國產抗生素4／品質不一恐致治療失敗、增抗藥性 盛望徽：應設專法監測、分級管理

抗生素抗藥性問題日益嚴峻，據估計，全球每年近500萬人因感染多重抗藥性菌而死亡，專家表示，除了抗生素多元程度，品質不一也會影響療效，根據國外研究，品質不同的藥物經過體外測試後，療效差異達16至23％，尤其抗生素使用通常是短時間內決定生死，若無及時給予正確、療效足夠的藥物，將提升感染者死亡風險；因此建議設立專法，增加上市前後檢測項目，並隨使用等級提高品質要求，並以優惠核價，鼓勵藥廠自行把關品質。

三同藥物療效仍有變數 抗生素治療短時間定生死

原則上，相同成分、劑量、劑型的三同學名藥療效等同原廠藥，但台大醫院新竹台大分院副院長盛望徽表示，不同原料來源、製程、賦形劑，可能因有效殺菌成分含量、不純物的多寡，影響最終品質與藥效；特別是抗生素具特殊性，若無盡快給予患者精確的治療，反而會有不良後果。

盛望徽舉例，其他疾病如高血壓、糖尿病等，治療是從少劑量開始使用，直至藥效發揮，藥物調整時間可以容許有幾週甚至幾個月的時間；但嚴重感染症患者前三天使用精確抗生素與否，大幅影響併發症、副作用、住院時間甚至是存活率，且品質差的抗生素也會增加環境抗藥性，抗藥性菌容易傳染給他人或移生在環境，造成院內感染。

加強學名藥上市前、後監管 降嚴重感染者死亡風險

目前原廠藥有臨床前及臨床試驗驗證安全性與療效；學名藥因上市前後無需重複執行藥理與毒性試驗、臨床試驗等，大幅降低生產成本和藥品價格，減少醫療支出，使醫療資源能有效運用，因此使用學名藥是各國考量藥物經濟下的趨勢，其品管有上市前化學製造管制、生體相等性（bioequivalence, BE）試驗，上市後醫院內藥品監測回報及食藥署設置的藥物不良反應通報。

然而，盛望徽認為，目前這部分的監管力道仍不足，且一般藥物有藥品不良品及療效不等通報，可反應同一患者使用同成份不同廠牌、批號的藥品，產生的臨床療效卻不相同的情況，是藥品上市後的品質監測機制；但感染症治療實務上在前項藥品失敗之後，就會直接更換不同種類的抗生素，不適用於此，等同少了一道監管關卡。

因此他建議設立專法，將殺菌能力納入上市前常規檢測項目，並規定不純物限度範圍、殺菌能力需與標準品等效，上市後再定期檢測；採取分級管理，提高高度管制性抗生素的品質要求，像是處理抗藥性金黃色葡萄球菌感染的藥物，如糖肽類抗生素、達托黴素等，或處理抗藥性革蘭氏陰性菌感染的藥物，如抗綠膿桿菌青黴素頭孢子素、碳氫黴烯、老虎黴素、多黏菌素等的藥物，確保急重症或多重抗藥性感染患者用藥有效，減少死亡風險。

「只要做好監管機制，學名藥品質也可以跟原廠藥一樣。」盛望徽表示，為鼓勵藥廠主動把關品質，應給予有品質的學名藥合理核價，尤其越後線的抗生素越要如此；同時也鼓勵醫院擇藥以品質為主，不因藥價差，選擇便宜、療效卻較差的抗生素，避免抗藥性攀升、患者無藥可用的困境。