生技藥品蓬勃發展，生物相似性藥品逐漸成為全球製藥主力，食藥署表示，最快上半年將公告生物相似性藥品命名原則，與國際法規接軌，確保民眾用藥安全。
生物相似藥與原廠藥相似但不同，命名原則除依循國際規範，不排除用更嚴謹方式，確保醫生及病人能清楚區別；食藥署去年12月4日公告「生物相似性單株抗體藥品查驗登記基準」，將臨床療效中的安慰劑試驗從法規中移除。
食藥署食品藥物管理組組長劉麗玲說，生物相似性藥和原廠藥「相似」非「相同」，區隔兩種藥物利於醫師開藥時辨別，有些國家將生物相似性藥品成分加上製造廠的縮寫加以區別，因台灣每項產品都有許可證字號，一旦有爭議或產生副作用，主管機關可依許可證字號，明確區別哪種藥物。
目前食藥署僅核准兩樣生物相似性藥上市，今年公告藥品命名原則後，就可將兩種藥物明顯區隔，也會參考國際做法與國際接軌。
醫界建議，食藥署應參考國際做法，配合台灣國情訂出標示準則，再開公聽會讓各界表達意見。站在醫師角度，若用生物相似性藥會依藥品仿單使用，因過去沒用過使用時會特別小心，例如仔細觀察病人使用後反應，若出現副作用會立即通報，只要藥品仿單寫清楚，醫師使用就不會有困難。
醫藥品查驗中心執行長高純琇表示，生物相似性單株抗體藥品是用生物細胞培養方式，製成和原廠藥相似的生物製劑，某種程度和原廠藥物有相似結構，不像學名藥與原廠藥是結構相同。
包括歐洲或美國，生物相似性藥品從動物實驗到臨床試驗要求非常嚴格，案件審查時都以新藥般標準嚴格審查，是處方用藥，需完整的臨床試驗證明療效，未來醫院和醫師應從第一線把關，仿單上也會標示清楚，保障患者使用安全。
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