拜耳2款造影劑爆「不純物超標」 食藥署預防性回收20批產品

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• 重點一：食藥署接獲拜耳通報，2款造影劑不純物超標。
• 重點二：共20批造影劑產品將進行預防性回收作業。
• 重點三：廠商需在4月4日前完成回收並提交報告。

衛福部食藥署今年2月26日接獲台灣拜耳通報，2項造影劑產品有不純物超出或趨近規格上限情況，希望主動回收相關的其他批號。食藥署於昨天發布「烏賴加芬76%」及「胃加芬液」回收資訊，啟動預防性回收共20批，約1.8萬瓶。

食藥署藥品組簡任技正劉佳萍表示，廠商主動通報案內2項藥品有亞硝胺類不純物（N-Nitroso-Meglumine），含量超出或趨近可接受攝入量規範上限情形，所以回收相關批號共20批藥品。本案屬於第二級回收，基於民眾用藥安全，自接獲通知日起24小時內通知相關醫療機構、經銷藥商及藥局配合下架回收，並告知相關經銷藥商協助轉知下游。

劉佳萍指出，不純物情形多在屆效期的安定性試驗中發現，烏賴加芬76%有效期間為5年、胃加芬液有效期間為4年，且案內不良品情形之批號藥品皆未輸台，為確保藥品品質及病人用藥安全，廠商主動辦理預防性回收。

「烏賴加芬76%」總計回收12批，已銷售數量共計1萬2649瓶；「胃加芬液」回收共8批，已銷售數量共計5439瓶。食藥署已要求廠商於4月4日前完成回收作業並繳交調查報告（含不純物產生原因）及預防矯正措施，若藥商未依規定辦理回收作業，將依藥事法91條，處新台幣20萬至500萬元罰鍰。

「烏賴加芬76%」適應症為尿道、血管Ｘ光造影劑，國內尚有5張不同成分相似適應症之藥品許可證可替代。「胃加芬液」適應症為胃腸道放射檢驗用造影劑，國內尚有3張不同成分相似適應症之藥品許可證可替代。劉佳萍說，目前無藥品短缺之虞，食藥署持續監測並維護藥品供應鏈安全。

精華 FAQ

• Q1：這次回收的兩款造影劑是什麼產品？

  此次回收的兩款造影劑分別是「烏賴加芬76%」和「胃加芬液」，因為不純物含量超標需回收。

• Q2：食藥署對廠商的回收要求是什麼？

  食藥署要求廠商在4月4日前完成回收作業，並提交調查報告與預防矯正措施，否則將面臨罰款。

• Q3：此事件對藥品供應有何影響？

  目前並無藥品短缺的問題，因為有其他類似藥品可替代，食藥署將持續監測藥品供應鏈安全。

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