親愛的網友:
為確保您享有最佳的瀏覽體驗,建議您提升您的 IE 瀏覽器至最新版本,感謝您的配合。

高端EUA會議記錄終於公開 多位專家質疑對Delta保護力

2021-08-02 12:42聯合報 記者楊雅棠/台北即時報導

高端疫苗EUA審查過程爭議不斷,衛福部食藥署今天終於公布「去識別化」會議紀錄。雖然最後決議為有條件通過專案製造,但與會專家中,多數專家都認為高端疫苗需繼續進行第三期或第三劑追加試驗,並須確認中和抗體以外的免疫效果,如T細胞反應等。

食藥署於7月18日時召開專家會議,審查高端的MVC-COV1901新冠肺炎疫苗EUA,並通過專案製造申請。今天食藥署終於公布會議紀錄,除專家意見以去識別化方式呈現外,也沒有公布完整與會專家名單。

其中會議決議EUA期間應持續執行監測計畫,每月提供安全性監測報告,並於核准後一年內檢送國內外執行疫苗保護效益報告。

且為確保製造品質一致性,高端公司也應逐批提供50 L製程原料藥之唾液酸醣基化(sialylated glycan)百分比檢驗結果,直至50 L原料藥製程完成確效,同時持續更新原料藥及成品生產批次的安定性試驗結果。EUA期間則到指揮中心解散。

本次會議出席專家共21人,除主席不參與投票外,通過三人、有條件通過15人、補件再議1人、不通過1人。

本次EUA審查以免疫橋接方式,比較高端與AZ疫苗的中和抗體效價,須不劣於AZ疫苗。但綜觀會議記錄,其中,至少有八名專家認為除了中和抗體效價外,不易確認T細胞的免疫反映以及抗體依賴性等,高端應提供更多免疫原性和疫苗保護力資料,以及後續應提供其他T細胞反映數據。

甚至有專家明確表示,除了中和抗體外,應取得有國際認可的生物標記(biomarker)再申請為宜。

另外,至少有四名專家表示,高端疫苗對於變異株的保護力尚待確認。專家指出,高端疫苗對武漢株、D614G突變位點與Gamma(巴西株)的結果較佳,但對Beta(南非株)和Delta(印度株)較差,因此應增加相關保護力驗證。

而有至少10位專家也認為,高端應進一步說明第三期臨床試驗計畫,或需進一步執行第二期延伸性試驗,評估施打第三劑的效果;也有專家建議,高端的仿單部分,應在適應症部分應加註年齡,並針對婦女懷孕期及其他不良反應再做確認。

食藥署終於公布高端疫苗EUA審查會議紀錄。記者楊雅棠/攝影
食藥署終於公布高端疫苗EUA審查會議紀錄。記者楊雅棠/攝影

新冠肺炎
高端疫苗
Delta變異株

延伸閱讀

同類文章

933件接種疫苗後通報死亡無一件審完 陳時中祭三招加速審議

最年輕個案! 15歲女學生接種BNT死亡 莊人祥:有神經系統病變病史

AZ、BNT預估將加開48萬 莊人祥:還在精算

第13輪疫苗開放AZ混打BNT 醫提2點「超前思考」

疫苗護照規畫 陳時中:國內EUA及WHO認證

搶BNT 疫苗預約系統卡 「自動排隊」逾半小時

疫苗護照規劃完成 陳時中:國內EUA及世衛認證

唐鳳系統又當機 民眾批網站「只有登出不用等」

數位疫苗認證可能承認中國疫苗 陳時中:除非證據效果不足

快預約!第12輪第二階段疫苗今早開跑 全台新增12接種站

第12輪疫苗 今第2階段預約

台北到恆春就為打疫苗? 民眾稱不如排殘劑自救

開放混打後 AZ施打率仍近9成

「完整接種」的定義將改變?美CDC承認:未來可能要三劑

開放12歲以下兒童打BNT疫苗?陳時中:仍觀察中

莫德納第2劑預約人數不到5成 指揮中心認了這原因

等第13輪混打出現AZ棄打潮? 陳時中駁:接種率最高

BNT、莫德納、AZ開始施打! 疫苗嚴重過敏反應5大症狀一次看

台中新增1例打AZ第二劑死亡!89歲男打完5天後不治

第12輪開打 最大站「中正紀念堂」北榮5天打2.6萬BNT

中央鬆口疫苗可混打 柯文哲:到底是要整誰?

北市打疫苗量能不足、比人差? 柯文哲:北市網路預約被收繳

開放混打帶動第二劑AZ棄打潮? 新北今曝最新接種率

中央突宣布AZ可混打爆棄打潮 柯文哲:不知要整誰?

暫不考慮莫德納混打BNT 陳時中曝2大考量

地方人力吃緊! 衛福部6月成立疫苗注射隊協助施打

陳時中:除非第1劑強烈過敏 施打一樣廠牌較好

第13輪疫苗將「全開」? 陳時中:11月都打得到

花博加開夜間接種時段 首日3000人打AZ第2劑

第12輪新冠疫苗開打 BNT第一劑有101.4萬人預約

猜你喜歡

快預約!第12輪第二階段疫苗今早開跑 全台新增12接種站

第12輪誰能打疫苗? 預約平台即起至20日中午開放查詢

台中驚傳5人打疫苗後死亡!2女無病史 打完AZ第1劑後過世

百萬人注意!10點搶預約AZ 下午2點換莫德納第二劑

實聯制到明年中! 11月開放全年齡混打、完整接種出國

第13輪開放AZ混打BNT疫苗 接種死亡個案審核冗長惹議

中央突宣布AZ可混打爆棄打潮 柯文哲:不知要整誰?

2.6萬人快把握!今加開莫德納第2劑 預約限時6小時

第13輪疫苗將「全開」? 陳時中:11月都打得到

台商赴「陸」打二劑疫苗 陳宗彥:大陸是哪個國家?

12輪AZ、莫德納第一階段秒殺 10月25日開放第二階段預約

高端庫存223萬劑 陳時中坦言打不完、不會再買500萬劑

莫德納第2劑預約人數不到5成 指揮中心認了這原因

最年輕個案! 15歲女學生接種BNT死亡 莊人祥:有神經系統病變病史

30歲BNT預約今10時開跑! 第12輪一階135.8萬人符資格

1922平台預約BNT又傳塞車 有人排隊「12分鐘」進不去

2.6萬人撲空莫德納!指揮中心10月22日加開預約 限時六小時

搶不到疫苗!第12輪施打量能北市不到四成!各縣市數據曝

第12輪疫苗 今第2階段預約

第12輪疫苗接種預約爆量 雙北批中央

本土確診增1例新北男 匡列12名接觸者

機師猝死前關著檢疫 陳宗彥:請公司注意機組員身心

本土2例皆基隆個案、境外6例 陳時中:對社區影響小

AZ混打mRNA疫苗 下月開放

BNT、莫德納、AZ開始施打! 疫苗嚴重過敏反應5大症狀一次看

新增1例接種疫苗死亡 62歲男打BNT後三天逝世

板橋男打完BNT胸悶半個月不治 新北2例死亡都不到50歲

土城女子7月打完AZ發燒、腹瀉1個月 再染白血病不治

獨/台灣疫苗要打到何程度才能全面開放 陳建仁給答案

今日本土案例+2 指揮中心:對社區影響不大

北市加開5地點在這! 指揮中心:預約不到下階段也可約

贊助廣告

留言