2020-11-12 新冠肺炎.預防自保
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2020-11-12 新冠肺炎.預防自保
已逾萬人登記! 國產新冠疫苗試驗招募達標一半
為加速本土藥廠研發新冠疫苗進度,指揮中心昨天公開招募國產疫苗第二期臨床試驗兩萬名受試者,創我疫苗研發史首次由中央號召志願者先例。截至今天上午11時30分為止,已超過1萬人登記,達成一半目標。不過,不一定所有登記有意願者都會順利參加,還要看是否符合試驗資格,受試者也可以反悔放棄。衛福部食藥署建立「COVID-19疫苗臨床試驗意向登記平台」,參與臨床試驗者以20歲以上成年人為主,不可受監護宣告或輔助宣告;至於12歲以上、未滿20歲未成年人,得由本人登記,但參與臨床試驗前,應取得法定代理人同意;民眾保有最終決定權,接種前一刻均可放棄。不過,疫情控制不穩的慢性病者、免疫功能低下或有免疫系統疾病者、最近一個月接受大手術者,癌症正在療程或即將接受治療者、嘗試受孕或懷孕正在餵母乳的女性等五大類民眾,不建議登記參與受試。國光、高端及聯亞等我國三家藥廠新冠疫苗研發時程均已進入第一期人體臨床試驗,食藥署署長吳秀梅昨表示,國光有望於12月底展開第二期臨床試驗,比照各國二、三期臨床試驗結合執行,每家至少需3500名受試者,因此透過政府力量加快募集時程。
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2020-11-12 新冠肺炎.防疫懶人包
1萬8營養金徵受試者!國產新冠肺炎疫苗臨床試驗,6步驟加入!
前天(9日)美國輝瑞藥廠發布效力高達9成的新冠肺炎疫苗,但台灣能否順利買到、何時施打,目前情況都還不是很樂觀。不過大家別忘了我們也有國產疫苗正在研發,指揮官陳時中今(11日)就在疫情記者會上公開宣導衛福部食藥署已建立「COVID-19疫苗臨床試驗意向登記平台」,希望符合條件的人可來登記試驗。陳時中指出,本土疫苗廠商第一階段臨床試驗將陸續完成,接下來二期臨床試驗需更多受試者,目前衛福部食藥署已經建立「COVID-19疫苗臨床試驗意向登記平台」,有意願參與疫苗臨床試驗者,12歲以上至20歲的未成年人(需取得法定代理人同意)、及20歲以上的成年人,都可直接至此平台登記並填寫資料。登記時間從即日起(11日)至11月30日。不過陳時中也特別強調,登記不見得就會列為志願者,也不見得所有登記者都會接種疫苗,屬於雙盲試驗,希望公開徵求受試者能儘早達成國產疫苗國產國用的目標。根據中國時報報導,國光生技發言人潘飛表示,參與臨床試驗的合格受試者,每次可領2、3000元的營養金,受試者需到指定醫院至少4至6次,參與完整臨床試驗估計至少可拿1萬8000元的營養金。除營養金,由於受試者是自願參與,研究機構會在接種疫苗前清楚告知受試者風險,也會為受試者保險,若發生身體不良反應會依照保險內容給予適當補償;潘飛說,所有試驗都是在人體試驗審查委員會(IRB)監督下進行,確保法規與執行面都能遵守醫學倫理。6步驟參與國產新冠肺炎疫苗臨床試驗:國產新冠肺炎疫苗臨床試驗登記細節:.登記平台:https://twcvt.fda.gov.tw/COVID19/index.aspx.登記資格:20歲以上成年人(除受監護宣告或輔助宣告者)及12歲以上未滿20歲的未成年人(需取得法定代理人同意)。.登記時間:即日起(11日)至11月30日止。.目標登記人數:2萬人.不建議登記族群:疫情控制不穩的慢性病者、免疫功能低下或有免疫系統疾病者、最近一個月接受大手術者,癌症正在療程或即將接受治療者、嘗試受孕或懷孕正在餵母乳的女性。
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2020-11-12 新冠肺炎.預防自保
食藥署成立疫苗受試者登記平台 廠商:還不清楚如何用
為加速國產武新冠肺炎疫苗臨床試驗,指揮中心今天宣布建立受試者意向登記平台,民眾若有意願參與國產新冠肺炎疫苗臨床試驗,可至平台登錄,預計在11月底前可招募2萬人。對於衛福部食藥署的「創舉」,廠商表示樂觀其成,但還不清楚該如何使用,將再向食藥署洽談、了解。食藥署署長吳秀梅今於指揮中心記者會中表示,我國三家藥廠已陸續進入並完成第一期臨床試驗,第二期臨床試驗每家需受試者至少3500人,因此成立受試者意向登記平台,協助廠商招募受試者。高端疫苗執行副總李思賢表示,目前高端已完成第一期45名受試者的招募並陸續完成施打,預計12月底、1月初可開始第二期臨床試驗。李思賢認為,食藥署在二期試驗啟動前成立此平台是個「創舉」, 對食藥署能夠主動出擊幫助廠商樂觀其成。聯亞則12月底可完成第一期試驗的第二劑施打,希望年底可啟動第二期臨床試驗計畫。對於指揮中心成立此平台,彭文君則表示,之前只知道食藥署要成立「臨床試驗國家隊」,但對於平台的成立和運作並不清楚。目前聯亞已找好臨床試驗公司洽談第二期臨床試驗計畫的進行方式,因此是否從平台收案,也須與臨床試驗公司討論是否與計畫牴觸。食藥署藥品組副組長吳明美說,平台依照個資法從即日起開始招募有意願的受試者,到11月30日前都可登記,填寫包括電話、性別、年齡等基本資料。若廠商有需要使用相關資料,則需向食藥署申請、簽約,依個資法不可將資料外流,並須於明年4月30日前將資料銷毀。吳明美說,若11月底前未招滿2萬人則會延長登記,但她深具信心。吳也強調,廠商原先也都透過臨床試驗中心收受試對象,這只是提供廠商一個招募受試者的管道,以加速國產疫苗的研發。
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2020-11-11 新冠肺炎.預防自保
新冠疫苗搶先打 我臨床試驗即起開放登記 五類人不適合
新冠肺炎疫苗被視為解決新冠肺炎疫情希望之光,衛福部食藥署建立「COVID-19疫苗臨床試驗意向登記平台」,將於109年11月11日至109年11月30日開放登記,盼登記人數達2萬人以上,但慢性病患、免疫功能低下者、近一個月大手術者、化療者、孕婦及母乳媽媽都不適合。指揮中心指揮官陳時中今宣布招募新冠肺炎臨床試驗志願受試者,陳說,本土疫苗廠商第一階段臨床試驗將陸續完成,接下來二期臨床試驗需更多受試者,希望符合條件的人可來登記,強調登記不見得就會列為志願者,也不見得所有都會接種疫苗,屬於雙盲試驗。食藥署署長吳秀梅進一步說明,目前我國三家藥廠已進入第一期臨床試驗,進入第二期臨床試驗後,每家至少需3500人,強調完成登記不等於成為受試者,登記名單都須經由廠商評估。另外,民眾保有最終決定權,接種前都可以放棄加入試驗。吳秀梅說,平台登記對象預計至少2萬人,包含20歲以上成年人(除受監護宣告或輔助宣告者)及12歲以上未滿20歲的未成年人(需取得法定代理人同意),都可以自今天起直到11月30日前登記,填寫包括電話、性別、年齡等基本資料。但吳秀梅提醒,若民眾有以下情形,較不建議登記,包含疫情控制不穩的慢性病者、免疫功能低下或有免疫系統疾病者、最近一個月接受大手術者,癌症正在療程或即將接受治療者、嘗試受孕或懷孕正在餵母乳的女性。吳秀梅解釋,參加試驗的好處是,可助國產疫苗及早取得施打機會。國家疫苗研發,需要了解相關潛在風險。如果有不適要趕快通知計畫主持人,都會給予恰當醫療措施。針對參加疫苗人體試驗二期者,是否有金錢補助,不良反應的救濟方案是否更優厚,吳秀梅表示,一定是先試驗機構都會適當告知,所以對於受試者該保護的都會做到,發生一些不良副作用也會得到照護。中央流行疫情指揮中心專家諮詢小組召集人張上淳也說,臨床試驗包含頻繁往返醫院的車馬費,抽血也可能有營養費補助,如果有因疫苗出現一些狀況,試驗單位這些醫院會無條件給予所有醫療照護,都會有保險,萬一有傷害可以負責理賠相關事項。
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2020-11-11 新冠肺炎.預防自保
我新冠疫苗臨床試驗開放半小時百人登記 陳時中頻感謝
新冠肺炎疫苗被視為解決新冠肺炎疫情希望之光,衛福部食藥署建立「COVID-19疫苗臨床試驗意向登記平台」,於109年11月11日至109年11月30日開放登記,盼登記人數達2萬人以上,指揮中心指揮官陳時中公布消息半小時已一百多人登記,陳笑著說「非常謝謝民眾熱心參與。」但陳時中強調,登記不等於成為受試者,「會經過醫療機構的評估,很仔細的評估過。」試驗中約3000人會打疫苗、500人不接種做為對照組,但對照組未來會是新冠肺炎疫苗優先施打對象。各界也好奇,以往第二三期疫苗臨床試驗受試者是由醫院徵求,還是由政府單位公布公開徵求,由指揮中心公開徵求的目的是否是因為大家對於疫苗進展不熟悉,希望喚起國人關注國產疫苗。陳時中坦言,確實希望提醒大家注意進展,最重要的目的是要加快臨床試驗的時程。陳時中說,招募時機早晚,恐影響招募力量不足,「如果影響到臨床試驗,就不好了」希望提前準備好資料庫,可以從中取得需要,以加速進行。強調若廠商試驗達標,補助最高可達五億元,廠商自然也會提供受試者營養費等,「不太想要強調人體的試驗是有金錢的報酬。」若試驗都順利過了臨床試驗,國人最快何時打到國產疫苗?陳時中笑著說,各界每天都要問這個問題,但這實在是很難回答的問題,順利的話第二季末國產疫苗就能上市接種。陳時中強調,國產疫苗緊急授權使用,除臨床清楚的報告,也會考慮疫情的動態考量。食藥署署長吳秀梅表示,大家共同努力幫助國產疫苗順利進行,因為短時間招募到最少3500人,若單由三家業者招募,直到人數足夠恐需要拖很久,希望第一時間將所有受試者都招募到位,這也是為什麼會做這個登記平台主要原因。
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2020-11-05 新冠肺炎.預防自保
加速台廠新冠疫苗試驗!陳時中:政府會推一把
新冠疫苗受關注,中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中今(4)日表示,期許國產疫苗在安全的前提下加速開發,政府也會在臨床試驗收案上給予協助。業界說,這是官方首度允諾將協助台廠開發新冠疫苗,換言之,在開發新冠疫苗方面,政府將會推一把。政府不放棄任何取得疫苗的機會,甚至有擴大作為的規劃,在官方協助下,台廠新冠疫苗開發可望超前,高端(6547)、國光生開發進度有望加速,其中,高端近期與越南合作收案,有望更快達標。陳時中表示,台灣也將不放棄任何取得疫苗的機會,疫苗沒有卡關的問題,目前仍在談判中,機會永遠在,也希望國產疫苗加速開發。高端11月2日才宣布,與越南衛生部轄下國家衛生暨流行病學研究所(NIHE)簽署協議,雙方即起準備執行新冠疫苗臨床試驗合作,拚明年對越輸出千萬劑疫苗,這也是台灣與他國進行疫苗合作的首例,也是台灣疫苗打入國際的國家隊之一。疫苗採購方面,台灣已與COVAX簽約,也有相關疫苗購買洽談中,今年12月已有許多廠商進入二期試驗,也希望國產疫苗加快腳步,在確保安全性的前提上,陳時中允諾,也會協助台廠在臨床試驗募集上,儘速收足受試者。高端總經理陳燦堅說,我國衛福部食藥署要求本土疫苗廠在二期臨床試階段必須做滿3,000人才有獲得EUA(緊急授權)採購資格,在人數上挑戰並不小,因此高端與越南合作,共同達成3,000人的受試目標,由台灣負責2,000至2,500人,越南負責500至1,000人。因此,在收案、試驗、開發時程上有望加快。採購規劃上,高端與越南NIHE協議,自明(2021)年下半年起,高端將先提供300萬至1,000萬劑的新冠疫苗給越南。高端現有最大產能可擴充至至2,000萬劑疫苗,可供應本國及他國,量能上無虞。
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2020-11-04 新聞.元氣新聞
代理德疫苗破局是東洋炒股? 陳時中:金管會可查
台灣東洋代理新冠肺炎疫苗破局,指揮中心透露,談判破局是因東洋無法提供正式授權書及合約草案,有藍營議員質疑東洋有炒股之嫌,指揮官陳時中說,金管會可以查,但東洋發佈的消息沒有誇大不實,是一般上市公司模式,他強調,不會建議金管會有關調查的事情。台灣東洋昨一開始表示,政府與BNT在採購數量及價格上仍有落差,截至授權協商期滿並未達成共識;但指揮中心澄清,已與東洋查到「願意談的數量」共識,談判破局是因為台灣東洋無法提供正式授權文件及合約草案,後續評估根本做不下去。對於指揮中心和東洋雙方說詞兜不攏,指揮中心發言人莊人祥解釋,昨天深夜東洋的新聞稿已經間接證實指揮中心的說法。疾管署過去談疫苗採購時,尤其是第三方代理疫苗,出示正式授權書是標準作業流程,否則根本不知對方有無取得授權。針對東洋取得德國BioNTech(BNT)新冠疫苗在台銷售的「有條件授權書」,莊人祥認為,政府機關必須看到正式授權書,「不然疾管署直接和德國BioNTech(BNT)談就好了」,早在東洋宣稱取得授權之前,疾管署已與BNT廠商接洽。陳時中強調,已與COVAX平台簽約,也有相關疫苗購買洽談中,今年12月已有許多廠商進入二期試驗,也希望國產疫苗快,但需要確保安全性,協助臨床試驗募集足夠受試者。針對牛津大學合作疫苗有發燒副作用,指揮中心專家諮詢小組召集人張上淳說,因台灣沒參與臨床試驗,實際狀況也不清楚,不過所有疫苗臨床試驗出現發燒是很常見的,再者是局部打針部位的紅腫痛,這些不是太嚴重。
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2020-11-04 新冠肺炎.預防自保
新冠疫苗進展佳!保護力達6成以上 年輕年長都有效
新冠肺炎疫苗臨床試驗持續推進,就像其他疫苗一樣,也面臨了年輕人和老長者免疫反應不同的問題,年輕年長者所需疫苗的有效劑量、發生不良反應的機率也不同。這些攸關疫苗安全及效益的重要議題,都需要研究品質良好的臨床試驗仔細確認過,全球引頸期盼的有效疫苗才能問世。台灣大學流行病學與預防醫學研究所教授陳秀熙及其研究團隊,今透過直播報告疫苗最新研發進度。綜合來說,陳秀熙指出,不同類型的疫苗都可看到不同劑量的效益也不同,但好消息是,目前大部分的疫苗都有超過六成的保護力,這是一個好消息,顯示透過疫苗達成族群免疫的可行性高。公衛博士任小萱指出,現有第一、二期臨床試驗都是針對年輕健康民眾,最高沒有超過60歲,綜合結果顯示,疫苗注射後14天開始有中和反應,並且可持續14到42天,劑量越大抗體反應越高,濃度與康復者血清相近。陳秀熙說,每個疫苗發展中都會先針對年輕族群實驗,再進展到確認老年族群的反應,目前看抗體反應持續將近一個半月,令人充滿信心,劑量效益也帶來正向的訊息。公衛學者古玫生表示,年輕人與年長者的免疫反應差異,主要原因是年長者有免疫老化、慢性發炎、易有共病等特徵,而且T細胞多樣性不夠,所以身體無法隨時在備戰狀態,疫苗可能無法誘使產生足夠的中和抗體來對抗病毒。公衛學者林庭瑀補充,年老族群較容易有遺傳性免疫缺陷,而且65歲以上出現自體抗體反應的風險是年輕人的1.6倍,這將導致疫苗希望的免疫反應被中和掉。目前各種疫苗在年輕年長族群看到哪些效益的差異?公衛學者林庭瑀指出,中國滅活疫苗間隔28天打兩劑,第56天評估發現,年輕(18至39歲)反應較佳。美國mRNA疫苗也是間隔28天打兩劑,第43天評估,在中老年(56至70歲)反應較佳。至於比利時載體疫苗,年長者對低劑量的反應較好,年輕人對高劑量的反應較好。
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2020-10-28 新冠肺炎.預防自保
新冠疫苗若成功 1725萬台灣人打過可望恢復正常生活
未來若有新冠肺炎疫苗成功開發出來,其安全性必須通過檢驗。台灣大學流行病學與預防醫學研究所教授陳秀熙及其研究團隊今透過直播,報告研發中的新冠肺炎載體疫苗臨床試驗結果,顯示出現嚴重不良反應的風險低。團隊另指出,疫苗保護力若達70至80%,75%人口(大約1725萬台灣人口)打過疫苗,就可以不靠藥物、口罩、社交距離等防疫措施,消滅大流行的可能。疫苗需具備多高保護力、多少人口接種,才能杜絕流行?公衛學者古玫生根據美國紐約市立大學的模擬分析指出,如果一個人可以傳染給2.5到3.5個人,全體人口都打疫苗之下,這個疫苗至少要具備60%保護力,才能杜絕流行。如果有四分之三人口接種疫苗,疫苗效益達到70至80%,就可以不靠藥物、口罩、社交距離等防疫措施,就避免大流行或消滅流行病。不過需要注意的是,病毒暴露程度比較低的國家,因為族群本身沒有免疫力,接種率要更高。古玫生表示,根據推估,如果一個人能傳染給2.5到3.5個人,暴露程度只有5%的群體,接種率要高達86%。目前這些載體疫苗的保護力如何?公衛博士鄭雅中表示,疫苗保護力會因劑量、接種劑數、年齡、接種後等待天數而不同。歸納現有試驗結果顯示,牛津疫苗AZ在接種兩劑之後,18-55歲受試者有62%在42天後中和抗體濃度可以高於25%的恢復者。美國疫苗Moderna接種高低劑量兩劑之後,50到71歲62%到88%在57天後中和抗體濃度可以高於25%的恢復者。有關疫苗不良反應,公衛博士任小萱根據目前臨床試驗結果指出,載體疫苗可能引起少部分人發生不良反應,按發生風險排序為發燒、肌肉疼痛、關節疼痛、頭痛、噁心、疲勞,但程度多為輕中度,達到嚴重程度比例更低。如果搭配使用止痛藥,嚴重不良反應發生比例大幅降低,包括發燒、發冷、關節或肌肉疼痛的反應都沒有了。公衛學者蕭國惠說,研究顯示高劑量組、老年組發生不良反應的比例較高。陳秀熙表示,除了不良反應,疫苗安全性還要評估兩種狀況發生的風險:抗體依賴的增強作用(ADE)、疫苗引導呼吸道疾病(VAERD)。陳秀熙說,ADE其實是疫苗反應擦槍走火,就像是球員擠在球門前防守,反而不慎自己把球踢進球門,過去包括登革熱、麻疹疫苗都有出現過。公衛學者彭思敏表示,ADE可能使感染增強而導致疾病更嚴重,或導致免疫反應過強,造成嚴重的發炎或氣道阻塞。公衛學者張維容表示,目前在中國載體疫苗觀察到ADE發生風險與中和抗體濃度有關,中和抗體濃度越高,越不容易發生ADE,英國及比利時疫苗都沒有觀察到ADE發生的證據。公衛學者林庭瑀指出,現有第二期試驗結果顯示,這些載體疫苗引起VAERD的風險都不高。陳秀熙表示,透過自然感染達到族群免疫,會犧牲掉很多人的生命,因此疫苗對於遏止世界大流行是特別重要的。希望社會大眾支持全世界疫苗專家團隊的工作。台灣的學術團體和政府對於疫苗安全都以高標準控制,他呼籲大家要安心,相信台灣的嚴謹度。
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2020-10-28 新冠肺炎.預防自保
食藥署:新冠疫苗12月完成一期臨床 目前尚無不良反應
針對本土新冠肺炎疫苗臨床試驗進展,食藥署今(27)日召開記者會說明,目前三家本土疫苗廠商含國光生技、高端疫苗及聯亞生技,皆已進入第一期臨床試驗,預計11月底可完成,預計各業者自12月開始將提出二期臨床試驗申請。食藥署藥品組副組長吳明美表示,已通知三家疫苗廠,在臨床試驗過程中若受試者出現嚴重不良反應時必須通報,但截至目前為止尚無接到不良反應通報。吳明美表示,國內三家廠商皆為次單位疫苗,針對健康受試者施打二劑,其中,國光已完成第1劑所有試驗者施打,第2劑預計在下周施打;;高端疫苗及聯亞生技針對第一劑沒疫苗已完成五成接種,第2劑預計在12月全數施打完畢。吳明美表示,食藥署參考美國在10月發布的COVID-19 EUA緊急授權指引,訂定國內EUA要件,因此定出了二期必須完成3,000人的受試標準,且這3,000人不能包含安慰劑的接種者。但是這3,000人可以包含海外受試者,也就是說,食藥署接受二期臨床試驗可以透過多國多中心臨床試驗方式來進行。吳明美說明,依照目前各公司臨床試驗進度,若在12月提出第二期臨床試驗後,預估收案時間也要到明年第2季。若藥廠緊急授權使用要件皆符合後,政府將針對每一家疫苗進行至少100萬劑的採購,也就是到明年上半年,政府將向本土疫苗廠採購300萬劑疫苗;但上市後仍需同步實施第三階段臨床試驗,各方面確立新冠疫苗品質安全有效後,才能獲正式藥證。
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2020-10-22 新冠肺炎.周邊故事
英藥廠AstraZeneca疫苗臨床試驗 有志願參與者死亡
巴西國家衛生監測局今天表示已收到調查資料,指一名志願者在參與英國牛津大學和英國藥廠阿斯特捷利康(AstraZeneca)新冠肺炎疫苗臨床試驗時死亡。但巴西國家衛生監測局(Anvisa)說仍會繼續試驗,並以醫療保密為理由,未提供進一步細節。牛津大學(Oxford University)今天也說,會繼續在巴西試驗疫苗。路透社報導,牛津大學發言人透過聲明表示:「在審慎評估巴西這起案例後,臨床試驗無安全上的疑慮。巴西監管單位以外的獨立審查人員已建議繼續試驗。」聖保羅聯邦大學(Federal University of SaoPaolo)幫助協調這款疫苗在巴西進行第3階段臨床試驗。校方另外指出死亡的志願者是巴西人,但未說明死者住處。熟悉內情的消息人士則說,死者若屬於實驗組,試驗早就暫停了。這段評論暗示死亡志願者可能是屬於對照組。
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2020-09-28 新冠肺炎.預防自保
指揮中心:COVAX候選疫苗九支中僅三支需特殊冷鏈
中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中昨提及有九支疫苗正在第三期臨床試驗,並誤以為這九支疫苗就是COVAX平台的候選疫苗,但其實COVAX平台只有兩支疫苗在第三期。指揮中心發言人莊人祥今進一步說明,指揮官昨天是急著要釐清媒體誤報需要冷鏈的疫苗數量,目前在COVAX平台候選疫苗也是九支,其中只有三支有特殊冷鏈需求,另外六支倉儲運輸條件都與一般疫苗相同。莊人祥表示,COVAX九支候選疫苗有三支也是DNA或mRNA疫苗,有冷鏈挑戰,另外六支都跟一般疫苗一樣。COVAX目前只有AZ和Moderna這兩支已進入第三期,因此COVAX最近還在評估要加入另外九支相關疫苗。莊人祥說,COVAX尋找廠商也需要優先考量大部分國家的冷鏈可行性,所以零下七十度的輝瑞疫苗雖然進度快,但COVAX沒有放進去。莊人祥說,目前新冠疫苗是全世界第一次用mRNA做疫苗,冷鏈儲存上需要比較特殊的條件,已進入第三期臨床試驗也在COVAX平台上的Moderna疫苗需要零下20度,另一支進入第三期臨床試驗但不在COVAX平台上的輝瑞疫苗需要零下70度。莊人祥表示,這種冷藏要求對各國都造成很大衝擊,因為一般疫苗只要二到八度,一般醫療院所用冷藏冰箱就可以。如果真需要這麼低溫,涉及到工廠、分送到世界各地時在飛機上運送、儲存,到各國在倉儲端、醫療院所端,都造成比較大的問題。莊人祥表示,據他所知Moderna這支疫苗在解凍到二至八度後還可以保存一週,並不是全程都需要這麼低溫,不過當然必須要針對疫苗的儲存、解凍、使用建立標準作業流程,針對如何儲存解凍,但這都要和藥廠溝通。莊人祥說,指揮中心已與冷鏈公司和工研院在洽談,如果未來得改裝為疫苗用,就需要花成本,希望有些作法幫助廠商願意去改裝,這也需要持續與廠商協調、溝通,並且負擔起相關成本。不過疫苗未知數還很多,因為「疫苗臨床試驗不見得跑最快就ㄧ定會成功」。莊人祥表示,現在進度最快的包括AZ和Moderna,AZ疫苗只要一般疫苗冷鏈即可,Moderna才有冷鏈挑戰,但其挑戰也沒有輝瑞的零下七十度那麼困難。已知幾家可能的公司及實驗室裝備公司都有類似的裝置,但是也要視採購的量再做估計。
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2020-09-26 新冠肺炎.預防自保
陳時中:我國在COVAX確定不選擇中國製的新冠肺炎疫苗
我國9月18日已經跟「新冠肺炎疫苗全球取得機制」(COVAX)簽約,預計10月初會付訂金。衛福部長陳時中下午補充表示,COVAX平台政治力干預不多,有信心獲得公平分配,且我國也確定在COVAX平台上,不選擇中國製的新冠肺炎疫苗。行政院長蘇貞昌與陳時中等官員今赴立法院報告紓困3.0預算,同步備質詢,陳時中上午宣布,我國9月18日已經跟COVAX簽約,預計10月初會付訂金。民眾黨立委邱臣遠下午質詢時追問,目前約有156國加入COVAX,我國簽約是否就是保證取得疫苗,獲取時程是否已確定;陳時中則表示,COVAX本身也不知道確定的時程,因為他們能掌握到的疫苗到現在也還沒有確定下來,只是目前看來COVAX的政治力干預不多,對於公平分配有信心。不過前副總統陳建仁日前出席活動時曾說,最快明年第一季我國就有疫苗可以打,陳時中則解釋,基本上明年第一季,大部分國家在那時候都會有緊急授權的疫苗,但使用上要看疫情嚴重度、安全性來做評估;且我國也確定,在COVAX平台上不選擇中國製疫苗。至於國產疫苗進度,陳時中說,國內有三家業者向衛福部申請新冠肺炎疫苗臨床試驗,都已獲通過,本周都會進入第一期臨床試驗,但具體狀況要看實驗反應,時間沒有辦法完全掌握,特別預算也投入20億元鼓勵廠商研發與人體試驗,未來購買時,也將有國產疫苗的優先採購權。
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2020-09-25 新冠肺炎.預防自保
國產疫苗再傳捷報 聯亞成第二家可施打受試者
國產新冠肺炎疫苗再傳捷報,衛福部食藥署今宣布核准聯亞生技第一期臨床試驗可啟動施打受試者,依照聯亞送交的計畫內容,第一期臨床試驗的受試者約為50人到60人,食藥署表示,高端近期也正在補交相關資料,一旦補齊資料也將在近期可以開始施打受試者,依照目前的進度,我國國產疫苗有機會在明年3月問世。食藥署藥品組副組長吳明美表示,目前核准進行第一期臨床試驗的生技業者,包含國光生技、聯亞生技、高端生技,近期才剛送交申請新冠肺炎疫苗臨床試驗的安特羅生技,其資料正在審核中。國光生技為第一個核准進入第一期臨床試驗,且核准可施打受試者的業者,今食藥署再核准聯亞生技21日補交的技術性資料,今起可開始施打受試者,高端生技還在補件中。吳明美表示,依照各家提出臨床試驗的資料,國光第一期臨床試驗預計施打60人、聯亞約50到60人、高端為45人,第一期臨床試驗主要是確認安全性,確認安全性後,即可啟動第二期臨床試驗。吳明美表示,第二期臨床試驗必須確認疫苗的初步療效,受試者必須收至少1300人以上,觀察至少2個月,受試者體內的血清綜合抗體的濃度,以及是否有不良反應發生。若是第二期臨床試驗完成,並能達到效果,食藥署將會啟動緊急授權,提供民眾接種;不過,若第二期臨床試驗完成後,療效仍不如預期,仍需要進入第三期臨床試驗。吳明美表示,台灣若順利可以在第二期臨床試驗就找出有效的疫苗,最快將於明年3月會有第一劑國產疫苗問世。
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2020-09-10 新冠肺炎.專家觀點
牛津團隊疫苗試驗暫停 陳時中:安全性漸獲重視
牛津團隊研發的新冠肺炎疫苗臨床試驗,因受試者出現脊髓炎不良反應而喊停。指揮中心指揮官陳時中今天表示,近期國際大廠對於緊急授權態度漸趨保守,安全性獲重視。新冠肺炎(2019冠狀病毒疾病,COVID-19)疫情延燒全球,疫苗研發是讓全球恢復正常生活的一線希望。其中,牛津大學和國際知名藥廠阿斯特捷利康(AstraZeneca)合作研發的腺病毒載體疫苗,已進入第三期臨床試驗,被認為是目前最有可能搶先問世的疫苗,昨天因一名試驗參與者出現無法解釋的疾病,已暫停疫苗試驗。中央流行疫情指揮中心專家諮詢小組召集人張上淳今天在記者會表示,在臨床試驗的過程中,是否有副作用、不良反應本來就是監測的一大重點,該項臨床試驗主要是看到一例個案出現脊髓炎的嚴重不良反應,為了安全起見,才會先暫停臨床試驗,釐清不良反應和疫苗是否有關。張上淳強調,這是疫苗臨床試驗中相當重要的一環,釐清後再由專家小組評估是否繼續進行,國內正在進行的臨床試驗,也會密集監測是否出現不良反應,一旦碰到同樣會暫停。陳時中表示,臨床試驗本來就是為了發現問題、確認效果而設計的程序,有問題發生並不意外,但如何謹慎處理相關案情或有無隱瞞,是外界更關心的。陳時中說,前陣子大家對緊急授權使用都很感興趣,但近來可以看到各國態度漸趨保守,認為安全性需要被考慮,台灣在審查相關計畫時,都秉持一定標準進行,僅行政程序給予幫助來加快進度,但對於實驗跟研究本質都沒有放鬆。張上淳指出,國產新冠肺炎疫苗臨床試驗計畫都經過食藥署審查,通過後就按照計畫執行,其中分為三期,執行時會密切注意安全性問題,尤其是全新的疫苗,必須在第一期就釐清要打多少劑量,才可以產生抗體,直到第二期受試者人數破千,除了能了解安全性,也能更清楚抗體產生狀況,最後還是要經專家評估安全性、有效性,確認都夠好,才能在緊急狀況時供民眾使用。此外,有美國醫師認為,年底前新冠肺炎疫苗第三期臨床試驗恐無法如期完成。張上淳說,臨床試驗計畫提出時都會設定時程,但因受試者人數很多,收案狀況將影響計畫是否能照原訂時程完成,例如計畫原訂要收案3萬人,就要收好收滿,究竟能否如期完成,他無法評論。
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2020-08-28 新冠肺炎.預防自保
疫苗再傳捷報 食藥署有條件核准聯亞生技臨床試驗
武漢肺炎疫苗研發進度再傳捷報,食藥署今天宣布,有條件核准聯亞生技疫苗臨床試驗計畫,即起可篩選受試者,這幾天就能拿到核准函,將成為國內第二家展開臨床試驗的疫苗業者。武漢肺炎(2019冠狀病毒疾病,COVID-19)疫苗研發全球競速,國產疫苗研發也正如火如荼進行,為鼓勵國內疫苗廠研發,中央流行疫情指揮中心編列新台幣135億元經費,作為研發獎勵金及採購金,食藥署也加速疫苗臨床試驗計畫審查。繼國光生技20日獲得首張臨床試驗核准函,衛生福利部食品藥物管理署今天宣布,經專家會議討論後,決議有條件通過聯亞生技的武漢肺炎疫苗臨床試驗計畫,可開始篩選合格受試者。食藥署藥品組副組長吳明美說,「經食藥署相關同仁日夜趕工審查,目前只待技術性資料補齊,就會發出第二張臨床試驗核准函,屆時將可實際施打於受試者」。吳明美指出,目前國光生技已開始進行臨床試驗,高端疫苗的臨床試驗計畫仍在審核中,預計這幾天將有條件核准,至於同樣受到外界矚目的國衛院、安特羅公司合作的疫苗,至今尚未收到臨床試驗申請書。
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2020-08-28 新冠肺炎.專家觀點
彰化血清報告今出爐 前疾管局長告訴你「重點在這」
彰縣抗體血清調查今早出爐,初步結果完成近4841名高危險族群抗體檢驗,中和抗體陽性者共4人,高危險群陽性率是萬分之八點三,確診者則全數都具中和抗體,顯示社區安全。但是除了社區是否安全外,前疾管局局長蘇益仁認為,這分報告揭示的檢驗方法以及具保護力中和抗體持續了五個月,對未來疫苗研發來說別具意義。六位同儕審查委員其中之一的前疾管局局長蘇益仁在審查報告中給了「誠屬不易」評價。蘇益仁於會後受訪表示,這次計畫在執行面上十分困難,包含公衛學者訂定研究方向、病毒學家分析實驗室結果,以及需要衛生局動員人力,三種不同層次的合作,在學術界少見如此完整的組合,且三個月內便完成近五千人的結果,「非常不簡單」。蘇益仁表示,這分報告對未來疫苗研發上有兩個重大意義。一是開發疫苗最大的障礙在於做完動物實驗後,除了在一般實驗室做酵素免疫分析法(ELISA),也必須在P3實驗室做中和抗體反應,確認疫苗效果。如果用ELISA測試N抗體加上S抗體的結果便可取代中和抗體的結果,或可應用於疫苗臨床試驗審查上,省卻等待P3實驗室的時間,加速審查。二是確診病例都有具保護力的中和抗體,且維持五個月仍具有高效力。蘇益仁表示,這表示施打疫苗後,保護力可維持很久,「不會打兩、三個月後抗體就掉下來」,但仍要繼續追蹤一、兩年後的抗體效力如何,才可漸漸確認多久需要再次施打。至於國際近期傳出二次感染案例,蘇益仁則表示,這些報告未說明測試何種抗體,因此無法判斷究竟是因為抗體保護力下降還是病毒變異造成,且這都只是個案,「對新冠肺炎疫苗的保護功效,還滿樂觀的」。而這次的血清抗體研究中,感染高風險族群只發現四個抗體陽性,據了解,其中三者皆為白牌車司機群聚案相關接觸者。對此,蘇益仁則透露,今年四月指揮中心曾開專家會議,欲確認浙江台商是否為白牌車司機感染源。他當時便在會議上堅持不可說浙江台商為「確定」感染源,只能說是「可能」感染源。「那時候就說,如果彰化地區做了以後都沒有人有抗體,只有一個人出現抗體才能確認」,此次看到報告,蘇益仁表示,也很想問問彰化這件事,但既然報告裡沒提到個案,「就不方便提了」。對於白牌車司機疑雲,指揮中心發言人莊人祥回應表示,案19白牌車司機感染源仍是浙江台商最可疑,重申「沒有其他來源可能性」,解釋白牌車司機發病在今年1月25日,據彰化縣衛生局局長葉彥伯說法,有中和抗體陽性的兩名工作地接觸者,是在1月27日左右與白牌車司機接觸,研判不是感染源。
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2020-08-27 新冠肺炎.專家觀點
病毒變異與疫苗進度 張上淳:有改變 疫苗臨床試驗中
近日傳出香港一名男子在確診4個半月後二度感染新冠病毒,讓外界好奇病毒是否會不斷變異,及是否影響後續疫苗研發。中央流行疫情指揮中心表示,病毒確實有在改變,而疫苗部分已得到許可,正進行臨床試驗中。指揮中心今下午舉行記者會,有媒體問到新冠肺炎病毒是否出現變異情形,指揮中心專家諮詢小組召集人張上淳表示,新冠的RNA病毒基因序列會持續變異,從一月至今看到的資料至今也是如此,學界最關心的是棘蛋白部分,因它是會接到ACE2受體與細胞結合的關鍵,抗體也是在阻擋這部分。不過演變上也得看新舊病毒的整個序列的變化。張上淳說,專家最關心棘蛋白的改變,是否就意味容易進入細胞、使病毒複製,國內的病毒檢測是看中和抗體的狀況,目前看來,此改變並不會改變其中和抗體的效益,應不會影響疫苗的效益,但還得再觀察。至於二次感染的狀況,他說這裡面牽涉前面第一次抗體是否能維持很久,而可能產生二次感染,且第一次抗體是否對變異病毒沒抵抗力,這都得在了解,但現在資料還不夠多,還需更多研究資料來了解對後續疫情效應。有關台大與國光合作疫苗的臨床試驗部分,張上淳表示,有關疫苗研究,目前在臨床試驗當中,指揮官也說過已得到許可進行中,他不方便講太多。
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2020-08-21 新冠肺炎.預防自保
國光新冠疫苗補件通過 一期試驗首批將收案70位受試者
新冠疫苗國內研發有新進展。衛生福利部8月17日時,有條件核准國光生技公司新冠肺炎疫苗第一期臨床試驗計畫,但仍有部分資料需補齊;食藥署今表示,該公司於昨日補齊前述函文要求之技術性資料,經衛生福利部審查通過,可實際施打於受試者。食藥署表示,日前於8月16日召開之國光公司「新冠肺炎(COVID-19)疫苗臨床試驗審查專家會議」中,與會專家建議有條件核准該第一期臨床試驗計畫,即要求該公司須補齊部分技術性資料,國光公司昨日補齊資料後,醫藥品查驗中心立即啟動資料之審閱評估,於當天報告完成後通知食藥署,經衛福部審查通過,可實際施打於受試者。國光生技今也宣布,將立即在台大醫院啟動一期人體臨床試驗。這不但是台灣自主研發的新冠疫苗首度獲准人體使用,也讓國產新冠疫苗挺進全球新冠疫苗競賽領先群 。國光生技六月率先提出新冠疫苗一期人體臨床試驗申請案,期間經CDE及食藥署每周二次與國光團隊密集開會討論及補件,在台大及國衛院協助下,陸續完成臨床前病毒中和試驗、動物攻毒試驗和毒理試驗,資料齊備終獲衛福部核准進入人體試驗。其臨床試驗計畫主持人為台灣大學副校長張上淳教授,一期收案約70人,將在台大醫院啟動受試者收案及疫苗接種計畫。國光生技說明,今年一月新冠疫情爆發時,國光以自有資源投入新冠疫苗的研發及製程發展,選定次單位重組蛋白疫苗,並且在台大張淑媛教授的病毒實驗室進行疫苗抗體中和試驗證實疫苗有效,可引發高力價中和抗體、有效抑制病毒,而倉鼠攻毒試驗也獲得相同結果;在安全性方面,動物試驗也未見不良反應。國光生技強調,根據WHO統計,目前全球約有180個新冠疫苗研發團隊,但多數在臨床前階段,進入人體試驗階段的僅約二成。台灣此次防疫超前部署,國光生技配合政府防疫 佈局,在疫苗研發及製程上全力衝刺,進度與全球頂尖研發團隊亦步亦趨,國光希望能遵循法規,早日提供安全、高品質疫苗,信守全民防疫、台灣優先的承諾。
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2020-08-18 新冠肺炎.周邊故事
臨床首例!台灣新冠疫苗研發 國光新冠疫苗獲准人體試驗
政府防疫超前部署,國光搶下新冠疫苗臨床首例。衛福部今(17)日公告,核准國光生技(4142)新冠疫苗進入一期臨床試驗,這也是台灣所開發的新冠肺炎疫苗,進入臨床的首例。衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署,TFDA) 考量COVID-19疫情緊急公共衛生情事,國內亟需治療疫苗以維護國人健康權益,於16日召開「新冠肺炎(COVID-19)疫苗臨床試驗審查專家會議」,審查國光生物科技股份有限公司之COVID-19候選疫苗「AdimrSC-2f vaccine (COVID-19 S蛋白片段)」之第一期臨床試驗計畫,會議決議有條件核准其執行,惟疫苗是否有效仍待試驗結果進一步評估。食藥署表示,會前已審查該試驗計畫符合臨床試驗第一期安全性之法規要求,惟首次用於人體之疫苗臨床試驗對受試者之安全,可能有其潛在之風險,為求審查之周延,食藥署特邀請國內藥毒理、藥物製程開發、疫苗及臨床醫學專家、學者召開會議討論,經討論後,基於國內公共衛生需求、病患醫療利益與風險平衡之整體評估,與會專家建議有條件核准該第一期臨床試驗計畫,即要求該公司須補齊部分技術性資料,經衛生福利部審查通過後,方可實際施打於受試者,以保障受試者之權益。與會之專家學者認為該公司目前檢送資料尚無法得知該疫苗用於人體之有效性,仍待未來第一期臨床試驗之結果,方可就該疫苗之療效為評估及確認。
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2020-08-12 新冠肺炎.預防自保
全球疫苗搶購戰正酣 至少下單57億劑
雖然目前正在研發的2019冠狀病毒疾病(COVID-19)疫苗中,尚未有任何一款在臨床試驗證明有效,世界各國仍已下單預購至少57億劑疫苗。西方國家實驗室研發出的首批疫苗通常都會被美國搶購一空。目前有5款疫苗進入最後階段的第3期臨床試驗,包括3款西方國家研發、2款中國研發,有數以千計人參與測試。俄羅斯總統蒲亭(Vladimir Putin)今天出乎意料宣布,以蘇聯人造衛星之名命名的「史普尼克5號」(Sputnik V)疫苗,能提供「持續性免疫力」。英國牛津大學與英國、瑞典共同經營的阿斯特捷利康藥廠(AstraZeneca)攜手研發疫苗,希望9月前能有結果出爐;與美國國家衛生研究院(NIH)結盟的美國生技公司莫德納(Moderna)則計劃11月或12月看見成效。●美國:7億劑疫苗美國總統川普推出「神速行動」(Operation WarpSpeed),致力在2021年1月前研發、製造並讓全美民眾接種疫苗。美國政府挹注疫苗研發商數億美元經費,包括嬌生集團(Johnson & Johnson)3月底獲得近5億美元。目前華府在7組疫苗研發團隊上至少砸了94億美元,並與其中5家公司簽署製造合約,預購7億劑疫苗。●歐洲:7億劑疫苗牛津大學和阿斯特捷利康藥廠聯盟,以及法國藥廠賽諾菲(Sanofi)與英國藥廠葛蘭素史克(GSK)聯手,也分別與歐洲聯盟執行委員會簽署合約或深入談判,合計將提供7億劑疫苗。●英國、日本、巴西英國已於今年一月正式脫離歐盟,正與4組研發團隊進行單獨預購2.5億劑疫苗的商談。日本則向3家供應商預購4.9億劑疫苗,包括美國生技製藥業者諾瓦瓦克斯醫藥公司(Novavax)的2.5億劑。巴西向阿斯特捷利康藥廠預購1億劑,並與中國北京科興生物製品公司(Sinovac Biotech)合作生產1.2億劑名為CoronaVac的疫苗,目前正對巴西民眾進行測試。●中國、俄羅斯北京科興生物製品公司和中國醫藥集團(Sinopharm)的疫苗臨床試驗正順利進行,但已公布的跨國合作關係不多,除了巴西外,可能還有印尼。俄國表示,已有20國預購共10億劑史普尼克5號疫苗,有了外國夥伴合作,可望一年在5個國家生產5億劑疫苗。
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2020-08-08 新冠肺炎.預防自保
3疫苗廠 可望月底前臨床試驗
面對疫情,各國全力投入新冠肺炎疫苗研發,國內有三家業者向衛福部申請新冠肺炎疫苗臨床試驗,可望在八月底前進入第一期臨床試驗。但衛福部食藥署昨天舉行「研商促進新型冠狀病毒肺炎藥品及疫苗研發座談會」,成為廠商抱怨大會,批評現有媒合平台無法讓後端廠商加入研發,產業鏈不能連貫。食藥署昨天邀集製藥相關公協會、醫藥品查驗中心、國衛院、中研院等,討論政府能給予什麼樣的協助。食藥署藥品組研究員祁若鳳表示,座談中各界提出媒合平台功能不足,難以及時尋覓符合需求的廠商,未來平台將進行調整,讓業者主動提出自家研發能力,幫助藥品或疫苗研發快速分工,增加速度。祁若鳳表示,我國疫苗研發已有相當的進展,加上臨床試驗申請條件比過去更有彈性,此次可在動物試驗尚未完成前,提交臨床試驗申請書,但臨床試驗是否核准,仍待動物試驗完成再評估。目前已申請新冠肺炎疫苗臨床試驗的藥廠共有三家,分別是國光、高端、聯亞。祁若鳳表示,三家的動物試驗結果都尚未結案,但只差補件,只要補件後經審核完成,有機會在八月底前進入第一期臨床試驗。不過,祁若鳳也表示,目前我國對於新冠病毒疫苗發展,採取「雙管齊下」做法,政府與廠商皆爭取國外原廠疫苗的製造權利,同步也靠自己研發疫苗,「當其中一條路沒得走的時候,還有其他路可以選擇。」國光生技發言人潘飛表示,疫苗研發進度樂觀,至於政府鼓勵爭取國外藥廠的疫苗製造權,他強調,國光不會把此事列為第一目標,將全心先把國產疫苗做出來。
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2020-07-08 新冠肺炎.預防自保
疫苗臨床試驗 將下修至一千多人
為加速新冠肺炎疫苗研發,衛福部食藥署署長吳秀梅昨表示,擬縮減臨床試驗規模,並投入至少十億元協助廠商進行臨床試驗,七月底前定案,期盼明年第一季國產疫苗問世。不過,學者認為緩不濟急,今年冬天恐出現另一波疫情,等明年二、三月才做出疫苗,這又有何用。建議政府「預採購」緊急使用授權(EUA)疫苗,藉由保證收購加速本土疫苗產製上市。國家衛生研究院昨天舉行「新冠疫苗研發及緊急使用授權研習會」,台大公共衛生學院兼任教授金傳春表示,冬季氣溫偏低,加上春節人口大量移動,新冠肺炎疫情恐捲土重來,政府應細訂出今年十二月、明年一月前需要生產研發與採購多少劑疫苗。台灣研發型生技新藥發展協會副理事長張鴻仁說,下一波疫情到來時,全球只有緊急使用授權的疫苗可用,屆時我國應無法取得國際疫苗,建議政府「預採購」本土疫苗,也就是決定疫情來襲時,以何種條件為核准前提,並保證收購一定數量的疫苗。雖然專家期盼衛福部盡速頒布疫苗研發的使用授權命令,但衛福部態度顯得保守。財團法人醫藥品查驗中心執行長劉明勳表示,緊急使用授權疫苗只適用於疫情期間,建議疫苗業者走一般程序,政府將加速核准。據了解,衛福部內也有緊急使用授權命令備案,「只是還沒端出來」。前疾管局長蘇益仁說,「台灣若只在乎安全性,疫苗研發速度是快不起來」,等到今年冬天疫情都過完了,明年二、三月才做出很安全的疫苗,那又有何用,食藥署應慎重考慮。吳秀梅強調,臨床試驗期程是一定的,只能透過減少臨床試驗人數,來加快研發速度,例如先前要求第二期臨床試驗須有三千名受試者,這項標準將下修至一千多人。此外,台灣仍將持續推動戴口罩、勤洗手等防疫工作,確保國人健康。
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2020-07-08 新冠肺炎.預防自保
食藥署長鬆口:本土疫苗臨床試驗補助10億元以上
隨著全球新冠肺炎疫情仍然緊急,台灣疫苗臨床試驗的費用傳出過去,受試人數也太多,多位專家批評將拖累台灣疫苗保護民眾的時程。衛福部食藥署長吳秀梅今(7)日鬆口表示,政府針對本土疫苗臨床試驗補助經費,應會達到10億元以上,二期臨床試驗受試人數,有可能由3,000人降低至1,000人。吳秀梅表示,10億元僅是用在臨床一、二期的費用,並未包含後續的疫苗採購費用,但是預期二期臨床試驗完成的時間點將落在明年第1季。為了抗疫,政府近月來多次公開提到要補助本土疫苗產業發展,並在年底前量產100萬劑到200萬劑戰備疫苗,但對於採購預算及臨床實驗計畫,卻遲遲未見具體消息公布。直到上周傳出,政府補助臨床一、二期的補助總計3億元,採購金額10億元,但臨床二期的受試者需達到3,000人以上。消息傳出後,國家衛生研究院榮譽研究員蘇益仁今日表示,政府為採購新冠肺炎疫苗,向民間廠商提出二期臨床試驗3,000人的受試人數,這個人數太多了,他建議應縮小範圍至1,500人,才有可能在期限內完成戰備疫苗準備。
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2020-07-08 新冠肺炎.預防自保
我國新冠疫苗臨床試驗人數下修 食藥署:一千餘人即可
國家衛生院研究院今舉行「新冠疫苗研發及緊急使用授權研習會」,國衛院榮譽研究員蘇益仁指出,我國政府針對本土疫苗研發業者提出的採購條件之一,是二期臨床試驗要收案3000人進行測試,不過這項條件過高,恐怕影響國內疫苗研發與上市期程,建議政府下修至1500人。對此,衛福部食藥署表示,這項條件確定將會下修,受試者人數條件將降至一千多人。衛福部食藥署長吳秀梅表示,相關標準持續討論中,食藥署確定在本月下修臨床試驗受試人數條件。為顧及試驗結果的代表性,新標準仍要求至少要找到一千多人進行測試。學界憂心新冠肺炎疫情可能於冬季捲土重來、我國疫苗研發速度恐怕緩不濟急,吳秀梅表示,研發相關工作,大家都很努力在趕了,我國將投入新台幣十億元以上的經費進行新冠疫苗研發,確切金額待行政院核定。要避免冬季疫情再來與擴大,同時需要民眾多多配合勤洗手、戴口罩等。
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2020-06-27 新冠肺炎.預防自保
世衛:牛津疫苗研發快速 巴西開始人體試驗
世界衛生組織今天指出,牛津大學和英國阿斯特捷利康藥廠合作研發的2019冠狀病毒疾病實驗疫苗,是目前臨床試驗進展最快、最先進的疫苗,本週開始在巴西測試。世界衛生組織(WHO)科學家史瓦米那尚(SoumyaSwaminathan)指出,目前全球有200多種2019冠狀病毒疾病(COVID-19)候選疫苗正在研發,其中15種已進入人體臨床試驗階段,包括牛津大學詹納研究所(Jenner Institute)和英國藥廠阿斯特捷利康(AstraZeneca)合作研發名為ChAdOx1 nCoV-19的新冠肺炎實驗疫苗,以及美國藥廠Moderna的mRNA疫苗。阿斯特捷利康和牛津大學合作研發的新冠肺炎實驗疫苗目前已在進行第三(最後)階段,本週開始由巴西聖保羅聯邦大學特殊免疫學參考中心(Crie-Unifesp)負責執行1000名志願者的疫苗測試。史瓦米那尚指出,這些志願者都是接觸冠狀病毒機率較高、從未感染病毒的第一線醫護人員。疫苗臨床試驗可持續一年。此外,中國北京科興生物製品公司(SinovacBiotech )與巴西聖保羅布坦坦研究所(InstitutoButantan)合作研發的新冠肺炎疫苗Coronavac,也將從7月開始在巴西測試。如果試驗成功,證實疫苗的療效與安全性,布坦坦研究所可在巴西生產疫苗,並從2021年6月起提供公立醫療體系使用。在巴西積極參與配合全世界研製新冠肺炎疫苗的同時,當地的疫情未見消退,且持續向內地蔓延。巴西東北部聯合防治新冠肺炎科學委員會督導、神經科醫師尼柯萊利斯(Miguel Nicolelis)表示,目前巴西正出現迴力鏢效應,因醫療資源匱乏的內地城市逐漸變成重災區,結果對流行曲線開始呈穩定的大城市醫療體系重新帶來壓力。巴西衛生部數據顯示,上週記錄的60%確診和50%死亡病例,都在內地小城鎮發生;5月以前的比例平均都低於35%。巴西新冠肺炎朝內地蔓延的同時,各州政府則陸續宣布逐步放寬遏制病毒傳播的社交隔離措施,重新開放經濟活動,導致許多人重返街頭,其中也包括在各州府工作或經常旅行的內地居民。聖保羅大學(USP)公共衛生學院教授倪托(Gonzalo Vecina Neto)提出警告,只要有人潮流動,疫病將保持活躍;在病毒尚在傳播時放寬隔離措施,必須承擔很大風險。新冠肺炎疫情往內地蔓延只是巴西抗疫的眾多問題之一,其他還有篩檢量不足、衛生部長連續換人,以及缺乏國家協調,因為巴西總統波索納洛(JairBolsonaro)一直小看新冠肺炎,說它只是「小感冒」。在這種情況下,巴西變成全球新冠肺炎確診和死亡人數第二高國家,僅次於美國。目前巴西累計128萬54例確診、5萬6109例死亡。但專家指出,因低報緣故,實際確診可能介於300萬至1000萬例。