台灣正值新冠肺炎第四波高原期，疾管署預估疫情可能再升溫。台大醫院急診醫學部主治醫師李建璋指出，近期臨床觀察，疑似快篩試劑出現偽陰性，個案到院時已呼吸衰竭、休克，家屬表示在家快篩都是陰性，醫院複驗才出現陽性。當出現新冠肺炎疑似症狀，但快篩卻陰性該怎麼辦？食藥署和醫師皆提出建議。
病毒不斷變異 快篩偽陰性增加
李建璋表示，快篩是檢測新冠病毒的N蛋白，過去病毒變異多出現在S蛋白，N只有小突變，但若突變累積、N病毒開始變異，傳統快篩試劑恐難測出，尤其感染初期病毒量低，偽陰性狀況恐更嚴重，國內外研究也顯示，快篩試劑的準確度可能下降。
食藥署副署長陳惠芳表示，食藥署6月21日於WHO官網確認，XBB 1.5變異株相較於BA.2、BA.5變異株，主要變異發生於S蛋白，N蛋白並未變異，而台灣核准的新冠快篩試劑，皆偵測病毒N蛋白，評估應不影響檢測XBB 1.5之性能。
陳惠芳指出，快篩試劑原理就是要快、方便，受限於設計原理，靈敏度不會像PCR檢驗一樣高。李建璋則說，抗病毒藥物在發病初期二、三天服用效果最好。因此高風險族群要特別注意以下：
使用快篩試劑 5大狀況要注意
1.注意快篩效期是否屆效2.確認快篩使用方式，正確採集鼻咽檢體
3.搭配臨床症狀判斷，如咳嗽、發燒、喉嚨痛等
4.高齡長輩特別要注意非典型症狀，如意識模糊、跌倒或低溫發燒等
5.篩陰也得提高警覺，家中有感染者、隔天症狀仍加劇，就至醫院ＰＣＲ複檢
李建璋說，PCR是疾病檢測基礎，不該因為疫情降級就只用快篩試劑，若篩不出陽性，只能透過症狀治療，無法開立「特效藥（抗病毒藥物）」，不少病人使用後兩天，症狀即獲得大幅改善。
陳惠芳表示，食藥署27日已發函給11家國產、33家國外輸入廠商，要求一個月內提交檢測報告，檢視試劑設計原理、基因序列、病毒序列等，有無受到變異株影響，食藥署同時也建置檢測系統，確認實際情形，同時也持續關注WHO、各國情況。
台廠飛確快篩首獲藥證 流感RSV新冠三合一試劑也通過
【記者鄒尚謙／台北即時報導】
台灣與新冠肺炎病毒共存後，疫情逐漸常態化，目前正值第四波疫情高原期，不過，台灣核准的205家廠商快篩試劑EUA僅到本月底，後續要持續製造、輸入，則須通過正式藥證申請。食藥署副署長陳惠芳今表示，目前已有2家廠商取得正式藥證，一家為國產「飛確抗原快篩」，另一家則為國外輸入「拜爾發呼吸道病原體多標的核酸檢測試劑組」。
台大醫院急診醫學部主治醫師李建璋先前表示，受XBB變異株影響，臨床觀察快篩偽陰性增加，準確度可能降至7成。陳惠芳今表示，食藥署6月21日於WHO官網再行確認，XBB 1.5變異株相較於BA.2、BA.5變異株，主要變異發生於S蛋白，台灣核准的新冠快篩，皆偵測病毒N蛋白，故評估應不影響檢測XBB 1.5之性能。
陳惠芳說，昨食藥署已發公文給11家國產、33家國外輸入廠商，要求一個月內提交檢測報告，要做評估檢測，檢視試劑設計原理、基因序列、病毒序列 有沒有受到變異株影響，食藥署同時也建置自己的檢測系統，會再確認實際情形，同時也持續關注WHO、各國情況。
「目前取得藥證的廠商共兩家，一家國產、一家國外輸入。」陳惠芳表示，本次通過要證申請的國產廠商為「飛確 RV2新型冠狀病毒抗原快速檢驗試劑」，為專業人員用之抗原檢測試劑；另一家則為「拜爾發呼吸道病原體多標的核酸檢測試劑組」專業人員用之核酸檢測試劑，是呼吸道融合病毒、流感、新冠肺炎的三合一檢測試劑。
飛確RV2新冠肺炎快篩試劑，藥證取得商為寶齡富錦生技，是台灣第一家，也是唯一在後新冠疫情時代正式取得醫材許可證的台灣廠商。
(責任編輯：葉姿岑）
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