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致癌物NDMA影響 又有糖尿病藥235萬顆下架回收

2020-10-15 18:23聯合報 記者楊雅棠/台北即時報導

「立糖清膜衣錠 1/500毫克」。圖/取自瑩碩生技網站、食藥署提供
「立糖清膜衣錠 1/500毫克」。圖/取自瑩碩生技網站、食藥署提供
又有糖尿病用藥受致癌物NDMA風波影響,下架回收。糖尿病用藥立糖清膜衣錠因廠商基於風險考量,決定暫停於國內供應、銷售,其效期內9批、約235萬顆藥將全數下架回收,衛福部食藥署要求須於11月5日前完成回收。

食藥署藥品組科長洪國登表示,由於常見的「二甲雙胍(metformin)」成分降血糖藥,國際發見製程中可能含致癌不純物NDMA,因此食藥署在8月底要求含metformin的藥品都得逐批檢驗,確認在每日最大使用劑量下,NDMA都能符合攝取最大容許量96ng/日的標準。

日前「正和驅糖樂持續錠」的廠商認為逐批檢驗不符商業成本,決定不再生產、銷售;「立糖清膜衣錠 1/500毫克」的廠商瑩碩生技醫藥股份有限公司也在考量檢驗成本以及風險評估下,決定退出市場。

洪國登表示,「立糖清膜衣錠 1/500毫克」目前在效期內全批號的產品僅有九批、235萬顆,以健保年用量約10億顆含二甲雙胍成分的藥品來看,市佔率不高,不致有缺藥疑慮。

除此之外,食藥署今也公布另兩項藥品回收資訊,分別為永勝藥品工業股份有限公司生產的「永勝飛佳膜衣錠100毫克」與安星製藥股份有限公司的「安星複合維他命B注射液」。

其中,「永勝飛佳膜衣錠100毫克」主要用於治療退化性關節炎、類風濕性關節炎、僵直性脊椎炎所引起的疼痛及發炎症狀,原本效期為兩年,但廠商在第12個月持續安定性試驗發現不純物含量超出1%的標準,主動回報下架回收一批(批號:I0201901),共90萬顆。

另一款「安星複合維他命B注射液」,則因廠商藥品標籤品名打錯,擔心民眾拿錯,因而主動下架一批(批號:2008062),數量為4萬2千劑。

民眾若有使用上述藥品,切勿自行任意停藥,如果對用藥有疑慮者,應儘速回診與醫師討論,處方其他適當藥品。尤其糖尿病用藥Metformin所帶來的效益遠大於其可能存在NDMA的風險,倘如擅自停藥,可能導致血糖控制不佳,進而產生糖尿病各項急性或慢性併發症,例如:神經病變、眼睛病變、腎臟病變,甚至昏迷及死亡等。

食藥署也已請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業,立即停止調劑、供應。

「立糖清膜衣錠 1/500毫克」。圖/食藥署提供
「立糖清膜衣錠 1/500毫克」。圖/食藥署提供
永勝飛佳膜衣錠100毫克。圖/食藥署提供
永勝飛佳膜衣錠100毫克。圖/食藥署提供
安星複合維他命B注射液。圖/食藥署提供
安星複合維他命B注射液。圖/食藥署提供

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