2020-11-12 新冠肺炎.預防自保
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2020-11-12 新冠肺炎.COVID-19疫苗
若輝瑞藥廠能如預期 美最快下月打疫苗
美國衛生部長阿查爾十日表示,若輝瑞藥廠能如預期,迅速將新冠疫苗臨床實驗初步數據送交衛生監管機關,美國政府計畫從十二月起開始替民眾施打疫苗。輝瑞九日表示,第三階段大型試驗的初步結果顯示,他們與德國夥伴BioNTech聯手研發的新冠疫苗預防效果達百分之九十。輝瑞指出,預料最快下周將可取得相關資料,向美國食品藥物管理局申請緊急使用許可。美國衛生部長阿查爾表示,食藥局一旦核可,美國每個月將可收到約二千萬劑輝瑞疫苗。路透報導,美國政府與輝瑞簽有總額十九點五億美元、一億劑疫苗的合約,足以替五千萬人接種,並有增購額外五億劑的選項。
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2020-11-12 新冠肺炎.預防自保
不甘示弱? 俄羅斯:俄製新冠疫苗Sputnik V有效率達92%
俄羅斯主權財富基金「俄羅斯直接投資基金」(RDIF)11日宣稱,期中試驗的結果顯示,俄國自製的Sputnik V新冠肺炎疫苗有效率達92%,成為全球第二個公布後期人體臨床試驗結果的機構,俄羅斯顯然急於趕上西方製藥公司研發新冠肺炎疫苗的步調。製藥業者輝瑞(Pfizer)和BioNTech 11日宣布,他們合作研發的新冠疫苗,試驗數據顯示效用逾90%。俄羅斯8月率先批准民眾使用該國的新冠疫苗,是全球最早批准的國家,但大規模試驗直到9月才展開。RDIF執行長德米崔耶夫(Kirill Dmitriev)表示:「相關資料顯示,我們研發出非常有效的疫苗。」RDIF表示,最新數據來自最先接受兩劑式疫苗接種的1,600名試驗參與者。試驗將繼續進行半年,並將在接受同儕評審後,在國際醫學期刊發表相關結果。
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2020-11-11 新冠肺炎.預防自保
新冠疫苗搶先打 我臨床試驗即起開放登記 五類人不適合
新冠肺炎疫苗被視為解決新冠肺炎疫情希望之光,衛福部食藥署建立「COVID-19疫苗臨床試驗意向登記平台」,將於109年11月11日至109年11月30日開放登記,盼登記人數達2萬人以上,但慢性病患、免疫功能低下者、近一個月大手術者、化療者、孕婦及母乳媽媽都不適合。指揮中心指揮官陳時中今宣布招募新冠肺炎臨床試驗志願受試者,陳說,本土疫苗廠商第一階段臨床試驗將陸續完成,接下來二期臨床試驗需更多受試者,希望符合條件的人可來登記,強調登記不見得就會列為志願者,也不見得所有都會接種疫苗,屬於雙盲試驗。食藥署署長吳秀梅進一步說明,目前我國三家藥廠已進入第一期臨床試驗,進入第二期臨床試驗後,每家至少需3500人,強調完成登記不等於成為受試者,登記名單都須經由廠商評估。另外,民眾保有最終決定權,接種前都可以放棄加入試驗。吳秀梅說,平台登記對象預計至少2萬人,包含20歲以上成年人(除受監護宣告或輔助宣告者)及12歲以上未滿20歲的未成年人(需取得法定代理人同意),都可以自今天起直到11月30日前登記,填寫包括電話、性別、年齡等基本資料。但吳秀梅提醒,若民眾有以下情形,較不建議登記,包含疫情控制不穩的慢性病者、免疫功能低下或有免疫系統疾病者、最近一個月接受大手術者,癌症正在療程或即將接受治療者、嘗試受孕或懷孕正在餵母乳的女性。吳秀梅解釋,參加試驗的好處是,可助國產疫苗及早取得施打機會。國家疫苗研發,需要了解相關潛在風險。如果有不適要趕快通知計畫主持人,都會給予恰當醫療措施。針對參加疫苗人體試驗二期者,是否有金錢補助,不良反應的救濟方案是否更優厚,吳秀梅表示,一定是先試驗機構都會適當告知,所以對於受試者該保護的都會做到,發生一些不良副作用也會得到照護。中央流行疫情指揮中心專家諮詢小組召集人張上淳也說,臨床試驗包含頻繁往返醫院的車馬費,抽血也可能有營養費補助,如果有因疫苗出現一些狀況,試驗單位這些醫院會無條件給予所有醫療照護,都會有保險,萬一有傷害可以負責理賠相關事項。
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2020-11-11 新冠肺炎.預防自保
我新冠疫苗臨床試驗開放半小時百人登記 陳時中頻感謝
新冠肺炎疫苗被視為解決新冠肺炎疫情希望之光,衛福部食藥署建立「COVID-19疫苗臨床試驗意向登記平台」,於109年11月11日至109年11月30日開放登記,盼登記人數達2萬人以上,指揮中心指揮官陳時中公布消息半小時已一百多人登記,陳笑著說「非常謝謝民眾熱心參與。」但陳時中強調,登記不等於成為受試者,「會經過醫療機構的評估,很仔細的評估過。」試驗中約3000人會打疫苗、500人不接種做為對照組,但對照組未來會是新冠肺炎疫苗優先施打對象。各界也好奇,以往第二三期疫苗臨床試驗受試者是由醫院徵求,還是由政府單位公布公開徵求,由指揮中心公開徵求的目的是否是因為大家對於疫苗進展不熟悉,希望喚起國人關注國產疫苗。陳時中坦言,確實希望提醒大家注意進展,最重要的目的是要加快臨床試驗的時程。陳時中說,招募時機早晚,恐影響招募力量不足,「如果影響到臨床試驗,就不好了」希望提前準備好資料庫,可以從中取得需要,以加速進行。強調若廠商試驗達標,補助最高可達五億元,廠商自然也會提供受試者營養費等,「不太想要強調人體的試驗是有金錢的報酬。」若試驗都順利過了臨床試驗,國人最快何時打到國產疫苗?陳時中笑著說,各界每天都要問這個問題,但這實在是很難回答的問題,順利的話第二季末國產疫苗就能上市接種。陳時中強調,國產疫苗緊急授權使用,除臨床清楚的報告,也會考慮疫情的動態考量。食藥署署長吳秀梅表示,大家共同努力幫助國產疫苗順利進行,因為短時間招募到最少3500人,若單由三家業者招募,直到人數足夠恐需要拖很久,希望第一時間將所有受試者都招募到位,這也是為什麼會做這個登記平台主要原因。
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2020-11-11 新冠肺炎.預防自保
學者估首批新冠疫苗還要四個月 東南亞分配量敬陪末座
全世界已經爆發多次新流感大流行,也經歷過緊急研發疫苗,之後各國都有所反省和準備。但在這次新冠肺炎全球大流行,仍然面臨防備不足、疫苗不夠、疫苗分配不均等問題。學者預估,以最順利的情況推估,距離第一批疫苗被批准大量製造接種,還要等四個月,而根據過去經驗,東南亞被分配到的疫苗是敬陪末座,僅高於非洲。值得慶幸的是,台灣的大流行防範計畫已堪稱是東南亞國家當中最充分的。台灣大學流行病學與預防醫學研究所教授陳秀熙及多位公衛學者,今於科學防疫說明會分析2009年H1N1流感大流行後,對於世界衛生組織提出多項流行病防備指標、疫苗接種部署指引、大流行準備評估指標等,各國達成情況,並分析疫苗供應的可能時程以及分配上的區域落差。公衛學者林庭瑀指出,根據「流行病防備指標」,防備能力需包括公共衛生基礎建設、公衛調查和醫療資源應用、水、道路、網路、衛生等基礎建設、政治穩定性和武力衝突等制度能力、GDP和健康花費等經濟資源、公共衛生教育及溝通。林庭瑀表示,依上述指標,非洲及東南亞因應能力較差。歐洲及北美因應能力較佳。至於南美國家,因為醫療資源缺乏,更需要防患未然,但公衛學者彭思敏根據世衛組織的檢核項目去看15個拉美國家,結果顯示拉美國家有執行能力及公衛介入雙雙偏低的問題。公衛學者鄭雅中表示,參照過去疫苗的研發和準備經驗,要研發成功到第一批大規模製造並接種,至少需要花費一年時間。這次疫情從病毒被基因定序以來,已經走了八個月,距離第一批被批准大量製造可以接種的疫苗,大約還要等四個月左右。鄭雅中提醒,在此之前,政府應先建立接種優先權分級,擬定接種策略計劃,製造商和主管機關也要共同推演採購、配送的流程。公衛學者彭思敏指出,現在新冠疫苗已被預訂超過114億劑,已知COVAX被預定了約35億劑最高,其次是賽諾菲/葛蘭素史克被預訂約20億劑、其他廠牌約18億劑、輝瑞/BNT疫苗約16億劑,嬌生約15億劑,美國Moderna約10億劑。但疫苗分配仍是個大難題。彭思敏指出,過去研究已發現,流感疫苗開發緩慢,主要因素是來自「政治經濟因素」,而不是疫苗開發本身的問題。疫苗準備不足很可能造成大流行、住院及死亡人數升高,但疫苗生產能力都集中在工業化國家,季節性流感疫苗也集中於這些國家。彭思敏以2015年流感疫苗分配為例,總劑數是5億劑,最多每千人口分配數量最高的是美國,遠高於居次的歐洲;歐洲又遠高於西太平洋,西太平洋也遠高於地中海東部;至於東南亞和非洲,則是敬陪末座。東南亞沒疫苗,非疫苗的防疫準備工作相形更重要。公衛學者蕭國惠根據2010年發表於《英國醫學期刊之公共衛生》的一篇報告,比較印尼、越南、柬埔寨、寮國、台灣的流感大流行準備計畫,結果顯示,台灣已經是準備程度最高、資源最豐沛的國家。報告顯示,上述國家中只有越南和台灣已有大流行期間醫護人員量能緊急增加計畫,唯有台灣的準備不需要外部金融資源支持,而且台灣抗病毒藥物和個人防護設備庫存量是達到人口數的一成,遠高於其他國家。台灣也有能力在大流行爆發前預先經由實證推估預先備至需要的疫苗,並且事先有計畫的提升產能。
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2020-11-11 新冠肺炎.周邊故事
國台辦:將為台灣民眾施打大陸新冠疫苗做出妥善安排
進入冬季,全球新冠肺炎疫情愈形嚴重,目前大陸研發的新冠疫苗進展順利,大陸國台辦發言人朱鳳蓮11日上午在例行記者會中表示,大陸將會為台灣民眾施打大陸疫苗做出妥善安排。大陸目前有四款新冠疫苗進入三期臨床實驗,包括三款滅活疫苗、一款腺病毒載體疫苗,且已有數萬人施打,包括海外試驗對象與大陸優先保障人員,根據各研發單位報告尚無明顯不良反應。今天上午在國台辦例行記者會上,媒體問到在大陸台灣民眾未來能否施打、如何施打大陸新冠疫苗?朱鳳蓮表示,「台灣同胞也是我們的同胞,大陸會持續跟進了解,做出妥善安排。」
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2020-11-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗
輝瑞疫苗受試者曝副作用像嚴重宿醉!第2劑後更嚴重
美國輝瑞藥廠和德國生技公司BioNTech聯手研發的新冠疫苗經臨床試驗證實保護效力高達90%。但參加輝瑞藥廠臨床試驗的志願者卻指出,接踵疫苗後的副作用像打流感疫苗一樣,甚至有人說像嚴重宿醉。英國鏡報報導,美國密蘇里州45歲的受試者凱莉(Carrie)指出,接踵完新冠疫苗後出現頭痛、發燒和全身痠痛狀況。她說,接踵完第一劑的副作用像打流感疫苗一樣,而且打完第二劑後狀況更嚴重。不過,凱莉認為參加臨床試驗是她的「公民義務」,她並表示疫苗的重大發展讓她感到非常驕傲。美國德州44歲的德希爾茲(Glenn Deshields)則形容疫苗的副作用像「嚴重宿醉」,他以參加此次試驗為榮,將這次疫苗發展突破比喻為一戰結束對人類的重大意義。
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2020-11-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗
消除大眾新冠疫苗疑慮 輝瑞執行長:願成為第一批施打對象
輝瑞藥廠九日宣布與德國BioNTech生技公司合作開發的新冠疫苗取得積極成效後,執行長博爾拉說,為了消除大眾對於新冠病毒疫苗的疑慮,他願意成為全球第一批接受該疫苗的人。輝瑞和BioNTech是第一批在新冠病毒疫苗大型臨床試驗中取得積極成果的公司;兩公司表示,他們目前未發現嚴重安全疑慮,預期本月稍後申請美國聯邦食藥署的緊急使用許可。「我認為這可能是過去一百年來最重大的醫學進展。」五十多歲的瑞輝藥廠執行長博爾拉接受財經媒體CNBC「財經論壇」節目訪問時說,輝瑞和BioNTech開發的新冠病毒疫苗需求量將「比我們能夠生產出來的數量更多」。輝瑞九日表示,根據一場大型研究的初始資料,該公司研發的實驗性疫苗在預防罹患新冠肺炎方面成效超過百分之九十。博爾拉也說,該公司可望在二○二○年生產多達五千萬劑疫苗,然後在二○二一年生產十三億劑。博爾拉也提到,疫苗開發還有道德考量,「如果我們的劑量有限,我不確定大家會不會建議和我同年齡或工作能力相同的人,成為第一批接受疫苗的人。」德國「周日世界報」報導,BioNTech創辦人兼執行長沙辛現年五十五歲,是在德國科隆福特汽車廠工作之土耳其移民的後代,與五十三歲妻子歐茲勒姆.圖勒奇於二○○八年共同創立BioNTech,如今一起擠進德國前一百名富豪之列。學醫的沙辛在科隆與德國西南部城市洪堡的教學醫院工作,並在洪堡認識圖勒奇;圖勒奇也是移民到德國之土耳其醫師的後代。沙辛一月得知新冠疫情在中國大陸爆發,而BioNTech研究的癌症免疫療法就包括mRNA,且從抗癌mRNA藥物到研發含有mRNA病毒疫苗只需很小一步,於是BioNTech迅速指派約五百人「光速」研究多種可能的化合物,並自三月起與輝瑞和中國大陸的復星醫藥合作。
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2020-11-11 新冠肺炎.預防自保
新冠疫苗需極凍冷存 專家保守:運送鏈大難題
美國輝瑞和德國BioNTech聯手研發新冠肺炎疫苗,第三期臨床試驗初步顯示,預防效果超過九成,且未發現任何嚴重安全疑慮。國內感染醫師提醒,此疫苗需在攝氏零下七十度冷鏈條件下存放運送,這是一大難題,至於相關訊息未經過科學同儕審查,應保守看待。專長疫苗學的台大醫院小兒部感染科主治醫師呂俊毅說,「超低溫冷鏈確實是大問題」,藥廠正在研發移動式冷藏裝備,預估未來疫苗成本和價格都會偏高,首批產量應不會很大,台灣很難第一順位買到疫苗。台灣疫苗推動協會理事長黃玉成認為,考量成本效益問題,不可能在所有衛生局興建超低溫冷藏空間,建議在機場蓋超低溫疫苗冷藏廠房來儲存疫苗。該疫苗回溫後能存放五天,欲接種民眾要先預約,由接種站統計回報每五天施打人數,再定期從機場廠房送往接種地點。呂俊毅提醒,台灣應保持開放態度,多方考慮進口疫苗來源,而國產疫苗也要持續努力。
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2020-11-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗
輝瑞/BNT疫苗 醫估台灣最快明年下半年施打
美國輝瑞藥廠和德國夥伴BioNTech(BNT)新冠疫苗第三期臨床試驗保護效力達九成,美國有望今年底開打;但專家悲觀預估,藉由COVAX平台能拿到的疫苗不多,國內感染權威、台大兒童醫院院長黃立民甚至說,「恐怕只能爭取兩、三百劑」,台灣最快要等到明年下半年才能施打。莊人祥:仍有機會首季購得但中央流行疫情指揮中心指揮官發言人莊人祥昨天表示,我仍有機會透過COVAX平台在明年第一季購得該疫苗。衛福部長陳時中也說,輝瑞/BNT的疫苗仍有希望取得,我國目前仍在名單內,但預防效果是否達到九成要等正式報告出爐再討論。至於如何估算出台灣只能搶到兩、三百劑?黃立民並未多加解釋。莊人祥表示,不確定數字是如何算出來的,「大家不要太認真」,相信COVAX不會因政治或台灣疫情趨緩,而影響疫苗分配進度。疫苗預算 編列115億元「我國已編列一一五億元疫苗預算。」莊人祥說,輝瑞/BNT疫苗雖然進度最快,未來透過緊急使用授權上市,但有效性仍待第三期臨床試驗來驗證;國際間仍有許多候選疫苗研發中,只要出現候選疫苗,我已交預付金,COVAX平台將依各國需求量分配,一方面爭取直接與廠商對話,取得貨源。COVAX平台網站仍未將輝瑞/BNT疫苗列入選購名單,莊人祥九月廿八日曾對外表示,無法透過該平台採購此疫苗;莊昨解釋,我國採購費用相對較高,屬於擁有疫苗選擇權的國家,最近平台通知可協助爭取該疫苗;至於網站為何沒有列出此疫苗,他不清楚原因。蘇益仁:購買疫苗畫地自限針對台灣東洋代理該疫苗來台於日前破局,前疾管局長蘇益仁表示,台灣摻雜太多政治因素,連購買疫苗也畫地自限;東洋提不出完整授權證明,這不該是「買不成」的理由,台灣如真有心購買此疫苗,大可由政府直接帶頭,與東洋一起跟德國藥廠談細節。蘇益仁說,除由東洋代理,指揮中心規畫透過COVAX可以取得輝瑞/BNT疫苗,但最後分配疫苗時,同樣會經過亞洲代理商(上海復星醫藥集團)協助分配,仍需與最不喜歡的中國打交道;台灣在購買新冠肺炎疫苗之初已畫地自限,若要徹頭徹尾避開中國,最後台灣恐怕無法買到進口疫苗,得仰賴國產疫苗。台灣疫苗推動協會理事長黃玉成也悲觀看待此事,他認為,目前未聽聞其他接洽消息,看不到疫苗來台管道。醫促政府 重啟與東洋對話想加速輝瑞/BNT疫苗來台時程,黃立民認為,最簡單又直接的方法就是重啟政府與台灣東洋的對話,由東洋代理採購,最重要的是政府需給出一個有信譽價錢,讓德國廠了解我方欲購買疫苗的高度意願。
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2020-11-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗
莊人祥:台灣可透過COVAX買輝瑞疫苗 第一季有機會購得
輝瑞/BNT新冠疫苗傳捷報,第3期臨床試驗顯示,保護效力高達90%,但我專家悲觀預估,恐要等到明年下半年才可能在台灣施打,對此,指揮中心發言人莊人祥表示,「台灣尚有希望透過COVAX買到該疫苗。」第一季希望有機會購得。莊人祥表示,整體新冠肺炎疫苗研發中,雖輝瑞/BNT新冠疫苗可能是最早緊急使用授權通過,但是到目前為止全球疫苗都還在研發,所以候選疫苗還是很多,第三期臨床試驗終了前才會清楚有效性。這邊有保密協定,也會去問是否有機會雙邊獲得的方式。莊人祥說,COVAX平台有提供幾個候選疫苗,有讓加入國家做選擇,像輝瑞/BNT新冠疫苗看起來是成功率很高,相信COVAX也會放在裡面。針對台灣防疫很好,恐影響COVAX分配進度,莊人祥表示,相信COVAX不會因政治或疫情趨緩做考量。
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2020-11-10 新聞.元氣新聞
台灣疫苗取得不易? 柯文哲:意料中的事
美國輝瑞大藥廠(Pfizer)和德國夥伴BioNTech聯手研發新冠疫苗傳捷報,第3期臨床試驗顯示,保護效力高達90%。但我國專家悲觀預估,恐要等到明年下半年才可能在台灣施打,甚至可能根本無管道來台。台北市長柯文哲下午在議會總質詢中指出,這是意料中的事。市議員張斯綱問柯,台灣對於疫苗取得,中央好像不是有信心?柯文哲說,這是意料中的事,對美國來講,台灣和 英、法比較起來,排在後面。張斯綱說,為什麼賣武器,就給我們?對於台灣取得疫苗恐悲觀?柯文哲說,「我們要務實一點」 ;至於若取得疫苗,如何施打?柯文哲說,應該從老人開始打,65歲以上優先,和流感差不多。柯說,以他的醫療專業,如果是CDC,一定也是這樣決定。
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2020-11-10 新冠肺炎.COVID-19疫苗
輝瑞新冠疫苗效力9成!國內醫師提疑問:有算到無症狀感染者嗎?
美國輝瑞大藥廠(Pfizer)和德國BioNTech昨天(9日)宣布聯手研發的2019新冠肺炎(COVID-19)疫苗,預防新冠病毒的保護效力高達90%。不過國內有醫師提出諸多疑問,例如,這是指7天後的保護率有9成,那3個月後、半年後保護率剩多少?另外,無症狀感染者是否沒被算到,如果算進去,還是9成嗎?目前全球新冠肺炎感染人數累計超過5000萬人、120萬人喪生,美國總統當選人拜登的顧問、流行病學專家奧斯特霍姆(Michael Osterholm)甚至指出,未來3到4個月美將進入「新冠地獄」。不過昨天隨即有好消息傳出,美國製藥大廠輝瑞(Pfizer)和德國BioNTech(BNT)宣布兩家公司聯手研發的新冠肺炎疫苗,進行中的第三期臨床試驗顯示,抵禦新冠病毒的保護效力高達90%。兒科醫師楊為傑在其臉書《白袍旅人-兒科楊為傑醫師》提出一些疑問,他指出流感疫苗的有效性大約是50%上下,大部份的疫苗大致都在50-60%左右,因此輝瑞的這個新冠肺炎疫苗竟有高達90%的保護效力,難怪「舉世歡騰」!他引用輝瑞官網的數據,做出以下6點分析:1. 輝瑞宣布:實驗中的Covid 19 疫苗,有90%的有效性2. 目前實驗有 43538 位參與者,38955位有完成第二劑,目前沒有嚴重副作用(很好!)3. 這是「期中分析」的報告,非最終報告。分析的時間點,是在接種第二劑疫苗的七天後,去比較�接種疫苗與接種安慰劑兩組人員,得到Covid 19的比率4. 疫苗有效性 90%的意思是,接種疫苗的人,比沒有接種疫苗的人�其感染下降 90%。5.在第二劑疫苗的七天後,疫苗使得感染機率下降 90%官網報告也明確的說,這個數字可能會隨著時間而改變。譬如:接種三個月後?半年後?一年後?因為時間還沒到,因此無法分析。簡單來說,根據目前的分析。打完兩劑疫苗後七天後,保護率有 90%。也許一年後的保護率更高?也許更低?這個要神仙才知道了6. 雖然疫苗的長期有效性,仍尚未明朗,但是好歹他也還能撐一個月XD。在疫情肆虐的現在,至少這是個好消息。至少對美國來說。此外,楊為傑還提出了之前新冠肺炎遇到的很棘手的一個問題,即「無症狀感染者」。楊為傑指出,要計算疫苗有效性,就必須知道哪些人「被感染」,但 Covid 19有一部分是「無症狀感染」。在大規模臨床實驗中,去分析確診者是很重要的,但是會不會有一群「無症狀感染者」被遺漏掉了?再思考的深入一點。90% 的疫苗有效性,會不會是針對「有症狀的確診者」,如果把無症狀感染者加進去考慮,有效性會再上升?或是下降?都有可能。此外,如果疫苗的效果是減少發病,但還是會感染。那算出來的疫苗有效性就是「偏高」的。或者疫苗它不僅可以降低發病率,也可以降低傳播率,那疫苗有效性又是?
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2020-11-10 新冠肺炎.COVID-19疫苗
輝瑞藥廠稱新冠疫苗九成有效 陳時中:有望取得
世界衛生大會(WHA)開議,我國友邦5月時提案「邀請台灣以觀察員參加世衛大會」,遭大會裁定不予納入討論。衛福部長陳時中今天赴立法院備詢前受訪表示,參與國際組織是一步步來,會持續努力。陳時中指出,這次大會是上次會議的延長會議,台灣沒有受到邀請,也是可以想像得到的,但參與國際組織是一步步來,每次都有些進步,政府會持續努力。針對新冠疫苗開發出現重大進展,陳時中說,美國輝瑞藥廠和德國夥伴BioNTech的疫苗仍有希望取得,目前仍在名單內。至於預防效果是否達到90%,陳時中說,要等正式報告出爐再討論。
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2020-11-10 新冠肺炎.周邊故事
巴西中斷陸製新冠疫苗測試 出現嚴重不良反應案例
巴西已中止北京生物製藥公司科興生物(Sinovac Biotec)新冠病毒疫苗Coronavac的最後階段試驗,原因是出現嚴重不良反應案例。這是由亞洲國家迅速開發的新冠疫苗中,首度受到如此挫敗。巴西衛生機構Brazil Health Agency 10日表示,科興生物的Coronavac已在巴西中止試驗,因為在10月29日發生一起不良反應,但當局未詳述受試者不適的細節。當局指出,研究已依照法規中止,當局正在分析是否要繼續進行研究。在藥物測試中,嚴重不良反應的情況包括死亡、有立即死亡風險、長期或嚴重能力喪失,以及住院治療。疫苗中斷測試在大規模藥物測試的情況中並非罕見,例如阿斯特捷利康(AstraZeneca)與嬌生(Johnson & Johnson)兩大西方疫苗開發廠近月來都曾因嚴重不良反應案例而暫停疫苗測試,但在調查後已經重新恢復測試。不過中國大陸已透過廣泛的緊急使用批准,開始向數十萬人注射包括Coronavac在內的新冠疫苗,因此,在這一階段發現到安全議題,更加令人擔憂。
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2020-11-10 新冠肺炎.防疫懶人包
QA/輝瑞新冠疫苗需要超冷儲運 何時才能廣泛使用?
輝瑞(Pfizer)藥廠和德國生技公司BioNTech合作研發的新冠疫苗,初步試驗結果顯示有效性超過90%,消息令人振奮。不過這支疫苗需要超級低溫的保存和運送,是一大障礙。另外,疫苗何時能夠廣泛讓每個人都能打到?經濟封鎖是不是就要可以解除?外媒整理了以下問答。● 疫苗何時會被授權使用?最快還要幾個星期時間,新疫苗必須確定安全無虞。美國食品藥物管理局(FDA)通常要看受試者兩個月以後的反應如何,輝瑞表示,到目前為止沒有出現任何嚴重的安全問題。本月稍後就達到兩個月的觀察期,輝瑞會把資料呈報給FDA申請核准使用,FDA會花多久時間審核,尚不清楚。● 民眾何時可以開始打得到這支疫苗?華爾街日報說,如果一切順利,最快今年底以前可以問市,因為其實生產已經展開。不過初期的供應量會較有限。輝瑞說,今年可生產5,000萬劑,供2,500萬人施打,因為每個人需要打兩劑;明年產量就可提升到13億劑。● 疫苗如何運送?世界各國的人都打得到嗎?路透說,這支疫苗現在分配運送的最大障礙,在它需要超級低溫的運送和儲存:攝氏零下70度。這樣的冷鏈儲運要求,連美國最先進的醫療機構都不容易輕易克服。因此,未來要供應偏遠地區以及全球較落後地區,恐會發生無法公平分配的問題。● 哪些人能夠優先施打疫苗?高危險群如醫療健康照顧人員,以及老人安養機構的居民將會優先施打。● 因防疫而有的封鎖,是否即將解解除?由於疫苗供應首波數量有限,無法很快就能讓普羅大眾全數施打,公衛專家表示,至少要到明年夏天,較廣泛的民眾才能打到疫苗。所以,社交距離和配戴口罩等防疫措施仍需要保持下去。● 疫苗安全性確保了嗎?彭博資訊指出,未經傳統較長時間的充分試驗就廣泛使用,接種者出現本可在臨床試驗中發現的副作用的風險就更大。9月,牛津大學與阿斯利康聯合研發的疫苗在英國出現一例無法解釋的病患,凸顯了趕製疫苗的安全風險。後來在英國的試驗恢復進行,因為阿斯利康稱獨立審查結果建議這樣做是安全的,並得到了英國衛生官員同意,最終在其他地方也恢復了試驗。10月,強生也在一名受試者出現原因不明的疾病後暫停試驗。● 疫苗如何運送分配到全球?富裕國家的一些人注定比其他人更早獲得機會接種疫苗。為免富國壟斷新冠疫苗資源,總部位於奧斯陸的Coalition for Epidemic Preparedness Innovations、世界衛生組織和專注於疫苗分配的全球非營利性組織Gavi聯合成立了COVAX,目標是從中高收入國家籌集180億美元,確保所有貧困國和捐贈國都能為高危人群提供經試驗有效的疫苗。公衛生專家強調,在全球平等分配疫苗不僅僅關乎道德,對結束這場危機也至關重要。
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2020-11-10 新冠肺炎.預防自保
WHO:輝瑞疫苗明年3月供給需要族群! 將根本改變疫情
世界衛生組織資深官員艾爾沃德(Bruce Aylward)9日表示,美國輝瑞藥廠和德國生技公司BioNTech聯手研發的新冠疫苗可望在明年3月前供應給最需要的族群,加上其他研發進展,可能根本改變疫情的發展。艾爾沃德表示,輝瑞藥廠(Pfizer)公布的新冠病毒疫苗測試結果「非常正向」。他說,「仍有許多工作要做,這只是中期結果,但有望為全球帶來美好希望」。他補充說,「基於全球付出的非凡努力,明年3月前,我們將有能力從根本上改變這場危機的方向和動態」。輝瑞藥廠表示,其新冠肺炎疫苗在試驗中證實超過90%的預防效力。目前全球新冠肺炎感染人數累計超過5000萬人、120萬人喪生。世衛秘書長譚德塞也推文表示,此消息非常激勵人心。
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2020-11-06 科別.感染科
台灣搶要新冠肺炎疫苗 感染科專家警告接種後兩大隱憂
面對新冠肺炎疫情,只有疫苗能正式解禁,若台灣無法取得疫苗,要面臨的威脅就不單純只是疫情,更多的恐怕是被經濟海嘯滅頂。台灣搶要新冠肺炎疫苗,但國內感染科專家今警告,接種後恐有兩大隱憂,若有可怕不良反應,民眾對疫苗信心將全失,甚至不能排除改變人體風險。國衛院今主辦「新冠疫情的挑戰及疫苗產業的發展研討會」,台大兒童醫院院長、感染科權威黃立民在會中指出,明年有疫苗接種可能性高,只要新冠疫苗上市,疫情會暫時控制住,但之後要面對的問題是新冠疫苗保護力可以維持多久。黃立民解釋,疫苗接種在不同人群身上保護力都會不一樣,尤其疫苗對哪些族群有用,搞不好只對長者有長期作用,因年輕人、小孩、長者保護力維持時間不同,所以未來疫苗政策勢必需要考慮,是所有族群統一間隔一段接種一次,或分族群幾年打一次。黃立民認為,其中一大疫苗隱憂是現在全世界拚命買疫苗、加速疫苗研發,目前國際上有非常多研發中的疫苗,一但太快做出的疫苗發生悲劇,如當中一、兩家出現很大副作用,會使民眾會對快速生產的這隻疫苗失去信心,「這不是不可能。」黃立民有說,另一隱憂則是,快速製造、又強迫大量人群必須接種RNA疫苗,會造成人體什麼樣的改變。他解釋,RNA是生命的起源,除了可以形成人體保護力,同時也掌管非常多基因表現,「這是在做一個大膽實驗,但上述兩大疫苗隱憂只有時間能告訴我們答案」政府過去都對疫苗愛理不理,甚至連相關委員會都已長達兩年開會,政府都是一頭熱而已,黃立民認為,目前而言,新冠肺炎疫苗唯一是正面消息是,國內廠商可望獨立製作國產新冠疫苗及流感疫苗,國內疫苗產業終於可被建立,政府終於認識到疫苗重要性、開始認真扶持。
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2020-11-05 新冠肺炎.預防自保
加速台廠新冠疫苗試驗!陳時中:政府會推一把
新冠疫苗受關注,中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中今(4)日表示,期許國產疫苗在安全的前提下加速開發,政府也會在臨床試驗收案上給予協助。業界說,這是官方首度允諾將協助台廠開發新冠疫苗,換言之,在開發新冠疫苗方面,政府將會推一把。政府不放棄任何取得疫苗的機會,甚至有擴大作為的規劃,在官方協助下,台廠新冠疫苗開發可望超前,高端(6547)、國光生開發進度有望加速,其中,高端近期與越南合作收案,有望更快達標。陳時中表示,台灣也將不放棄任何取得疫苗的機會,疫苗沒有卡關的問題,目前仍在談判中,機會永遠在,也希望國產疫苗加速開發。高端11月2日才宣布,與越南衛生部轄下國家衛生暨流行病學研究所(NIHE)簽署協議,雙方即起準備執行新冠疫苗臨床試驗合作,拚明年對越輸出千萬劑疫苗,這也是台灣與他國進行疫苗合作的首例,也是台灣疫苗打入國際的國家隊之一。疫苗採購方面,台灣已與COVAX簽約,也有相關疫苗購買洽談中,今年12月已有許多廠商進入二期試驗,也希望國產疫苗加快腳步,在確保安全性的前提上,陳時中允諾,也會協助台廠在臨床試驗募集上,儘速收足受試者。高端總經理陳燦堅說,我國衛福部食藥署要求本土疫苗廠在二期臨床試階段必須做滿3,000人才有獲得EUA(緊急授權)採購資格,在人數上挑戰並不小,因此高端與越南合作,共同達成3,000人的受試目標,由台灣負責2,000至2,500人,越南負責500至1,000人。因此,在收案、試驗、開發時程上有望加快。採購規劃上,高端與越南NIHE協議,自明(2021)年下半年起,高端將先提供300萬至1,000萬劑的新冠疫苗給越南。高端現有最大產能可擴充至至2,000萬劑疫苗,可供應本國及他國,量能上無虞。
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2020-11-04 新聞.元氣新聞
代理德疫苗破局是東洋炒股? 陳時中:金管會可查
台灣東洋代理新冠肺炎疫苗破局,指揮中心透露,談判破局是因東洋無法提供正式授權書及合約草案,有藍營議員質疑東洋有炒股之嫌,指揮官陳時中說,金管會可以查,但東洋發佈的消息沒有誇大不實,是一般上市公司模式,他強調,不會建議金管會有關調查的事情。台灣東洋昨一開始表示,政府與BNT在採購數量及價格上仍有落差,截至授權協商期滿並未達成共識;但指揮中心澄清,已與東洋查到「願意談的數量」共識,談判破局是因為台灣東洋無法提供正式授權文件及合約草案,後續評估根本做不下去。對於指揮中心和東洋雙方說詞兜不攏,指揮中心發言人莊人祥解釋,昨天深夜東洋的新聞稿已經間接證實指揮中心的說法。疾管署過去談疫苗採購時,尤其是第三方代理疫苗,出示正式授權書是標準作業流程,否則根本不知對方有無取得授權。針對東洋取得德國BioNTech(BNT)新冠疫苗在台銷售的「有條件授權書」,莊人祥認為,政府機關必須看到正式授權書,「不然疾管署直接和德國BioNTech(BNT)談就好了」,早在東洋宣稱取得授權之前,疾管署已與BNT廠商接洽。陳時中強調,已與COVAX平台簽約,也有相關疫苗購買洽談中,今年12月已有許多廠商進入二期試驗,也希望國產疫苗快,但需要確保安全性,協助臨床試驗募集足夠受試者。針對牛津大學合作疫苗有發燒副作用,指揮中心專家諮詢小組召集人張上淳說,因台灣沒參與臨床試驗,實際狀況也不清楚,不過所有疫苗臨床試驗出現發燒是很常見的,再者是局部打針部位的紅腫痛,這些不是太嚴重。
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2020-11-04 新冠肺炎.預防自保
新冠疫苗進展佳!保護力達6成以上 年輕年長都有效
新冠肺炎疫苗臨床試驗持續推進,就像其他疫苗一樣,也面臨了年輕人和老長者免疫反應不同的問題,年輕年長者所需疫苗的有效劑量、發生不良反應的機率也不同。這些攸關疫苗安全及效益的重要議題,都需要研究品質良好的臨床試驗仔細確認過,全球引頸期盼的有效疫苗才能問世。台灣大學流行病學與預防醫學研究所教授陳秀熙及其研究團隊,今透過直播報告疫苗最新研發進度。綜合來說,陳秀熙指出,不同類型的疫苗都可看到不同劑量的效益也不同,但好消息是,目前大部分的疫苗都有超過六成的保護力,這是一個好消息,顯示透過疫苗達成族群免疫的可行性高。公衛博士任小萱指出,現有第一、二期臨床試驗都是針對年輕健康民眾,最高沒有超過60歲,綜合結果顯示,疫苗注射後14天開始有中和反應,並且可持續14到42天,劑量越大抗體反應越高,濃度與康復者血清相近。陳秀熙說,每個疫苗發展中都會先針對年輕族群實驗,再進展到確認老年族群的反應,目前看抗體反應持續將近一個半月,令人充滿信心,劑量效益也帶來正向的訊息。公衛學者古玫生表示,年輕人與年長者的免疫反應差異,主要原因是年長者有免疫老化、慢性發炎、易有共病等特徵,而且T細胞多樣性不夠,所以身體無法隨時在備戰狀態,疫苗可能無法誘使產生足夠的中和抗體來對抗病毒。公衛學者林庭瑀補充,年老族群較容易有遺傳性免疫缺陷,而且65歲以上出現自體抗體反應的風險是年輕人的1.6倍,這將導致疫苗希望的免疫反應被中和掉。目前各種疫苗在年輕年長族群看到哪些效益的差異?公衛學者林庭瑀指出,中國滅活疫苗間隔28天打兩劑,第56天評估發現,年輕(18至39歲)反應較佳。美國mRNA疫苗也是間隔28天打兩劑,第43天評估,在中老年(56至70歲)反應較佳。至於比利時載體疫苗,年長者對低劑量的反應較好,年輕人對高劑量的反應較好。
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2020-11-04 新冠肺炎.專家觀點
東洋新冠疫苗破局 蘇益仁:明年三月前有疫苗機會渺茫
台灣東洋今晚間臨時宣布,代理因新冠肺炎疫苗破局,前疾管局長蘇益仁表示,國內明年三月前有新冠疫苗可打機會渺茫,預估國產疫苗明年六月上市,由於秋冬到來,新冠肺炎及流感疫情齊來,台灣已錯過十二月接種完流感疫苗、明年一月、二月打新冠肺炎最理想的防疫模式。蘇益仁表示,與東洋談判破局,讓明年第一季買到新冠肺炎疫苗可能性更小,對台灣來說選擇性已經越來越少,雖目前指揮中心著力於COVAX爭取牛津大學研發的疫苗,但目前即使買得到該疫苗,還需考量該疫苗為腺病毒載體疫苗,有三成機率可能出現接種後不良反應。蘇益仁說,目前接種新冠肺炎疫苗有三個重要時間點,歐美已規畫明年第一季施打,「在此時接種最好」,第二階段明年三月到六月接種,由於疫苗已進入量產時期,國內開始接種可能性較大,再者是六月到年底,將有六十億劑新冠肺炎疫苗上市。蘇益仁認為,因COVAX平台疫苗數量本就不多,要分擔疫苗的國家也多,即使可選擇牛津疫苗,但現在都還沒談好,透過COVAX,也幾乎不可能明年三月前取得疫苗,「明年六月拿到的可能性較大」,國產疫苗則需要明年六月才能出來。台灣疫苗推動協會理事長、長庚兒童感染科主治醫師黃玉成也認為,即使簽了COVAX,但還是不確定能否爭取到疫苗,對於國內而言,若無法在第一季取得疫苗,各國陸續打開、邊境解封,如果保持國內高規格防疫,雖不怕病毒入侵,卻可能對經濟造成前所未有的衝擊。雖購買國際疫苗機會小,但黃玉成認為,反而給國產疫苗一條生路,國外疫苗希望渺茫,指揮中心會更將關愛的眼神投向國產疫苗,若希望盡快有新冠肺炎疫苗可接種,加速國產疫苗是可行方法之一,樂觀預估明年第二季上市也來得及救經濟、助防疫。
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2020-11-04 新聞.元氣新聞
台灣東洋代理新冠疫苗破局 指揮中心透露談判缺兩文件
台灣東洋藥品公司於日前取得德國BioNTech(BNT)新冠疫苗在台銷售的「有條件授權書」後,經20多天密集地與BNT、衛生福利部疾病管制署協商討論,台灣東洋卻在今晚間臨時宣布,無法如期代理該疫苗進口。指揮中心透露,談判破局是因東洋無法提供正式授權書及合約草案。台灣東洋於10月12日宣布取得BNT授權,最高可提供3000萬劑疫苗,分別就最新臨床數據、採購數量、價格、冷鏈運送方式等與政府進行討論。期間,雖然台灣東洋努力居中協調、拉近差距,然政府與BNT在採購數量及價格上仍有落差,截至授權協商期滿並未達成共識。對此,指揮中發言人莊人祥澄清,日前談判過程中,指揮中心已與東洋查到「願意談的數量」共識,談判破局是因為指揮中心要求台灣東洋提供正式授權文件及合約草案,台灣東洋一直無法提供,連指揮中心都不解為何東洋連最基本的關鍵文件都不提供,後續評估根本做不下去。針對台灣東洋無法提供正式授權文件及合約草案是否代表該廠商根本來沒拿到關鍵文件,莊人祥僅說,「只能說沒看到」,並強調指揮中心就是希望台灣東洋提供該兩文件才能繼續談數量及價格,也重申只要台灣東洋可以拿出兩文件,指揮中心就願意再繼續跟台灣東洋協商。莊人祥進一步說明,台灣東洋談判破局不代表明年第一季沒疫苗可打,也不表示買不到BioNTech(BNT)新冠疫苗,指揮中心會繼續透過covax爭取BNT新冠疫苗及任何適合需求國際疫苗,也會嘗試多種管道,積極與跟國際廠接洽,持續支持國產疫苗。「我們沒有放棄任何一家疫苗」。
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2020-10-29 新冠肺炎.專家觀點
疫情結束於疫苗問世之時?一個狀況讓新冠病毒更致命
【文、圖/摘自商周出版《世紀病毒COVID-19》,作者黛博拉•麥肯齊】全球大流行可能會變得多可怕?首先,一個會造成全球大流行的病原,究竟可以害人到什麼地步?這個問題沒有看起來那麼簡單。一般以為,當一個病毒學會人傳人之後,它的致命性就會降低。許多人相信致命性和傳染力之間是一種平衡關係,此強則彼弱。我們都知道,為了存活,病原體必須在宿主死亡前或免疫系統消滅它之前,就跳到另一個宿主身上,所以它不會馬上就殺死宿主,因為它需要宿主幫它傳宗接代;如果是呼吸性病毒,便是利用宿主咳嗽和打噴嚏來傳播。結果是,在演化適應人類宿主時,致病性低的病原可能會勝過致病性強的病原。不過這個說法已經被概括成一個更廣為人知的主張:新病原一開始都比較致命,因為它們還不太了解我們,但是如果它們能存活下來且廣為傳播,一定會演化得較為溫和,這樣我們才能活著繼續散布它們。這是一個廣為接受的想法。二○○五年,時值全球大流行應變準備極受重視之際,在一個地位非常高的英國智庫以此為主題的會議中,我與一位「英國內閣緊急應變小組」(Cabinet Office Briefing Room A)的前成員談論到H5N1 禽流感;這個小組是英國政府遇到緊急情況時召集的最高諮詢委員會。我問對方,如果 H5N1 蔓延全球,在已知它會造成六成感染者喪命的情況下,我們要如何做好因應準備?他直視我的雙眼,態度認真地說:「不用擔心,如果它釀成全球大流行,死亡率將會下降。這些疾病永遠會變得愈來愈輕微。」什麼,就這樣而已?二○一八年英國流感全球大流行因應計畫顯示,上述這個假設有多麼根深柢固。該計畫的設計是根據致死率百分之二點五的流感(如同一九一八年西班牙流感的致死率),以此作為「合理的最糟情況」。他們承認H5N1 禽流感的死亡率達六成,但是只表示如果H5N1 病毒變得能夠人傳人,致死率就會大幅下降。他們認為雖然「不能排除」致死率超過百分之二點五的可能性,但H5N1 全球大流行的致死率「預期應該」大約是百分之二點五。此外,他們告訴地方當局以百分之一的死亡率訂定計畫,因為不可能有更致命的病毒攻擊那麼多人。近年來的歷史紀錄不太支持這種動物疾病演化適應人類並傳播後致病力會降低的說法。想想愛滋病毒,它在感染者出現病徵之前就具有傳染力,所以如果感染者過了幾年因為缺乏治療藥物而必死無疑,對於病毒的存續來說並不成問題。如我們所見,愛滋病毒在二十世紀初襲擊人類,後來又蔓延全球,整個期間裡它的致病力並沒有降低的跡象。或者看看禽流感病毒。它在水鴨腸道裡是個無害的病毒,因為它必須讓宿主能夠四處游水,然後透過排泄物把它拉出來,才能傳到另一隻宿主身上。可是一旦到了養雞場,它常常就突變成具高度傳染性的致命病毒,因為那裡不愁沒有雞隻,而且只要一個簡單突變,它就變成「高病原性」病毒,能夠爆炸性地複製繁衍,搶在其他病毒之前就進入下一隻雞隻。讓雞隻死亡對這個病毒來說無關緊要。事實上,至少短期來說,這種突變對禽流感病毒是有利的,當任何鴨流感病毒(不只是H5N1 病毒)出現在養雞場裡,經常會發生這種突變。以此例而言,至少在雞隻身上,變得更致命對這個病毒來說是有用的。如我們在第五章所見,最令人擔憂的是有些突變使得H5N1 病毒能夠在不同哺乳動物之間傳染,而且似乎不減其致命性。在傳染力和致病力(致病嚴重程度)之間似乎沒有所謂的此強彼弱。這實在令人害怕,因為另一個具有三成死亡率的禽流感病毒H7N9,已經有五個所需突變中的三個,偶爾會在人類之間傳播,而且具有「高病原性」突變的病毒能夠在雪貂身上傳播並殺死牠們,就算只是吸入病毒。這裡顯然也沒有所謂此強彼弱的平衡。此時此刻,這種現象並未發生於新冠病毒。英國的科學媒體中心(Science Media Centre)是將科學家們的評論傳送給記者的新聞平臺。二○二○年四月,英國雷丁大學(University of Reading)的病毒學家伊恩.瓊斯(Ian Jones)在該平臺上發表觀察,表示新冠病毒沒有遭遇任何特定的演化壓力。他說:「在我們付出的代價之下,這個病毒在人類族群裡殖民得相當成功,我看不出任何使它在近期內變得更致命的動力。」另一方面,這些病毒持續發生隨機突變,如果其中一個突變使某個病毒的人類傳染力變得更好,它可能會在病毒族群裡變得更多,或者以演化的說法,它是被擇汰了,因為能夠散播對病毒最為有利。在我撰寫本書之際,新冠病毒正累積著突變,在它感染四百萬人之後這並不令人意外。不過我們尚且不知是否有任何突變正實際改變新冠病毒的行為。如果真的發生了,而且突變也影響致病力,那麼由此而生的病毒可能變得更致命或更不致命,視哪種對它最有利。讓我們來打破迷思:病原體的演化並不必然表示它會變得愈來愈弱,或者致病嚴重性和傳染力之間永遠存在此消彼長的關係。令人憂心的是,有些參與全球大流行因應計畫的人並非病原演化專家,卻深信這樣的迷思。要記得,新冠病毒和人類的華爾滋才剛開始。此外,問題不只是病毒本身的表現,有些疫苗會提升它的致病力。賓州州立大學的安德魯.瑞德(Andrew Read)對幾種疾病進行過研究,包括馬立克病(Marek’s disease,一種養雞場常見的雞瘟),看看疫苖如何影響病毒的演化。他發現如果疫苖能使病毒宿主不發病,但病毒還是存活並散播著,如同中國 H5N1 家禽疫苖的作用,可能會篩選出致病力更強的病毒。事實上,病毒致命性太強的話將無法散播:致命性只能到某個程度,如果過頭了會太快殺死所有宿主,最後連自己也死光光。偶爾可能出現這樣的病毒,但是它活不了多久。然而「漏洞」(Leaky)疫苗會引發宿主的免疫反應,使病毒維持於低量,所以感染者不會死,但是病毒也不會全部被消滅。這樣的情況可能會使病毒變得特別致命,因為它們不用擔心宿主喪命的問題,而且致命性增強後的一些變化,例如能更快複製或更快入侵宿主細胞,可能有助病毒存在於接種過疫苗的宿主體內,讓它即使在宿主免疫反應下也能夠繼續存活,散播得更好一點。而假如這個病毒進入未接種疫苗的宿主體內,會比平常更為致命。接種馬立克疫苖的雞隻就發生這種情況。如果新冠疫苗有「漏洞」,那就很令人憂心了。「漏洞疫苗當然有可能會讓新冠病毒變得更致命,」瑞德告訴我,「我也看到事態發展的不同走向。」這完全取決於什麼對病毒有利。如果我們開發出有漏洞的新冠疫苗,造成一些病毒株變得更致命,結果會很麻煩。我們不可能讓每個人都接種疫苗,就算消滅天花的疫苗也不是人人都有接種。倘若具致命突變的新冠病毒在接種族群裡悄悄傳播,然後傳到了未接種的人身上,情況可能很慘。開發新冠疫苗時,必須把這一點謹記在心。這個病毒可能會在各地持續傳播,直到我們有了疫苖並且廣泛接種。這代表各國必須持續進行檢測、打斷傳播鏈以圍堵病毒擴散,否則將爆發更多大規模疫情,從而我們得繼續實施保持社交距離的策略。兩者的代價都很高,所以無論開發出什麼看來有效的疫苖,都面臨廣泛接種的壓力。
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2020-10-28 新聞.元氣新聞
加購流感疫苗陳時中鬆口有眉目 要不要買賽廠他這樣回
今年公費流感疫苗已接種435萬劑,疾管署正積極爭取加貨可能性,衛福部長陳時中今首度鬆口,有眉目,但數量很難掌握。但近期韓國頻傳接種流感疫苗後死亡事件,部分個案曾施打賽諾菲疫苗,媒體好奇台灣加購是否願意買賽諾菲疫苗,陳時中強調,不排除任何安全的廠牌。陳時中說,當然希望快點確定加購疫苗事宜,但因為疫苗都被各國訂購的,很難加速,國際上也看到相關貨源,目前有些國家施打率沒那麼高,正在積極爭取,應該是有希望多些疫苗,但數量很難掌握,也不會太快,「他們打不完的才會給我們。」另一劑令人期待的疫苗是新冠疫苗,陳時中說,有些被授權的公司也爭取多一些時間彼此談判,「我們對那個疫苗興趣也蠻高,因為他相對比較快,也因此比較熱門」,但因為有冷鏈問題能買的國家不會太多。陳時中說,新冠疫苗的效期和保存問題要注意,能打的時間很短,每次解凍大約三到五天就要打,必須縝密規劃流程,如果量很多,打沒有那麼快、因為冷鏈而無法分佈很多點去打,很多問題在,所以我們希望要有,但是如果太多恐怕也要考慮我們施打的能力。
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2020-10-28 新冠肺炎.預防自保
新冠疫苗若成功 1725萬台灣人打過可望恢復正常生活
未來若有新冠肺炎疫苗成功開發出來,其安全性必須通過檢驗。台灣大學流行病學與預防醫學研究所教授陳秀熙及其研究團隊今透過直播,報告研發中的新冠肺炎載體疫苗臨床試驗結果,顯示出現嚴重不良反應的風險低。團隊另指出,疫苗保護力若達70至80%,75%人口(大約1725萬台灣人口)打過疫苗,就可以不靠藥物、口罩、社交距離等防疫措施,消滅大流行的可能。疫苗需具備多高保護力、多少人口接種,才能杜絕流行?公衛學者古玫生根據美國紐約市立大學的模擬分析指出,如果一個人可以傳染給2.5到3.5個人,全體人口都打疫苗之下,這個疫苗至少要具備60%保護力,才能杜絕流行。如果有四分之三人口接種疫苗,疫苗效益達到70至80%,就可以不靠藥物、口罩、社交距離等防疫措施,就避免大流行或消滅流行病。不過需要注意的是,病毒暴露程度比較低的國家,因為族群本身沒有免疫力,接種率要更高。古玫生表示,根據推估,如果一個人能傳染給2.5到3.5個人,暴露程度只有5%的群體,接種率要高達86%。目前這些載體疫苗的保護力如何?公衛博士鄭雅中表示,疫苗保護力會因劑量、接種劑數、年齡、接種後等待天數而不同。歸納現有試驗結果顯示,牛津疫苗AZ在接種兩劑之後,18-55歲受試者有62%在42天後中和抗體濃度可以高於25%的恢復者。美國疫苗Moderna接種高低劑量兩劑之後,50到71歲62%到88%在57天後中和抗體濃度可以高於25%的恢復者。有關疫苗不良反應,公衛博士任小萱根據目前臨床試驗結果指出,載體疫苗可能引起少部分人發生不良反應,按發生風險排序為發燒、肌肉疼痛、關節疼痛、頭痛、噁心、疲勞,但程度多為輕中度,達到嚴重程度比例更低。如果搭配使用止痛藥,嚴重不良反應發生比例大幅降低,包括發燒、發冷、關節或肌肉疼痛的反應都沒有了。公衛學者蕭國惠說,研究顯示高劑量組、老年組發生不良反應的比例較高。陳秀熙表示,除了不良反應,疫苗安全性還要評估兩種狀況發生的風險:抗體依賴的增強作用(ADE)、疫苗引導呼吸道疾病(VAERD)。陳秀熙說,ADE其實是疫苗反應擦槍走火,就像是球員擠在球門前防守,反而不慎自己把球踢進球門,過去包括登革熱、麻疹疫苗都有出現過。公衛學者彭思敏表示,ADE可能使感染增強而導致疾病更嚴重,或導致免疫反應過強,造成嚴重的發炎或氣道阻塞。公衛學者張維容表示,目前在中國載體疫苗觀察到ADE發生風險與中和抗體濃度有關,中和抗體濃度越高,越不容易發生ADE,英國及比利時疫苗都沒有觀察到ADE發生的證據。公衛學者林庭瑀指出,現有第二期試驗結果顯示,這些載體疫苗引起VAERD的風險都不高。陳秀熙表示,透過自然感染達到族群免疫,會犧牲掉很多人的生命,因此疫苗對於遏止世界大流行是特別重要的。希望社會大眾支持全世界疫苗專家團隊的工作。台灣的學術團體和政府對於疫苗安全都以高標準控制,他呼籲大家要安心,相信台灣的嚴謹度。
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2020-10-28 新冠肺炎.預防自保
日將修訂預防接種法 拚明年上半全民能打到新冠疫苗
共同社報導,日本政府27日在內閣會議上敲定讓更多人迅速接種免費新冠疫苗的《預防接種法》修正案,並針對接種後嚴重副作用造成的損失情況,將提供救濟措施。此外,日本政府還敲定《檢疫法》修正案,以便明年2月後也能對被確診感染新冠病毒的入境者實施隔離等措施。作為《預防接種法》的「臨時接種」,日本政府將提供疫苗,且在此機制下民眾有義務努力接種,但修正案中也加入若有效性及安全未充分獲得確認,則不適用努力義務的規定。臨時接種是為了因應傳染力和病原性都較強的傳染病而制定的制度,為讓許多人在短期內接種,規定國民有努力接種的義務,費用由政府負擔。日本政府力爭到明年上半年確保能向所有國民提供疫苗,目前正跟企業展開談判。中央政府已通知都道府縣和市町村,要求完善能順利推進接種工作的制度。費用將由中央政府全額負擔。
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2020-10-28 新冠肺炎.預防自保
食藥署:新冠疫苗12月完成一期臨床 目前尚無不良反應
針對本土新冠肺炎疫苗臨床試驗進展,食藥署今(27)日召開記者會說明,目前三家本土疫苗廠商含國光生技、高端疫苗及聯亞生技,皆已進入第一期臨床試驗,預計11月底可完成,預計各業者自12月開始將提出二期臨床試驗申請。食藥署藥品組副組長吳明美表示,已通知三家疫苗廠,在臨床試驗過程中若受試者出現嚴重不良反應時必須通報,但截至目前為止尚無接到不良反應通報。吳明美表示,國內三家廠商皆為次單位疫苗,針對健康受試者施打二劑,其中,國光已完成第1劑所有試驗者施打,第2劑預計在下周施打;;高端疫苗及聯亞生技針對第一劑沒疫苗已完成五成接種,第2劑預計在12月全數施打完畢。吳明美表示,食藥署參考美國在10月發布的COVID-19 EUA緊急授權指引,訂定國內EUA要件,因此定出了二期必須完成3,000人的受試標準,且這3,000人不能包含安慰劑的接種者。但是這3,000人可以包含海外受試者,也就是說,食藥署接受二期臨床試驗可以透過多國多中心臨床試驗方式來進行。吳明美說明,依照目前各公司臨床試驗進度,若在12月提出第二期臨床試驗後,預估收案時間也要到明年第2季。若藥廠緊急授權使用要件皆符合後,政府將針對每一家疫苗進行至少100萬劑的採購,也就是到明年上半年,政府將向本土疫苗廠採購300萬劑疫苗;但上市後仍需同步實施第三階段臨床試驗,各方面確立新冠疫苗品質安全有效後,才能獲正式藥證。
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2020-10-27 新冠肺炎.專家觀點
新冠疫苗副作用頻傳 專家:別過度期待效果
日本共同社報導,隨著各國正在開發的新冠病毒疫苗紛紛進入臨床試驗,疑似副作用的各種症狀報告不斷出現,已確認的症狀包括倦怠感、頭疼及高燒等,也有迫使試驗暫停的嚴重案例,開發難度之大可見一斑。傳染病專家擔憂,疫苗的完成時間及效果被誇大,會使民眾產生不切實際的期待。世界衛生組織(WHO)透露,已進入臨床試驗最後階段的疫苗開發團隊達到10個,隨著受試者增加,倦怠、不適、肌肉疼痛、頭疼等各種症狀報告相繼出現。美國製藥巨頭莫德納(Moderna)的一名40多歲受試者,在接種後12小時內經歷身體狀況的劇烈變化,受試者發推文說:「高燒、發冷、心悸及關節疼痛,完全無法入睡。」美國醫藥巨頭嬌生公司(J&J)本月宣布,因有受試者出現原因不明的病症,將暫停臨床試驗。該公司剛在9月下旬宣布進入最後階段。在日本、英國等地開展臨床試驗的英國製藥巨頭阿斯利康也曾一度暫停。巴西20日宣布將採購正在開發的中國產疫苗,隔天巴西總統波索納洛卻在推特上宣稱「巴西國民不會成為實驗鼠」,撤銷先前的決定。