2021-12-07 新冠肺炎.專家觀點
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2021-12-03 新冠肺炎.COVID-19疫苗
翁啟惠廣效疫苗研發新突破 推去醣化mRNA新冠疫苗
中研院前院長翁啟惠在廣效疫苗研發上,今(3)日傳出重大進展,他與中研院基因體研究中心研究員馬徹團隊成功研發廣效新冠肺炎mRNA疫苗,為過去研發廣效流感疫苗、廣效單醣化棘蛋白疫苗之後,再度將他的醣分子技術應用在mRNA疫苗開發上。翁啟惠發現廣效mRNA疫苗的中和抗體效價,雖較廣效單醣化蛋白疫苗略低,但CD8+ T細胞免疫反應特別高,對英國Alpha變異株、南非Beta變異株、巴西Gamma變異株及印度的Delta變異株都產生保護力。翁啟惠、馬徹團隊研發的廣效mRNA疫苗,已申請美國專利,除有潛力可達廣效、對抗變異株外,也容易快速、大規模生產,保存條件也如同莫德納疫苗,保存在零下20℃,且價格將可望更低廉。翁啟惠日前在經濟日報生技論壇演講中指出,新冠病毒至今已出現超過500萬個變異株,數量之多過去少見。他指出,自人類發現病毒傳播以來,除了天花,沒有任何一種病毒徹底被消滅過。而目前現有的新冠疫苗,無法完全抵擋病毒傳播,僅可以預防重症,如何研發廣效疫苗以因應病毒持續的突變,是大家都在思考的問題。翁啟惠在演講中指出,人類病毒有突變及醣化兩個特性,RNA病毒容易變異,發展廣效疫苗要知道突變的趨勢,不會突變的地方大部份是包在醣分子裡,因此廣泛保護性疫苗設計,醣化將是關鍵。翁啟惠近日自美國返台,結束了14+7隔離期後,在公開場合幾次談到他和馬徹團隊在廣效疫苗的新進展。針對之前已發展的單醣棘蛋白廣效疫苗,翁啟惠認為,這已成了因應變種病毒最佳工具,現在全世界流行最多的就是Delta病毒,超過90%都是Delta變異株,現在單醣棘蛋白廣效疫苗的設計,引發的免疫反應都會加強,實驗上也證明是這樣,可以抑制各種病毒變異。翁啟惠指出,目前單醣棘蛋白廣效疫苗已取得美國臨時專利,面對剛爆發的變異株Omicron,翁啟惠研究其構造後,對廣效疫苗的效果有信心,這個病毒醣化跟Delta都一樣,24醣化位子都一樣,這代表疫苗設計,考慮醣分子的話,可以控制得住。
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2021-12-03 新聞.元氣新聞
全球產值117億美元 免疫細胞療法成醫療展焦點
「2021台灣醫療科技展」正在台北南港展覽館展出,台灣在COVID-19疫情相對穩定下,總計有800家國內外業者與會,創新高。由於免疫細胞療法是目前抗癌新顯學,預計2027年全球產值117億美元,近10年內,有3座諾貝爾獎頒發給相關研究的科學家,此次醫療展也有國內業者與會,讓免疫療法相關新知成為展覽注目的焦點之一。癌症免疫療法目前已儼然成為大國間的生技大戰,尤其聚焦在更高階的基改細胞CAR-T之生產應用,更讓癌症治療帶來新希望。歐美至今已有多種產品上市,主要適應症以B細胞型的血液性癌症、多發性骨髓瘤為主,但台灣至今沒有產品被核准,但有臨床試驗正在進行。何謂CAR-T,它是以基因轉殖工程把可以辨識癌細胞的單株抗體直接接到T細胞上面形成CAR,進行質跟量的改造,成為專一攻擊癌細胞的T細胞,之後再打入病人內,藉由大量被複製的T細胞來殺死癌細胞。2021亞洲生技大會表示,全球CART-T市場的年均複合成長率高達40.54%,預期2027年市值將能成長到117億美元,是個快速成長的市場。台灣在此領域屬於剛起步階段,成長速度明顯落後歐美,也相對落後於中國。剛獲得第十八屆「國家新創獎」的沛爾生醫創辦人,同時也是英國倫敦帝國學院免疫腫瘤講座教授林成龍表示,「高階細胞療法才是癌症免疫細胞治療的主戰場,台灣醫療實力堅強,對於癌症細胞治療,應該產官學一起合作、打團體戰,快速縮短台灣與國際的差距,否則將錯失良機」。而此次論壇除了最新的癌症治療新知外,目前治療主軸的精準醫療也有相關論壇,在疫情影響下「2021台灣醫療科技展」是亞太區唯一有成長的醫療展,兩2年的疫情也加速醫療數位化進展,大數據、AI、遠距也都是看展重點。展預計展出至12月5日。
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2021-12-02 新冠肺炎.預防自保
免於戳鼻子酷刑 檢測新冠病毒「吐口水」未來也能行
要將原子筆粗的篩檢棒,戳進鼻腔八公分,直抵咽喉採檢黏膜組織,許多人一想到要做PCR核酸篩檢,就頭皮發麻,如因工作緣故,持續「戳鼻子」,那更是一場惡夢。國內生技業者研發唾液PCR核酸篩檢,只要「吐口水」,就完成採樣,小孩子也可輕鬆做篩檢。富佳生技在「2021台灣醫療科技展」正式發表這項技術,董事長廖本揚表示,Omicron變異株再度掀起另一波全球新冠疫情,目前確診者大都是年輕、無症狀感染者,如何提早確診,成為防疫關鍵。新加坡一項研究證實,唾液檢測在無症狀或輕症患者更為靈敏,研究團隊分析200名染疫移工檢測資料後發現,對於無症狀或輕症患者來說,使用唾液樣本檢測的靈敏度,遠高於鼻咽樣本或自採鼻腔樣本檢測。該項研究結論為,大多數感染者均屬無症狀或輕症,唾液樣本檢測可提供更方便、舒適、且靈敏的篩檢方式。對於有過頻繁接受PCR核酸篩檢的醫護人員、機師空姐等機組人員來說,「戳鼻子」PCR核酸篩檢有如酷刑,篩檢棒深入鼻腔時,眼淚鼻水直流,苦不堪言。台大公衛學院院長詹長權表示,現行PCR核酸篩檢幾乎都是檢驗鼻咽、喉咽等部位是否存有病毒,必須將長長的棉花棒深入鼻咽中,極度不舒服,間接降低民眾篩檢的意願。詹長權說,新冠病毒如欲進入人體細胞,病毒S蛋白需與細胞上的ACE2接受器結合,而這類接受器分布許多黏膜組織,直接採集鼻腔黏膜組織,最為直接,但也令人受罪。因此,許多國家積極研發唾液PCR核酸篩檢,但唾液中還有許多成分,影響檢測精確度,門檻難度相當高。國內生技業者能夠突破瓶頸,成功研發唾液檢測,且取得食藥署認證,實屬難得。「打過疫苗及治癒的感染者仍會再度感染」廖本揚說,該公司分析一家公司越南廠5700名員工的染疫狀況,近一個月的數據顯示, 在2600名曾染疫者中,30人再度被感染並確診。在3100名完整兩劑接種疫苗員工中,則有70人突破性感染。廖本揚說,唯有「勤篩」,提高篩檢頻率,才能有效預防再次感染。國外研究證實,「勤篩」要比檢測精準度更重要,如果能夠天天檢測,有效性可接近一百。廖本揚說,唾液PCR核酸篩檢系統操作簡便,適用各種年齡輕便,採用一次性使用耗材,衛生安全。此外,測試結果可自動上傳至雲端,儲存於資料庫中,在透過電信業者傳送到用戶手機。詹長權表示,該項唾液PCR核酸篩檢技術如能取得食藥署居家篩檢認證,對於必須經常篩檢者將是一大福音。此外,未來如不幸疫情再起,爆發大規模感染,該項技術可用於社區廣篩,有助於防疫。
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2021-11-27 新冠肺炎.COVID-19疫苗
BNT擬研發抗Omicron變異株疫苗 陳時中:若有效會爭取
COVID-19新變異株Omicron疫情升溫,輝瑞BNT指可在100天內研發針對此變異株的疫苗。指揮中心指揮官陳時中今天表示,研發出疫苗原型和可使用是兩回事,若真有效一定爭取進口。南非11月初首度驗出全新COVID-19(2019冠狀病毒疾病)變異株,由於這株最新變種因含大量突變且傳染力恐比Delta變異株更高,世界衛生組織(WHO)將其列為「高關注變異株」並命名為Omicron。面對Omicron變異株來襲,香港、比利時、以色列陸續出現病例,各國相繼祭出邊境管制嚴加戒備;德國生技公司BioNTech和共同研製疫苗的美國輝瑞大藥廠(Pfizer)表示,若有必要,預計可在約100天內推出專門針對Omicron研發的新疫苗。中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中今天下午出席衛福部社家署「第25屆身心障礙楷模金鷹獎表揚典禮」,會前接受媒體聯訪時表示,變異株對於疫苗保護效果的影響如何,是各界都相當關注的問題,也令專家擔憂,但確切資料有待科學實證資料出爐後才能確定。有媒體詢問,未來BNT若真能在100天內研發出針對Omicron的疫苗,台灣是否會使用。陳時中說,100天內確實可能在實驗室中研發出針對Omicron的疫苗原型,但研發出疫苗原型和可以使用是兩回事,量產、緊急使用授權(EUA)都需要時間,若 BNT真能推出有效、可使用的疫苗,台灣一定提出爭取。另外,默沙東藥廠今天表示,臨床試驗最終分析顯示,其研發的口服藥對降低高風險患者住院與死亡防護效果僅30%,遠低於早期期中數據的50%;外媒報導指出,由於效果降低,可能影響各國購買意願。至於台灣是否改變採購計畫,陳時中說,採購合約早已簽定,相關規劃不會改變。
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2021-11-27 新冠肺炎.專家觀點
新變種病毒Omicron可怕嗎?你該知道的8件事
COVID-19新變種病毒Omicron引起國際關注,科學家憂心其傳播力可能造成疫情雪上加霜,適逢歲末跨國人潮移動高峰,各國紛紛祭出入境限制防堵。究竟Omicron有什麼特性?對疫苗效力有何衝擊?中央社整理8個關鍵議題帶你了解。1.世衛命名引議論世界衛生組織(WHO)將COVID-19(2019冠狀病毒疾病)新變異株B.1.1.529命名為Omicron,跳過原本應該排序輪到的希臘字母Nu和Xi,但沒有解釋原因。「紐約郵報」引述一些網友和政治人物推測,跳過Nu是為了避免與new(新)發音相似而混淆,跳過Xi則是因為中國領導人習近平的姓氏「習」拼音就是Xi。延伸閱讀:新變種病毒命名Omicron 世衛跳過Nu、Xi掀熱議2.新變異株為何讓科學家憂慮?Omicron變異株的棘狀蛋白有32個突變,集先前Alpha、Gamma、Lambda等變異株的突變特徵於一身,包括與病毒進入細胞及免疫逃脫有關的突變,可逃避人體防禦系統,讓專家感到擔憂。3.傳播力更強?新變異株最早在南非及波札那發現,近2週相關病例數在南非東北的豪登省快速攀升,取代原本流行的Delta變異株,預估可能成為下一波南非主流病毒株,香港、比利時、以色列也陸續出現病例,不過確切的傳播力仍待更多數據分析。4.疫苗還有用嗎?大多數疫苗是用病毒的棘狀蛋白使人體免疫系統預防感染COVID-19,但Omicron變異株的棘狀蛋白突變會影響病毒感染細胞與擴散的能力,讓免疫細胞更難攻擊病原體,可能降低疫苗效力,但實際影響程度仍待驗證。德國生技公司BioNTech、英國阿斯特捷利康公司、美國莫德納生技公司都已著手研究相關資料,判定現有疫苗是否需要調整。延伸閱讀:南非新變種病毒有免疫逃脫突變 羅一鈞:傳播力令專家擔憂5.重症會不會更多?目前未有定論。世界衛生組織提醒,新變異株「令人關注」,證據顯示COVID-19出現有害的變異,可能需數週時間以查明在傳染、嚴重性,以及對疫苗、檢測和治療上是否帶來任何改變。6.各國如何因應?目前仍以入境限制為主。美國11月29日起限制南非等8國旅客入境,並呼籲民眾盡快施打疫苗追加劑。歐盟建議對非洲南部7國人士實施旅行限制,但確切措施由各成員國自行決定。日本強化對非洲南部6國入境管制,相關人士須在指定場所隔離10天。南非約翰尼斯堡機場26日已出現搭機離境人潮。不過南非衛生部批評各國的管制措施太過嚴苛、不科學且違反世衛組織建議。7.台灣祭入境管制指揮中心將南非、波札那、納米比亞、賴索托、史瓦帝尼、辛巴威列重點高風險國家,11月29日0時起自上述國家入境或轉機的旅客,須入住集中檢疫所並配合專案採檢。指揮官陳時中26日表示,現階段國際驗出新變種病毒確診個案人數少,且台灣沒有直飛航班,直接威脅相對小,還是要以完整阻絕為先,會持續關注國際狀況。他也呼籲國人盡速接種疫苗,目前75歲以上長者仍有27%未打疫苗。8.國際股市油價聞聲重挫新變異株引起緊張,已反映在財經層面。11月26日台股收盤下跌284.8點,跌破月線17500點;美股道瓊工業指數盤中見到今年以來最大跌幅,終場下跌905.04點。國際油價也受影響,北海布倫特原油就崩跌10.2%。
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2021-11-25 新聞.元氣新聞
台鹽五度蟬聯企業永續金獎! 推動生技防疫和能源升級獲肯定
臺鹽公司迎接70週年啟動能源轉型與創新生技,五度蟬聯台灣企業永續學院主辦的「2021 TCSA台灣企業永續獎-永續報告類-傳統製造業」金獎殊榮,樹立永續經營及幸福品牌標竿。臺鹽董事長吳容輝表示,2021對臺鹽來說是生技防疫和能源升級的關鍵年。新冠肺炎疫情凸顯永續經營的重要性,臺鹽不斷發揮生技研發優勢與全民齊心抗疫,並透過核心產品-加碘、減鈉加鉀、加氟等功能性鹽品提倡公衛教育,守護國民健康、提升防禦力!吳董事長更強調,臺鹽從長期經營策略上落實汽電共生升級工程,透過乾淨能源轉型,要從根本改善環境,創造互惠互利的永續生活!臺鹽著眼公司治理、環境永續、客戶與員工關懷三大面向,在「2020年企業永續報告書」中加強揭露永續治理、再生能源推動、水資源循環管理、鹽品公衛教育、新冠防疫陣線、地方創生等績效成果,並與國際接軌先行納入永續會計準則SASB與GRI準則,呈現完整、透明具公信力的經營管理資訊,實現對利害關係人的承諾,獲得TCSA評審團肯定,五度蟬聯金獎榮耀。台灣企業永續學院指出,「2021年TCSA台灣企業永續獎」參賽單位高達329家,較去年成長31%,創歷年新高。歷屆累計參賽單位名單達463家,其年度營業額總和與我國2020年GDP比值約143%,顯見永續發展已成為各界關注重點。該學院今年邀請556位志工評審與246位知名專家學者,合計802位的龐大評審團共同評選,獲獎之企業勢必成為投資機構選擇標的以及人才求職的首選。展望未來,臺鹽將持續深耕永續治理、強化健康的企業體質,運用轉型實力和創新思維,為台灣邁向全新發展盡一份力量!
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2021-11-22 名人.精華區
王正旭/催生癌症藥品基金 助患者用新藥
近期癌症希望基金會訪問一位50歲的肺癌病人,七年前罹癌時僅是第一期,經手術、休養後即無大礙,三年前不幸復發、轉移成第四期。之後歷經標靶治療、化療、放療等治療,仍躲不過抗藥魔咒,為尋求適切治療,不得已提早退休以換取退休金力拚最後機會,卻也僅夠支付一半療程的費用。自費用藥 病患陷經濟困境這樣的案例,在我從醫數十年經驗中屢見不鮮,癌友及家屬聽到新藥躍躍欲試,然而醫療科技的精進讓新藥藥價不斷攀高,健保體制無力全盤納入,使一定比率的病人因自費用藥陷入「經濟休克」困境,有些癌友因為無力負擔打退堂鼓,另一部分的人則像上述病人,用最後積蓄或貸款爭取最後一絲希望。跳脫健保思維 可參考英國健保大餅有限,導致新藥給付速度延遲或設立嚴苛給付條件,政府保障民眾健康美意大打折扣。但可能找到另一條路嗎?癌症希望基金會謹此提出跳脫健保制度的另一種思維:「癌症藥品基金」。此概念源於英國2011年創立癌症藥品基金(Cancer Drugs Fund,CDF),並於2016年經過財務改革後成為二代CDF,每年控管約3.4億英鎊,以暫時性且較可負擔得起的價格給付予具有潛力、但療效仍有待確定、無法納入常規給付的癌症新藥。此段過渡給付時間最長兩年,政府與同意接受CDF方案的藥廠簽署藥品給付協議,如果超支,需要以一定比率還款,期間同步蒐集病人臨床真實用藥結果,作為審查根據。若療效不如預期,則退出CDF給付,但該藥廠仍須持續提供藥品,確保病人權益。CDF最大挑戰 錢從哪來?英國CDF不僅讓需要的病人及早用藥,且以兩年內蒐集病人用藥結果,評估是否納入國家健保,確保資源用在刀口,完全肩負把關新藥療效的責任。二代CDF成功,讓英國預定於年底擴充CDF,成立「創新藥品基金(IMF)」,並納入罕病、遺傳性疾病等新藥治療。癌症希望基金會提議,健保署可仿效CDF精神,設立台灣版的「癌症藥品基金」,現階段最大挑戰是「錢從哪裡來」?可能的財源包括菸捐、公益彩券盈餘、癌症藥品的給付協議(MEA)回饋金,甚至社會企業捐款等都被討論過,但目前尚無定論。促請政府編預算 投資健康開源的另一解方,我們思考的是,促請政府編列預算以投資健康作為訴求的可行性。最近多場健保改革會議中,常被檢討的問題是台灣國民醫療保健支出在「國內生產毛額(GDP)」占比,長年低於「經濟合作暨發展組織(OECD)」國家約3%,主要原因是公部門投資不足,造成醫療資源互相排擠。增創新藥品 鼓勵台灣生技如果政府可補足我們與OECD國家落差,先以約GDP占比1.5%、3千億元為例,從中提撥部分費用,便能成為CDF基金穩固的專款財源,甚至可以進一步師法英國,將「癌症藥品基金」擴充成「創新藥品基金」,不只增加創新藥品可近性,還蘊含鼓勵台灣生技產業發展的深遠意義。英國現行CDF精神,彰顯提高病人適切治療的機會及提升公費醫療服務的價值,與健保中長期改革計畫的維持公平、提升效率、改善健康,三大核心價值不謀而合。期盼相關單位取其精華,研議台灣版「癌症藥品基金」或「創新藥物基金」,與健保相輔相成,打造利於投資健康的環境。
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2021-11-19 新聞.元氣新聞
再生醫療三法將審議 細胞治療不再是富人醫療
再生醫療是未來趨勢,但治療費用貴為天價讓人詬病。衛福部經兩年研議催生「再生醫療發展法」、「再生醫療施行管理條例」、「再生醫療製劑管理條例」,統稱再生醫療三法,讓細胞治療走向異體化、自動化、量產化,讓再生醫療不再是「富人醫療」,讓更多患者受益。衛福部表示,再生醫療三法最快於12月正式預吿,並於60天內徵詢外界意見,明年1至2月完成修訂,並進入明年立法院會期審議。衛福部次長石崇良表示,細胞治療費用高,被戲稱富人醫療「我承認這一點」,因此將快速推動再生醫療三法,其中,「再生醫療發展法」規範再生醫療人才政策制定與獎勵,搭配即將通過「生技醫藥產業發展條例」,鼓勵業界投入研發可享賦稅優免,最重要的是將成立再生醫療相關的財團法人統籌建立國家細胞庫,收集台灣人的種源細胞,促進國家生技發展。「再生醫療施行管理條例」則管理相關治療範圍及生技業者等執行單位,通過之後,細胞治療相關特管辦法就會退位;另有「再生醫療製劑管理條例」管理製劑與產品,因這些製劑來源為人體細胞,必須對生技業者的細胞庫、實驗室加以管理。石崇良舉例,民眾到量販店買西裝,與到西服店訂西裝價格不同,主因是西裝店是客製化,當再生醫療三法通過後,細胞治療將走向異體化、量產化,降低醫療費用。國衛院昨與三顧公司簽屬合作協議,協同分析該公司以自體膝蓋軟骨細胞層片治療病患的真實世界數據(Real-World Data,RWD)與證據(Real-world evidence,RWE),作為日後申請臨床試驗及查驗登記的參考。台大醫院院長吳明賢指出,在特管辦法許可下進行細胞治療,如以自體膝蓋軟骨細胞層片治療患者,因收案人數已達45人,可藉由真實世界數據、證據分析,若有足夠證據,可能讓治療方式變成真正的藥物上市。
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2021-11-18 該看哪科.新陳代謝
抗癌、預防糖尿病 花蓮慈濟「蟲草素」中西醫合療
中西醫合療成果出現重大突破,花蓮慈濟醫院、成功大學化學系研究團隊、宏潤生技今天聯合公布「蟲草素」臨床研究,該成分有助於預防糖尿病,也可提高癌症患者對於化療的增敏性,降低抗藥性,可作為重要的輔助療法。花蓮慈濟院長林欣榮表示,該院醫療及創新研發團隊多次針對包含惡性腦瘤、巴金森氏症、脊髓損傷等重症、難症,提出突破性的醫學研究成果,進入臨床人體試驗,結合近年來中草藥臨床研究,透過科學驗證,證實中西醫合療成果。花蓮慈院與宏潤生技簽署合作約定,初期針對從銀杏果培養出的北冬蟲夏草(蛹蟲草、黃金蟲草)的萃取液(主成分為蟲草素),進行抗糖尿病(第一型及第二型),以及抑制抗藥性癌症(肺癌、腸癌、肝癌、乳癌)進行研究,以此二種疾病為研究起點,期望未來能加深加廣相關研究領域。宏潤生技董事長陳衫潤表示,「銀杏果培育黃金蟲草子實體」為產學合作的結晶,七八年前與成大化學研究團隊合作,銀杏果做為培養基,結果發現,所培養出來的蟲草素為野生蟲草的數百倍,且品質更加穩定。陳衫潤表示,這次與花蓮慈院合作,希望藉由花蓮慈院在中西醫合療的豐富經驗及中草藥應用開發的卓越成果,積極展開動物臨床試驗,讓這項研究盡快用於實際臨床。 花蓮慈濟副院長黃志揚表示,「蟲草素」運用範圍廣泛,其中以預防糖尿病,最值得期待,研究證實,可以穩定血糖,適用對象為肥胖、糖尿病前期、有糖尿病家族史者。在癌症研究方面,黃志揚說,「蟲草素」已被證實具有抑制癌細胞生長與遷移之能力,下一階段研究重點在於觀察該成分是否提高癌者患者對於化療藥物的增敏性,延緩化療抗藥性出現的時間,並能抑制遠端轉移。盡管以草子實體、冬蟲夏草來治病的中醫臨床淵源已久,但黃志揚提醒,糖尿病患及癌友仍應該接種正規治療,在醫師評估下,接受中西醫合療,才能達到最佳治療效果。
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2021-11-17 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端也有即期品?3批24萬劑效期到月底 最近一批今天到期
AZ疫苗日前出現「即期品」,引發軒然大波,國產高端疫苗疑似也有「即期品」。據衛福部食藥署公布資料,有三批九月底才完成封緘、總數近廿四萬劑的疫苗,效期竟只到十一月底,效期最近的一批,今天就已到期。且其他批次也出現從封緘完成到有效期限超過半年的情況,疑似已被延長效期。針對高端疫苗效期爭議,指揮官陳時中昨說,所有藥品、疫苗都有效期,這是國際規範,剛出來的新藥或疫苗因時間還短,安定性試驗得到的時間也短,隨著出場時間愈久,可檢驗時間也會愈長,新藥和新疫苗EUA都會滾動式做安定性試驗後,展延效期。根據食藥署「十月國產及輸入生物藥品檢驗封緘」資料,批號為SP2102V、SP2103V、SP2104V,完成封緘的日期是九月廿八日和九月廿九日,但有效期限卻分別只到十一月十七日、十一月廿日和十一月廿四日,疑似出現「即期品」。另外,從食藥署資料來看,其他有五批疫苗完成封緘時間在九月底到十月底間,若以有效期半年來看,有效期應不會超過明年三月,但食藥署公布的有效期限已到明年四、五月底,疑似已延長有效期限。高端發言人李思賢說,藥品檢驗封緘是產品品管檢驗程序,「不一定會全數用於交貨」,「封緘放行數」不一定等於「疫苗交貨數」,各家疫苗的交貨數都會比封緘數少;而SP2102V至04V這三批疫苗,並非「交貨批疫苗」,主要用途做檢驗封緘的檢測方法比對,用以建立檢驗趨勢參數的生產批次。生技業人士說,高端疫苗說的「延長有效期限」確實不罕見,至於那三批「即期疫苗」到底有沒有用於供貨,可能要衛福部才知道。
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2021-11-09 新冠肺炎.專家觀點
葉金川:政治人物放手閉嘴!期許高端成為公益疫苗、台灣驕傲
電影「我不是藥神」講述一個經營印度神油的中國男子,意外開始到印度代購治療慢性粒細胞白血病的藥品,這種藥品很貴,一粒就要三千元台幣,一年下來要花上百萬以上台幣,許多人負擔不起,因此男主角到印度代購仿製藥,做起地下代理商⋯⋯。電影把國際大藥廠的人描述成「為富不仁」的奸商,看著病人死亡,也不願意將藥價降低。新藥為什麼這麼貴?真的沒辦法便宜賣嗎?新藥與新疫苗市場的博弈開發新藥和新疫苗都需要雄厚的資本及長時間的投入。目前世界上新藥及新疫苗市場都掌握在十幾家國際大藥廠,例如阿斯特捷立康、輝瑞、禮來、賽諾菲、葛蘭素等等。因為大藥廠能以量取勝,投入大量資本不斷地開發,每開發一種新藥需要十億美金以上,除了前端研發,還包括花費在動物實驗、三期的人體試驗,三期需要大量的實驗及對照組,進行雙盲實驗,不光是技術開發,還要找許多醫療單位共同合作研究,在在都要花錢。但是一百種開發中只要能成功幾種,成本就可以回收了。而小藥廠的資本不足,多是孤注一擲,就像在賭博,選定一、兩種專注開發,成功就能大豐收,失敗就完全沒轍了。這是新藥開發和疫苗市場的現實。新藥開發要花錢,就反應在新藥售價上,因此造成分配不均,有錢人、有錢國家才能獲得,藥品分配的公平正義是個大問題。AZ公益疫苗如同開發新藥,新疫苗研製也需花上鉅額成本和漫長時間。新冠疫情爆發後,各國積極開發疫苗,想藉此遏止疫情。以往,開發新疫苗至少需要十年,但是AZ疫苗的開發只花了10個月!AZ疫苗的開發者Sarah Gilbert 及牛津研究團隊,使用他們研究許久的腺病毒載體技術製造出棘蛋白,用來對抗新冠病毒。之後研究團隊找AZ公司合作,對方願意大量生產,因此以很便宜的價格(一劑4美金)提供全世界使用。AZ疫苗出來後,BNT、莫德納也陸續做出疫苗,售價約卅元美金左右,比AZ貴了好幾倍。疫苗問世後,世界衛生組織就預測到未來會發生疫苗短缺、分配不均、疫苗保存的供應鏈等問題。因此成立COVAX做為分配疫苗的機制,讓貧窮國家也能獲得疫苗。但是AZ疫苗的生產量有限,基本上,申請的國家只能保障獲得十分之一人口的劑量。像台灣可分配得到的劑量是四百六十萬劑。其他不足劑量,仍必須透過購買方式取得。目前世界衛生組織已認可的有六支疫苗,包括輝瑞BNT、莫德納、J&J、AZ、科興和國藥,但是價格都不便宜,只有AZ疫苗是世界衛生組織及國際NGO支助經費,讓其可以用比較便宜的價格購買及分配。台灣政府揠苗助長目前,台灣從其他國家獲得捐贈及民間捐贈的疫苗大約有兩千四百萬劑,政府自行購買的疫苗比不上捐贈的,而且也只有部分進來,現在台灣已經不會有疫苗短缺的問題。不過,在這階段期間,政府通過了高端疫苗的「緊急使用權(EUA)」,也就是由政府負全責,授權、購買及推動。讓只完成第二期試驗、用「免疫橋接」取代第三期實驗的疫苗開打。為了扶持台灣疫苗廠,政府與高端簽約購買五百萬劑,一劑八百元,也就是要花四十億,站在保護全民健康的立場,這花費一點也不算貴。然而,高端通過的同時,疫苗也陸續進到台灣,高端施打到現在,只打了一百多萬人,也就是最多只可能用掉兩百多萬劑。剩下的疫苗怎麼辦?我認為,最初就應該把高端定位為「戰備疫苗」,萬不得已,沒有其他解決方案了,才拿出來使用,也就是做為我們最後的的保險。但是,政府為了要支持高端,把高端與其他疫苗並列為第一線疫苗施打,政治人物爭相為其背書,結果隨著進口疫苗越來越多,民眾施打高端的意願越來越低。政府硬推的結果,讓高端變成政治疫苗,願意施打者,有些並不是因為其療效與安全,而是為了支持政黨去打,這就像揠苗助長,對高端並無長遠助益,終究也成不了氣候。世衛的團結試驗(Solidarity Trial)世界衛生組織雖然已經認可六支防新冠病毒的疫苗,但是還是被大藥廠壟斷,價格又昂貴,因此很多中低收入國家沒有疫苗可打。全世界有四百支疫苗在發展,有兩百支完成了第二期試驗,但是沒進入第三期試驗,世界衛生組織就設計了團結試驗(Solidarity Trial),選了菲律賓、馬利、哥倫比亞等願意從事人體試驗的國家,從兩百支完成第二期試驗的疫苗中,先選了廿支有潛力疫苗,再選出高端和Inovio,將進行第三期試驗。從高端的研究報告顯示,外推估計可能有90%的綜合保護力,成為獲選疫苗之一,這是非常值得國人開心的事情。就世界衛生組織的立場,推動團結試驗疫苗計畫,可以將試驗對照組對象固定,盡全力保護他們,同時許多要進行第三期試驗的疫苗就能節省經費與找尋對照組人口的時間,也不會有那麼多人被當成白老鼠,既不經濟也不道德。世界衛生組織用這個方式,希望能找出更有效、保存更容易、更長保護力、不同的接種方式(例如不用打針)、不用多劑(單劑)、不同途徑(鼻劑)及能應付病毒變異株的疫苗。另外,也要解決疫苗短缺、供應鏈和分配不均題、保障未來疫苗的需要。佩服世界衛生組織有長遠眼光,尋求解決方案,不會被大藥廠牽著鼻子走。期許高端成為公益疫苗高端疫苗被選入團結試驗,顯示了它的潛力和往後發展的正當性。對高端來說也是一個機會,它目前的售價一劑需要卅美金,因為需要向國外買佐劑,所以很貴,如果世衛組織能解決佐劑問題,它可以發展成保護力與保護效期比AZ疫苗更好的疫苗。之後如果試驗成功,高端不應以高利為目的,應將自己定位為公益疫苗,成為台灣的驕傲。高端的決策者要像台積電創辦人張忠謀一樣,有長遠眼光及國際觀,要自己闖出一條路,創造自己的價值。高端是台灣的疫苗廠,不是政黨的,請政治人物放手和閉嘴,不要插手生技醫療的問題,讓它自己努力,未來才有變成一線疫苗廠的機會。全體民眾需要支持台灣的疫苗廠,讓科學來決定高端的未來。學術研究單位也要繼續培養人才,人才是疫苗工業中最重要的資產。
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2021-11-02 新冠肺炎.COVID-19疫苗
南投男打疫苗後瀕死救回 執意打第2劑身亡
國內疫苗覆蓋率持續成長,南投縣偶有不良事件通報,其中有打第1劑疫苗出狀況,仍執意打第2劑,最後致死,縣議員今質詢要求衛生局應持續關懷追蹤不良個案給予建議,甚至強制不要打;衛生局長陳南松則說,疫苗接種屬個人意願,接種前,醫生有評估給建議,若曾有不良反應可能通報考慮混打其他疫苗。王秋淑指出,魚池鄉有民眾今年8月至埔里衛生所接種疫苗後,施打後兩腳無力,家屬抱怨,有通報衛生局卻仍無人聞問,而這絕非單一個案,衛生局應要指派專人協助追蹤個案,除了關懷,也提供後續就醫協助或給予醫療建議。廖梓佑也表示,疫苗擴大接種後難免會有不良事件通報,而除了不良事件外,部分民眾只是輕症,症狀可能不是非常嚴重,有反映,但不見得足以納入不良事件,像類似的輕症民眾,衛生單位也應追蹤關懷,確保狀況沒有加劇。衛生局長陳南松說,民眾施打疫苗後衍生的副作用,不論是死亡或產生不適都能向衛生單位反應,後續會評估並協助申請納入疫苗接種受害救濟,受理後,並非沒持續追蹤回覆給民眾,而是申請救濟有一定程序及所需時間,才未能馬上回覆。葉仁創更提到,埔里一名46歲男子今年7月接種AZ疫苗,當時即發生不良反應,還好經醫護努力救回一命,10月按規定去接種第2劑,當時醫護人員有提醒他第1劑有不良情形,建議不要施打,但男子仍堅持簽切結接種,最後因此喪命。而其家屬不希望解剖,未向請領受害救濟金,但像這樣第1劑就有不良反應,第2劑又出狀況,很明顯是疫苗問題,除了解剖,是否提供協助其他救濟方式?另針對第一劑有不良反應者有衛生局無追蹤,強烈建議甚至強制他不要接種第2劑。陳南松表示,疑因疫苗死亡檢附病理報告是中央規定,而解剖是快速知道與疫苗有無因果關係的做法;不願解剖則能檢附疫苗接種後的就醫期間紀錄,送國家生技醫療產業策進會審查認定死亡與疫苗接種有關,也能獲救濟補助,會協助申請。至於是否能強制要求不要接種疫苗,陳則表示,疫苗接種是個人意願,經醫生評估給予建議,仍堅持接種是其權利;不過,施打第一劑疫苗若產生不良反應,經通報衛生單位確認屬實,後續透過專業醫療評估,民眾是可以考慮混打其他疫苗。
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2021-10-31 該看哪科.心臟血管
健保大數據/心肌梗塞治療特色院所
急診件數No.1林口長庚醫院/時間就是「心肌」 打通愈快 救回愈多健保資料庫統計,109年林口長庚診斷心肌梗塞的門診總件數居全國第二,達32,857件;急診件數則是全國第一,達1,145件;於急診初次診斷為心肌梗塞人數也是全國最高,達869件。林口長庚心臟內科助理教授級主治醫師林佳濱認為與醫院地理位置,以及醫院團隊有絕對關係。林佳濱分析,林口長庚是桃竹苗地區唯一的醫學中心,南新北,包含新莊、泰山、五股、樹林的患者,也會往林口長庚送。林口長庚鄰近機場,曾有位台商搭乘飛機時心臟不適,抵台後馬上搭計程車直奔林口長庚。治療心肌梗塞必須與時間賽跑,心臟科醫師有一句名言「時間就是心肌」,愈快打通血管,能夠搶救到的「心肌」愈多。林口長庚通過醫策會「冠狀動脈疾病照護品質認證」,患者確診後必須在90分鐘內打通血管,也必須能全年無休立即啟動心導管室。林口長庚心臟內科主治醫師多達50人、心臟內科加護病房床位數達20床,一般住院病房床位數、心內床數達120床,醫院團隊陣容堅強,能達到全人照護。林佳濱表示,心肌梗塞患者多與三高及抽菸有關,很多患者因心肌梗塞後,才被診斷出其他慢性病,後續接受團隊整合治療。門診件數No.1中國醫藥大學附設醫院/平均47分鐘打通血管 遠低於國際標準根據健保署資料統計,中國醫藥大學附設醫院109年心肌梗塞門診件數逹35,386件,位居全國第一。中國附醫內科部心臟血管系心導管室副主任盧炯睿表示,中國附醫心臟血管中心病人抵達急診室到施行心導管手術打通梗塞血管(D2B)平均需47分鐘,遠低於國際標準90分鐘。盧炯睿說明,心臟疾病長年居國人十大死因第二位,其中又以急性心肌梗塞為首,病患往往面臨立即死亡的風險,伴隨不良預後也困擾終身。中國附醫心臟血管中心2009年成立胸痛中心,提供24小時全年無休搶救急性心肌梗塞病人,連4年獲國家生技醫療品質標章肯定。為提升醫療品質,除應用AI建置12種心律不整診斷程式,並加以開發ST上升型心肌梗塞的AI 心電圖判讀系統;同時運用胸痛中心資料庫建立依年紀、性別、不典型症狀及過去病史評分系統(ASAP Score),將這兩項創新輔助運用於急診胸痛病人,最短D2B縮短到32分鐘,榮獲去年第17屆國家新創獎。中國附醫除了有堅強的心導管團隊,更著重於心肌梗塞病患出院照護,包括藥物、戒菸門診、復健團隊、出院訪視,提供病患全方位的醫療。區域急診No.1新北市雙和醫院/設立心血管中心 心臟科醫師24H待命新北市雙和醫院109年心肌梗塞急救件數為535件,為區域醫院第一名。雙和醫院心臟內科主任劉如濟表示,院內多年前成立急性心肌梗塞治療小組,後來還擴大設立「心血管中心」,整合多科室治療心肌梗塞患者,依照個別狀況提供高品質的醫療服務。台灣每年超過1萬5千多人死於心血管疾病,有鑑於此,雙和醫院在102年成立心血管疾病照護中心,105年正式成立心血管中心。整合多科室團隊為病患治療心血管疾病,包括心臟內科、心臟外科、急診醫學科、家庭醫學科、復健醫學部、社區醫學部、營養室、藥劑部、護理部。劉如濟指出,雙和醫院的心臟內科、心臟外科皆有主治醫師24小時待命,不管任何時刻都有堅強的團隊,讓OHCA患者能在入院後第一時間接受治療。由於醫院是重度急救責任醫院,所以急診室都是主治醫師駐診,設有ST上升型急性心肌梗塞(STEMI)之起動機制。劉如濟表示,醫院不只急救系統完整,後續照顧系統也相當完整,有物理治療師提供完善的心肺復健計畫。另外,專任藥師還會與主治醫師溝通,依病人身體狀況給予不同用藥,並持續追蹤藥物療效反應及不良反應。地區門診No.1員林基督教醫院/術後長期用藥、追蹤 減少二次梗塞發生彰化縣員林基督教醫院109年心肌梗塞門診數9,178件,為全台地區醫院第一。員基副院長、心臟科醫師張永明說,一旦發生過心肌梗塞,術後除了長期用藥控制,一定得定期回診、調整生活飲食等,減少二次梗塞、腦中風等風險。張永明說,心肌梗塞是死亡率高的疾病,治療一定要搶時間,員基心臟科的設備引進和總院彰化基督教醫院相同,不僅有兩間心導管室,五名緊急心導管醫師輪值。一般醫學中心才會處理的緊急心肌梗塞葉克膜搶救也能做。通常病人到院前在救護車上的心電圖就已上傳到醫院,一到院就能掌握搶救先機,搶救得快,病人預後會更好。心肌梗塞病患年紀有下降趨勢,張永明說,最近曾在一周內收治兩名三、四十歲的心肌梗塞病患,到院時都已梗塞,必須做心導管放支架,問病患平常都沒感覺不適嗎?病患自己說還好,反而家人說患者最近會說胸口悶悶的,年輕族群可能自認年輕,想不到心血管早已出問題。張永明說,心肌梗塞病人術後一定要定期追蹤回診,持續吃抗血小板藥,不要心存僥倖,因為「再一次」有可能就再見了,二度心肌梗塞或腦中風等,通常術後狀況會更差。
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2021-10-27 新聞.元氣新聞
科普課程進入偏鄉 國衛院激發學童興趣
台灣有700多所、約10萬名偏遠地區小學學童,超過五成的弱勢偏鄉孩子來自單親、隔代或家庭收入較不穩的家庭,除了國民教育以外的教育活動訊息較少,而時間、交通及經費也成為障礙。國家衛生研究院爭取科技部經費,結合民間企業界及公益團體,將科普課程模組化,直接帶入校園,激發學生對科學的興趣。「這就是DNA?真的好漂亮!」「細胞這麼小,怎麼塞得下這麼多東西?」「原來疫苗是這樣做成的啊!」。參與科普活動的孩子們發出或讚嘆或驚奇的疑問與笑容。國衛院長梁賡義說,知識普及是翻轉生命最基礎的一個條件,國衛院連續兩年舉辦系列科普活動,縮短科學與學生的距離,在科學教育的土地上播下種子。一起投入科普活動的企業與團體已經有12家,包括台北府門扶輪社、川盛貿易、葡萄王生技、阿瘦實業、樂斯科生技、伯森生技、麗旺生技、綠加科技、精拓生技、生展生技、豬博士動科、中華海洋生技等。其中,阿瘦實業已連續二年參與計畫,阿瘦實業董事長羅榮岳以「一針一線,實實在在」的精神,親自領隊參與多次科普活動,在現場解析人們走路的姿勢與習慣、足弓承受的壓力,讓大人小孩都趨之若鶩。阿瘦實業於2018年開始提出「動態足壓量測」的觀念,透過足部大數據,除了幫助人們挑選最適合自己的鞋,並宣導足部健康的重要性,希望能對台灣的公衛醫學有所幫助。梁賡義說,國衛院是國內唯一任務導向的醫藥衛生研究機構,善盡社會責任,走入社區、傳播科學知識是重要的使命之一,國衛院將繼續與具有推廣科普熱忱企業共同合作,統整各項資源,協助培養科普教育人才,讓源源不絕的養分持續澆灌在科學教育上。
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2021-10-19 新冠肺炎.周邊故事
對抗新冠肺炎 神秘國軍預防醫學研究所貢獻曝光
國防醫學院預防醫學研究所所長洪乙仁今天表示,因應新冠肺炎疫情,「國防醫學院防疫科學研究中心」開發的SARS-CoV2抗原快篩紙碟,技術轉移給民間後,已有2家公司的抗原快篩檢測試劑分別於110年6月及10月通過TFDA的EUA專案製造核准。國防部上午舉行記者會,國防部發言人史順文表示,為因應COVID-19疫情,科技部自109年6月投入經費1.85億元,成立「防疫科學研究中心」,國防醫學院為獲選參與五所大學其中之一。國防醫學院防疫科學研究中心提供高防護實驗室先進場域,提升新冠病毒研究量能。列席的洪乙仁表示,因應新冠肺炎疫情,「國防醫學院防疫科學研究中心」技轉先進快速偵檢技術,加速國內廠商通過認證,同時建置細胞及動物驗證平台,促進產官學生技產業發展。洪乙仁進一步表示,國防醫學院防疫科學研究中心為因應COVID-19快篩試劑、治療藥物及疫苗開發的測試需求,完成各類型的培訓及演練,為國內唯一具備完整第2/3/4等級實驗室的人員培訓場域,遵循生物安全法規且分工明確,提升執行任務的工作效率。洪乙仁表示,國防醫學院防疫科學研究中心以細胞測試、幹細胞感染及動物測試等工具,整合為新興傳染病研究核心設施平台,提升SARS-CoV2病毒研究量能,促進產官學生技產業發展。目前產官學界委託計畫件數總共約為50件。國防醫學院防疫科學研究中心與廠商合作開發的「AIO全流程自動化基因檢測系統」,通過TFDA之EUA專案製造核准。目前已獲國內超過40家醫療院所採用,投入新冠肺炎快速精確診斷工作。國防醫學院防疫科學研究中心所開發的SARS-CoV2抗原快篩紙碟,技術轉移後已有2家公司的抗原快篩檢測試劑分別於110年6月及10月通過TFDA的EUA專案製造核准。據了解,相關研究均以三峽預防醫學研究所為場域。抗SARS期間,預醫所扮演重要角角色,相關技術應用到現今。而預醫所是研發生物戰劑防護技術的重鎮。
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2021-10-12 新冠肺炎.COVID-19疫苗
疫苗冷鏈挑戰 千條SOP、2分鐘作業40秒完成
BNT和莫德納疫苗接力上場,難想像去年此時,外界仍在討論台灣能否達成嚴苛冷鏈需求。裕利醫藥與政府合作,訂定千條SOP,將2分鐘的作業流程縮短至40秒完成,讓台灣醫藥物流水準提升。不同的COVID-19(2019冠狀病毒疾病)疫苗保存溫度各異,阿斯特捷利康(AZ)與國產的高端疫苗,只要 保存在攝氏2至8度間,莫德納疫苗(Moderna)疫苗需儲存於零下20度左右,輝瑞BNT(Pfizer/BioNTech)疫苗的保存條件為零下80度,最為嚴苛。在裕利醫藥總經理周志鴻帶領下,中央社記者深入裕利醫藥的疫苗倉儲,身著厚重防寒衣,2至8度的倉儲還感到舒適,但經過溫度緩衝區與2道門,步入零下20度的倉儲,宛如踏上極地。壓縮機運轉聲隆隆作響,冷冽空氣讓眼前霧濛濛,連呼吸都感到刺痛;倉儲內放有桌椅,供人員封緘作業使用。「只能待5分鐘」,周志鴻強調,為保障人員安全,封緘人力必須一直換班,一旁還有緊急呼救按鈕。零下20度倉儲外,一整排極低溫冰庫映入眼簾,儀表板上顯示零下80度,正是為了BNT疫苗特地緊急採購進口,打造成「冷凍農場」。記者走訪同時,正巧遇見食藥署人員前來查核冷鏈紀錄,每個冰庫上都貼了封緘貼紙,直到檢驗通過確認品質沒問題才能拆開,配送到各地供接種。「很多做水產、蔬果的人都說具備冷鏈能力,但跟疫苗冷鏈物流截然不同。」周志鴻說,20年前配送的口服小兒麻痺疫苗,就是保存於零下20度,故挑戰不大,但零下80度溫層且大規模儲存配送,還要符合相關規範,確實是一大挑戰。正因疫苗是要施打在健康的人身上,安全性更須嚴謹把關。裕利醫藥品保處長徐維君提到,特別是COVID-19疫苗大多尚未取得正式藥證,安定性資料有限,因此保存期限與條件比上市藥品更嚴苛。徐維君舉例,BNT疫苗保存僅允許正負15度誤差,莫德納疫苗誤差範圍則是正負10度,故冷鏈設備與配送溫度穩定更顯重要。周志鴻也提到,因藥品優良運銷規範(GDP)規範是針對2至8度溫層,至於零下20度與零下80度溫層的規範,是歷經本次疫情,才與政府、疫苗原廠密切聯繫訂定出規範。徐維君表示,衛生福利部食品藥物管理署會仔細稽核,因任何環節出錯,就可能危害民眾健康。從疫苗抵台進貨、多久內要移送至倉儲、多久內要移動到特定溫層冰庫等,已制定出上千條標準作業流程(SOP),且每個步驟都要經過確效。人員反覆演練下,原本規定2分鐘的疫苗入庫程序,裕利團隊只要40秒至1分鐘就能完成。在全世界都傾力接種疫苗之際,疫苗冷鏈設備採購大不易。周志鴻回憶,去年底詢問零下80度冰庫供貨狀況時,冰庫廠商大多回應要等半年甚至1年後才能供貨,主因就是歐美國家已搶先佈局,導致供貨吃緊。但在裕利團隊鍥而不捨,經過1至2個月四處探尋下,同時也得把關品質,經過篩選評估,最後才確定洽購生技和醫療器械設備大廠賽默飛世爾科技(Thermo Fisher Scientific)的冰庫設備。「疫苗得來不易,因此要挑選最規格最強悍的冰庫。」徐維君說,賽默飛世爾的冰庫1台可放30萬劑BNT疫苗,且有多重備援機制。萬一停電,冰庫備有緊急備用電源,此外還能使用柴油發電機;萬一壓縮機損壞,甚至還有液態氮做保冷準備。至於疫苗配送各地也是一大學問,為了全程保持恆定低溫,裕利更打造特殊的COVID-19疫苗保冷箱,重達30公斤,即便台灣盛夏氣溫動輒30度以上,特殊的疫苗保冷箱免插電,內部仍能維持60小時以上恆溫。周志鴻也說,因應特殊配送保冷箱,物流同仁必須特別經過訓練,以免配送時受傷,同仁也深知疫苗珍貴得來不易,大家都會用盡全力,將疫苗安全配抵各縣市衛生局或接種單位。一場世紀疫情,不僅挑戰各國防疫應變能力,更考驗醫藥服務品質。周志鴻說,在政府尚未宣布採購哪種疫苗前,裕利就著手準備倉儲物流事宜,期間雖然充滿不確定性,但建立起極低溫冷鏈物流SOP,也幫助台灣提升醫藥物流水準,進而幫助社會對抗疫情。
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2021-10-10 名人.楊定一
楊定一/用歡迎和感謝 迎接眼前的每個瞬間
面對疫情起伏,許多朋友因為未來充滿不確定而擔憂,也容易悲觀沮喪。這是難免的,對生活裡的限制或阻礙,哪怕只是還未成形的預測,人很難不受影響。在全球受疫情衝擊的這兩年,我都透過線上活動和全球各角落的朋友一起淨化、沉澱身心,希望支持更多人平衡而穩重地走下去、不要被外在動盪帶走。去年全球有一萬人和我們一起,許多朋友在海外受疫情影響嚴重,他們告訴我這種共修反而是一生中最放鬆快樂的時候。今年,更有一萬五千位朋友參加。我用三個月的時間,每天提醒大家隨時用「歡迎、好、是」的心態來面對生命的不確定。這樣的提醒,只要能落到心裡、落到生活的點滴,無論未來環境如何變化,都是我們失落不了的珍寶。當然,這種肯定的念頭,和感恩心是分不開的。今年,我與長庚生技同仁持續推廣感恩創作活動已進入第十五年。看著四面八方寄來的幾萬件作品,在工作中盡力活出「歡迎、好、是」的正向和肯定,這樣的精神,足以陪伴他們一生充滿信心走下去。外在的世界不平安,隨時都有衝突和對立。然而,我們可以從這些感恩創作的作品看到一種化解衝突的篤定、平安和喜悅。或者說,是愛和感激。今年的畫有許多在表達對防疫人員的感謝,就像圖中所表達的,謝謝他們環抱台灣,讓我們過著正常的生活;也有朋友傳達動保專家照顧受傷的動物;郵差帶來訊息、期待和希望;大家同心協力幫助擱淺的海豚;也看見我們可以透過飲食和周遭生命達到和諧共存。生命,可以是一趟充滿讚美、感恩與愛的旅程。而這趟旅程,是我們主動選擇。面對眼前,哪怕再困難,我們還是為自己打氣,鼓勵自己隨時肯定、隨時接受,隨時用正向去接待、去歡迎。樣樣平等,都可以用愛對待,我們回顧一生,也就沒有遺憾。
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2021-10-10 新冠肺炎.COVID-19疫苗
聯亞受試者成「韭菜孤兒」? 莊人祥:解盲後專案施打
指揮中心8月中宣布,聯亞生技的新冠疫苗未過EUA。當時指揮中心指揮官陳時中曾表示,會協助受試者施打其他疫苗。然而有民眾在PTT抱怨,兩個月過去了,至今仍未獲得專案協助接種,成為「韭菜孤兒」。對此,發言人莊人祥則表示,將等聯亞的試驗解盲及針對受試者造冊後,再由中央安排接種。聯亞疫苗的第二期臨床試驗收案3千多人,6月底申請緊急授權許可(EUA),因中和抗體數據未達標,8月16日遭食藥署駁回。受試者如何後續如何獲得完整保護力備受關注,當時陳時中說,「他們都是為社會努力」,會協助受試者打其他疫苗。但有受試者上網抱怨,自己回聯亞門診詢問相關專案接種計劃,得到的回復為10月底到11月初才會和個別受試者解盲,且分三個專案處理。一是若為接種生理食鹽水的控制組,可以去排公費疫苗;二是接種疫苗的試驗組,可選擇繼續接受第三劑試驗;三是試驗組但不想接受第三劑試驗者,可以去排公費疫苗。因此這位網友質疑,原先「說好的專案處理呢?」對此,莊人祥表示,由於目前聯亞尚未解盲,因此專案尚未啟動。而一旦聯亞解盲後,會積極要求聯亞給受試者的造冊名單,屆時就會由中央安排接種。至於半途退出試驗者,則無法造冊接種,須到預約平台等待符合資格後,才可預約接種。
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2021-10-06 新聞.用藥停看聽
寶齡富錦再爆藥品回收 焦慮藥「安寶寧錠」回收19萬顆
寶齡富錦生技再爆藥品回收,繼9月才因消毒主成份降低而回收「克菌寧潔淨液0.5% 」,衛福部食藥署今再公布用於焦慮狀態的「安寶寧錠2毫克」,因持續性安定性試驗結果未符合規格,需回收一批號、共19萬3000錠,並需於10月17日前完成回收作業。食藥署藥品組代理科長許芷瑀表示,寶齡富錦生技股份有限公司生產的「安寶寧錠2毫克」效期為36個月,廠商於24個月進行持續性安定性試驗時,發現溶離度結果未能符合規格,低於80%。因溶離度不符規格代表品質上有疑慮恐影響藥效,因此廠商主動通報回收一批(批號:439-1906),共19萬3000顆。不過因為目前只有此批藥品發現問題,因此廠商尚在調查原因,且無調整藥品效期的規劃。該藥品主成分為ALPRAZOLAM,主要用於焦慮狀態。許芷瑀表示,依據健保統計,該藥品去年使用占率約1.59%,且同成分、同劑量的藥品尚有14張許可證,因此無缺藥疑慮。對於寶齡富錦生技在一個月內已有不同藥品回收下架,食藥署是否加重裁罰?許芷瑀表示,由於是不同藥品,且這次的回收藥品僅有一批,因此視為單一事件。食藥署已要求廠商應於10月17日前完成回收作業,並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施;並請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業,立即停止調劑、供應。如未於限期內完成回收,將依藥事法處新台幣20至500萬元。
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2021-10-03 新聞.元氣新聞
幫助逾萬不孕夫婦 「試管嬰兒之父」張昇平10月1日辭世
台灣「試管嬰兒之父」、台北榮總前婦產科主任張昇平昨天辭世。「台北榮總生殖醫學中心」臉書專頁以「感懷張昇平主任」為題,公布這個消息。對於帶領北榮生殖團隊創造全台第一例試管寶寶的台灣試管之父辭世,表達不捨。 「我小心翼翼、幾乎是雙手發顫地從產婦體內捧出了『中華民國第一個試管嬰兒』,拍一下他的小屁股,男娃應聲而哭,我也高興地快哭出來!」一九八五年四月,國內第一個試管嬰兒經由張昇平之手來到人世,試管嬰兒」是如今常見的不孕生技術,但在此之前,只是各醫院實驗室中的研究課題。張昇平於一九八三年由台北榮民總醫院派至美國,學習人工生殖技術,回台成立試管嬰兒小組,經過一連串實驗與研究,終於幫助輸卵管阻塞的張女士成功之懷孕,生下國內第一個試管嬰兒張小弟。「張小弟」從小倍受外界關注,他也努力讓自己頭好壯壯,拿到台大碩士學位,畢業後認真工作,已於2016年升格當爸爸。對於張昇平辭世,許多學生表達哀掉與不捨。台北榮總表示,張昇平行醫50年,不僅為台灣生殖醫學史揭開序幕,更造就了超過逾一萬個試管嬰兒,為許多不孕夫婦帶來希望,醫院非常遺憾,將繼續發揚張昇平在不孕生殖方面的研究,繼續幫助患者 。以 下是「台北榮總生殖醫學中心」臉書專頁公布的訊息:感懷 張昇平主任帶領北榮生殖團隊創造全台第一例試管寶寶的 台灣試管之父於2021年十月一日結束病榻之苦 辭世感謝您所建立的一切——讓我們後輩能夠傳承香火繼續您的志業。感謝您的身教與言教——總是俐落以近乎全能的雙手完成產科婦科生殖科各種醫療任務,以及對於後進總是全力照顧與教導栽培。讓我們能夠站在巨人的肩膀上 繼續昂首闊步萬般不捨與感念恩師雖已遠,典型在夙昔願您無苦無痛 前往更喜樂的世界
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2021-09-27 新聞.生活用品毒害
上月才回收 「克菌寧潔淨液0.5%」再回收4批共4000多瓶
寶齡富錦生技的「克菌寧潔淨液0.5% 」再爆藥品回收,繼上月才因消毒主成份降低而回收一批1100瓶,今天衛福部食藥署再公布回收四批號,共回收4163瓶,須於10月14日前完成回收作業。「克菌寧潔淨液0.5% 」主成分為 CHLORHEXIDINE GLUCONATE,主要用於一般外用消毒劑,可當作初步傷口處理。食藥署藥品組代理科長許芷瑀表示,上個月因廠商再安定性試驗發現產品主成份含量偏離原核准規格,因此回收一批產品。而廠商在今年一月時,曾變更產品效期從24個月改為18個月,經過一個月的清查,廠商認為這些變更效期前的產品在原效期屆滿前,可能會有發生類似情形,因此啟動預防性回收。回收四批號(395-1902、395-2001、395-2002、395-2003),共4163瓶。此款產品為一公升包裝,多為醫療院所使用,民眾作為家用的機率較小。食藥署已要求廠商應10月14日前完成回收作業,繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施;並請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業,立即停止調劑、供應。
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2021-09-25 新冠肺炎.預防自保
鴻海女員工經「唾液快篩機」檢測確診 郭辦:已向食藥署申請EUA
郭台銘辦公室今(24)日代富佳生技轉發確診個案説明指出,由富佳生技開發的唾液PCR快篩機,目前已經向食藥署申請EUA程序進行審核中。本日疫情指揮中心公告,本土確診案例者為參與產品開發的研發工程師,目前該工程師沒有明顯症狀,據政府公告Ct 值約36。中央疫情指揮中心今天表示,鴻海子公司一名20多歲女員工日前快篩呈陽性,經檢驗後確認是確診,列入今天的本土病例。郭辦今天代富佳生技做出以上說明。富佳生技緣於保護員工健康,於疫情期間,免費提供唾液PCR快篩機給員工試用,案者日前因為有輕微感冒症狀,公司提供快篩機給該名員工回家自行檢測,該員工在中秋連假最後一日連續測到陽性結果,隔天公司為求謹慎,請她在進工作場所前再次進行一次快篩機測試,仍然得到陽性結果,因此立即安排至醫院進行PCR 採檢,於今日被指揮中心公告確診。在疫情期間,公司首重保障員工健康,避免染疫,富佳生技在此名染疫工程師唾液PCR快篩得到陽性結果後,已同步啟動內部疫調,把相關六位的接觸者進行隔離檢疫,後續將配合政府依照防疫規定辦理。
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2021-09-18 養生.抗老養生
因時養生,從一天7個「黃金時間」做起!預防醫學名醫教你,打造不易失眠、生病的體質
了解時間醫學,除了提前避災遠禍,另一方面,也讓人更準確地察覺自己的弱項,以作為保養時的參考。人體內每個器官,在不同時間區段的表現是有波動的。洛桑加參醫師出版《簡單豐足:減法養生的52個關鍵字》(時報出版)書中指出,比方說早上是心臟病與中風的好發時間,到了下午,心臟跟肺都會變得比較有力。因心臟病開刀的患者,若在下午推進手術室,出現心肌受損等併發症的風險少50%。就連運動員,都很容易在下午時段,取得個人最佳成績。這,就是現在很夯、越來越多學者投入研究的時間醫學(Chronomedicine)。西方人研究時間醫學,因時間醫學而獲得諾貝爾獎,不過是近幾十年的事。而早在幾千年前,東方人就已經把時間醫學運用得淋漓盡致。綜覽東西方醫學,隨順時辰、完美的一天該如何度過?洛桑醫師分享順時鐘完美的一天健康大規則,隨順不逆天從一早醒來開始說:◉【早上六點起床】喝一杯溫熱開水,幫助排便,預防便祕。六點前後起床,是迎接展新一天的好時機。久臥傷氣,人不是睡越多越飽,睡了超過自己需要的時間,有可能越睡越虛。冬天太陽出來得晚,可稍微睡晚一些,等大地回暖再起身活動,忌過早的晨練。避免寒氣傷身。◉【早上八點上班前】運動一下、吃少許早餐。於晨光中健走特別讚。人體生物鐘的一天並非精準的廿四小時,曬到太陽有助於人體小宇宙與外在大宇宙校準調對。沐浴陽光升高白天血清素的濃度,不但改善心情低落,還能調節夜晚褪黑激素的水平,助你一夜好眠。如果你想要有更棒的學習力、記憶力,不需要吃什麼聰明藥,早晨的健走,就能幫你達成目標。身體動起來,大腦也會開機,開始進入良好的學習、判斷狀態,人體,就是這樣設計的。◉【早上十點暫停一下】久臥傷氣、久坐傷肉,上班族坐辦公桌記得換個姿勢動一動。做做肩頸背的伸展,敲敲大腿捏捏小腿。或者你還可以上YouTube 搜尋「洛桑瘋」跟著一起動一動。面帶微笑,效果尤佳。子午流注九點到十一點屬巳時,這是脾的時間。久坐傷肉,等於是在傷脾。經常覺得困倦濕重提不起勁的人,可留意自己是否有久坐活動量不足的問題。心情上最好保持愉快、存善念、說善語,脾氣好、命氣也會跟著變好。◉【中午十二點享受食材豐富的營養午餐】怕吃太多下午昏沉沉,採取以植物性食物為主的飲食法,可解決這個問題。若想減肥,不妨把午餐當成一天中份量最大的一餐。晚餐減量,甚至不吃,覺得餓時喝蜂蜜水或無糖優格。◉【下午兩點三十分~太陽下山前】把一天該喝的大部分水,慢慢喝完。這是一天中第二個排毒的好時機。傍晚前就喝夠一天的八、九成水量,還能避免夜尿擾眠。在這段心與肺的高峰時間,你要專注學習、認真工作,或加強鍛煉身體,都是極好的。◉ 【晚上六點三十分理想狀況下,這時間工作應該結束了】最好能陪伴愛人或寵物或朋友。改掉熬夜加班後暴飲暴食的習慣,三酸甘油酯、膽固醇紅字的人,請避免晚餐吃過晚、吃過多。◉【晚上八點三十分~入睡】從事令你愉悅的靜態活動。忌情緒大波動、生氣吵架、激烈運動。宜閱讀紙本書籍、練習呼吸、靜坐靜心、泡澡足浴、按摩放鬆。改善睡眠障礙、肥胖、代謝症候群,宜縮短「螢幕時間」。在睡前一段時間關閉所有會亮的螢幕,暫別手機、電腦、平板和電視,不追劇、不傳Line、不收發E-mail 。眼睛避免3C藍光與強光刺激,心腦避免思慮過度,並盡量在十點半前上床躺平。以上是我建議的理想作息時間。但養生沒有絕對,掌握順時鐘原則,怎樣最順、最舒服,請自由彈性調整。老罈裝新酒,新名詞舊事情在西藏,統合天文曆法與醫學的重量級經典《時輪攝略經》,不只修行人拜讀,學醫的更是要精通。時輪意指時間之輪,有內外之分,外是自然界大宇宙中的日月星辰天體運行、春夏秋冬季節更迭,內是人體小宇宙中的經脈、地水火風空五大元素,以及色受想行識五蘊之間互相影響的關聯性。什麼季節採藥、哪些天可以製藥,又在哪個時辰用藥,藏醫都有講究。印度阿育吠陀則把白天劃分為水火風三個時間區段,入夜後,水火風又再輪一遍。依時間推移隨順養生、不違逆日夜節律是瑜伽士的基本守則。而中醫最精闢的要屬「子午流注」,每一個時辰真氣運行到哪裡,清清楚楚。避災遠禍不分中西醫,會保養最重要西方醫學從臨床經驗上注意到了時間與病理變化間的關係。某些病在某個時間點,特別容易發病。除了心肌梗塞大多集中在早上六點到中午這段時間,還有季節交替時的眩暈、夏天的濕疹,以及上班族每周一的心情低落(Blue Monday)。包含荷爾蒙的分泌、血管血壓的變化,你不用擁有超能力也能未卜先知,對時間醫學理解越多,預防的時機就能抓得越準。比如要預防氣喘,除了日常排除過敏因子,凌晨時分的冷空氣也要注意。有趣的是,在中醫子午流注理論中,凌晨三點至五點寅時,恰好是真氣運行於肺經的時間,若肺氣失調、在屬於它的時段氣血運輸不暢,有人會咳嗽,而有人會在這時間轉醒。了解時間醫學,除了提前避災遠禍,另一方面,也讓人更準確地察覺自己的弱項,以作為保養時的參考。書籍介紹簡單豐足:減法養生的52個關鍵字作者:洛桑加參出版社:時報出版出版日期:2020/11/24作者簡介洛桑加參,現任Dr. Lobsang洛桑預防醫學集團創辦人學經歷印度聖菲洛梅娜大學物理系臺灣國防醫學院醫學系美國哈佛醫學院研究醫師臺北榮總神經再生中心特約醫師臺北榮總白金逆齡中心執行長京妍生技董事長樂沛德健康管理顧問公司董事長中華國際扶倪協會創辦人獨創「ACT自體生長因子療法」,精擅「免疫細胞療法」、「幹細胞療法」、「血液淨化」、「慢性病調養」、「睡眠調理」與「退化性疾病預防」。經常受邀於海內外各地傳授整合東西方醫療體系的養生知識。作品散見於各大媒體,著有《不生病的藏傳養生術》、《靜心・淨心》。Facebook粉絲專頁:www.facebook.com/DR.LOBSANG (洛桑加參)延伸閱讀: 她靠「走路」7個月重度脂肪肝痊癒還瘦8公斤!達人教你這個時間走路,治病效果最佳
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2021-09-16 新冠肺炎.COVID-19疫苗
衛福部不公布免疫橋接AZ原始數據 聯亞:是否內有玄機
聯亞生技新冠疫苗UB-612申請緊急使用授權(EUA)未通過,日前表示將提50名受試者追加第3劑疫苗的新數據再申請EUA後,今再質疑,衛福部至今仍不願公布我國COVID-19疫苗療效評估指標外部對照組AZ疫苗之原始數據,是否內有玄機不敢公布?聯亞董事長王長怡表示,AZ疫苗的數據是我國COVID-19疫苗EUA療效評估指標外部對照組的資料,原始數據應允公開,提供廠商檢視、分析,以示審查公正性,但食藥署遲遲不願公開該數據資料,有失法規單位審查公允性。王長怡也說,台灣國產疫苗審查過程未如國際公開審查,於審查結束後倘若仍不公開作為審查標準的數據,如何取信於被宣判未達標之廠商、如何取信於民?且在諮詢輔導會議中,也多次向食藥署請求將AZ疫苗原始數據即時提供,同樣遭拒,9月初正式行文至食藥署,至今仍未收到正面回覆,也懇請食藥署能儘速給予答覆。王長怡也說,聯亞曾多次建議食藥署將T細胞免疫反應納入EUA審查標準,也提供大量科學論證資料,食藥署卻仍未納入,但事實上T細胞免疫反應可透過各種細胞激素量化指標作為評估標準,並非無法評定的項目,為全方位評估疫苗保護效力,食藥署應將T細胞免疫反應納入EUA審查標準。王長怡更說,台灣EUA審查基準已與全球不同,即便是連WHO都認為困難的免疫橋接,台灣仍訂定一個非WHO認可的人為標準,因此這個標準應可受公評,並加入不同評訂項目及因應疫情發展的彈性標準,滾動式調整以符合國際局勢。王長怡說,目前我國EUA標準僅以單一病毒株作為分析對象,也未考量各疫苗技術平台之特性及優勢,如此偏頗的審查基準將可能導致審查結果誤判一個疫苗的優劣性,並使全民錯失優異疫苗之選擇權。王長怡更透露,在8月16日得知聯亞UB-612疫苗未通過EUA審查後,醫藥品查驗中心(CDE)就在一周後電郵通知聯亞,即刻起終止對聯亞UB-612疫苗的諮詢輔導機制,雖然聯亞隨即商請CDE繼續提供諮詢輔導服務,也在8月31日致電詢問能否重啟諮詢輔導機制或再次提出諮詢輔導申請,然CDE皆拒絕聯亞的提議。王長怡表示,聯亞正積極開發次世代疫苗,希望CDE提供諮詢輔導服務,CDE卻因聯亞曾經批判CDE的輔導及建議而拒絕,且CDE隨後更公告,COVID-19專案法規科學輔導計畫停止徵選新案。王長怡更說,聯亞秉持專業科學的態度向CDE申請諮詢輔導案件,但CDE竟給予如此的文字回覆,顯已說明CDE已非秉持科學的精神審查聯亞疫苗相關案件,實為不妥,希望重啟滾動式審查機制,加速與COVID-19相關之急迫性議題的輔導及審查。
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2021-09-13 新冠肺炎.COVID-19疫苗
國光新冠疫苗 將至印尼進行二期臨床試驗
國光生技宣布,國光新冠疫苗海外臨床試驗已獲印尼食品藥品監督管理局(BPOM)核准,將進行劑量探索二期臨床試驗,若一切順利,將據此規劃三期人體臨床試驗,國光將以符合國際規範、可對抗變種病毒的新冠疫苗作為開發策略搶進市場。國光生技表示,目前全球新冠疫情以傳染力更強的Delta變種病毒為主,台灣、東南亞及歐美疫情再起,印尼疫情尤為嚴峻,因此,國光新冠疫苗臨床試驗選在印尼執行,由印尼日惹大學(Universitas Gadjah Mada)醫學院醫師主持,二期臨床試驗預計收案240人,試驗目的將確定劑量並驗證疫苗具完整保護力,結果預估在明年出爐。國光生強調,研發新冠疫苗的腳步從未停歇,過去一年除與印尼洽談臨床合作外,也持續進行疫苗劑量調整及動物實驗,從動物實驗中確認國光新冠疫苗完成3劑接種效果優異,對變種病毒有良好保護力,與國際專家提出補打第3劑對抗變種病毒的立論相符。另外,國光也說,率先開發次世代新冠疫苗,將在多國多中心三期臨床試驗中導入次世代疫苗,以確保國光新冠疫苗能提供更廣泛的保護力來對抗不斷變異的新冠病毒。國光表示,印尼正處新冠流行期,提供臨床試驗絕佳條件;且印尼人口超過2.5億,是全世界穆斯林人口最多的國家,國光新冠疫苗已取得清真認證,進入穆斯林國家優勢大增,將以此打開東協各國和新南向國家,進一步進入國際市場。
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2021-09-10 名人.張金堅
張金堅/新冠疫苗施打後可能有不良反應?2種機轉一次看懂
前言面對2020年快速蔓延的新冠肺炎大流行,世界各國莫不投注資源於新冠肺炎疫苗之發展,疫苗被視為拯救人類脫離瘟疫的最終武器。疫情爆發已近二年,美國生技大廠輝瑞(Pfizer)和莫德納(Moderna),以及英國牛津大學所開發的疫苗,分別提出了大型臨床實驗報告,進而獲得緊急使用許可。期望能以最快的速度開發具有保護效益且安全的疫苗並且施打於民眾,以接種疫苗的方式達到全球以及在國家與區域層級的族群免疫,以防治此波歷時一年多的世界大流行。截至9月8日為止,全球已有二億2千萬新冠肺炎確診人數,而且造成近460萬人死亡,全球至少第一劑疫苗接種率為32.4%,完整疫苗接種率則達24.4%,而台灣疫苗第一劑覆蓋率達45%,完整接種率4.24%。從各國大型臨床試驗對疫苗保護力研究都證實,經過國際核准的疫苗施打,確實可以降低新冠肺炎的感染,而且減少重症及住院的風險,進而使死亡人數相對大幅度下降。然而施打過程中或施打後不免有些副作用或不良反應,但其比例相對很少。整個抗新冠肺炎疫苗的開發流程,包括(1)抗原表位(epitope)的篩檢與設計,(2)動物實騐及人體實驗,(3)安全性及有效性及有效期間的評估,(4)上市後的安全監控等四個階段,一般而言耗時、耗錢、耗人力,有時為了因應此次全球大流行,加速研發加快核准,往往會在上市後的安全監控疏忽或未做充份詳細評估,尤其疫苗是提供給健康人做疾病預防用,安全性的要求門檻極高。疫苗副作用的機轉及嚴重度疫苗施打後安全性與效益評估在不同臨床試驗階段及上市後的監測同等重要,依據嚴重度不同,不良反應包括不良副作用(adverse effect)、抗體依賴增強效應(antibody-dependent enhancement, ADE)及疫苗相關性增強呼吸道疾病(vaccine-associated enhanced respiratory disease, VAERD)。抗體依賴增強效應(antibody-dempndent enhancement, ADE)(圖一),其產生之抗體如果不是中和性抗體,其Fc段會與巨噬細胞(或單核球、樹狀突細胞)之Fc受體結合,使病毒可以感染不含ACE2受體之巨噬細胞(及單核球或樹狀突細胞)結合,反而強化病毒的感染。輕度會產生免疫失調,重度則會引起免疫激素風暴。過去文獻之ADE實例為呼吸道融合病毒、登革熱等傳染疾病發生時,也會引起ADE。除了ADE之外,另外一種施打疫苗所造成的嚴重不良反應為疫苗相關性增強呼吸道疾病(VAERD)。 此種副作用可分二種(一)由抗體介導(二)T細胞介導,第一種由抗體介導乃因疫苗產生之抗體無法中和病毒,反而使大量病毒與抗體產生免疫複合物之沈積並與補體激活,產生過敏發炎反應而使病情加重。第二種由T細胞介導,其機轉主要是與傾向T cell第二輔助(Th2)細胞的免疫反應相關,易導致過敏性發炎性細胞因子過度反應,因此產生急性肺損傷或急性呼吸窘迫症候群。表一及圖二列出疫苗施打後不良免疫反應之機轉、效應子及降低風險的方法。 有關新冠肺炎疫苗所產生的施打後不良反應,根據目前為止不同疫苗廠牌第I/II期臨床試驗報告指出,Oxford載體疫苗(ChAdOx1 nCoV-19)實驗組的接種者在七天內出現之不良反應多為輕中度反應,無嚴重及住院之不良反應,若搭配止痛藥使用更可改善不良反應。俄羅斯非隨機分派試驗之疫苗結果顯示施打疫苗出現的不良反應多為疼痛、體溫上升、頭痛、虛弱、肌肉及關節疼痛,但無嚴重之不良反應。如表二詳列此疫苗四種發表於同儕審查期刊之疫苗評保護效益與不良反應及效益綜合評估結果。若根據已發表於同儕審查文章之四支疫苗(輝瑞BNT162、默德納m1273、牛津 ASZD1222,以及俄國Gam-COVID-Vac)將其結果進行統合分析,可得知疫苗效益約為89% (95%CI: 0.76-0.98),對於疫苗後續造成嚴重不良反應之結果亦對其進行統合分析,發現施打疫苗者與未施打疫苗者其後續發生嚴重不良反應比例無顯著明顯差異(勝算比:1.15,95% CI: 0.35-1.97)。結語綜上所述,施打疫苗確實會有些局部及全身不良反應,包括注射部位局部腫痛、全身疲勞、虛弱、頭痛、肌肉痠痛、關節疼痛、發燒等,但都屬於輕度或中度,極少發生嚴重不良反應,所以施打疫苗絕對是利遠大於弊,希望民眾不要誤聽信不實的傳言或不正確的報導,造成內心過度恐慌,而逃避疫苗的施打,應儘早接種疫苗保護自己及週遭家人、親友、同事或同學等的健康與安全。
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2021-09-07 新冠肺炎.COVID-19疫苗
聯亞將提新數據闖關EUA 陳時中:交給專家探討
先前申請新冠疫苗EUA(緊急使用授權)未通過的聯亞生技將捲土重來,聯亞昨晚表示,將提交新數據給食藥署,申請EUA再審。指揮中心指揮官陳時中表示,審查就留給專家探討。聯亞昨晚發表最新結果表示,針對50位年齡為18至64歲的第一期試驗受試者在接種二劑後八到十個月後再接受第三劑UB-612疫苗施打,所有受試者均未出現嚴重不良反應,對於武漢原生型病毒株與Delta變異株的中和抗體校價遠優於BNT莫德納及高端疫苗。聯亞生技將於本周向食藥署提出二期臨床試驗計劃書變更,近期也會提送新數據至食藥署申請EUA再審。稍早衛福部食藥署長吳秀梅則對此表示,送件是人民的權利,「要送當然可以送」,但受試者數量很少,不一定能說服委員。不過目前食藥署沒看到資料,也沒辦法說什麼,「我們會先看看再說」。
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2021-09-07 新冠肺炎.COVID-19疫苗
聯亞將提第三劑接種資料再闖EUA 吳秀梅:很困難
先前申請新冠疫苗EUA(緊急使用授權)未通過的聯亞生技將捲土重來。聯亞昨晚表示,已探討原第一期試驗受試者延伸測試、接受第三劑疫苗施打免疫反應,據結果顯示,受試者對新冠病毒株及Delta變異株,均產生高度中和抗體效價,也優於其他疫苗,新數據近期將提交食藥署申請EUA再審。但是否會通過再審,衛福部食藥署長吳秀梅直言,「很困難」。聯亞昨晚發表最新結果表示,針對50位年齡為18至64歲的第一期試驗受試者在接種二劑後八到十個月後再接受第三劑UB-612疫苗施打,所有受試者均未出現嚴重不良反應,對於武漢原生型病毒株與Delta變異株的中和抗體校價遠優於BNT莫德納及高端疫苗。而聯亞生技將於本周向食藥署提出二期臨床試驗計劃書變更,近期也會提送新數據至食藥署申請EUA再審。吳秀梅對此則表示,送件是人民的權利,「要送當然可以送」,但受試者數量很少,不一定能說服委員。不過目前食藥署沒看到資料,也沒辦法說什麼,「我們會先看看再說」。
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2021-09-07 新冠肺炎.COVID-19疫苗
第三劑抗體優於其他疫苗 聯亞將重新申請EUA
先前申請新冠疫苗EUA(緊急使用授權)未通過的聯亞生技將捲土重來。聯亞表示,已探討原第一期試驗受試者延伸測試、接受第三劑疫苗施打免疫反應,據結果顯示,受試者對新冠病毒株及Delta變異株,均產生高度中和抗體效價,也優於其他疫苗,新數據近期將提交食藥署申請EUA再審。聯亞表示,因應新冠病毒Delta變異株在多國肆虐致疫情嚴峻,接種第三劑疫苗,已成為國際趨勢,而50位年齡為18至64歲的第一期試驗受試者在接種二劑後之八到十個月後再接受第三劑UB-612疫苗施打,所有受試者均未出現嚴重不良反應,對於武漢原生型病毒株與Delta變異株的中和抗體校價遠優於BNT莫德納及高端疫苗。聯亞表示,由目前施打第三劑後的初步資料顯示,UB-612疫苗除了有良好的安全性及耐受性,可大幅降低民眾對接受疫苗施打的憂慮與遲疑;更基於此疫苗設計特考慮引發優異的T細胞與B細胞的免疫記憶反應,進一步證明在打第三劑後快速激發打此疫苗受試者產生極高的中和抗體效價,達到優質免疫反應,將成為全球防疫上有效控制Delta變異株威脅的領先防禦阻擊手。聯亞也說,將於本週向食藥署提出二期臨床試驗計劃書變更,可望盡速得到食藥署核准變更的回覆,讓所有二期臨床試驗的受試者能厚惠接種第三劑而提升免疫宏效,近期也會提送新數據至食藥署申請EUA再審,期望能獲得EUA。