嚴重恐釀死！人工心臟灌流卡匣瑕疵 食藥署曝引進102個、影響19家醫院

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• 重點一：因沛樂心室支持系統存在灌流卡匣瑕疵，恐引發病人死亡風險。
• 重點二：全台19家醫院使用該產品，食藥署已列為消費紅燈警示。
• 重點三：原廠已啟動第二代卡匣教育訓練，計劃逐步替換舊版。

心室支持系統俗稱「人工心臟」，可用於治療心肌梗塞等末期心臟衰竭病人，以機械方式將血液輸送至病人全身，近期一項常見人工心臟醫材「因沛樂心室支持系統」原廠通報衛福部食藥署，內附第一代灌流卡匣恐導致血液動力喪失，幫浦停止運轉，恐釀病人死亡。全台共有19家醫院使用該產品，食藥署將其列為消費紅綠燈「紅燈」示警。

食藥署醫粧組副組長陳映樺指出，原廠通知因沛樂心室支持系統搭配使用的「第一代灌流卡匣」，有灌流液滲透風險，恐導致幫浦意外停止運轉，國內受影響產品共102個，影響19家醫療院所，不過，截至目前尚未接到不良事件通報，原廠本月起開始通知受影響醫療院所並提供建議，同時啟動「第二代灌流卡匣」教育訓練，將在教育訓練完成後，實施換貨措施。

據食藥署「消費紅綠燈」公告內容，這項人工心臟的第二代灌流卡匣，是為避免灌流液滲漏而設計，在包括台灣在內，目前尚未提供第二代灌流卡匣地區，原廠建議可持續使用第一代卡匣，但須堅強對灌流系統監測，如發生灌流系統滲漏，應依照說明書處置方式處理，否則恐導致灌流壓力下降，生物材料進入系統，造成幫浦停止、血流動力學喪失。

陳映樺表示，該醫材第一代卡匣，因設計不夠精準，導致密閉性不佳，發生液體滲漏時，為避免病患血液回流至機器，設有主動停止機制，第二代卡匣已強化其密閉性及耐壓程度，因屬精密儀器，原廠強調需教育訓練才能接軌使用。

原廠指出，因沛樂心室支持系統灌流疑慮，最重可能導致病患死亡，截至今年2月3日止，全球共接獲4起相關嚴重傷害事件，但尚無死亡病例。陳映樺表示，此醫療器材為暫時性支持病患心臟功能設備，病患在醫院內接受適當照顧前提下，由醫療人員使用產品，一旦心臟功能恢復，或手術順利完成後，便可移除設備，評估無後續長期風險。

陳映樺說明，本次影響範圍為因沛樂心室支持系統，所有尚未過期之第一代灌流卡匣產品，而目前國內市面上產品皆屬第一代灌流卡匣，不過，廠商已完成第二代產品查驗登記變更，待廠商完成教育訓練，時間約需1個月時間，即可全面改用，期間第一代產品並非不可使用，而是在使用期間醫護人員需嚴密監控滲漏情況。

精華 FAQ

• Q1：這次事件中，哪些醫療器材受到影響？

  此次事件影響的醫療器材為因沛樂心室支持系統的第一代灌流卡匣，共計102個產品在全台19家醫院使用中。

• Q2：食藥署對此事件的反應是什麼？

  食藥署已將該產品列為消費紅綠燈的紅燈，並開始通知受影響醫療院所，提供建議及實施第二代卡匣的教育訓練。

• Q3：第二代灌流卡匣有哪些改進？

  第二代灌流卡匣設計上強化了密閉性及耐壓程度，以避免灌流液滲漏，並需接受醫療人員的教育訓練後方可使用。

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