食品加當歸、黃耆等73項藥材 衛福部修法超量視為藥品

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• 重點一：衛福部將中藥材分為兩類以強化安全性管理。
• 重點二：第二類中藥材若超過五成需視為藥品管理。
• 重點三：民眾常見的食品型態不納入藥品管理規範。

民眾常用中藥材入菜，業者也常使用中藥相關成分做為保健錠劑、膠囊原料，衛福部中醫藥司過去納入37項「藥食兩用」中藥材成分，為強化民眾使用中藥安全性，今進一步預告，將中藥材分為第一類具傳統食用用途者，及第二類食用時需注意安全性者二類藥材，後者列出73項，相關產品若使用這類中藥材比率超過5成，就必須視為藥品管理。

衛福部中醫藥司科長謝采蓓指出，過去列出37項可供食品使用中藥材，包括枸杞、山藥、銀耳等常見品項，可直接視為產品販售，本次為兼顧民眾用藥安全及藥食同源的飲食文化，調整相關品項規範，將可供食品用的中藥材分為兩類，第一類為傳統食用文化常用的百合、荷葉、銀耳、山藥等共75項，第二類則是食用時需特別注意安全性的中藥材，共列出73項，包括當歸、黃耆等。

謝采蓓指出，本次預告訂定的「得供食品原料使用之中藥材品項及其產品屬性認定基準」草案中，規範第一類中藥材部分品項「不得生食」、「萃取或濃縮型態僅限食品原料用途」、「限茶飲用途」，第二類品項則訂有每人日食用限量，若添加第二類中藥材，且總量占比超過5成，或產品中成分第二類中藥材任一品項，每日食用量超過台灣中藥典最低用量5成，就需列為藥品管理。

被視為藥品管理的中藥相關產品，需符合「藥事法」規定，謝采蓓指出，若業者未經許可製造，恐涉及偽藥罰則，不過，若產品取得健康食品許可證，或是取得輸入錠狀膠囊狀食品或國產維生素類錠狀膠囊狀食品查驗登記許可，且符合三項條件，包含第二類中藥材總量占比未達100%、第二類中藥材任一品項含量未達最低用量、不得與中醫藥固有典籍收載之38方劑相同，不以藥品管理。

謝采蓓指出，民眾生活中常見的「食品型態」中藥材，如糖果、餅乾、蜜漬品、果凍、烘焙食品、甜味料或調味醬，或為滷包、燉包、藥膳調理包或其他以食材為主體的，且外包裝註明食材燉煮方式的藥膳食品，以及經粗碎後以棉紙袋或不織布袋包裝製成的茶包型態藥材，則不以藥品管理，原因是這類產品外觀明顯非藥品，民眾不易將其誤認為藥品。

除前述第一類、第二類藥材共148項外，未列入分類的藥材，將維持依藥品規範管理。本次草案預告期間共60日，謝采蓓說，預告期間將搜集各界意見後，才會公告上路。

精華 FAQ

• Q1：衛福部此次修法的主要目的為何？

  此次修法主要目的是為了強化民眾使用中藥的安全性，並對常用的中藥材進行分類，確保食品與藥品的合理管理。

• Q2：中藥材如何被分類，具體標準為何？

  中藥材分為兩類，第一類為傳統食用用途者，第二類需特別注意安全性。第二類中藥材若占比超過5成，則需視為藥品管理。

• Q3：對於中藥材產品的管理有何具體要求？

  中藥材產品需遵循藥事法規，若使用第二類中藥材，需符合特定條件，如占比限制和日食用限量，否則需列為藥品。

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