藥品專利連結制度將上路 鼓勵生技製藥創新

去年底立院三讀通過藥事法部分條文修正案，國內即將實施專利連結制度。衛福部食藥署長吳秀梅指出，專利連結制度保護對象不分國內外，專利期新藥就應得到保障，鼓勵國內生技製藥業者勇於創新。台灣研發型生技新藥發展協會（TRPMA）理事長張鴻仁則指出，扶植國內製藥產業，政府應擬定完整配套。

吳秀梅解釋，學名藥分四大類，P1為無專利藥品、P2為專利已過期藥品、P3是有專利，但學名藥廠積極研發，等過專利期通過審查即可生產上市，P4為仍有專利期藥品。這次專利連結制度針對P4學名藥，但台灣藥廠研發新劑型或與原廠不同的藥物可提前上市，不用等原廠專利期結束。

現行規定，台灣藥廠生產P4學名藥必須先申請，提出切結書證明未侵權，但部分P4學名藥取得上市許可證後，原開發藥廠卻發現有侵權之實，引起爭端。吳秀梅說，專利連結制度就是為了解決這個問題，台灣藥廠申請研發P4學名藥時，必須同步通知原開發藥廠，告知哪些屬於創新部分，簡單來說，就是挑戰專利。

原開發藥廠收到通知後，如有異議，必須在四十五天內提出專利權訴訟。吳秀梅表示，訴訟時間，只要台灣藥廠提出查驗登記，食藥署、健保署持續運作，審查腳步不停歇。

依規定，生物相近性學名藥最快可在七個月拿到食藥署許可證，健保署核價則需三個月，總共需時十個月，但進行專利權訴訟，平均一年，其實挑戰專利的台灣業者並未浪費時間。

挑戰成功的第一家學名藥可獲得十二個月市場銷售專屬期，另外，食藥署另給半年製造準備期，也就是業者有十八個月可獨占市場。

但張鴻仁不若官方樂觀，他認為，學名藥廠與原開發藥廠間必須取得平衡。台灣大部分藥廠以製造學名藥為主，有能力及資本開發新藥者不多，若要扶植國內製藥產業，政府應擬定完整配套，並透過教育，讓醫師及民眾知道學名藥品質穩定可靠，鼓勵大家接受。

杏國新藥總經理蘇慕寰表示，支持保護新藥專利，讓更多藥廠投入新藥研發，但新制有利有弊，可能讓學名藥晚上市，呼籲政府建立配套措施，或等台灣與美國簽訂FTA或加入CPTPP類似區域經貿協定後再實施，減少對製藥業衝擊。

學名藥

原廠藥