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加快癌症新藥漫長審查 澳洲、英國採有條件提前給付

台灣藥物經濟暨效果研究會理事長柯博升(左起)、HOPE董事長王正旭、癌症醫學會理事邱昌芳、澳洲迪肯大學資深研究員施廷芳、北醫教授蒲若芳、衛福部前次長許銘能、肺癌學會監事蔡熒煌、乳房醫學會理事長沈陳石銘。
台灣藥物經濟暨效果研究會理事長柯博升(左起)、HOPE董事長王正旭、癌症醫學會理事邱昌芳、澳洲迪肯大學資深研究員施廷芳、北醫教授蒲若芳、衛福部前次長許銘能、肺癌學會監事蔡熒煌、乳房醫學會理事長沈陳石銘。
記者林澔一/攝影

癌友寄望癌症新藥及早納保,求一線生機,但根據統計,新藥納健保平均等三至五年,讓癌末病患等不到。癌症希望基金會日前舉辦「2018年促進國家健康保險制度永續發展專家高峰會」,專家提出澳洲和英國「有條件提前給付」機制,例如快速通關,雖藥品送審時未完全符合給付準則,仍先給付具臨床急迫性新藥,但藥廠需在期限內補足資料佐證藥物療效。

澳洲迪肯大學醫療經濟資深研究員施廷芳表示,面對癌症新藥等高價藥,如何找出一套平衡方式,以有限的健保資源,讓病人提早受惠,同時解決藥品給付的不確定因素,對各國都是大挑戰。

以澳洲為例,澳洲藥品支付審查委員會(簡稱PBAC)評估藥品給付的四大準則是「臨床益處、整體療效、成本考量和經濟效益」,但若藥廠送審癌症新藥時未完全符合條件,例如未有足夠療效證據支持藥價而使給付卡關,將有特別方案可循。

MES(Managed Entry Scheme,暫譯為管控給付方案),即過渡性質的有條件給付辦法,如同快速通關,提前以初審的經濟效益評估結果給付新藥(可能是低於藥廠的期望價格),但前提是新藥有臨床急迫性,給付期間藥廠需提供上市後的臨床用藥資料佐證療效,消除藥物審查時的不確定因素,暫時給付時間最長為四年。四年內任何時間,藥廠可再送件重新審查,若仍無充分證據證明療效,可能會限縮藥品使用指示範圍或停止給付,但為保障病人用藥權益,藥廠必須以原審查給付金額持續供藥,不能貿然停止藥品供應。

施廷芳說,MES對癌末病人來說,提供了存活機會,目前採MES方案進入給付的有很多,包括黑色素瘤皮膚癌肺癌藥物,2015年MES也研議擴大為MAP(Managed Access Program,暫譯為管控給付計畫),澳洲政府已與藥界取得共識簽訂草案,目前正研商細節中。

借鏡英國,施廷芳也指出,2011年英國政府成立癌症藥品基金(簡稱CDF),每年提供兩億英鎊給付創新癌症新藥,但因財務管控不佳嚴重超支。因此2016年推出第二代CDF給付辦法,類似澳洲MES,針對有臨床急迫性新藥,有條件提前給付,最長兩年。

為加速新藥審查,英國第二代CDF加入平行審查概念,藥證審查單位和科技評估審查中心(簡稱NICE)同步進行審查。藥證審查同時,NICE必須先提出科技評估初審建議書,若初審建議通過即可獲得CDF給付,讓患者可盡早用到新藥,當藥證通過後九十天內NICE要提供最後科技評估建議書。對於臨床療效仍有不確定性的藥品,藥廠則須於CDF給付的同時,於二年內提供後續的臨床療效資料供NICE作出最後的審查建議。

台灣藥物經濟暨效果研究學會理事長柯博升指出,澳洲MES經驗固然能讓癌末病人提前受惠,但擔心新藥經過最終審查後仍無法獲得給付,民眾能否接受藥費轉為自付,或是影響藥品進入台灣市場的意願。

癌症希望基金會董事長王正旭指出,國內健保新藥給付耗時、資源不足,讓很多抗癌家庭很辛苦,期待健保開源節流,審查機制改變,部分負擔與共同負擔修法,以符合民眾期待。

小辭典

●澳洲MES(Managed Entry Scheme,暫譯為管控給付方案)

一種過渡性質的管控給付辦法,具臨床急迫性、但送審時未完全符合給付準則的新藥,可先給付,但藥廠需在四年內補足充分資料佐證藥物療效。

●英國CDF(Cancer Drugs Fund)

CDF是癌症藥品基金,財源由英國政府預算編列,第一代因管控不佳嚴重超支,2016年推出第二代,針對臨床上有急迫性的新藥,使用過渡性質給付,最高給付兩年,並採取平行審查,進行藥證和給付審查,加速新藥給付上市。

黑色素瘤 皮膚癌 肺癌

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