胃藥含NDMA不純物 食藥署要清查國內藥品

食藥署今（19）日發布訊息表示，監視國際藥物安全訊息時，發現有關胃藥成分中ranitidine原料藥含有不純物「N-亞硝基二甲胺 （N-Nitrosodimethylamine, NDMA）」成分。

食藥署已立即啟動全面清查作業，針對國內ranitidine藥品中健保用量較大的製劑及原料藥優先抽樣，以儘速釐清可能受影響之情況，且已要求業者針對市售效期內所有ranitidine成分原料藥及製劑進行檢驗。未檢出NDMA始得供製造使用，若製劑檢驗不符合規定者，立即停止販售。

該藥品主要用於胃灼熱、消化不良（酸引起）、胃酸過多、十二指腸潰瘍。食藥署將持續對受影響藥品，即時公布受影響藥品資訊，並透過多重管道提醒醫療人員及民眾注意，以保障民眾用藥安全。

美國食品藥物管理局於當地時間13日發布聲明指出，部分含有雷尼替丁成分的胃藥遭檢出含有少量的二甲基亞硝胺（NDMA），其中包括「善胃得」（Zantac），目前正在評估致癌雜質源頭從哪裏來、又是否對病人構成健康安全風險。不過美國官方也強調，初步檢驗發現藥品所含的致癌成分劑量低，甚至低於在一般食品中可能攝取到的量，因此目前並未建議病人停藥。