世衛EUL清單和國家EUA授權哪裡不同？醫師詳解

疫情挑戰之下盼來新冠疫苗，近日卻網傳「日本AZ疫苗、泰國AZ疫苗尚未取得世衛EUL認證」，甚至「美國將永久停止使用AZ疫苗」。台灣兒童感染症醫學會理事長邱南昌表示，只有向世衛簽約供應COVAX平台的疫苗廠才會列入EUL清單（編按：緊急使用清單，emergency use listing）。至於美國疫苗充足，不必再緊急授權其他疫苗，呼籲民眾從衛福部網站、Line疾管家查詢正確疫苗資訊。 

謠言一：「日本AZ疫苗、泰國AZ疫苗尚未取得世衛EUL，沒有國際認證？」

※破解1：全球疫苗廠均遵循一致標準

台灣兒童感染症醫學會理事長邱南昌表示，國際藥廠多會在許多國家設立疫苗廠，因此藥廠為了把關疫苗品質，一定會要全球各疫苗廠遵循完整的檢驗標準，包含國際標準、各國標準，甚至藥廠本身也會訂定更嚴格的內部管控，即使同一疫苗廠生產的疫苗，為確保每一批次的品質，也採逐批檢驗。

也就是說，「無論疫苗出自日本、泰國或英國等疫苗廠，每一批次都有固定的程序、標準，出廠的疫苗品質都是一致的。」邱南昌醫師強調。

※破解2：國內外疫苗都須經食藥署封緘查驗[註一]

不論是台灣自製或國外疫苗進入台灣後，都不能馬上施打，必須經由食藥署進行封緘查驗，通過後才能施打。根據食藥署〔註1〕查驗標準包含相關文件，AZ疫苗至少有7項檢測：

1.外觀：確認疫苗是否無異物存在。

2.pH值：確認疫苗酸鹼度是否符合規定。

3.鑑別：確認疫苗主成分腺病毒載體中之SARS-CoV-2棘蛋白核酸序列是否正確。

4.DNA/protein比例：確認疫苗殘留不純物是否符合規定。

5.細菌內毒素：確認疫苗殘留細菌內毒素是否符合規定。

6.無菌試驗：確認疫苗是否未遭微生物汙染。

7.效價：確認疫苗腺病毒感染力是否符合規定。

邱南昌醫師說，疫苗出廠時需先通過內部品管，到台灣後再經食藥署層層把關，都是為了確保疫苗品質無虞。

※破解3：世衛EUL清單與國家EUA緊急授權不該混淆

至於6月4日日本捐台的124萬劑AZ疫苗，以及7月7日台灣自購的62.5萬劑來自泰國廠的AZ疫苗，網傳「日本廠、泰國廠AZ疫苗尚未取得世衛EUL，未獲國際認證」，邱南昌醫師表示，不要把世衛EUL認證與各國核准疫苗緊急使用的EUA混為一談，是兩道完全不同意義的程序。

邱南昌醫師解釋，COVID-19疫苗緊急使用授權（Emergency Use Authorization, EUA），是世界各國評估疫情情況、疫苗種類，審查相關規範後，緊急授權使用疫苗，因此每個國家各自核發EUA。[註二]

至於WHO的緊急使用清單(Emergency Use Listing)[註三]，是WHO擔心疫苗被搶購，致使經濟能力較差、或受其他因素干擾的國家無法取得疫苗，為了公平起見，成立COVAX平台，與各國疫苗廠簽訂契約，供應疫苗給COVAX分配使用。

如果藥廠願意提供疫苗給COVAX，WHO也認證通過，WHO就會將該疫苗廠列入EUL名單。邱南昌醫師反問，假如這個藥廠，在某地的疫苗廠沒有和WHO簽約供應疫苗，「沒有要參加，怎麼可能列入EUL？」

事實上，邱南昌醫師補充，若藥廠供貨COVAX平台，都會選擇合適的產地，AZ疫苗就是提供COVAX最多的疫苗，但也不是每個國家的AZ疫苗廠都簽約WHO，所以該國的AZ疫苗就不會列入EUL。

謠言二：「美國的弗奇博士說，2022年美國將永久停止使用AZ疫苗」？ 

※破解：美國疫苗過多，不必再緊急授權給其他疫苗

「美國疫苗已經太多了。」邱南昌醫師說，目前各國都是在疫苗不足的緊急情況下，通過COVID-19疫苗的緊急使用授權，然而美國已經核准BNT、莫德納和嬌生疫苗的緊急使用授權，「在疫苗過剩下，美國不缺疫苗，何必再緊急授權AZ疫苗？」

此外，邱南昌醫師還說，也沒所謂美國永久不使用AZ疫苗這說法，是美國目前根本不需要，也不是針對AZ，其他疫苗也都如此。

謠言三：「美國不承認AZ疫苗，打AZ無法入境也無法留學美國嗎？」

※破解：美國承認BNT、莫德納、嬌生以及經世衛組織核准緊急使用的疫苗，包含AZ疫苗。

邱南昌醫師強調，世界各國針對COVID-19的入境標準不同，美國目前入境制度[註五]，是均須檢附航班起飛前3日內COVID-19陰性檢測證明、或3個月內曾感染但已康復的證明文件[註六]；另外，除了BNT、莫德納和嬌生疫苗，美國也接受WHO核准的疫苗，包括AZ疫苗[註七]。其實AZ是目前全世界最多國家採用的疫苗，並沒有在台灣打AZ疫苗不能入境美國的狀況。至於入境後是否隔離，需參考美國CDC以及各州建議。

拒絕疫苗假訊息　疫情資訊看疾管署防疫網站

邱南昌醫師呼籲，近日有許多關於新冠疫苗的資訊及傳言錯誤百出，斷章取義了專家發言，扭曲了專業，建議從衛福部網站、Line疾管家查詢疫苗資訊，切勿以訛傳訛。

參考資料：

1. 食藥署官方網站https://www.mohw.gov.tw/cp-16-62273-1.html 

2. 食藥署官方網站https://www.mohw.gov.tw/cp-16-61887-1.html 

3. WHO - Joint COVAX statement on the equal recognition of vaccines https://www.who.int/news/item/01-07-2021-joint-covax-statement-on-the-equal-recognition-of-vaccines

4. WHO EUL list https://extranet.who.int/pqweb/sites/default/files/documents/Status_COVID_VAX_15July2021.pdf 

5. US CDC – Requirement for proof of negative COVID-19 test https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/travelers/testing-international-air-travelers.html 

6. US CDC – International travel during COVID-19 https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/travelers/international-travel-during-covid19.html  

7. https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/vaccines/fully-vaccinated.html

（常春月刊／編輯部整理、文章授權提供／健康醫療網）
 

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