親愛的網友:
為確保您享有最佳的瀏覽體驗,建議您提升您的 IE 瀏覽器至最新版本,感謝您的配合。

黃達夫/阿茲海默症新藥爭議 台灣如何面對

2021-08-09 09:14聯合報 黃達夫

美國食藥局(FDA)有條件加速通過(accelerated approval)阿茲海默症新藥Aducanumab。在FDA做此決定前,不少專家公開發表反對意見。2020年11月舉行的專家諮詢小組會議中,11位委員中10位認為該藥療效證據不足而投下反對票,另一位投「不確定(uncertain)」。表示沒有一個人投贊成票。

FDA放行新藥 3諮委請辭

不料,FDA居然於6月7日通過了這個爭議已久的新藥。結果,接二連三地已經有3位FDA專家諮詢小組的成員請辭。

美國華盛頓大學(Washington University)的神經學教授Joel Perlmutter首先表示,明明在專家諮詢小組會議中,所有成員非常清楚地表達了他們反對意見。FDA卻在沒有與專家諮詢小組做任何進一步照會與討論,就做了放行此新藥的決定,令他很是失望,因而決定辭去諮詢小組的工作。

做相反決定 專家失望

而University of Washington榮譽教授Scott Emerson,他是生物統計學專家。他說,長年擔任FDA專家諮詢小組委員,參與很多不同疾病新藥研發審查,大多時候委員之間,都有意見分歧的情況,正反兩方的票數,往往旗鼓相當而難做決定。這是第一次,專家諮詢小組成員意見一致,沒有任何人贊成通過,FDA卻做了與專家意見相反的決定。

接着,梅約醫學中心的神經學專家David Knopman也決定離開專家諮詢小組。他説,他對於FDA完全不理睬專家小組成員為此專案付出的心力,感到絕望,他不希望未來再度面對同樣的處境。

然後,哈佛醫學院教授、波士頓Brigham and Women醫學中心規則、醫療及法律研究計畫主持人 Aaron Kesslheim也跟著辭職,他自2015年就開始參與神經學相關的專家諮詢小組。

臨床試驗 看不出改善失智

Kesslheim給FDA代理署長Janet Woodcock的辭職信上説,「這次阿茲海默症新藥的通過,可能是近代美國歷史上,最糟的一次藥物審核決定。依我看來,目前的FDA,並沒有能力把專家小組所提供,根據科學證據做出的建議做為最後決策的根據」。

為什麼這個新藥會引起這麼大的爭議?因為美國現在有600萬失智病人,不論對病人本身、家庭或整個社會,都造成很大的衝擊。可是,一直到今天還沒有任何能夠逆轉這個疾病的藥物。Aducanumab是第一個,看到能夠縮小大腦類澱粉蛋白質斑塊的藥物,但臨床試驗結果,卻看不出它改善了失智的證據。

病人想用 醫師開不開藥?

而且,它的價錢又不便宜。一旦通過,病人一定會想用,醫師則不能拒絕開立處方,保險公司該不該給付?花了錢去購買希望,就排擠了病人照護的資源,這是很現實的問題。不久台灣就要去面對這個兩難。

臨床試驗
失智症
阿茲海默症

黃達夫

和信治癌中心醫院院長

延伸閱讀

同類文章

黃達夫/阿茲海默症 再次證明預防勝於治療

黃達夫/買房買車要比較CP值,買命呢?

黃達夫/癌症病人如何獲得最有助益的醫療

黃達夫/正確的醫療是最經濟的醫療

黃達夫/美國人平均壽命下降 跟萊牛萊豬無關

黃達夫/從銀行衝業績 憂醫界道德危機

黃達夫/無效醫療不但浪費 也可能傷害病人

黃達夫/高金素梅用細胞療法抗癌…療效未知數,別當白老鼠

黃達夫/別讓醫護面臨「救誰」與「誰去」的考驗

黃達夫/病人安全 是醫療創新的前提

黃達夫/面對新興疾病 只能從頭學習

病人家屬 一封信給我的幸福

黃達夫/非必要的醫療值得嗎?

黃達夫/治療方法進步 與肺癌共存

黃達夫/改善健保濫用 應看醫療價值

黃達夫/HPV疫苗接種 男女都最好趁早

黃達夫╱高齡病人的手術抉擇

黃達夫/昂貴儀器 沒提升癌症存活率…

黃達夫/重大醫療決定 務必尋求第二意見

黃達夫/達文西手術浮報案 透露了兩個重要的醫療問題

黃達夫/「聰明就醫」 日本能 台灣也能

黃達夫/醫療診斷 科技不能取代人性

黃達夫/質子治療沒比較好 心臟支架也沒藥物效果佳

黃達夫/貴就有用? 治療要看科學證據

黃達夫/戒菸、防空汙 遠離癌陰影

黃達夫/健保門診「輕重不分」…該重質不重量了

黃達夫/挑戰質子治療 值得醫界反思

黃達夫/這樣過生活 活得老活得好

黃達夫/終於聽到一絲自省的聲音

黃達夫/台灣醫療 需要由量到質的革命

贊助廣告

留言