產業變革 無「身分證」化妝品7月起禁賣

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文章重點整理：

• 重點一：七月起全台化妝品工廠須全面符合GMP規範。
• 重點二：化妝品販售前須完成PIF並由SA安全簽核。
• 重點三：業者增認證成本高，部分產品恐退出市場。

國內化妝品產業將迎來重大變革，根據衛福部食藥署公告「化妝品優良製造準則（GMP）」，今年七月一日起，全台近千家各類化妝品製造場所需全面符合優良製造原則（GMP），也要求業者須完成產品資訊檔案（PIF），經安全簽署人員（SA）確認後才可販售。業者若違反GMP規定，可要求下架，如限期未改正，最重可處罰款五百萬元。

食藥署於一○七年修正化妝品衛生安全管理法，制定化妝品優良製造準則（GMP），規畫三階段實施期程。有「化妝品身分證」之稱的化妝品產品資訊檔案（PIF）認證將上路，違者重罰百萬，且產品需下架。專家指出，為符合食藥署要求，未來每項化妝品增加認證成本廿萬元以上，雖有助「存優除劣」，但部分產品恐將退出市場。

開業皮膚科醫師趙昭明為SA訓練課程教師，他說明，SA檢視重點從產品外包裝是否溶出，至相關成分接觸民眾皮膚後，是否產生接觸性皮膚炎，經皮膚吸收後是否導致細胞突變、致癌等，且除單一成分外，也會針對化妝品不同成分間相容性進行毒理學、安全性評估，須符合要求才會簽核確認，盼讓化妝品副作用發生風險降至最低。

不過，國內化妝品業者規模不如國際大廠，不少業者面對食藥署認證要求與增加成本不堪負荷。據了解，為完成PIF認證，化妝品業者需聘請SA進行測試及文件評估，書面評估費用需三至五萬元，再加上安全性、防腐、微生物、功效性等測試，每項二至三萬元不等，單一品項認證需花十至廿萬元，每項產品都需經認證，成本極高。

化妝品產業分為品牌方，與受委託製造的化妝品工廠。趙昭明坦言，消費者保護很重要，但過去只要合格工廠生產的化妝品就能販售，如今增加成本，部分業者持觀望態度，建議未來採「一條龍」作法，化妝品工廠備齊PIF認證所需文件，並自聘SA人員完成評估，對消費者負責，也讓委託製造業者安心販售產品。

食藥署品質監督管理組組長遲蘭慧說，化妝品GMP第一階段自一一三年七月實施，納入防曬、染髮、止汗抑臭等特定用途化妝品，第二階段自一一四年七月起實施，再加入嬰兒用、唇用、眼部用、非藥用牙膏、漱口水等一般化妝品。

遲蘭慧指出，今年七月起，除庇護工廠手工香皂外，約一千家化妝品工廠全數均須符合GMP規範。

精華 FAQ

• Q1：七月起化妝品產業將面臨哪些新的販售規定？

  今年七月起，國內化妝品工廠須全面符合GMP，產品也要完成PIF，並由安全簽署人員確認後才能販售，違規者可能被要求下架並受罰。

• Q2：化妝品PIF與SA制度主要是在檢查什麼？

  PIF與SA主要檢視產品的成分、外包裝、相容性與安全性，包含是否刺激皮膚、是否有毒理風險，以及是否可能造成致癌或其他副作用。

• Q3：這項新制度對業者與市場可能造成什麼影響？

  業者為完成PIF需支付測試與評估費用，單一品項約十至廿萬元，對中小業者負擔很重，可能使部分產品退出市場，並促使產業汰弱留強。

食藥署 衛福部 化妝品

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