「幾乎所有癌症病人都會用」癌症免疫藥物摻不銹鋼微粒 預防性回收12萬瓶

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• 重點一：台灣小野藥品主動回收12萬瓶癌症免疫藥物保疾伏，因發現不鏽鋼微粒。
• 重點二：衛福部要求回收的藥品規格包含20毫克、100毫克及120毫克，並無240毫克。
• 重點三：吳教恩表示，雖然240毫克未引進，仍需避免影響病人用藥權益。

「保疾伏（OPDIVO）」主成分為nivolumab，可用於治療多種癌症，藥商台灣小野藥品主動通報，製造廠發現藥瓶膠塞有不鏽鋼微粒，出事規格雖未輸入台灣，但仍主動回收，預計回收數量高達12萬瓶。台灣免疫暨腫瘤學會理事長吳教恩指出，這款藥品適應症廣，臨床上幾乎所有癌別病人「或多或少都會用到」，盼藥廠能盡早揪出原因，避免發生供應問題，影響病人用藥。

衛福部食藥署指出，摻入不銹鋼微粒的藥品規格為保疾伏（OPDIVO）240毫克，國內並未引進，但仍要求回收20毫克、100毫克及120毫克三種規格藥品。吳教恩說，國內並無使用240毫克劑型，而是以120毫克為主，不過同一成分不同規格藥品，恐有共用生產線等問題，因此業者主動把關並啟動回收，而不銹鋼與免疫藥物不易產生化學作用，類似情況主要需擔心微粒進入病人體內。

吳教恩說，發生問題的藥品規格並未輸入國內，藥商已發揮良心預防性回收，並非國內藥物已出問題，加上平時藥師配藥時，針對藥物中不明懸浮物及雜質會謹慎把關，將異常藥物退回廠商，且藥物注射時會經過過濾器，可過濾藥物以外的雜質，臨床上常用的過濾器，可過濾最小0.2微米顆粒，重重把關均能避免藥物雜質影響用藥安全，因此使用這項藥物的病人，不必過於擔心。

食藥署藥品組簡任技正劉佳萍指出，須回收藥品數量共12萬劑，但除回收批號外，目前業者庫存充足，無缺藥之虞。吳教恩說，保疾伏適應症廣，臨床上幾乎所有癌症治療都會用到，若大規模回收，恐影響臨床使用，盼藥商盡快找出摻入不鏽鋼微粒原因，並設法避免，以免藥品供應發生問題，影響病人用藥權益。

精華 FAQ

• Q1：保疾伏藥品的問題是什麼，為什麼要回收？

  保疾伏藥品的膠塞中發現不鏽鋼微粒，儘管問題規格未輸入台灣，藥商仍主動回收其他劑型，以防不測，確保病人安全。

• Q2：這次回收的藥品規格有哪些，會影響病人用藥嗎？

  此次回收包括20毫克、100毫克及120毫克的保疾伏藥品，專家表示這些劑型在臨床上使用廣泛，若大規模回收可能會影響病人用藥。

• Q3：病人使用該藥品時需要特別注意什麼嗎？

  雖然此次回收引起關注，但專家表示藥物在使用過程中會經過過濾器，且藥師會仔細檢查，病人不必過於擔心藥物安全問題。

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