腸病毒大流行催生A71型疫苗上市 國衛院：持續研發腸病毒多價疫苗

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• 重點一：1998年腸病毒大流行後，台灣啟動EV-A71疫苗研發。
• 重點二：國衛院建構量產與法規技術，支撐本土疫苗上市。
• 重點三：目前續研多價疫苗，盼防護克沙奇A6與D68等型別。

1998年發生腸病毒大流行，當時案例高達13萬，其中405例嚴重感染，以5歲以下小孩為多，更有78例死亡，多感染腸病毒A71型（EV-A71）為主。台灣自主研發腸病毒A71型疫苗，歷經20多年，於2023年取得藥證並提供給幼兒施打。目前腸病毒流行型別還有克沙奇A6型、腸病毒D68型等，國衛院繼續研發多價疫苗，提供完善保護力。

1998年臺灣爆發第一波嚴重腸病毒疫情，中研院士何曼德與研究團隊鑑定出此疫情病原體主要為腸病毒71型，台灣自此積極展開腸病毒71型疫苗研發。

國衛院長司徒惠康表示，行政院於1998年推動「人用疫苗自製計畫」，疾管署檢驗及疫苗研製中心博士江正榮研究團隊投入原型疫苗開發，建立EV-A71 E59疫苗株、滾動瓶細胞培養技術、病毒濃縮精製與純化系統，並完成40公升規模量產製程、病毒不活化條件、佐劑配方及免疫評估等關鍵技術，並培養技術團隊人才，奠定台灣EV-A71疫苗研發的重要基礎。

司徒惠康說，國衛院於2003年成立疫苗研發中心，並承接行政院於2004年通過的衛生署「人用疫苗自製計畫」，興建以研發為主製造為輔cGMP 設施，之後由感染症與疫苗研究所及生物製劑廠接續開發。2009年PIC/S GMP規格生物製劑廠正式營運，開發及生產本土需求的生物製劑，並進一步承接疾管署原型疫苗技術，完成疫苗特性分析與品質建立，開發無血清細胞培養及微載體培養技術、液相層析純化技術，並建立符合國際法規要求細胞庫與病毒庫。

司徒惠康表示，為加速國產疫苗產業發展，國衛院於2010年至2013年間將腸病毒71型疫苗相關技術及第一期臨床試驗成果，以非專屬授權方式技術移轉予國內2家疫苗廠商，並持續透過產學合作與技術服務支援產業發展，累計執行超過25項合作計畫，協助建立生物反應器量產製程、製備臨床試驗用疫苗、進行疫苗安定性驗證、建立殘留 DNA 檢測方法、提供符合法規要求細胞與病毒種庫，及製備上市疫苗原液等工作，成為產業界推動第二、三期臨床試驗及藥證申請的重要後盾。

國光與高端分別於112年取得我國腸病毒A71型疫苗藥證並開始供應國內使用，為我國兒童提供預防腸病毒感染重症的重要措施。高端已取得越南藥證，國光生技子公司安特羅生技也取得澳門藥證，代表臺灣自主研發疫苗技術已具備國際競爭力。

國衛院感染症與疫苗研究所副所長劉士任表示，腸病毒71型士大魔王最容易引發重症，不過其實克沙奇A6、A16、A10及腸病毒D68型等也都是造成手足口病的重要病原，因此現在也在研發相關抵禦其他新興型別的疫苗，期待之後能研發出多價疫苗，讓幼兒能有更全面保護力。

司徒惠康表示，去活化腸病毒71型疫苗為台灣第一個從監測鑑定、基礎研究、臨床開發、臨床試驗、到商業化量產之本土自製兒童疫苗，充分展現臺灣在疫苗科技領域的研發能量，亦為未來面對新興傳染病挑戰及建立國家疫苗自主供應能力奠定重要基礎。國衛院將持續積極扮演國家疫苗研發到產業橋接平台的樞紐角色。

精華 FAQ

• Q1：台灣為什麼會投入腸病毒A71型疫苗研發？

  因為1998年腸病毒大流行造成13萬例、405例重症與78例死亡，且以EV-A71為主。政府與研究單位因此啟動長期疫苗計畫，目標是降低幼兒重症風險。

• Q2：國衛院在腸病毒A71型疫苗開發中做了哪些事？

  國衛院建立研發中心與PIC/S GMP設施，承接原型疫苗技術，完成細胞培養、純化、不活化、佐劑與品質建立等關鍵技術，也協助臨床試驗與產業量產。

• Q3：目前腸病毒疫苗研發的下一步方向是什麼？

  除了EV-A71，國衛院也針對克沙奇A6、A16、A10及腸病毒D68等病原研發新疫苗，希望未來能推出多價疫苗，讓幼兒獲得更全面的保護。

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