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藥品專利連結制度將上路 鼓勵生技製藥創新

2018-01-28 15:01聯合報 記者李樹人、張益華/台北報導

衛福部食藥署署長吳秀梅 記者程宜華、林伯東/攝影、本報資料照片
衛福部食藥署署長吳秀梅 記者程宜華、林伯東/攝影、本報資料照片
去年底立院三讀通過藥事法部分條文修正案,國內即將實施專利連結制度。衛福部食藥署長吳秀梅指出,專利連結制度保護對象不分國內外,專利期新藥就應得到保障,鼓勵國內生技製藥業者勇於創新。台灣研發型生技新藥發展協會(TRPMA)理事長張鴻仁則指出,扶植國內製藥產業,政府應擬定完整配套。

吳秀梅解釋,學名藥分四大類,P1為無專利藥品、P2為專利已過期藥品、P3是有專利,但學名藥廠積極研發,等過專利期通過審查即可生產上市,P4為仍有專利期藥品。這次專利連結制度針對P4學名藥,但台灣藥廠研發新劑型或與原廠不同的藥物可提前上市,不用等原廠專利期結束。

現行規定,台灣藥廠生產P4學名藥必須先申請,提出切結書證明未侵權,但部分P4學名藥取得上市許可證後,原開發藥廠卻發現有侵權之實,引起爭端。吳秀梅說,專利連結制度就是為了解決這個問題,台灣藥廠申請研發P4學名藥時,必須同步通知原開發藥廠,告知哪些屬於創新部分,簡單來說,就是挑戰專利。

原開發藥廠收到通知後,如有異議,必須在四十五天內提出專利權訴訟。吳秀梅表示,訴訟時間,只要台灣藥廠提出查驗登記,食藥署、健保署持續運作,審查腳步不停歇。

TRPMA理事長張鴻仁 記者程宜華、林伯東/攝影、本報資料照片
TRPMA理事長張鴻仁 記者程宜華、林伯東/攝影、本報資料照片
依規定,生物相近性學名藥最快可在七個月拿到食藥署許可證,健保署核價則需三個月,總共需時十個月,但進行專利權訴訟,平均一年,其實挑戰專利的台灣業者並未浪費時間。

挑戰成功的第一家學名藥可獲得十二個月市場銷售專屬期,另外,食藥署另給半年製造準備期,也就是業者有十八個月可獨占市場。

但張鴻仁不若官方樂觀,他認為,學名藥廠與原開發藥廠間必須取得平衡。台灣大部分藥廠以製造學名藥為主,有能力及資本開發新藥者不多,若要扶植國內製藥產業,政府應擬定完整配套,並透過教育,讓醫師及民眾知道學名藥品質穩定可靠,鼓勵大家接受。

杏國新藥總經理蘇慕寰表示,支持保護新藥專利,讓更多藥廠投入新藥研發,但新制有利有弊,可能讓學名藥晚上市,呼籲政府建立配套措施,或等台灣與美國簽訂FTA或加入CPTPP類似區域經貿協定後再實施,減少對製藥業衝擊。

杏國新藥總經理蘇慕寰 記者程宜華、林伯東/攝影、本報資料照片
杏國新藥總經理蘇慕寰 記者程宜華、林伯東/攝影、本報資料照片

學名藥
原廠藥

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