2020-12-30 新冠肺炎.COVID-19疫苗
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2020-12-23 新冠肺炎.COVID-19疫苗
BioNTech:可在6周內修改疫苗 以對抗變種病毒
德國生技公司BioNTech創辦人兼執行長沙辛22日說,自家疫苗「非常有可能」能抵禦英國變種新冠病毒,但如果有必要,BioNTech也可以在六周內修改疫苗。沙辛說,「從科學上來說,本公司疫苗引發的免疫反應非常有可能可以抵禦這個變種病毒」,不過如果有需要,「原則上,mRNA技術的優點就是,我們可以直接開始修改疫苗,讓疫苗與變種病毒一模一樣,理論上可以在六周內提供新疫苗」。
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2020-12-20 新冠肺炎.COVID-19疫苗
接種新冠肺炎疫苗 美專家:勿等待別挑品牌
美國莫德納生技公司近600萬劑新冠肺炎疫苗今起在美國配送,和輝瑞疫苗相比,兩者的效能都達90%,專家建議若有疫苗可施打,儘早接種、別挑品牌。總部在加州聖荷西(San Jose)的「信使新聞」(The Mercury News)今天報導,第2個獲准上市的莫德納生物技術公司(Moderna Inc.)2019冠狀病毒疾病(COVID-19,新冠肺炎)疫苗,今天裝箱把首輪近600萬劑疫苗送上卡車,運往藥品零售經銷商麥克森公司(McKesson Corp.)配送中心,分配到加州及全美等地。這批莫德納疫苗的運送規模大於日前輝瑞(Pfizer)出廠的疫苗。此時正值美國疫情死亡人數攀升之際,專家擔心在接下來的耶誕與新年假期,美國人會因群聚室內而增加染疫風險。加州可望從莫德納獲得67萬2660劑疫苗,並從輝瑞獲得另外23萬3000劑疫苗,強化對第一線醫護人員和長照機構住民的保護力。根據約翰霍普金斯大學(Johns HopkinsUniversity)官網公布統計數字,美國已有超過31.5萬人因新冠肺炎病故。與輝瑞疫苗稍有不同,莫德納疫苗更容易運輸、存儲和分配,且能包裝在較小的容器中,以每箱100劑運送,有助於運達較偏遠的鄉下地區。許多人疑問,若能從兩種疫苗中選擇其一要怎麼選?還是要等到明年研究計畫中的下一款疫苗出爐再施打?報導引述一位生技主管、前聯邦政府疫情防範與疫苗資深顧問凱利(Ken Kelley)表示,民眾應在可得的範圍內盡快接種、別比較挑選。然而,疫苗目前在美國遇到的狀況是供不應求,且因如何公平分配出現爭議。史丹佛大學附設醫院18日有逾百位醫護人員抗議院方,在分配新冠肺炎疫苗時優先給骨科、皮膚科醫師而非第一線的醫護工作人員。為此院方坦承錯誤,公開道歉。莫德納先前測試疫苗可達將近95%的效能;輝瑞製藥和BioNTech合作開發的疫苗據報有90%的效能。報導指出,莫德納疫苗比輝瑞疫苗容易有像是發燒、疼痛和發冷等副作用。這兩種疫苗都是利用信使核糖核酸(messengerRNA,mRNA)技術,引發人體細胞對新冠肺炎病毒產生免疫力。莫德納疫苗需施打兩劑,間隔4週;疫苗在麻州諾伍德(Norwood,Massachusetts)和新罕布什爾州的朴茨茅斯(Portsmouth,New Hampshire)生產,需存儲在攝氏負20度(華氏負4度)。目前釋出600萬劑疫苗。輝瑞疫苗也需施打兩劑,間隔3週;疫苗生產地在密西根州卡拉馬朱(Kalamazoo,Michigan),需存儲在攝氏負70度(華氏負94度)。第一輪交付290萬劑疫苗。美國這一次對新冠肺炎疫苗的分配架構與之前分配H1N1新型流感疫苗相似,由州府和地方司法管轄區根據環境調整決策,並與疫苗的提供者合作管理疫苗。不過,新冠肺炎疫苗分發較以往更為困難,主因在於需要冷鏈物流技術和施打第2劑,加上衛生部門連月來管理疫情已負擔沈重。
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2020-12-17 新冠肺炎.COVID-19疫苗
輝瑞疫苗接種 引發美一名醫護人員嚴重過敏
美國阿拉斯加一名醫護人員在周二(15日)接種輝瑞新冠疫苗後,出現嚴重過敏反應,周三早晨仍住院觀察中。根據醫院官員,這名中年女性醫護人員以前沒有過敏史,但在疫苗接種後10分鐘,出現包括皮膚發紅及呼吸短促等過敏反應。醫院急診部門醫療主任Lindy Jones表示,醫院為這名醫護人員注射腎上腺素後,她的情況已經平穩,可望周三出院。紐約時報報導,這名醫護人員的過敏反應,據信與上周英國兩名醫護人員接種後的過敏反應類似,兩人均已康復。數百萬美國人可望在今年底前接種疫苗,美國聯邦政府官員很可能更加關注嚴重副作用的任何跡象。此事可能在食品藥物管理局(FDA)科學家與外部專家小組周四開會評估莫德納(Moderna)新冠疫苗時提出討論,該公司與輝瑞使用同種技術。雖然兩者的原料類似,但目前不清楚對其中一種過敏,是否也會對另一種過敏。兩種疫苗都由mRNA遺傳物質組成,以脂肪混合物外膜包裹,但兩家公司使用的脂肪不同。輝瑞發言人Jerica Pitts表示,輝瑞一止與當地官員合作,將密切注意所有發生的嚴重過敏反應,會在必要時更新藥物標籤上的措辭。
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2020-12-16 新冠肺炎.COVID-19疫苗
便宜不用冷鏈的AZ新冠疫苗 原來是把猴子病毒打進身體
新冠肺炎疫苗開發領先群中,包含BNT/輝瑞疫苗、莫德納疫苗、AZ/牛津疫苗,其中AZ疫苗至成本低廉,價格親民,且運輸過程不用特殊冷鏈,也是我國鎖定爭取的新冠疫苗之一,但許多人不知道的是,這隻疫苗其實是將把不會造成人體致病的猴子腺病毒打入體內。在全球疫苗研發競賽中,輝瑞/BNT疫苗、Moderna疫苗、牛津/AZ疫苗為領先群,BNT疫苗、牛津疫苗持續由COVAX平台及藥廠爭取,Moderna疫苗未列COVAX首波名單,但指揮中心已直接與藥廠接洽。針對賽諾菲/GSK疫苗,我保留在COVAX選擇權,暫無直接接洽藥廠。載體疫苗以其他病毒作為載體,帶著可產生新冠病毒棘蛋白的基因,打入人體後,引發針對新冠病毒棘蛋白的免疫反應。AZ疫苗使用的病毒載體是猿猴腺病毒,不會造成人類感染。長庚醫院兒童感染科教授級主治醫師黃玉成表示,載體疫苗製程快速,所以才能在這次新冠疫苗研發競賽中成為領銜群,且製造成本低廉。載體疫苗只須保存2-8度環境即可,不像RNA疫苗需要零下70度超低溫冷藏,因此,接種國家地區不用額外建立特殊冷鏈系統,運輸成本低。載體疫苗目前沒有商業上市大量使用,且因其是活性疫苗,不僅免疫供功能差者或孕婦不可接種,若人體對載體有抗體,疫苗效果甚至可能變差。載體疫苗相較於mRNA疫苗,運輸及儲存成本較低;涉及病毒等生命體的培養和放大,製造成本較高。牛津/AZ疫苗目前傳出售價為2.23英鎊(約新台幣82元),與輝瑞/BNT疫苗的19.5美元(約新台幣546元)、Moderna疫苗15.25美元(約新台幣427元)相比價格低非常多。
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2020-12-10 新冠肺炎.COVID-19疫苗
大陸國藥集團 啟動新冠疫苗冷鏈物流配送演練
新冠疫苗研發完成後的低溫冷鏈運輸是一大問題,大陸國藥集團今天發布消息稱,國藥集團近日已啟動新冠疫苗配送的大陸全國物流演練工作,做好前期各項準備,確保冷鏈物流配送全過程安全、高效。國藥集團稱,此次演練涉及應急救援方案及全鏈條演練流程,覆蓋大陸全國31個省、自治區、直轄市,共計40餘家省、地市級公司參加,涉及品質、資訊、客服、倉儲、運輸等關鍵操作環節,包括幹線運輸和落地配送至各區縣疾病預防控制中心(CDC)或社區衛生服務中心(POV)的場景。研發兩款新冠滅活疫苗已進入三期試驗的國藥集團9月7日與上海復星醫藥(集團)公司簽署關於BioNTech mRNA疫苗的物流戰略合作協定,共同推進疫苗商業化及供應鏈服務。根據協定,雙方將共同建立疫苗冷鏈體系,包括疫苗的儲運和配送,以整體提升疫苗供應鏈服務;將共同促進和完善疫苗使用應急保障機制;提升疫苗等緊急物資的戰略儲備和配送能力。國藥集團中國生物北京生物製品研究所(國藥中生)研發兩款新冠病毒滅活疫苗,其中一款已在阿拉伯聯合大公國(阿聯酋)獲批上市。三期臨床顯示,該疫苗有效率達86%,對中、重度感染預防有效性達100%,這資料已經過阿拉伯聯合大公國的複核確認。
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2020-12-10 新冠肺炎.COVID-19疫苗
陸國藥中生「新冠病毒滅活疫苗」 有效率達86%
輝瑞mRNA疫苗在英國開打後,大陸的中國國藥集團中國生物北京生物製品研究所(下簡稱:國藥中生)研發的新冠病毒滅活疫苗,也在阿拉伯聯合大公國(阿聯酋)獲批上市。三期臨床顯示,該疫苗有效率達86%,對中、重度感染預防有效性達100%,這一資料經過了阿拉伯聯合大公國的確認。觀察者網報導,國藥中生疫苗在今年9月,就已在該國獲得緊急使用授權,為數萬名阿拉伯聯合大公國前線工作者提供了有效保障。阿拉伯聯合大公國「海灣時報」(Khaleej Times)報導,阿拉伯聯合大公國衛生預防部(HPM)12月9日宣佈,對國藥集團中國生物北京生物製品研究所研發的新冠病毒滅活疫苗在該國進行註冊。今年9月起,國藥中生疫苗在阿拉伯聯合大公國進行了3期臨床試驗,來自125個國家的31000名志願者參與了試驗,他們的年齡在18歲至60歲之間。受試者在28天內,接受了兩次疫苗注射。阿拉伯聯合大公國衛生預防部今日(9日)通過國營的通訊社(WAM)宣佈了試驗結果,並稱已經審核了中國國藥中生疫苗的三期試驗的中期報告,該疫苗對於新冠感染有86%的有效率,中和抗體的血清轉換率達99%,並且對於預防中、重症感染的有效率達100%。報導稱,自9月獲得緊急使用授權以來,該疫苗為數萬名阿拉伯聯合大公國前線工作者提供了強力且安全的保障。值得一提的是,該國多位高級別官員都接種了國藥中生的疫苗,杜拜酋長國酋長穆罕默德•本•拉希德•阿勒馬克圖姆(Sheikh Mohammed bin Rashid Al Maktou)也於上月公開接受了該疫苗的注射。美聯社報導,國藥中生疫苗也在除阿拉伯聯合大公國外的幾個國家獲得了緊急使用授權,並且在秘魯、阿根廷、埃及等10個國家進行最後階段的臨床試驗。
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2020-12-06 新冠肺炎.專家觀點
防疫醫師憂:拒陸疫苗 錯失接種先機
新冠肺炎疫苗開發領先群中,還有兩支陸製疫苗也進入第三期臨床試驗,但指揮官陳時中宣布不買陸製疫苗。防疫學會理事長王任賢直言,陸製疫苗恐是唯一可能優先取得的疫苗,籲指揮中心別無視,錯失接種先機。台大公衛新冠肺炎防疫科學說明會曾分析各國進度領先疫苗,其中包含中國Sinovac疫苗及Sinopharm疫苗,皆為滅活疫苗,試驗三萬至五點五萬人,地區分布巴西、印尼、土耳其、中東、埃及、秘魯、阿根廷等國。王任賢痛批,台灣如今面臨歐美開發疫苗勢必優先給歐美地區接種,購買陸製疫苗的好處是,只要台灣開口就一定買得到、也能優先取得疫苗。至於陸製疫苗安全性如何評估,王任賢強調,通過臨床試驗就代表安全無虞。滅活疫苗,也就是不活化疫苗,利用物理或化學方法將病毒滅活,注射於人體,以誘發免疫反應,其優點是比輝瑞/BNT疫苗、莫德納疫苗等mRNA疫苗,運輸及儲存成本更低;缺點是製造成本較高,病毒不活化後仍可能危害人體,須特別注意驗證其安全性。前疾管局長蘇益仁表示,以疫苗研發經驗,不活化疫苗免疫反應好,但品管優劣與疫苗安全性有絕對關聯,目前兩隻陸製疫苗看不到臨床試驗成效說明,也不見不良反應報告,坦言無法用科學角度分析好壞,「確實有點不放心」。
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2020-12-05 新冠肺炎.COVID-19疫苗
接種疫苗就不會傳播新冠病毒?輝瑞主席不敢確定
在輝瑞藥廠(Pfizer)的新冠疫苗下周將首先於英國開始注射之際,該藥廠董事會主席博爾拉(Albert Bourla)表示,民眾接種新冠肺炎疫苗後還會不會傳染病毒,仍待進一步研究;而新英格蘭醫學期刊(NEJM)3日刊載的一篇研究顯示,接種生技藥廠莫德納(Moderna)研發之兩劑新冠疫苗者,三個月後體內仍有抗體,但濃度與年齡成反比。分為兩劑施打的輝瑞疫苗,已向FDA申請緊急授權,目前仍在接受審核,一般預料,本月底可望過關,年底前配送;臨床實驗顯示,輝瑞疫苗對於抵抗新冠病毒95%有效,在4萬4000名志願者體內耐受性良好。英國2日已核准輝瑞疫苗的緊急授權使用。博爾拉接受3日播出的國家廣播公司(NBC)新聞節目「今日熱線」(Dateline)訪問時,主持人霍特(Lester Holt)詢問:「若打了疫苗,還可能把病毒傳染給別人嗎?」博爾拉回答:「這方面還需要進一步研究,這點我們尚無法確定。」另方面,新英格蘭醫學期刊刊出的研究顯示,莫德納的新冠疫苗施打兩劑後三個月仍有抗體。莫德納總監札克斯(Tal Zaks)說:「這些數據讓我們對mRNA-1273對新冠病毒展現的高效能感到更樂觀,得以有效避免新冠肺炎持續。」莫德納的疫苗在第三階段大規模試驗中,已展現逾94%的效能;據此強勁結果,莫德納的疫苗本月稍晚可能獲得FDA授權緊急使用。疫苗專家目前仍未全盤了解新冠肺炎疫苗維護施打對象免疫力的時間,這項研究數據令人振奮。這些數據來自莫德納第一階段的志願者,研究人員公布第一批數據後仍持續追蹤抗體在受試者體內存在的時間。受試者接受第二劑疫苗接種三個月後,34名健康的成人體內仍有高濃度的中和抗體,這是免疫系統對抗病毒的重要工具。抗體濃度會隨著接種者的年齡增長而降低,但此成果仍很樂觀。波士頓貝斯以色列狄根思醫療中心(BIDMC)病毒學和疫苗研究中心主任巴若奇(Dan Barouch)說:「90天的效期非常好,雖然長者體內的疫苗濃度較年輕人低。」
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2020-12-05 新冠肺炎.專家觀點
研究:莫德納疫苗抗體 施打3個月後仍有高水準
根據今天公布的研究,美國莫德納生技公司(Moderna)的新型冠狀病毒疫苗,能使人體免疫系統產生持續至少3個月的強效抗體。莫德納11月16日宣布自家疫苗防護力高達94.5%。法新社報導,共同研發疫苗的美國國家過敏與傳染病研究院(NIAID)團隊,研究了第一階段臨床試驗34名成人受試者的免疫反應,包括年輕人與老年人。研究員在新英格蘭醫學期刊(New EnglandJournal of Medicine)撰文表示,阻止病毒侵入人體細胞的抗體「正如預期,隨著時間略微減少,但在接種追加疫苗的3個月後,抗體在所有受試者體內仍保持高水準。」這支2019冠狀病毒疾病(COVID-19)疫苗名為mRNA-1273,須間隔28天分兩次注射。即使研究對象體內的抗體隨著時間減少,也不一定會成問題。NIAID院長佛奇(Anthony Fauci)與其他專家表示,若再次染疫,免疫系統很可能會記得病毒,並產生新的抗體。振奮人心的是,研究顯示這支疫苗觸發了一種應該有助於所謂記憶反應的特定類型免疫細胞,但需要投入更長期的研究去證實。德州農工大學德克薩卡納分校(Texas A&MUniversity-Texarkana)病毒學者紐曼(BenjaminNeuman)說:「研究可以肯定的重點包括,有證據證明,在接種第2劑疫苗90天後,抗體反應仍相對強烈。」他還表示:「疫苗在年輕患者體內產生的抗體,比在年老患者體內產生的要多,但即使在70歲以上患者的身上,也出現了相當強烈的免疫反應。」
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2020-12-03 新冠肺炎.COVID-19疫苗
陳時中帶頭接種新冠疫苗? 莊人祥:時間未到
歐美各國明年1月起將陸續大量接種疫苗,然國內疫苗沒有更新進度,安全疑慮的部分,進度比較快的疫苗,如mRNA疫苗這類的疫苗都是全球首次接種,國內應如何提升接種信心?中央流行疫情指揮中心發言人莊人祥表示,指揮中心會持續關注各國注疫苗接種狀況,臨床試驗資料也可作為安全性代表。對於指揮官陳時中是否要直播接種一事,莊人祥表示,衛生官員親自施打的部分,其實國內接種流感疫苗時,也會由衛福部長帶頭接種,但目前新冠肺炎接種還沒相關規畫,「因為時間未到。」
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2020-12-02 醫聲.疫苗世代
專家領袖意見/司徒惠康:新冠疫苗屢創百年疫苗紀錄
Jennifer Haller是人類疫苗史上最有名的女人。科學期刊刊登她在今年3月16日接種新冠肺炎疫苗的照片,她不僅是全世界第一個接種全新的mRNA疫苗的接種者,也是除中國大陸之外,第一個接種新冠肺炎疫苗的人。國家衛生研究院與聯合報健康事業部共同舉辦「抗疫世紀挑戰COVID-19疫苗之國家政策」專家會議,國衛院副院長司徒惠康是免疫學專家,在新冠疫情下,被賦予協助國內疫苗研發的重責,他以「世紀挑戰,從國際疫情看各國新冠疫苗發展策略和台灣疫苗研發進度」為題,深入淺出頗析這一場人類與病毒戰爭中,人類奮鬥的痕跡與歷程。從中國大陸第一位吹哨者李文亮醫師,發了一條關於華南海鮮市場疫情的信息開始,人類開始與SARS-CoV-2的戰爭。司徒惠康說,新冠疫苗研發之迅速,改寫人類疫苗史,從今年一月十日中國破解新冠病毒核酸序列,NIAID取得資料後,只花三天就設計出疫苗架構,交給藥廠Moderna後,歷經六十天研發,一名美國女性成為全世界第一名接種mRNA疫苗的受試者,發展速度之快,破了百年的疫苗史紀錄。司徒惠康說,目前全世界已經超過二百個新冠疫苗在研發中,其中十支疫苗已經進入第三期臨床實驗,隨著各國的研究,也注意到肺部T淋巴細胞的誘發,可能是未來維持長期保護力的重要方向。台灣的表現也不俗,已有包括國光、聯亞、高端三支次單位疫苗進入人體實驗。為了協助國內的疫苗廠商,自給自足供應國內所需,也能有一天站上世界的舞台,國衛院董事長林奏延呼籲,應透過政府與民間的PPP公私協力,全力扶植國內疫苗產業。司徒惠康說,在國內新冠疫苗的研發與量產上,除了給予經費支持之外,食藥署與藥品查驗登記中心,也主動參與協助,這也都是史無前例的投入。第三期臨床試驗對象必須是在感染風險較高的地區,而台灣感染人數少,將形成臨床試驗的困難度。司徒惠康透露,衛福部其實也早已超前部署,責成國衛院收集感染病患的血液檢體及血清,作為標準品,也就是在P3等級的國衛院、中研院、台大、長庚的實驗室中,比對受試者產生中和抗體的效價,看看接種疫苗後是否能產生足夠的保護力。若是真不及進入第三期臨床實驗,而新冠疫情又鋪天蓋地而來,在風險與安全的評量下,司徒惠康指出,應變措施是透過「加強版第二期臨床實驗」的準備,收案人數必須達到3000人,再透過緊急授權的EUA方式,讓疫苗可以提供給國人接種。近二十年來,全世界面臨三大流行病,包括SARS、H1N1、COVID-19,新型傳染病一波比一波更為猛烈。司徒惠康說,國內疫苗產業需要強盛,不僅僅是因應新冠肺炎,未來還可能有更多的新興傳染疾病的挑戰,疫苗產業確實是安定民心、維持國家穩定的國安議題。身為科學家,面對新病毒,司徒惠康坦言,即使人類以破疫苗史的紀錄,迅速研發疫苗,其實,人類對於病毒的所知甚少,對於疫苗將在人體引起的後續反應,所知真的非常非常有限,應更為謹慎、謙虛。
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2020-12-01 新冠肺炎.防疫懶人包
懶人包/打了疫苗就可以出國嗎?COVID-19疫苗接種前,你該知道的9個實用小知識
輝瑞藥廠與德國BioNTech生技公司合作開發的COVID-19疫苗宣稱預防效果超過90%,若藥廠能如預期供給,美國政府計畫從十二月起開始替民眾施打。英國藥廠阿斯特捷利康與牛津大學合作研發的COVID-19疫苗,臨床試驗卻出現瑕疵,英國政府要求評估這款疫苗是否符合取得緊急授權的資格。而台灣,指揮官陳時中日前則表示「手中已經確定有1500萬劑」,保守估計明年中可開打。但無論哪一國哪一種疫苗,大眾對新冠疫苗仍多有疑慮,安全性沒問題嗎?打了就可以出國了嗎?以下咨詢專家意見為你釋疑。Q1:打COVID-19疫苗還會得新冠肺炎嗎?A:有可能,每一個人的免疫反應不同,目前還不知道保護力是多少,需要更多的證據。(食藥署新冠肺炎(COVID-19)疫苗臨床試驗之專家討論會議主席鍾飲文醫師)Q2:COVID-19疫苗打了一次之後,就一輩子不會得新冠肺炎嗎?A:不知道,COVID-19可能流感化,就像流感病毒一樣,每年都會有一些變化。(食藥署新冠肺炎(COVID-19)疫苗臨床試驗之專家討論會議主席鍾飲文醫師)Q3:為什麼COVID-19疫苗需要超級冰箱保存?A:環境中充滿RNA水解酶,導致mRNA疫苗失效,因此部分國外研發的mRNA疫苗需要超低溫保存。(食藥署新冠肺炎(COVID-19)疫苗臨床試驗之專家討論會議主席鍾飲文醫師)Q4:哪些人應該優先接種COVID-19疫苗?第一:醫事人員(估33萬人)第二:中央、地方、機場之防疫人員(估14萬人)第三:維持治安的警察及憲兵(估9萬人)第四:長照及社福機構的工作人員及受照顧者(估15.8萬人)第五:為維持國家安全的軍人(估20萬人)第六:64歲以上長者(估348.5萬人)第七:19到64歲具重症高風險相關疾病者(384萬人)第八:罕見疾病及重大傷病者(3.5萬人)第九:50到64歲成年人(530萬人)Q5:哪些人不應該接種COVID-19疫苗?A:ㄧ、疫情控制不穩的慢性病患二、免疫功能低下或有免疫系統疾病者三、最近一個月接受大手術者四、癌症正在療程或是將接受治療者五、嘗試受孕、懷孕、及正在餵母乳的女性(以上民眾因為不在臨床試驗的收案對象,因此無法預知會有何反應,因此目前不建議接種。)Q6:接種covid-19疫苗真的安全嗎?要注意哪些副作用?A:目前各家藥廠發表的臨床試驗,副作用以發燒、倦怠、接種部位疼痛等為主,至於有些藥廠會產生嚴重頭痛,是因藥廠第一次做RNA疫苗,為了讓疫苗穩定,會添加很多傳統疫苗不同添加的物質,這部份的原因仍待未來更多研究分析。至於有藥廠發生嚴重的脊髓炎,仍屬單純個案,但施打疫苗仍比一般發生率高一些。(國家衛生研究院副院長司徒惠康)Q7:我接種covid-19疫苗要付錢嗎?要付多少錢?A:未來被政府列為需要施打者,將是公費支付,至於一般人有無自費施打的機會,短期內藥廠應該生產不及,多餘的疫苗供應自費市場有困難,但在考量中。而目前已有航空公司規定得施打疫苗才能搭機,未來當疫苗生產量大時,應該會有出差出國者自費施打。(台灣大學副校長張上淳、疾管署署長周志浩)Q8:如果感染過COVID-19肺炎的人,還需要再接種疫苗嗎?A:若感染過的人有相當的保護力不見得立即施打疫苗,另外,這也需要看未來更多研究分析,屆時國際上疫苗接種的建議。(疾病管制署署長周志浩)Q9:打了COVID-19疫苗就可以出國,並且回國不隔離嗎?A:由於目前仍不知疫苗的效力有多高,因此,即使打了疫苗出國,建議回國仍需要隔離。(食藥署新冠肺炎(COVID-19)疫苗臨床試驗之專家討論會議主席鍾飲文醫師)
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2020-11-20 新冠肺炎.預防自保
牛津大學開發新冠疫苗 試驗發現對60歲以上長者效果佳
英國廣播公司報導,英國牛津大學和阿斯特捷利康公司(Astra Zeneca)合作研發的新冠肺炎疫苗,在第二階段臨床試驗發現,在60及70多歲的年長受試者可產生強大免疫反應,此結果令研究人員相當振奮,未來疫苗可望保護這些新冠肺炎的脆弱族群。這篇刊載於「刺胳針」期刊的研究指出,在接種第二劑後兩周,99%的受試者出現中和抗體反應,涵蓋所有年齡 層;衡量免疫系統功能的T細胞反應也在接種第一劑後兩周達到高峰,而且兩項反應在年長受試者身上格外活躍。牛津大學教授波拉德(Andrew Pollard)表示,對試驗結果感到相當欣喜,預計最新一批數據可望在耶誕節前出爐。【中央社/倫敦19日綜合外電】中期試驗數據顯示,阿斯特捷利康公司(Astra Zeneca Plc)和英國牛津大學共同研發的2019冠狀病毒疾病疫苗對老年人產生強烈的免疫反應,為可保護部分最脆弱族群帶來希望。研究人員表示,99%的受試者在施打疫苗後成功出現抗體,而老年人身上出現「強烈免疫反應」。路透社報導,今天完整刊登在醫學期刊「刺胳針」(The Lancet)的這份報告指出,超過70歲者為患重病和死於2019冠狀病毒疾病(COVID-19)的高風險族群,他們可以對2019冠狀病毒疾病建立強大的免疫力。牛津大學疫苗研究小組(Oxford Vaccine Group)顧問拉馬薩米(Maheshi Ramasamy)說:「在我們研究中,在老年人身上發現的強大抗體和T細胞反應,令人鼓舞。」「罹患2019冠狀病毒疾病重症風險最大的人群,包括具有潛在健康狀況的人和老年人。我們希望這意味我們的疫苗將有助於保護社會上最脆弱的人群,但在我們確定之前,還需要進一步研究。」研究員說,後期或第3階段試驗正在進行中,以證實這一發現,並測試疫苗是否能在廣泛人群中預防感染2019冠狀病毒(SARS-CoV-2),包括有潛在健康狀況的人。這份報告指出,第3階段試驗的第一批療效數據「可能會在未來幾週內出爐」。牛津大學和阿斯特捷利康的候選疫苗稱作AZD1222或ChAdOx1 nCoV-19,在研發疫苗以防止感染2019冠狀病毒疾病的全球努力中一直處於領先地位。但在過去10天來,競爭對手輝瑞大藥廠(Pfizer Inc)、BioNTech和莫德納(Moderna Inc)略為領先,發布後期2019冠狀病毒疾病疫苗試驗的數據,展現90%以上的療效。與輝瑞和BioNTech、莫德納的疫苗不一樣的是,這兩種疫苗都使用稱為信使核糖核酸(mRNA)的新技術,而阿斯特捷利康的實驗疫苗是病毒載體疫苗,由在黑猩猩身上發現的普通感冒病毒減毒版本製成。
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2020-11-18 新冠肺炎.專家觀點
耶誕節若能打有效疫苗 學者估歐洲3個月內可降35%死亡
兩家新冠肺炎研發商搶先發布第三期試驗初期正面結果,已經動盪將近一年的全球大流行也似乎終於看到終點。這些疫苗能帶來多久的保護力?目前沒人有答案。可以肯定的是,新冠肺炎可能發生再次感染,也可能持續在地方流行,所幸現有證據顯示再次感染機率不高,也多為輕症。學者預估,全球引頸期盼的疫苗若能在耶誕節開打,預計可在3個月內減少35%歐洲死亡人數。台灣大學流行病學與預防醫學研究所教授陳秀熙及其研究團隊,今於透過新冠肺炎防疫科學線上直播報告全球已有9個國家經基因檢測確立,再感染不同株新冠病毒而且有症狀的個案共有25名。包括香港、西班牙、厄瓜多、瑞典各1名、比利時、荷蘭、卡達各4名,印度6名,美國3名。公衛學者范僑芸表示,香港這名再感染者是一名中年男子,3月接觸過英國確診者,3月26日出現症狀,住院四、五周。康復後他去西班牙旅遊一周,8月15日在機場篩檢再次確診,當時無症狀。基因檢測結果顯示第一次感染是英美病毒株,第二次感染是瑞士美國病毒株,因為免疫系統反應很快所以第二次症狀不嚴重。陳秀熙表示,根據上述25人估算,截至11月15日為止,全球發生有症狀再感染的機率大約是千萬分之七,機率很低,這對於疫苗發展是好消息。然而,現有資料無法得知是否存在「再感染但無症狀」的個案,因此不能掉以輕心,康復者若再次接觸確診者,還是要做好自主健康管理,避免再次造成傳播。公衛學者王威淳指出,過去研究針對四種季節性冠狀病毒,監測10名健康人長達35年,發現四種季節性冠狀病毒都會再次感染,12個月內發生再感染頻率最高,顯示為免疫保護很短暫,而且以秋冬發生再度感染的機會較高,需注意新冠肺炎在後流行期,可能也具有此一特性。陳秀熙表示,新冠肺炎感染或接種疫苗後,到底是發生終生免疫、長期免疫,或是短暫免疫,都會影響到未來的疫苗施打政策。除了目前搶先發佈的mRNA疫苗之外,載體疫苗和蛋白質佐劑疫苗也值得期待,英國牛津大學之載體疫苗,誘發免疫反應可以長達56天。根據陳秀熙及研究團隊估算,如果今年聖誕節,在病毒仍盛行(病毒基本再生數R0值估2.5)的區域例如歐洲,以有保護效益達到90%的疫苗作為聖誕禮物,達成90%施打率,可以在明年3月底將死亡人數減少35%。陳秀熙表示,這個夢想的難度不小,但世界各國都在持續努力。直到真正分配並施打疫苗之前,各項必要防治措施都不能鬆懈。
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2020-11-18 新冠肺炎.COVID-19疫苗
莫德納、輝瑞新冠疫苗突破性技術!「mRNA」也可用於抗癌
莫德納和輝瑞藥廠研發的新型冠狀病毒疫苗採用mRNA技術,不僅將為抗疫之戰掀起革命,這種突破性技術也可望能用於對抗其他流行病,甚至癌症。路透社報導,莫德納生技公司(Moderna)的2019冠狀病毒疾病(COVID-19)疫苗,和輝瑞大藥廠(Pfizer)與德國BioNTech合作的疫苗,兩款都是所謂的傳訊核糖核酸(mRNA)疫苗,兩者也都已進入晚期試驗階段,初步結果確認這種概念製成的疫苗有效。根據臨床試驗期中發現,兩支實驗性疫苗有效性都超過9成,不但超出預期,也遠高於美國主管機關堅持疫苗須達5成有效的門檻。如今科學家認為,這種技術可望加速新疫苗的研發。傳統製作疫苗的方式,是使用活性已減弱或已死亡的病毒來刺激身體的免疫系統,根據2013年研究,採用這種方式平均要花10年以上才能研發出疫苗。某款流感疫苗耗時8年,某一款B型肝炎疫苗甚至花了近18年。而莫德納疫苗從基因排序到首名志願者完成施打,僅花了63天。輝瑞與BioNTech共同研發的候選疫苗時程也與莫德納類似,而兩款疫苗都可望在今年取得主管機關核准,拒新型冠狀病毒疫情首度爆發至今,僅約12個月的時間,研發速度可謂空前。其他也採用mRNA技術的COVID-19疫苗還有德國生技公司CureVac,不過他們的mRNA疫苗尚未展開後期試驗,目前希望能在2021年7月後取得核准。慈善研究單位「維康信託基金會」(WellcomeTrust)所支持的牛津大學臨床研究機構(OxfordUniversity Clinical Research Unit)主任法拉爾(Jeremy Farrar)說:「以後當我們回首2020年的進展時,會說那才是科學真正向前大躍進的時刻。」1961年發現的mRNA,是由核酸構成的遺傳物質,與DNA成分相同,並會在細胞中移動及給予最終指令,讓細胞知道應製造哪種蛋白來形成身體的細胞結構。莫德納以及輝瑞BioNTech的疫苗採用實驗室製造的mRNA,會教導人體辨識新型冠狀病毒的棘蛋白,讓人體能生產一批中和抗體,在病毒造成感染之前就阻止它。莫德納和BioNTech也運用mRNA技術製造實驗性的癌症藥物。BioNTech正和瑞士羅氏藥廠(Roche)合作抗黑色素瘤(Melanoma)mRNA,目前已進入第2階段臨床試驗。
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2020-11-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗
輝瑞疫苗傳出好消息 但醫師認為台灣注射還有這些問題
美國輝瑞藥廠與德國合作生產的新冠肺炎傳出保護效力達到9成的好消息,引發醫界的熱烈討論,認為未來不僅輝瑞可望解決疫情的問題,以類似技術目前正在開發中的疫苗,可能也都很快會傳出來好消息,推估明年3或4季全球就可以恢復某種程度的正常生活。但曾任職台大感染科的醫師孔祥琪也提到,雖然國外的疫苗傳出好消息,台灣未來是否可能很快買到這些疫苗還有疑問。台灣注射的期程勢必會比國外慢一些,同時台灣目前也有在研發疫苗中,一旦明年第2季時完成第2期的臨床試驗,到時候疫情指揮中心要不要以緊急授權的方式,讓高風險族群或醫護人員注射,「將面臨困難的決定」,最主要是等國外的可能還要一陣子,但國內的又還沒有進到第3期臨床試驗,仍有安全風險。輝瑞藥廠研發的疫苗目前仍在進行第3期臨床試驗,傳出好消息後引發全球的關注與振奮,孔祥琪表示,由於這個疫苗是針對S蛋白進行的,而且是從未成功上市的mRNA疫苗,所以可以預期其他針對S蛋白研發、或是類似mRNA疫苗的Moderna疫苗,都會有不錯的效果,應該很快會有更多好消息傳出,而且原本美國疾管局只要求疫苗能提供5成的保護效力就能上世,但輝瑞達到9成,相信可以增加更多人的注射意願,讓疫情更早結束。不過他也提到輝瑞疫苗目前最大的問題是需要儲存在極低的環境中,必須達到零下70度,冷鏈的問題是未來最需要被克服的困難,如果有疫苗效力不錯又不需要儲存在這麼低溫的環境裡,就會比輝瑞有更大的優勢。同時輝瑞尚未公布完整的臨床試驗結果,很多問題尚未釐清,例如可以徹底預防嗎?保護效力是多久?可防重症嗎?如果病毒產生變異還能有保護效果嗎?醫界也有許多討論,例如有人擔心一旦美國的疫苗出來,到時候病例減少,可能增加台灣疫苗要到國外做臨床試驗的困難;同時也有人建議不只要關注美國的疫苗,對岸中國大陸的疫苗如果有效,台灣不應該因為政治的關係而放棄採購。也有人表示,如果美國疫苗提前上市,未來各國可能會要求有打疫苗者才能夠入境,如果台灣沒有搶到疫苗,出境仍會受限。
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2020-11-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗
消除大眾新冠疫苗疑慮 輝瑞執行長:願成為第一批施打對象
輝瑞藥廠九日宣布與德國BioNTech生技公司合作開發的新冠疫苗取得積極成效後,執行長博爾拉說,為了消除大眾對於新冠病毒疫苗的疑慮,他願意成為全球第一批接受該疫苗的人。輝瑞和BioNTech是第一批在新冠病毒疫苗大型臨床試驗中取得積極成果的公司;兩公司表示,他們目前未發現嚴重安全疑慮,預期本月稍後申請美國聯邦食藥署的緊急使用許可。「我認為這可能是過去一百年來最重大的醫學進展。」五十多歲的瑞輝藥廠執行長博爾拉接受財經媒體CNBC「財經論壇」節目訪問時說,輝瑞和BioNTech開發的新冠病毒疫苗需求量將「比我們能夠生產出來的數量更多」。輝瑞九日表示,根據一場大型研究的初始資料,該公司研發的實驗性疫苗在預防罹患新冠肺炎方面成效超過百分之九十。博爾拉也說,該公司可望在二○二○年生產多達五千萬劑疫苗,然後在二○二一年生產十三億劑。博爾拉也提到,疫苗開發還有道德考量,「如果我們的劑量有限,我不確定大家會不會建議和我同年齡或工作能力相同的人,成為第一批接受疫苗的人。」德國「周日世界報」報導,BioNTech創辦人兼執行長沙辛現年五十五歲,是在德國科隆福特汽車廠工作之土耳其移民的後代,與五十三歲妻子歐茲勒姆.圖勒奇於二○○八年共同創立BioNTech,如今一起擠進德國前一百名富豪之列。學醫的沙辛在科隆與德國西南部城市洪堡的教學醫院工作,並在洪堡認識圖勒奇;圖勒奇也是移民到德國之土耳其醫師的後代。沙辛一月得知新冠疫情在中國大陸爆發,而BioNTech研究的癌症免疫療法就包括mRNA,且從抗癌mRNA藥物到研發含有mRNA病毒疫苗只需很小一步,於是BioNTech迅速指派約五百人「光速」研究多種可能的化合物,並自三月起與輝瑞和中國大陸的復星醫藥合作。
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2020-11-04 新冠肺炎.預防自保
新冠疫苗進展佳!保護力達6成以上 年輕年長都有效
新冠肺炎疫苗臨床試驗持續推進,就像其他疫苗一樣,也面臨了年輕人和老長者免疫反應不同的問題,年輕年長者所需疫苗的有效劑量、發生不良反應的機率也不同。這些攸關疫苗安全及效益的重要議題,都需要研究品質良好的臨床試驗仔細確認過,全球引頸期盼的有效疫苗才能問世。台灣大學流行病學與預防醫學研究所教授陳秀熙及其研究團隊,今透過直播報告疫苗最新研發進度。綜合來說,陳秀熙指出,不同類型的疫苗都可看到不同劑量的效益也不同,但好消息是,目前大部分的疫苗都有超過六成的保護力,這是一個好消息,顯示透過疫苗達成族群免疫的可行性高。公衛博士任小萱指出,現有第一、二期臨床試驗都是針對年輕健康民眾,最高沒有超過60歲,綜合結果顯示,疫苗注射後14天開始有中和反應,並且可持續14到42天,劑量越大抗體反應越高,濃度與康復者血清相近。陳秀熙說,每個疫苗發展中都會先針對年輕族群實驗,再進展到確認老年族群的反應,目前看抗體反應持續將近一個半月,令人充滿信心,劑量效益也帶來正向的訊息。公衛學者古玫生表示,年輕人與年長者的免疫反應差異,主要原因是年長者有免疫老化、慢性發炎、易有共病等特徵,而且T細胞多樣性不夠,所以身體無法隨時在備戰狀態,疫苗可能無法誘使產生足夠的中和抗體來對抗病毒。公衛學者林庭瑀補充,年老族群較容易有遺傳性免疫缺陷,而且65歲以上出現自體抗體反應的風險是年輕人的1.6倍,這將導致疫苗希望的免疫反應被中和掉。目前各種疫苗在年輕年長族群看到哪些效益的差異?公衛學者林庭瑀指出,中國滅活疫苗間隔28天打兩劑,第56天評估發現,年輕(18至39歲)反應較佳。美國mRNA疫苗也是間隔28天打兩劑,第43天評估,在中老年(56至70歲)反應較佳。至於比利時載體疫苗,年長者對低劑量的反應較好,年輕人對高劑量的反應較好。
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2020-10-14 新聞.元氣新聞
疫苗供需缺口14億劑 台灣1426萬人打疫苗才有群體免疫
日前台灣東洋宣布獲得德國授權代理進口BNT新冠疫苗三千萬劑代理權,中央流行疫情指揮中心樂觀表示,最快明年初可施打,引起國人對於國際研發進度的關注。台大公衛學院流行病學與預防醫學研究所今於「新冠肺炎科學防疫說明會」彙整全球最新研發進度,同時表示,目前供給和需求間有14億劑的缺口,學者並以南韓資料預估,62%人口打過疫苗才能達成群體免疫,在台灣就是1426萬人。公衛博士鄭雅中指出,中國與加拿大合作的腺病毒載體疫苗(Ad5)八月起在沙烏地阿拉伯、巴基斯坦、俄羅斯等國進行第三期臨床試驗。澳洲與荷蘭合作的重啟疫苗(BCG)、中國研發的滅活疫苗(CoronaVac)、另一隻中國減活疫苗(BBIBP-CorV)都在第三期臨床試驗,CoronaVac預計2021年初分發,阿拉伯聯合大公國在九月緊急批准BBIBP-CorV可用於醫護人員。英國牛津大學的非複製型病毒載體疫苗(ChAdOx1)因不良反應事件暫停後,10月2日又重啟多國臨床試驗。美國Moderna基因疫苗(mRNA-1273)已於九月底發表老人族群的安全性試驗,正在美國進行三萬人臨床試驗。至於台灣取得代理的BioNTech基因疫苗(mRNA)正於美國、阿根廷、巴西、德國進行三萬人的第二、三期臨床試驗。鄭雅中根據8月27日以前發表於期刊、新聞的資料估計,即便把廠房擴充、獲得補助的預計生產劑量都算進產能增量,全球疫苗生產量能估計是100億劑,然而,包括各國公告預定劑量等「必須供應總量」卻高達114億劑,中間出現14億劑的缺口。如果要達成群體免疫,需要購買多首疫苗才夠?台大公衛學院流行病學與預防醫學研究所教授陳秀熙表示,這要同時考量疾病傳播率、疫苗有效性、病毒變異率、部分群體免疫等多重因素的影響。陳秀熙舉例說,一個疾病的傳播能力越強,就要更高的接種率才能達成群體免疫,例如麻疹病毒基本再生數高達12到18,疫苗必須接種高達九成才行。公衛學者范僑芸以2019年2020年流感來估算,病毒基本再生數1.5,流感盛行率若高於34%就能達到群體免疫。流感疫苗有效性比較低,僅45%,所以疫苗接種率就得需達到74%,才能達成群體免疫。公衛學者張維容根據南韓今年一到五月的1萬多名新冠確診病例預估, 如果完全不考慮疫苗有效性及疫苗成本,達成族群免疫所需的最低疫苗涵蓋率為51%。然而,如果考量疫苗有效性、疫苗單位成本,疫苗涵蓋率需提升至62%,才能達成族群免疫。
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2020-10-07 新冠肺炎.專家觀點
新冠疫苗到底孰優孰劣?教授:有一個關鍵已浮出檯面
讀者Alex Shan在2020-10-2利用本網站的「與我聯絡」詢問:林教授您好,美國的Covid-19 疫情近期有增加的趨勢,疫苗的研發也是眾所關注。目前的兩大疫苗使用的製成 – 中國大陸的DNA 疫苗和歐美(Moderna/Pfizer/AstraZeneca)的m-RNA 疫苗 。前者是使用多年的技術,但由於是在中國大陸研發,西方媒體多持負面的看法。後者是近十年研發的新技術,但還未曾使用在大規模的疫苗製作和注射。由於美中近年在個領域的對抗和批評,至今沒有看到在科學基礎上的理性比較。可否請您的專業分析兩者的優劣?祝平安.我看到這個電郵之後,左思右想,一時決定不了,所以就先回覆:「要寫得讓大多數人看得懂,可能不容易,但我會試試看。」疫苗的理論基礎與製作方法,對普羅大眾來說本來就很難理解。現在再加入DNA和RNA之後,那就更會是對牛彈琴了。不過,我最後還是決定試一試,看看能不能把莫扎特的Twelve Variations on “Ah vous dirai-je, Maman"彈成「小星星」,一閃一閃亮晶晶。傳統的病毒疫苗可分為兩種:「滅活疫苗」(Inactivated vaccine)和「減毒疫苗」(Attenuated vaccine)。「滅活疫苗」是用化學,熱或輻射把病毒殺死之後而產生的,例如流感疫苗。「減毒疫苗」則是用細胞培養來削弱病毒的致病性而產生的,例如麻疹疫苗。DNA和RNA疫苗是大約在30年前才開始發展的。它們是針對病毒的某一特定蛋白而製作的,而就冠狀病毒而言,此一特定蛋白通常就是它的刺突蛋白spike protein。我們可以利用基因工程的技術將刺突蛋白的基因複製成DNA或RNA,然後再將它們與載體(vector)結合之後,製作成疫苗。傳統疫苗在注射進入人體之後就會刺激免疫系統來產生抗體。但是DNA和RNA疫苗則必須先進入細胞去將它們所代表的蛋白「表達」(express)出來。如果是RNA的話,那就需要通過「翻譯」(translation)來將蛋白「表達」出來,而如果是DNA的話,那就先要「轉錄」(transcribe)成RNA,然後再通過「翻譯」來將蛋白「表達」出來。這個「表達」出來的蛋白,才會刺激我們的免疫系統產生抗體。就冠狀病毒而言,這個「表達」出來的蛋白就是刺突蛋白,而我們身體所產生的抗體就能防止冠狀病毒利用刺突蛋白來侵入我們的細胞。雖然DNA是需要通過「轉錄」及「翻譯」兩道程序才能將蛋白「表達」出來,但由於DNA的穩定性比RNA高,也比較容易操作,所以DNA疫苗和RNA疫苗是各有優劣,也並駕齊驅地在各自發展。目前全世界有超過100款新冠疫苗在研發,而其中有兩款已正式在人體使用,另外有7款是正在做第三期臨床試驗。兩款已正式在人體使用的疫苗分別是中國CanSinoBIO(康希諾生物公司)的Ad5-nCoV和俄國的Sputnik V。它們都是DNA疫苗。7款正在做第三期臨床試驗的疫苗分別是:1.美國Johnson and Johnson公司的Ad26.COV2-S。它是DNA疫苗。2.瑞典AstraZeneca公司的AZD1222。它是DNA疫苗。3.中國武漢病毒研究所的New Crown(新冠)。它是滅活疫苗。4.中國Sinovac Biotech(科興生物技術公司)的CoronaVac。它是滅活疫苗。5.美國Pfizer公司的BNT162b2。它是RNA疫苗。6.美國Moderna公司的mRNA-1273。它是RNA疫苗。7.美國Novavax公司的NVX-CoV2373。它是刺突蛋白疫苗。所以,讀者Alex Shan所說的《中國大陸的DNA 疫苗和歐美(Moderna/Pfizer/AstraZeneca)的m-RNA 疫苗》,並不完全正確。至於讀者Alex Shan所說的《但由於是在中國大陸研發,西方媒體多持負面的看法》,我個人認為這是因為大家對中國控管方面的擔憂,而不是因為中國所開發的是DNA疫苗。事實上,美國媒體對俄國的疫苗也都是持負面的看法,而原因也都是在控管方面的擔憂。所以,我個人認為,就效力而言,目前還看不出到底是DNA疫苗較好,還是RNA疫苗較好。但是,可以確定的是,有一個優缺點已漸漸浮出檯面,那就是「疫苗保存溫度」。我在前面已經講了,DNA的穩定性較高,所以DNA疫苗通常只需要用一般的冰箱(攝氏4到8度)來保存。Moderna公司的RNA疫苗是需要保存在零下20度,而Pfizer公司的的RNA疫苗則更誇張地需要保存在零下70度。如何在運送的過程以及在各個定點(例如診所)維持這樣超低的溫度將會是極大的挑戰。美國的媒體已經用mind boggling(令人震驚或難以置信)來形容這樣的挑戰。原文:新冠疫苗,DNA,RNA,孰優孰劣
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2020-10-02 新冠肺炎.預防自保
沒有「10月驚奇」 莫德納疫苗最快11月25日送審
生技藥廠「莫德納」(Moderna)執行長班塞爾(Stephane Bancel)30日向「金融時報」(Financial Times)透露,疫苗最後臨床試驗階段的資料尚未齊全,最快要到11月25日才會向聯邦食品暨藥物管理局(FDA)申請批准;該公司先前曾表示,有機會能在10月前公布疫苗是否有效,也被川普總統視為連任選戰的「10月驚奇」,如今看來希望渺茫。班塞爾在金融時報的醫藥與生技會議上說明:「即使要動用緊急使用授權,最快也要到11月25日才能蒐集到足夠的數據,之後才會送到FDA進行審核。」莫德納的候選疫苗mRNA-1273已進入最後臨床試驗階段,有多達3萬名志願者接受測試;若該公司能證明mRNA-1273的有效性高達70%,則據班塞爾表示將有機會通過緊急使用授權,讓高風險族群優先接受該疫苗。根據該公司早期的實驗數據,年長者使用該疫苗的結果大多安全;莫德納於28日公布的報告也顯示,56歲以上的受測者在接受疫苗後,大多都只有輕微的副作用。雖然莫德納已將製程規模擴大,號稱未來每年可生產5億支疫苗,甚至可望達到10億,但班塞爾提醒,儘管疫苗能提前通過緊急使用授權,仍至少要等到明年春天才能將產能提升至每位民眾都有疫苗使用的程度。此外,疫苗的有效性必須比安慰劑高兩倍才算合格,依照目前官方的規定,在150位受測者中,成功以疫苗抗疫的人數必須是安慰劑的兩倍;但據「紐約時報」報導,FDA官員有意提高這項標準,並延長第一劑疫苗的追蹤期至兩個月,之後才能施打第二劑,使疫苗要在11月3日前通過許可變得難如登天。由川普總統任命的FDA局長韓恩(Stephen Hahn)向金融時報坦承,該機構確實有意願提高標準,這項消息無疑對川普總統是一個打擊,也可能影響所有藥廠的疫苗研發進度。
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2020-09-28 新冠肺炎.預防自保
指揮中心:COVAX候選疫苗九支中僅三支需特殊冷鏈
中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中昨提及有九支疫苗正在第三期臨床試驗,並誤以為這九支疫苗就是COVAX平台的候選疫苗,但其實COVAX平台只有兩支疫苗在第三期。指揮中心發言人莊人祥今進一步說明,指揮官昨天是急著要釐清媒體誤報需要冷鏈的疫苗數量,目前在COVAX平台候選疫苗也是九支,其中只有三支有特殊冷鏈需求,另外六支倉儲運輸條件都與一般疫苗相同。莊人祥表示,COVAX九支候選疫苗有三支也是DNA或mRNA疫苗,有冷鏈挑戰,另外六支都跟一般疫苗一樣。COVAX目前只有AZ和Moderna這兩支已進入第三期,因此COVAX最近還在評估要加入另外九支相關疫苗。莊人祥說,COVAX尋找廠商也需要優先考量大部分國家的冷鏈可行性,所以零下七十度的輝瑞疫苗雖然進度快,但COVAX沒有放進去。莊人祥說,目前新冠疫苗是全世界第一次用mRNA做疫苗,冷鏈儲存上需要比較特殊的條件,已進入第三期臨床試驗也在COVAX平台上的Moderna疫苗需要零下20度,另一支進入第三期臨床試驗但不在COVAX平台上的輝瑞疫苗需要零下70度。莊人祥表示,這種冷藏要求對各國都造成很大衝擊,因為一般疫苗只要二到八度,一般醫療院所用冷藏冰箱就可以。如果真需要這麼低溫,涉及到工廠、分送到世界各地時在飛機上運送、儲存,到各國在倉儲端、醫療院所端,都造成比較大的問題。莊人祥表示,據他所知Moderna這支疫苗在解凍到二至八度後還可以保存一週,並不是全程都需要這麼低溫,不過當然必須要針對疫苗的儲存、解凍、使用建立標準作業流程,針對如何儲存解凍,但這都要和藥廠溝通。莊人祥說,指揮中心已與冷鏈公司和工研院在洽談,如果未來得改裝為疫苗用,就需要花成本,希望有些作法幫助廠商願意去改裝,這也需要持續與廠商協調、溝通,並且負擔起相關成本。不過疫苗未知數還很多,因為「疫苗臨床試驗不見得跑最快就ㄧ定會成功」。莊人祥表示,現在進度最快的包括AZ和Moderna,AZ疫苗只要一般疫苗冷鏈即可,Moderna才有冷鏈挑戰,但其挑戰也沒有輝瑞的零下七十度那麼困難。已知幾家可能的公司及實驗室裝備公司都有類似的裝置,但是也要視採購的量再做估計。
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2020-09-28 新冠肺炎.周邊故事
不買陸製疫苗 我考慮自建冷鏈
台灣與疫苗全球取得機制(COVAX)簽約購買新冠疫苗,強調不買中國製疫苗,非中國製疫苗又有運送冷鏈問題。衛福部長陳時中昨天表示,台灣本就不允許中國製疫苗進口;指揮中心發言人莊人祥及食藥署長吳秀梅證實考慮與食品冷鏈業者合作,最快本周開會。指揮中心昨舉行防疫獎章頒獎典禮,蔡英文總統頒發「防疫獎章」給對防治工作有貢獻的個人與團體代表。陳時中在典禮前表示,台灣原就不准中國血液製劑、球蛋白、疫苗等產品進口,非新訂辦法。陳時中說,目前進入第三期臨床試驗疫苗九支,其中四支中製、一支俄製,剩下四支歐美,有兩支保存條件和一般疫苗相同,是攝氏四到八度,運輸較無冷鏈問題。另兩支mRNA疫苗分別需要零下廿度、零下七十度保存,涉及保存、解凍等變數,「各國都有困難,能買的國家不多」。陳時中也說,指揮中心與冷鏈相關公司都保持聯繫,「如果到時候一定要使用,我們一定會準備好。」吳秀梅證實,最近確實有在考慮和食品冷鏈業者談相關事宜,最快本周開會,深海魚冷凍庫需要適當整建,才能符合疫苗保存條件。莊人祥表示,台灣需要解決的問題在於「從機場到倉儲、從倉儲到施打地」這兩段流程,涉及貨運和倉儲的環境溫度條件,要達到零下七十度較難,但有些食品業的冷鏈可達到零下廿度,除了食藥署考慮跟食品冷鏈公司合作,工研院也正在研議解決方案。前疾管局長蘇益仁表示,疫苗冷鏈系統的困難在於從海關、倉儲、各醫療院所、甚至衛生所都要有儲存設備,且當疫苗要從零下廿度回溫後才能打,醫療人員需要專業訓練,才能讓疫苗在回溫過程維持品質,期待這整套系統和訓練能在短期內建置完畢。【記者邱宜君/台北報導】國民黨立委賴士葆日前質詢時,指新冠肺炎紓困3.0預算中,衛福部編一筆五十二點八億元,是行政院長蘇貞昌的「公務私房錢」,質疑空白授權。蘇貞昌昨天表示,所有紓困、振興、防疫經費會把錢用在刀口上,且都會經過朝野立委審核,審慎使用,「請大家放心」。
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2020-09-28 新冠肺炎.周邊故事
徵用深海魚冷凍庫冰疫苗? 食藥署表示無此會議
衛福部長陳時中日前表示已和「新冠肺炎疫苗全球取得機制」(COVAX)簽約,但不會選擇中國大陸製的疫苗。然而目前國際進入第三期臨床試驗的疫苗,排除中、俄製造的,四支歐美製的疫苗中,有三支為超高科技疫苗,需超低溫運送,日前便有業者在網路爆料,自稱最近被找去衛福部食藥署開會,討論徵收深海魚類的冷凍倉庫。對此,食藥署副審查員郭旭棋回應表示,該署並無舉行業者所稱的會議,且疫苗的整體規劃皆由指揮中心統籌。目前有三支進入三期試驗的歐美疫苗屬於mRNA疫苗,需在零下八十度環境中超低溫運送,然而台灣現階段並無運送能力。便有業者爆料自稱最近被找去食藥署開會,為此緊急探詢南部某儲存深海魚類的冷凍倉庫是否能緊急徵收,作為疫苗存放場所。但郭旭棋回應表示,並無舉行過這樣的會議,且疫苗若真的放在深海魚類的冷凍倉庫裡,「民眾也不會放心吧?」他說,食藥署雖訂有疫苗運送的標準,但由業者負責儲存和運送事宜。過去如流感疫苗,食藥署僅負責封緘檢驗,檢查疫苗內是否有異物,但後續運送、儲存等皆由疾管署負責。至於新冠疫苗的整體規畫則由指揮中心統籌負責。
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2020-09-27 新冠肺炎.周邊故事
疫苗不選中國製/全球9支新冠疫苗 我國剩1支能選
衛福部長陳時中前天稱不買陸製新冠肺炎疫苗,外界擔憂選擇變少,目前國際共九支新冠疫苗進入第三期臨床試驗,其中四支為中國大陸、一支為俄國,另外四支為歐美製,但是三支屬超高科技疫苗,需在零下八十度環境中超低溫運送,台灣現階段並無運送能力,換句話說,我國只能夠鎖定一支疫苗,難度相當高。對於我國嚴正拒陸製疫苗,是否造成台灣無疫苗可用,前衛生署長楊志良悲觀地說,「到最後恐怕完全沒有疫苗可拿。」楊志良指出,陸製新冠肺炎疫苗為減毒疫苗,雖風險及副作用較大,但仍是世界衛生組織認定目前少數發展較快、值得期待的可用疫苗。目前歐美新冠肺炎疫苗研發遇上瓶頸,陳時中根本不應主動喊出不買中國製疫苗,先把話講死。兩岸局勢緊張,未來即使台灣卑躬屈膝請求中國大陸販售疫苗,對方也不一定會賣。前疾管局局長蘇益仁認為,即使排除萬難取得疫苗,但到貨時間若晚於明年二月,影響防疫,指揮中心不可以「貨源」模糊焦點,一直將取貨時間當作祕密,「大家頭腦要非常清醒。」蘇益仁說,COVAX平台對外稱「明年年底」供應疫苗,但今年底至明年二月為防疫最關鍵階段,能否在此之前取得疫苗,任誰都沒有把握。目前有三支進入三期試驗的歐美疫苗屬於mRNA疫苗,中央流行疫情指揮中心發言人莊人祥表示,該疫苗若成功研發,將成為有史以來第一款mRNA疫苗,進入COVAX採購系統後,台灣確實將面臨疫苗運送困境,光在海關報驗時,在保存上就是一大難題。目前常規疫苗、流感疫苗的溫度保存皆在攝氏二到八度,指揮中心近期已與工研院商討,是否能夠克服技術,自行建置,莊人祥表示,正積極尋求解決方案,技術上應該沒有太大的難度。已有業者在網路爆料,自稱最近被找去食藥署開會,因疫苗需極低溫儲存,但台灣目前尚無專業能力建造零下六十度至八十度醫療冷凍倉庫,為此緊急探詢南部某儲存深海魚類的冷凍倉庫是否能緊急徵收,作為疫苗存放場所。該業者表示,就算初步能解決疫苗存放的問題,運送是另外一個大難題,因為台灣並沒有冷鏈物流車能提供如此超低溫的冷凍運輸服務。對此莊人祥表示,不曾聽聞此事。
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2020-09-26 新冠肺炎.預防自保
國新辦:今年可產6.1億劑新冠疫苗 定價一定是大眾可接受
國務院新聞辦25日舉行吹風會指出,中國5條研發路線的11個新冠病毒疫苗已進入臨床試驗階段,四個疫苗進入臨床三期,將推動疫苗盡快上市。今年新冠疫苗的年產可達到6.1億劑,明年年產可達到10億劑。至於定價問題,將遵循公共產品的屬性,在中國的定價「一定是大眾可接受的範圍」。央視報導,科技部社會發展科技司司長吳遠彬介紹,目前中國新冠疫苗已有11個進入臨床研究階段,其中三個滅活疫苗和一個腺病毒載體疫苗已進入Ⅲ期臨床試驗。其他重組蛋白疫苗、mRNA疫苗和減毒流感病毒載體疫苗正在抓緊開展Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗。四個進入Ⅲ期臨床試驗的疫苗目前進展順利。新冠疫苗何時獲批上市?國家藥監局藥品註冊管理司負責人楊勝介紹,疫苗上市前需要完成臨床前研究,Ⅰ期、Ⅱ期臨床研究,並要通過Ⅲ期臨床試驗證明,證明疫苗的安全性和有效性達到設定的標準。此外,還要完成商業規模驗證,證明擬上市疫苗可接受的安全性,明確的有效性和質量可控性。研究人員將採取特事特辦的原則,推動中國新冠病毒疫苗盡快上市。新冠疫苗保護時間有多長?中國疾控中心流行病學首席科學家曾光介紹,人類發現新冠病毒僅九個月,每款疫苗確切接種後的保護時間有多長,還要做長期的、大量的研究工作。中國將生產多少新冠疫苗?如何分配?科研攻關組疫苗研發專班工作組組長鄭忠偉介紹,今年中國新冠疫苗的年產可達到6.1億劑,明年的年產可達到10億劑。未來,疫苗將按高風險人群、高危人群、普通人群的三個人群分層來按順序安排接種。新冠疫苗如何定價?鄭忠偉表示,將根據新冠病毒疫苗的公共產品屬性來定價。中國新冠疫苗的定價一定是在大眾可接受的範圍內。接種新冠疫苗後還需戴口罩嗎?曾光表示,冬春季節是呼吸道傳染病的高發時期,除了新冠肺炎外,還有流感、腺病毒等其他呼吸道傳染病,沒有任何一款新冠疫苗完全有效。此外,對於大多數人而言,未必在今冬明春就能接種到疫苗。
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2020-09-05 新冠肺炎.專家觀點
巴西專家:俄羅斯疫苗有希望 惟須進一步試驗
巴西薩賓疫苗研究所副所長賈瑞特指出,俄羅斯研發的新冠肺炎疫苗史普尼克V初期試驗結果正面,問題在於俄國政府在還沒有第3階段結果前就核准疫苗,國際社會強烈不信任。俄羅斯科學家4日在醫學期刊「刺胳針」(TheLancet)公布2019冠狀病毒疾病(COVID-19,俗稱新冠肺炎)疫苗「史普尼克V」(Sputnik V)臨床試驗第1和第2階段結果指出,這支疫苗沒有不良反應,且誘導免疫反應。巴西薩賓疫苗研究所(Instituto Sabin)副所長、流行病學家賈瑞特(Denise Garrett)指出,俄羅斯科學家使用兩種不同的腺病毒(adenovirus)載入新型冠狀病毒,使疫苗成為「二合一」。這一點很重要,因為腺病毒是一種常見病毒,如果只使用其中一種會導致身體的防禦系統不承認它是「入侵者」,因而不對它產生強烈反應。聖保羅艾米利歐李巴斯感染研究所(InstitutoEmilio Ribas)感染管制專家芮契曼(RosanaRichtmann)認為,使用兩種病毒載體正是這支疫苗的最大特點。經過42天的觀察,疫苗的不良反應如發燒、頭痛,都在預期中,是非常不錯的結果。科學問題研究所(Instituto Questão de Ciência)所長、微生物學家巴斯特納克(Natalia Pasternak)也表示,俄羅斯疫苗使用「二合一」改良病毒攜帶新冠病毒遺傳物質並誘導人體免疫反應,初步試驗結果取得與已經患病的人相容的抗體反應。巴斯特納克強調,第一階段只有少數參與者,且主要是年輕男性,之後的階段需要擴大參與者的多樣性。目前的結果很有希望,疫苗沒有嚴重的副作用,免疫反應良好。南馬托格羅索聯邦大學(UFMS)醫學院教授暨克魯斯基金會(Fiocruz)感染管制專家克洛達(JulioCroda)表示,先前的研究已指出,持久的免疫力與細胞免疫力有關,而不是與血液中的抗體有關;史普尼克V初期試驗結果顯示它能夠製造免疫細胞。巴西免疫學會主席克福里(Renato Kfouri)表示,儘管初期試驗結果產生抗體,仍需要第3階段的研究才能證明這支疫苗對抗新冠肺炎的安全性和功效。巴西巴拉納州(Parana)政府與俄羅斯政府已經在8月中旬達成一項研發史普尼克V的了解備忘錄,而臨床試驗第1和第2階段結果也已經在8月底與巴拉納科研院(Tecpar)分享。巴拉納州文官廳長席瓦(Guto Silva)今天指出,將在未來兩星期內向巴西國家衛生監測局(Anvisa)申請在巴西對俄羅斯疫苗展開第3階段臨床試驗。巴拉納科研院預計對一萬名醫護人員進行試驗,間隔21天施打兩劑。新冠肺炎全球延燒,各國爭相研發疫苗,其中由英國牛津大學與藥廠阿斯特捷利康(Astra Zeneca)合作研發的ChAdOx1 nCoV-19,北京科興生物製品公司(Sinovac Biotech)的Coronavac,德國BioNTech與美國輝瑞(Pfizer)藥廠合作的mRNA基因疫苗BNT162,目前都在巴西進行第3階段人體試驗。
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2020-08-30 新冠肺炎.預防自保
莊人祥:多方洽購新冠肺炎疫苗 運送不成問題
外媒報導,外界看好的mRNA新冠肺炎疫苗必須儲存在極低溫環境,運送恐成瓶頸。中央流行疫情指揮中心發言人莊人祥今天表示,台灣正多方洽購疫苗,運送應不成問題。全球新冠肺炎(2019冠狀病毒疾病,COVID-19)疫情持續延燒,疫苗被視為終止疫情、經濟復甦重要關鍵,各國臨床試驗正如火如荼展開中。有媒體報導,國際間研發出來的候選疫苗,以mRNA疫苗最被外界看好,但因運送過程必須儲存在攝氏零下20度至70度低溫,疫苗運送問題恐成一大瓶頸。指揮中心發言人莊人祥今天表示,目前國際間只要是進入臨床試驗第三期的疫苗,台灣都在多方洽購中,至於運送應該不會是太大的問題。
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2020-08-19 新冠肺炎.預防自保
新冠肺炎8疫苗進入第三期試驗 4團隊受矚
台灣大學流行病學與預防醫學所教授陳秀熙今天在「新冠肺炎防疫科學說明會」上指出,目前全球有8個疫苗進入第三期臨床試驗,其中又以4組團隊較為領先,受到國際矚目。COVID-19(2019冠狀病毒疾病)疫情蔓延,全世界的科學家都卯足全力發展藥物和疫苗。陳秀熙等學者今天在台北舉辦「新冠肺炎防疫科學說明會」,提到目前全世界有超過165個相關疫苗正在研發中,有31個疫苗進入第一、二期人體試驗,8個疫苗進入第三期臨床試驗。目前最為領先的2株疫苗,包括美國國家衛生研究院與藥廠莫德納(Moderna)團隊,是以mRNA產生病毒蛋白為基礎發展疫苗,在動物實驗中已顯示可產生有效的中和抗體,保護實驗中猴子的上、下呼吸道免於產生肺部病變,鼻腔也不具有存活的病毒。第一、二期人體試驗中,所有參與者都能產生具有中和病毒能力的抗體,且無明顯不良反應出現。另一組團隊是英國牛津大學與藥廠阿斯特捷利康(AstraZeneca)合作,以黑猩猩腺病毒為基礎發展載體疫苗,同樣在動物實驗時可產生中和抗體,並具有保護力,在第一、二期人體試驗中也相當順利。除此之外,還有2株疫苗值得關注,包括中國武漢生物科技研究所與中國醫藥集團(Sinopharm)合作的滅活疫苗,已通過第一、二期人體試驗。德國BioNTech與美國輝瑞(Pfizer)藥廠合作的mRNA基因疫苗,同樣也邁入第三期。陳秀熙表示,第一、二期是先實驗於少量參與者,第三期則是大規模效益評估,必須有數千到數萬參與者驗證。目前全世界的「決戰點」應是上述4株疫苗,台灣疫苗研發目前處於第一期臨床試驗,要設法迎頭趕上,如果研發沒有那麼快,政府應考慮爭取國際疫苗大廠授權,作為亞洲的生產地,幫助周遭東南亞國家。陳秀熙也提到,中國和俄羅斯近來各批准一個疫苗上市,但都未經過第三期人體試驗驗證,大規模施打時無法確定效益,接種疫苗者是否可降低感染風險或疾病進展,也成為疑問。陳秀熙指出,目前全球確診COVID-19人數已超過2100萬人,死亡人數超過80萬人,其中以印度、美國、巴西、哥倫比亞、秘魯新增個案數最多。紐西蘭因為邊境封鎖政策,有102天零本土個案,卻在近日破功,出現4名無出國史的家庭群聚。陳秀熙表示,到底是社區潛在病例感染,還是境外移入感染,都還在釐清中,值得台灣引以為戒,疫調一定要早、要確實,才能避免疫情進一步擴大。