2026-03-13 焦點.元氣新聞
嚴重恐釀死！人工心臟灌流卡匣瑕疵 食藥署曝引進102個、影響19家醫院
心室支持系統俗稱「人工心臟」，可用於治療心肌梗塞等末期心臟衰竭病人，以機械方式將血液輸送至病人全身，近期一項常見人工心臟醫材「因沛樂心室支持系統」原廠通報衛福部食藥署，內附第一代灌流卡匣恐導致血液動力喪失，幫浦停止運轉，恐釀病人死亡。全台共有19家醫院使用該產品，食藥署將其列為消費紅綠燈「紅燈」示警。食藥署醫粧組副組長陳映樺指出，原廠通知因沛樂心室支持系統搭配使用的「第一代灌流卡匣」，有灌流液滲透風險，恐導致幫浦意外停止運轉，國內受影響產品共102個，影響19家醫療院所，不過，截至目前尚未接到不良事件通報，原廠本月起開始通知受影響醫療院所並提供建議，同時啟動「第二代灌流卡匣」教育訓練，將在教育訓練完成後，實施換貨措施。據食藥署「消費紅綠燈」公告內容，這項人工心臟的第二代灌流卡匣，是為避免灌流液滲漏而設計，在包括台灣在內，目前尚未提供第二代灌流卡匣地區，原廠建議可持續使用第一代卡匣，但須堅強對灌流系統監測，如發生灌流系統滲漏，應依照說明書處置方式處理，否則恐導致灌流壓力下降，生物材料進入系統，造成幫浦停止、血流動力學喪失。陳映樺表示，該醫材第一代卡匣，因設計不夠精準，導致密閉性不佳，發生液體滲漏時，為避免病患血液回流至機器，設有主動停止機制，第二代卡匣已強化其密閉性及耐壓程度，因屬精密儀器，原廠強調需教育訓練才能接軌使用。原廠指出，因沛樂心室支持系統灌流疑慮，最重可能導致病患死亡，截至今年2月3日止，全球共接獲4起相關嚴重傷害事件，但尚無死亡病例。陳映樺表示，此醫療器材為暫時性支持病患心臟功能設備，病患在醫院內接受適當照顧前提下，由醫療人員使用產品，一旦心臟功能恢復，或手術順利完成後，便可移除設備，評估無後續長期風險。陳映樺說明，本次影響範圍為因沛樂心室支持系統，所有尚未過期之第一代灌流卡匣產品，而目前國內市面上產品皆屬第一代灌流卡匣，不過，廠商已完成第二代產品查驗登記變更，待廠商完成教育訓練，時間約需1個月時間，即可全面改用，期間第一代產品並非不可使用，而是在使用期間醫護人員需嚴密監控滲漏情況。