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原料藥發現不純物 沙坦類高血壓藥下架8產品、共32批

2021-10-04 11:04聯合報 記者楊雅棠/台北即時報導

沙坦類高血壓原料藥自2018年7月驗出致癌不純物NDMA後,現又爆出國際間發現另一款新的不純物AZBT,恐有致癌風險。因此衛福部食藥署抽查我國各來源原料藥,發現使用相關原料藥受影響的製劑有8項產品、共36批,須於11月4日前完成回收。食藥署另公布AZBT檢驗方法和可委託檢測實驗室,原料藥符合限量規範者才可繼續製造使用。

食藥署藥品組代理科長許芷瑀表示,監視國際藥物安全訊息時發現,沙坦類(sartan)高血壓藥品可能含有一款新的疊氮類不純物「5-(4'-(azidomethyl)-[1,1'-biphenyl]-2-yl)-1H-tetrazole, AZBT」,主要在原料藥製程中發現。

她說,AZBT是原料藥製程中的起始物有殘留現象,和下游步驟的化學物質反應合成的不純物。以現有資料來看,其在實驗室發現會導致細胞DNA變化,可能增加致癌風險,但尚無證據顯示對人體有致癌風險。

食藥署針對各來源的原料藥78批進行主動抽驗,確認使用相關原料藥並受影響的製劑共有8項產品,包括瑞脈利膜衣錠80毫克、十全敵壓穩膜衣錠80毫克、永信樂速降膜衣錠80毫克、克蜜穩膜衣錠160毫克、永信樂速降膜衣錠160毫克、瑞脈利膜衣錠160毫克、安沛穩膜衣錠5/160毫克和生達壓立安膜衣錠150毫克,共36批,波及6家許可證持有商。

許芷瑀表示,這些藥品主要用於高血壓、心衰竭等心臟疾病,確切的回收數量還需等待廠商回收後才能得知;另外食藥署也正在做缺藥評估,但根據去年度的健保數量,這8項產品僅佔4%餘,應無缺藥疑慮。

不過,由於AZBT和之前爆出的不純物NDMA不同,其致癌風險較低,因此並未要求製劑廠商全面查驗。但食藥署已要求製造、輸入沙坦類藥品的業者須逐批檢驗原料藥,符合ICH M7限量規範(<1.5μg/day)者,始得供製造使用;食藥署也已開發原料藥中疊氮化合物檢驗方法,並提供八家民間檢驗機構為可檢測名單,讓廠商於委託檢驗時參考。

許芷瑀表示,整體回收作業應於11月4日前完成,若未如期完成將依藥事法處以新台幣20至500萬元罰鍰。食藥署也提醒正在使用該等藥品的患者,不建議任意停藥,應儘速回診時,與醫師討論,處方其他適當藥品。

受影響共八項、32批產品。圖/食藥署提供
受影響共八項、32批產品。圖/食藥署提供

高血壓
致癌

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