陳亮恭／被遺忘的多數 造成現代醫學的盲點

當我們談論現代醫學的進步時，總是充滿自豪地提到「實證醫學」，意即所有的治療都建立在嚴謹科學證據上，這是西醫的核心精神。但在縝密的實證醫學中，卻存在一個深刻的矛盾：醫療利用率最高的高齡族群，卻被絕大多數臨床試驗排除，形成現代醫學最大的實證缺口。

長者是主要醫療使用者

一位八十歲患有高血壓、髖關節骨折併衰弱、認知功能障礙的老先生，醫師依照實證醫學指引開立降壓藥。然而，指引所依據的研究基本排除多重疾病、失智、失能等複雜狀況的長者。嚴格來說，研究結論不應外推至這位病患，但由於複雜病況長者系統性地被排除於臨床試驗，醫師只能依現有研究實證治療，形成證據外推的限制。

這種現象在各個專科普遍存在，儘管長者為主要的醫療資源使用者，但在藥物開發和治療指引制訂的研究，他們卻被系統性的排除。

為何如此？因為設計研究的人不想要試驗失敗，複雜病況的長者會影響試驗結果，很難確定治療結果是否受到不可控因素影響，導致臨床試驗的失敗。此外，長者也比較可能因為行動不便、身體狀況等因素，無法配合研究而中途退出試驗。

新冠疫情提供最鮮明的例證：儘管長者是高風險族群，但疫苗臨床試驗中代表性嚴重不足，僅AZ疫苗納入少數長者。各國優先施打的是最需要保護的長者族群，但也是臨床試驗數據最缺乏的一群。

大規模接種後，挪威調查發現，疫苗卻可能加速衰弱長者的死亡。關鍵問題是：當高風險族群在研發階段缺乏充分代表性時，如何確保治療的安全與有效？這不是個案，而是常見的通案，也造成醫療成效與安全的不確定性。

臨床試驗應納入高齡者

近期，世界衛生組織高齡醫學專家切薩里（Matteo Cesari）分析4700篇論文，針對高齡者臨床試驗，整合成120項建議，內容涵蓋規畫、設計、執行、成果量測到執行細節與分析方法。並與歐美政府部門形成共識，未來臨床試驗均應廣泛納入高齡者，並且依照建議執行，確保未來長者能得到適切健康照護。

切薩里提出幾個核心觀點：以年齡排除研究對象的做法應取消，並應加入功能與衰弱狀態評估；研究成效不應以醫師觀點定義，應以影響長者生活品質、行動與認知功能等為核心，死亡若圓滿，並不算不良結果；臨床試驗必須納入中低收入國家，全球六成以上的人居住於此，更需要優質臨床實證進行治療。

考慮到高齡人口在醫療資源利用上的比重，產生適用於這個族群的研究證據，可以避免無效或有害的醫療，提升整體照護效率和品質。更重要的是，這是一個科學倫理和社會正義的問題。每位長者都應該享有基於可靠科學證據的醫療，而不是在知識的灰色地帶中治療。