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安胎老藥副作用風險高 食藥署評估禁用

2020-11-09 11:07中央社 記者張茗喧台北9日電

全台孕婦年吃百萬顆的一款安胎藥老藥,由於有肺水腫等嚴重副作用風險,有危害母胎之虞,歐洲聯盟已禁止用於口服安胎;食藥署準備跟進歐盟腳步禁用,評估結果最快今年底出爐。

根據全國藥物不良反應通報中心資料庫統計,民國87年至103年共有9名個案使用口服、針劑的安胎藥成分ritodrine後,發生嚴重不良反應,其中3例危及性命,大多無法排除與藥物的關聯性,且共同特徵就是使用天數均高於歐盟建議的48小時。

在台灣上市的安胎藥物中,ritodrine成分是最常見的老藥,綜觀過去10年健保用量,每年口服劑用量超過130萬顆。此藥品成分在國內有多張許可證,但目前僅1家藥廠生產,有口服劑及注射針劑。

今年10月初,醫界收到衛生福利部食品藥物管理署來函,宣布將重新評估乙型受體素類的口服藥用於安胎的效益與風險,研議是否全面禁用。具有β2交感神經興奮作用的ritodrine,正是屬於這類安胎藥。

乙型受體素(β-agonists)是一大類的交感神經興奮劑,有助氣管、血管擴張,原本研發治療高血壓、氣喘、肺氣腫等疾病,後來意外發現可緩解子宮過度收縮,於是這類藥中的ritodrine做為安胎用途,也獲得健保給付,逐漸成為台灣最常使用的安胎藥。

政府預計明年元旦開放含「萊克多巴胺」(瘦肉精)美豬進口台灣,萊克多巴胺也屬於乙型受體素類的成分,食藥署研議禁用的乙型受體素類安胎藥,則是不同成分。

食藥署藥品組科長洪國登接受中央社記者訪問時說,歐洲醫藥管理局(EMA) 早在2013年就發布藥品評估報告指出,乙型受體素成分藥品雖然能安胎,但可能對母體和胎兒造成嚴重心血管副作用風險,輕則容易喘,嚴重可能造成肺積水,危及生命。

洪國登指出,尤其孕婦本來就容易喘,可能會忽略肺積水徵兆,經評估認為藥物的風險大於效益,歐盟已全面禁用這類口服安胎藥。

他說,食藥署2013年曾啟動相關風險評估,但當時醫界主張台灣和歐洲的國情不同,台灣孕婦使用安胎藥的時機和天數不同,加上這成分藥品沒有替代藥品,有醫療使用必要性,而且心血管不良反應可透過監測降低風險,不應貿然禁用。

洪國登說,當時依專家決議於5年後再次評估乙型受體素類安胎藥,直至近期才重啟評估、了解用藥狀況,與萊豬開放無關,截至10月底已蒐集醫界意見,預計年底提至「藥品安全評估諮議小組」由專家討論。

一名因事涉敏感、不願具名的婦產科醫師表示,這成分安胎藥主要用於懷孕20至24週以上、有早產徵兆的孕婦,但副作用確實相當強,50%以上孕婦會出現心跳過快症狀、呼吸急促、胸悶、手顫抖等症狀,嚴重甚至會增加肺水腫風險,肺部如同淹到水裡無法呼吸,但危及性命風險應該不到1%。

這名醫師指出,已有更安全、副作用更少的安胎藥問世,有一款注射劑因價格考量,遲遲未納入健保給付,每次療程要價近新台幣2萬元;另有幾款降血壓、非類固醇止痛藥可用於安胎,也獲得醫學實證,但卻是仿單登載之外的用途,因而不受藥害救濟保障,恐讓婦產科醫師承擔風險,徒增醫療糾紛

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