司徒惠康／國衛院趕建生物製劑2廠 研製國家疫苗

面臨全球性各式新興感染疾病威脅，疫苗研發與生產的超前部署及疫情管控的洞燭先機，是全體國人最大的期待及防護盾。但若平時沒有疫苗研製的各項整備工作與執行臨床試驗的實務經驗，想在疫情來臨時馬上產製疫苗，無異是緣木求魚。

國家衛生研究院感染症與疫苗研究所及其所屬生物製劑廠，多年來建立各式細胞培養平台以放大病毒量並生產疫苗，已成功產製過符合國家製藥規範的腸病毒71型、新型流感H5N1和H7N9等疫苗並進行臨床試驗。

但這次變種新冠病毒具高度傳染性，屬於生物安全第三等級操作的致病原，實務上較難以細胞培養病毒的方式生產疫苗，因此造就腺病毒載體疫苗與mRNA疫苗的異軍突起，也給了我們上了寶貴的一課。

疫情爆發迄今不到兩年，全球逾320種各類新冠疫苗進行開發，其中130種在臨床試驗階段，39種已進入第三期，且23種取得緊急授權使用（EUA），這是人類疫苗發展百年以來首見的「光速」紀錄。也可看出開發有效與多樣的疫苗生產技術平台、建置緊急量產能力，是因應未來各種疫情威脅超前部署的重中之重。

台灣經歷2003年SARS疫情後，政府於國衛院打造了國家認證的GMP先導級生物製劑廠，肩負國安層級的防疫重任，除了開發製造國內需求量不高，且民間廠商不願投注資源的必備性生物製劑外，另外在平時進行國安疫苗產製的各項演練及技術平台開發，以面臨緊急疫情時研發國人所需疫苗，對抗疾病。

生物製劑廠自2008年運作至今，因應台灣流行病需求開發數項人用疫苗技術，並積極扮演轉譯研發成果至產業界之關鍵中游角色，其中腸病毒71型疫苗已輔導技轉廠商完成第三期臨床試驗，正申請藥證中，創下我國自行研發疫苗的重要里程碑；也持續與衛福部疾管署合作，供應國人所需的卡介苗及四種抗蛇毒血清製劑。

新冠疫情旋風式襲擊全球且不斷變種，造成各國經濟及社會重大損失。國衛院身為國內唯一任務導向的醫藥衛生研究機構，為了保護全民健康安全，即刻動員開發及協助國內業者防疫相關快篩試劑、疫苗及藥物，生物製劑廠及其所屬生物安全第三等級動物（ABSL-3）實驗室，扮演重要關鍵角色，但深感基礎設施不足。

為強化國內快速研製及量產疫苗的能量，國衛院於2020年重新啟動生物製劑二廠籌畫。在衛福部長陳時中責成下，擬定建置國家級感染症資源庫新計畫，隨後在各部會支持及院長梁賡義積極奔走下，今年4月經國發會通過興建計畫，期間獲得一位企業家無條件捐款廿億元，公私協力共同為提升國家防疫能量努力。

生物製劑二廠將建置六條產線，另建置兩單位ABSL-3實驗室及感染症資源庫。六條產線採獨立操作規畫，其中四條產線為量產規模，用以提升產量因應緊急疫情時第一線防疫人員需求。兩條產線為小量生產臨床試驗用新型產品，以建置核酸（DNA、mRNA）、病毒載體、重組蛋白及不活化全病毒疫苗相關技術平台。

搭配感染症資源庫搜集的各式病原體和檢體，建立疫苗開發「模組化」標準流程。另一方面，緊急傳染病的病原體多為生物安全第三等級，基於法規規範及人員安全考量，此次生物製劑二廠興建中一併建構BSL-3及ABSL-3實驗室，這也是本計畫非常重要的一環。

生物製劑二廠完工後，將以國安為目標，強化與疾管署防疫中心的互補性，串接防疫及疫苗研製任務。除配合政府疫苗開發政策及滿足國人防疫需求，將執行民間不願投資、低商業價值或較難開發的新穎平台技術，同步優化國人卡介苗與抗蛇毒血清製程，提升生產品質及供貨穩定度。

在疫苗產業鏈上將扮演連結上游學術研發及下游業界產品化之關鍵橋樑角色，並藉由產程開發之能量協助產業界，與產業攜手共同提升國內生物製劑自製能力。