降血壓藥 又三千萬顆預防下架

美國食品藥物管理局發出警訊，印度製藥公司Hetero召回部分降血壓藥中，發現第三種致癌物「Ｎ-亞硝基-Ｎ-甲基-四-氨基丁酸（ＮＭＢＡ）」。衛福部食藥署清查後發現，國內兩款降血壓藥，使用該藥廠原料藥，總計三一八八萬顆，已要求預防性下架。

降血壓原料藥不斷出包，食藥署評估全面停用沙坦類降血壓藥的可行性。食藥署簡任技正陳可欣表示，最近降血壓藥出現一系列不純物，被推測與近年新製成技術容易產生亞硝胺類不純物質有關，是否全面停用沙坦類降血壓藥物，將與國際合作平台討論。

食藥署昨收到警訊，立即清查，發現由吉富貿易有限公司原裝進口的「緩壓膜衣錠五十毫克」及國內藥廠瑩碩生技本土製造的「壓寧悅膜衣錠五十／十二點五毫克」，皆使用問題原料藥。前者進口二一八萬顆、後者生產二九七○萬顆，總計三一八八萬顆。

食藥署藥品組副組長吳明美表示，目前尚未檢驗兩款藥品使用原料藥是否有ＮＭＢＡ，但考量用藥安全，已要求業者預防性下架，同步請研檢組研發檢驗方法，直到確認藥品未含有ＮＭＢＡ，才能恢復上架。

林口長庚臨床毒物中心主任顏宗海說，ＮＭＢＡ是降血壓藥原料藥中，發現的新致癌物成分，與先前的「Ｎ-亞硝基二甲胺（ＮＤＭＡ）」及「Ｎ-亞硝基二乙胺（ＮＤＥＡ）」，皆屬亞硝胺不純物，三者在動物試驗中都有致癌性，但並未有人體試驗證實。