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未經許可重消一次性醫材廠商 113年起最高罰1000萬元

2020-11-04 15:10聯合報 記者陳婕翎/台北即時報導

去年國內爆發多家醫療院所將一次性醫材重複消毒後使用,歷經六次專家會議,衛福部決議鬆綁相關規定,明年元旦起,心臟節律器血管支架等三類醫材全面嚴禁重複消毒使用。民國113年起未經許可重消醫材的廠商,依「醫療器材管理法」處3年以下有期徒刑或最高罰1000萬元罰金。

明年元旦起將優先禁止植入、暴露血液、用於疑似庫賈氏症患者等三大類醫材重複消毒使用。後年元旦起,全面納管一次性醫材,醫院必須提出申請、審核通過,否則依醫療法開罰。衛福部醫事司今公布,預定自113年起,重處理單次醫材者一律視為「製造」業者申請查驗登記。

食藥署也在公告「重處理之單次使用醫療器材辦理查驗登記技術指引」,未來重消再使用醫材都必經食藥署許可,並由合格GMP醫材廠進行消毒作業,才可重複使用。未來申請重消醫材查驗登記業者,需提出回收計畫,含回收醫院名單、容器儲存、交通物流及回收周期。

食藥署醫粧組副組長錢嘉宏表示,重消產品標籤應加註該產品為回收重處理,以利主動揭露資訊;為避免發生問題找不到源頭,業者須紀錄重消產品流向,具可追溯性。

錢嘉宏指出,113年起醫療院所使用的重消醫材,必出自合格醫材廠,未經許可重消醫材的廠商,將依「醫療器材管理法」處3年以下有期徒刑或併科1000萬元以下罰金。

根據「醫院重處理及使用仿單標示單次使用醫療器材作業指引」草案規定,包括植入性的醫材(如心臟節律器、血管支架)、長期暴露血液中的醫材(如心導管的導管),以及前一名使用過醫材的病人疑似罹患庫賈氏症(狂牛症)等三類醫材,全面嚴禁重複消毒使用。

衛福部次長石崇良也在上月十日曾表示,超音波刀、內視鏡電燒等昂貴醫材,使用一次動輒數萬至數十萬元,很多國家習慣消毒後再次使用,藉此減輕患者負擔。為此,衛福部決定有條件開放一次性醫材重複消毒後再使用。

民國113年起未經許可重消醫材的廠商,依「醫療器材管理法」處3年以下有期徒刑或最...
民國113年起未經許可重消醫材的廠商,依「醫療器材管理法」處3年以下有期徒刑或最高罰1000萬元罰金。本報資料照片

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