投書／再生醫療立法 應以實證醫學與病人保護為基礎

數百位醫藥生科與法律學者、專業學會及病權團體罕見地共同連署反對再生醫療法第九條第一項第二、三款規定（參考​「再生醫療要立法、病人權益要保障」連署書），明顯表現​出專家的憂心與疑慮。其實再生醫療立法為產業與病患所共同期待的發展，只要在法律規範完整且兼顧病人權利之前提下，各界也多樂觀其成。

但政院版再生醫療法草案第九條第一項第二、三款規範內容卻可能無法符合法律明確性要求，因其過度且空泛地放寬療效與安全性的管制，將可能造成病人權利嚴重受損。

衛福部長除於四月二十一日提出衛福部版本，刪除第九條第二、三款內容，日前受訪亦說明「如果原來條文寫的不夠精確，各界產生誤解部分，文字上面並非不能夠再做修正」；而連署專家也多支持衛福部修正第二、三款的立場，並針對如何補救政院版過度開放的漏洞提出建議。

首先，第二款規定大幅放寬再生醫療只要具「初步（而非確定）療效」便可「廣泛」使用在「一般」病人身上，對於花費高額費用（動輒百千萬）卻只能使用具「初步（不確定）療效」的病人，保障顯然不足，甚至是對病人健康權的侵害，亦違反聯合國規定健康權保障應符合「衛生服務必須在科學和醫學上是適當和高品質、且經科學證實」的基本要求。

至於第三款允許提供「不含基因改造或轉殖之人類細胞及其衍生物之細胞治療」，甚至連基本「證實安全性及初步療效」之條件都省略未提，更為空泛的條文不僅違背科學邏輯，亦直接忽視攸關病人健康之品質安全與療效確保。

而在具體操作上，初步療效之認定應否具有統計意義的臨床實證、是否已具備足夠人體安全性數據，以及細胞用法、細胞數量及適應症等問題，目前草案均無明確規範，條文與立法理由均未提供基本判斷準則，將可能導致業者僅以小概率的特殊醫療報告來擴大解讀初步療效，使民眾陷於被誤導相信療效的風險。

其次，有論者主張初期癌症或罕病患者可能不符合第一款「危及生命或嚴重失能疾病」定義，而無法提早接受再生醫療；但此論點卻忽略，例外允許「初步（不確定）療效」再生醫療提供初期癌症或罕病患者使用之前提要件，仍應如第一款讓其優先接受國內已有、且具確定療效之醫療技術、藥品或醫療器材，依照國際醫學治療準則做治療，而非執意開放療效不確定之再生醫療，否則不啻變相鼓勵病人放棄已具實證之治療方式、以自費當「療效不確定與風險不明」的再生醫療的白老鼠，甚至干擾正規治療方案而延誤病人治療。

而且，即使真的要回應此問題，也應該徵詢專家學者評估是否修正第一款並將初期癌症或罕病患者有條件納入，而不應該以癌症或罕病族群為藉口，混淆夾帶第二款「全面性」地開放療效不確定之再生醫療，用於一般根本並非癌症或罕病的病人。

第三，「初步療效」再生醫療之風險管制架構充滿矛盾。若將再生醫療法草案第九條第一項第二款與再生醫療製劑條例草案第九條放在一起對照比較，可發現「僅具初步療效」的「再生製劑」要能夠許可使用，需要滿足以下要件：

①診治危及生命或嚴重失能之疾病

②完成第二期臨床試驗，經審查風險效益

③核予有效期間不超過五年之許可，期滿不得展延。

但同樣「僅具初步療效」的「再生技術」，就算有勉強類似條件②之要求（但也只是在立法理由中說明須經人體試驗累積相當數據，法條中卻沒有明文，更遑論是否應達到類似二期臨床試驗之嚴謹程度），卻對條件①、③完全沒有規範。

對僅具初步療效的「再生製劑」之嚴格要求，衛福部主張是「適當風險管制」之必要限制，但同樣的風險管制要求卻又不適用在同樣僅具初步療效的「再生技術」，如此不僅管制政策上充滿矛盾，一緊一鬆的管制模式實難稱對於病人權利保障已達完善。進一步而言，病人要如何區分用在自己身上是技術用細胞還是製劑用細胞？如何瞭解兩者同樣都是主管機關許可卻可能有療效與風險不確定性上的極大差異？

第四，若在管制上係參照美國規範將再生醫療分為技術與製劑雙軌管理，則低風險再生技術應滿足四項基本要件：

①最小操作

②同源使用

③不合併其他物質使用

④沒有系統性影響

但我國再生醫療法對此卻完全沒有規範，只是在第二款空泛地規定只要有「初步療效」即可開放，管制上實有過度放寬的立法缺漏。

最後，雖有論者認為病人試用權（right to try）應有保障，但這其實與第二款內容完全無關。以美國為例，雖然允許符合條件病人使用尚未取得許可證之研究藥物，但仍有嚴格限制，以避免病人因病急亂求秘方反而造成傷害：符合試用權條件的病人必須被診斷患有威脅生命疾病或狀況，且既有已核准治療方案對之無效，且其無法參與合格研究藥物的臨床試驗。

然而以上這類情境，在我國已可被第一款所涵括而能適當保障病人試用權。第二款對一般病人（非重症病人）毫無設限地開放不具確定療效的再生醫療，不僅與病人試用權立法精神相違背，更有意圖假借第一款重症病人之需要夾帶第二款過關之嫌。

綜上，政院版再生醫療法草案第九條第一項第二、三款之空泛規範，顯然無法滿足對民眾生命健康保障之基本要求，但目前對第二、三款之重要政策辯護，卻是以產業利益（刪除第二、三款將導致部分生技公司倒閉）凌駕病人健康安全之上，或是將提出建議者直接污名化為反對再生醫療立法；其實多數專家都支持再生醫療立法，只是因這部法案攸關病人權益與產業發展，因此希望能廣泛凝聚各界建議與批評，讓法案更臻成熟完美。

而在我們面前已經有美國、歐盟、日本的規範作為參考，實在沒有理由接受過度放寬的政院版本。更多的討論與必要修正，應該只是連署的數百位學者專家及專業團體，大家希望政府能兌現其保障民眾健康承諾的一個卑微請求。

●「再生醫療要立法、病人權益要保障」連署書