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參加新藥臨床試驗 Yes or No ?

「要參加我的臨床試驗嗎?」有病患在診間遇到醫師詢問,往往不知道從何考慮,到底要不要參加。
「要參加我的臨床試驗嗎?」有病患在診間遇到醫師詢問,往往不知道從何考慮,到底要不要參加。
記者陳立凱/攝影

「要參加我的臨床試驗嗎?」有病患在診間遇到醫師詢問,往往不知道從何考慮,到底要不要參加。台大醫院日前舉辦受試者權益衛教推廣活動,希望增加民眾對臨床試驗的認識。

有疑慮可隨時退出 拒絕也不會受差別待遇

台大醫院臨床試驗中心主任陳建煒表示,該院臨床試驗案件逐年成長,一年平均200件,參與人數達上百人,參與試驗前,醫護人員一定會詳細告知病患實驗內容、病患權益、可能風險,也會留下24小時連絡電話,病患若有不適或疑慮,可隨時詢問或退出,不須硬撐到最後;醫護團隊也不會因為病患的拒絕,減少對患者病情的關注。

陳建煒說,疾病受試者常遇到的問題是「新藥比較好嗎?」因為大部分參與臨床試驗是唯一可以使用新藥的方式,讓許多病患躍躍欲試。不過,新藥不見得比現有的標準治療好,且實驗過程中也會隨機分組,病患並不會知道自己是在實驗組、還是對照組。有些研究案也會在完成臨床試驗完成,確認新藥副作用輕微的情況下,讓對照組患者也能使用新藥治療。

三軍總醫院臨床試驗中心主任朱凱民表示,新藥開發需歷經三期人體臨床試驗,第一期測試藥物在健康受試者身上的安全劑量範圍,癌症新藥則用在病況穩定的癌症病人身上;第二期則在小規模人數的病患身上測試,確認安全性及療效;第三期則擴大受試者人數範圍,並進行多國多中心的大規模試驗,以確認療效。若通過三期臨床試驗後,就可申請新藥上市;到了第四期就是藥物上市後的安全檢測。通常一項新藥從試驗到可以上市,約需10年時間。

台大醫院副院長鄭安理表示,該院自2001年設置「臨床試驗中心」,推動臨床試驗藥品及醫療器材技術在臨床研究階段的應用與研發,臨床試驗以保護病人為第一優先,參與民眾必須知道自己應有的權益、風險。他強調,醫師絕對不會因為病患拒絕接受臨床試驗而有差別待遇;且參加臨床試驗與否,醫師需給予充分的考慮期,讓受試者自主決定。

臨床試驗 副作用 醫療器材

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