該產品效期為兩年,每半年需做一次安定性試驗。但因在第18個月時,廠商發現其pH值已接近合格上限8,推測到第24個月時,可能會超過上限,屆時恐影響藥效。因此提前回收共三批號,「UH1502、UH1503、UH1504」。

由於「螯樂淨注射液200毫克/毫升 」主要用於鉛中毒的解毒,各醫療院所主要都是作為備用,因此使用量不定,無法估算年使用量。但洪國登說,還有其他廠牌的替代用藥,現下架5000支,對患者影響不大。

食藥署已要求廠商應於110年4月26日前完成回收作業,並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施;病請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業,立即停止調劑、供應。業者若是未能在期限內完成回收,將可依藥事法開罰20萬元以上、500萬元以下罰鍰。

「螯樂淨注射液200毫克/毫升」為鉛中毒的解毒劑。圖/食藥署提供
「螯樂淨注射液200毫克/毫升」為鉛中毒的解毒劑。圖/食藥署提供

鉛中毒

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