心血管必要藥品缺藥 食藥署專案輸入劑型不同 藥師籲放寬「三同」限制

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• 重點一：第一三共因缺藥未及時通報，遭食藥署重罰30萬元。
• 重點二：藥師呼籲提高對藥商的罰鍰，以確保民眾用藥權益。
• 重點三：健保署應放寬藥品調劑的「三同」限制，增加彈性。

「第一三共」因口服抗凝血劑「里先安膜衣錠」及其餘5項降血壓藥品缺藥未即時通知，遭衛福部食藥署開罰30萬元，並於3月2日公告藥商名稱及負責人姓名等資訊。食藥署強調，這已是法定罰款「最重處分」，但藥師呼籲修法提高罰鍰，至少重罰5千萬元以上；本次專案輸入劑型不同，健保應提供藥師調劑彈性，可以其他劑型藥品替代。

食藥署指出，今年一月初，台灣第一三共股份有限公司陸續通報藥品供應不穩情形，主因為德國製造廠企業資源規畫系統異常，受影響藥品共6項，包括「里先安®膜衣錠30毫克」、「里先安®膜衣錠15毫克」、「德國第一三共雅脈膜衣錠40毫克」、「舒脈康膜衣錠5/20毫克」、「舒脈優膜衣錠20／5／12.5毫克」、「舒脈優膜衣錠40／5／12.5毫克」。其中，里先安膜衣錠為必要藥品。

食藥署藥品組簡任技正黃玫甄說，藥事法規定，必要藥品如有缺藥之虞，應至少提前6個月通報。第一三共公司未符合規定，違規情節重大，處罰鍰新台幣30萬元整，並於食藥署西藥醫療器材供應資訊平台公開藥商名稱、地址、負責人姓名、藥品名稱及違反情節。

里先安膜衣錠在國內雖有相同藥理機轉抗凝血劑替代，但並無同成分、劑型、含量學名藥，食藥署徵求專案輸入，現已陸續供應。

基層藥師協會理事長沈采穎指出，對比食安事件，情節重大廠商最重挨罰2億元，藥事法罰則最高30萬元，對藥廠而言簡直無關痛癢，推估扣除研發成本，藥廠只要賣五百盒藥品就能回收。本次藥商未能及早通報，卻在食藥署徵求專案輸入里先安膜衣錠後，馬上改以其他產地同款藥品輸入，合理懷疑藥商犧牲台灣市場。

沈采穎表示，藥商提早通報，讓政府有時間因應缺藥，才能避免醫療韌性崩壞，確保民眾用藥權益，與患者疾病控制。以里先安為例，食藥署公告有同藥理機轉藥品，但廠牌、劑量不同，臨床上需「從頭調藥」，不僅醫師需緊密觀察，病人轉換用藥風險也較高，嚴厲抨擊藥商隱匿缺藥事實，罔顧台灣民眾欲藥權益。

里先安原為口服「錠劑」劑型，缺藥後專案輸入劑型則是「口溶錠」。沈采穎指出，衛福部健保署應藉此一改「死守三同」態度，未雨綢繆給予藥師調劑彈性，遇缺藥時開放以不同劑型替代，近期缺藥頻傳，若墨守陳規讓第一線無法因應，恐影響病人用藥與疾病控制，她日前向衛福部長石崇良提起這項建議，石承諾將請健保署處理。

精華 FAQ

• Q1：第一三共因何原因遭食藥署開罰？

  第一三共因口服抗凝血劑及其他降血壓藥品缺藥未即時通報，違反藥事法規，遭食藥署重罰30萬元。

• Q2：藥師對目前缺藥情況有何建議？

  藥師呼籲修法提高罰款至至少5000萬元，並建議放寬「三同」規定，以便在缺藥時能使用其他劑型藥品，保障患者權益。

• Q3：缺藥對患者用藥有何影響？

  缺藥會增加患者用藥風險，需重新調劑藥品，影響疾病控制與醫療效果，造成患者的用藥權益受損，因此需改革通報與調劑機制。

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