西藥專利連結制上路 學名藥上市要先釐清爭議

國際對藥品智慧財產保護提升，食藥署今天宣布，西藥專利連結制度上路，未來學名藥申請上市前要先釐清專利爭議，鼓勵學名藥廠從事迴避設計研發，也保障民眾用藥權益。

民國107年1月31日經總統令公告藥事法修訂新增第四章之一西藥的專利連結，施行日期經行政院核定，於今年8月20日正式施行。

專利連結是指特定產品上市前的核准過程中，納入專利侵權問題作為考量是否核准的依據之一。意即在特定產品申請上市核准時，鼓勵專利權人及產品申請人先釐清專利侵權問題。

食藥署藥品組簡任技正潘香櫻上午受訪表示，西藥專利連結制度讓新藥上市後透過專利資訊揭露，學名藥申請上市審查程序時，暫停核發許可證（續審）期間12個月來釐清專利爭議。對於進行專利挑戰或迴避成功的首家學名藥，可獲得12個月市場銷售專屬期，用來獎勵挑戰的學名藥業者。

潘香櫻表示，實施西藥專利連結制度代表台灣對藥品的智慧財產保護進入新的里程碑。專利連結制度是平衡原廠與學名藥廠的關係，一方面落實專利法保護專利權人，肯定新藥藥品許可證人的研發付出，完善的智慧財產保護環境將促使更多新藥廠商願意在台研發投資。

另一方面，潘香櫻說，新制也提供學名藥業者藉由透明專利資訊，先行掌握藥品專利狀態，鼓勵學名藥廠從事迴避設計研發，在上市前釐清相關侵權疑慮，對藥廠是學習也是刺激，也避免上市的學名藥因侵權問題而隨時有停售風險，保障病人用藥權益。