阿茲海默症新藥「Leqembi」獲美FDA核准！新藥真能延緩退化？有哪些副作用？

美國食品藥物管理局（FDA）昨完全批准美國第一款可以延緩阿茲海默症藥物「侖卡奈單抗」（Leqembi），對於症狀較輕的早期阿茲海默症患者，可在18個月內延緩病情惡化5個月，聯邦醫療保險計畫（Medicare）也宣布將負擔此處方藥大部分費用，但此藥對中度阿茲海默症患者，目前效果不佳。專家表示，通常新藥於美國核准上市後，台灣最快可於1年半後引進，估計台灣最快後年上市。

「Leqembi」適用輕度失智症或早期阿茲海默症

根據「世界日報」報導，「Leqembi」由美國百健（Biogen）與日本衛采（Eisai）藥廠共同研發，是全球第一款經臨床實驗證明，可針對阿茲海默症的生物特性，降低類澱粉蛋白沉澱，並減緩記憶力和思維衰退的藥物，在一年半的臨床試驗中延緩衰退27%，一年治療費用約為2萬6500元。「Leqembi」適用輕度失智症或阿茲海默症前期（輕度認知障礙）患者，不過該藥曾致腦出血、致死案例，因此被要求加註「黑盒警告」。

台北榮民總醫院失智症治療及研究中心主任王培寧表示，此款新藥「Leqembi」主要適用早期的輕度阿茲海默症患者，並非所有患者皆適用，根據研究資料顯示，症狀較輕的阿茲海默症患者，每2周一次靜脈注射藥物後，可能會在大約18個月內減緩病情惡化5個月，「這樣的療效看起來滿不錯，尤其是非常早期就開始延緩疾病病程，因為我們都不希望等到失智症才治療」。

關於「Leqembi」

「Leqembi」由美國百健（Biogen）與日本衛采（Eisai）藥廠共同研發，全球第一款經臨床實驗證明，可針對阿茲海默症的生物特性，降低類澱粉蛋白沉澱，並減緩記憶力和思維衰退的藥物。

現況：美國食品藥物管理局（FDA）於2023/07/06批准通過，台灣最快2025年上市。

適用：輕度失智症、早期的輕度阿茲海默症患者

治療方式：每2周一次靜脈注射

治療費用：一年約2萬6500元

成效：大約18個月內減緩病情惡化5個月

副作用：腦出血、腦水腫等

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輕度失智愈早開始治療 可延緩退化

王培寧表示，失智症患者認知功能、生活能力會逐步退化，若等到確診失智症才治療，這時患者很多事不能做、也不記得，通常治療效果並不佳，若能早期發現，包括記憶力雖有衰退，但仍可透過一些方法喚醒記憶，以及能獨自完成穿衣、洗澡、簡單烹飪料理，或雖無法出遠門但可以在住家附近買生活用品等，早期接受治療、延緩退化，比起退化到生活無法自理，對於家屬和病人來說都能減少照顧負擔及提升生活品質。

「Leqembi」有腦出血、腦水腫風險 須定期追蹤

不過王培寧說，「Leqembi」藥物仍有可能產生腦出血、腦水腫等副作用，因此使用後必須定期追蹤，除了抽血指數以外，也要定期做磁振造影（MRI）檢查。目前台灣尚未有「Leqembi」藥物，未來應有機會引進，雖該藥已獲得美國FDA核可，但藥廠仍須在各國一一送審，若未來要在台灣上市於臨床使用，也要經過台灣食藥署審核通過，目前藥廠都在爭取中。

「Leqembi」藥物需要每2周施打一次，且採取靜脈注射方式，王培寧表示，相較於其他失智症口服藥來說，這款藥物使用上對患者及家屬來說並不方便，且新藥還沒發展出皮下注射的方式，不建議民眾帶回家靜脈注射，也考量藥物上市不久，通常建議民眾於醫院首次注射後，須在醫院留觀一小時，確認無虞再離開。

該藥物僅適用於「早期」阿茲海默症患者，意味著必須「早期」接受相關檢查。王培寧說，若要早期診斷自己有無認知功能衰退，都需要經過詳盡檢查，包括腦內類澱粉沉積相關檢查、每3個月做一次磁振造影、每2周接受一次點滴施打等，一方面要看醫院有無足夠量能協助患者安排檢查時程，病人及家屬也要能配合頻繁的檢查，仍有許多關卡需克服。

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台灣最快2025年上市 醫院門診需提前規畫

「Leqembi」新藥出現後，王培寧表示，世界各國醫院都開始為它做準備，因為它並非向一般口服藥可以及時使用，比較類似癌症藥物，需要病患到門診的注射室、化療室接受施打，未來若引進該款藥物，在醫院門診中如何安排民眾施打，也必須提前籌劃。她表示，通常新藥在美國核准後，依照台灣新藥審查進度，約2、3年後有機會於台灣上市，快的話則於1年半後，估計「Leqembi」最快後年可以引進台灣。

王培寧觀察，近年民眾對於失智症認知已有大幅提升，許多民眾發現自己「記憶力退化」時，或許還沒有到失智，但會主動來醫院做檢查確認，也會想了解有無方法能延緩退化速度。她提醒，有些民眾自覺記憶力退化，結果檢查後發現不是阿茲海默症，只是因為那陣子壓力大、沒睡好，或三高沒控制好、或藥物使用影響等，不見得每個退化都與阿茲海默症相關，建議民眾及早就醫檢查，確認病因才能對症下藥。

「很高興有這樣的新藥上市。」食藥署副署長陳惠芳回應，該藥廠已於6月中向食藥署申請銜接性試驗評估，後續才會申請藥品查驗登記，按規定，一般藥品審查天數為360天，若為國人生命及健康維護有迫切需求，或特定少數族群及特殊嚴重疾病的藥品，可採用加速審查機制，縮短為240天；由於國內尚無阿茲海默症藥物，藥廠可提出加速審查申請，如經審查符合條件且相關資料齊全，將有望在2025年在台核准。

認識失智症

退化性失智症：阿茲海默症、額顳葉型失智症、路易氏體失智症、亨廷頓氏症造成的失智。阿茲海默症屬中樞神經系統的退化，特別侵襲腦部對於記憶、認知、語言的部分，是最常見的失智症，額葉及顳葉失智症主要病症在於語言表達障礙和個性、情緒改變，路易氏體失智症則在於認知功能障礙、重複性的跌倒、出現幻覺等。

血管性失智症：腦血管疾病引起，較危險的病理發展是患者大腦可能持續萎縮，進一步引發腦部病變、二次中風、腦梗塞，致死率相當高。

混合型失智症：有時，退化性的阿茲海默症又會與血管性失智症並存發作，統稱為混合型失智症。

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(責任編輯：葉姿岑）