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杏輝下架產品盼恢復產線 食藥署:尚未收到改善報告

杏輝目前共有23款藥品下架回收。圖/杏輝提供
杏輝目前共有23款藥品下架回收。圖/杏輝提供
杏輝藥品公司日前因多達20款藥物主成分含量未到效期卻變低、外觀顏色改變等問題,下架回收。今杏輝藥品總經理白友烺舉行記者會向大眾致歉,宣布有疑慮的產品,不限批號、規格採全面回收,另有3款藥品,鹿茸賀爾蒙膠囊及咳定平錠、安嗽錠經調查後,也將暫停生產並同步啟動自主回收,目前共有23款藥品下架回收。

對此,衛福部食藥署表示,尚未收到該公司的詳細回收計劃,以及針對包含之前回收共23項產品的整體改善計劃,將待計劃資料補齊,不通知稽查合格後才能恢復產線。

白友烺表示,今天已將改善報告送交至食藥署,以求盡快通過檢驗後恢復產線供貨。

食藥署監管組組長遲蘭慧則表示,最新下架的3款藥品,食藥署尚未收到詳細回收計劃,初步了解回收原因為溶離度和成分含量不合格,但須等計畫書提交後,連同前面20項產品一併進行檢視。

但先前下架回收的20款藥品,杏輝雖已於10月6日送交改善報告,然而仍有資料需要補齊,尤其品質系統問題須全面系統性的檢視,因此食藥署還會請該公司補交件。

遲蘭慧表示,報告確認完整後,食藥署會再進行不通知的稽查,合格後產線才能恢復,因此目前仍不確定產線恢復的確切時間;若複查未通過,最嚴重就是撤銷GMP,不能再生產任何藥品。至於先前違反GMP的部分,地方衛生局已對杏輝進行約談,並將以藥事法開罰,最高可處新台幣200萬元。

杏輝下架23款藥品(處方8項,指示 15項):

「杏輝布咳樂液0.8毫克/毫升」、「若蘭仙施面皰凝膠10毫克/公克」、「杏輝欣吉視點眼液」、「杏輝咳定舒糖漿」、「杏輝胃邁寧錠」、「杏輝喜癒痔軟膏」、「咳定康優膠囊」、「健聯乳膏」(1000g塑膠罐裝)、「舒明麗眼藥水」、「敏可停液0.4毫克/毫升」、「悠力素乳膏」、「暈克錠」、「保利肝膠囊」 、「安咳糖漿」、「美白軟膏40毫克」(500g塑膠罐裝)、「親擦樂夢軟膏」、「可立舒乳膏 0.5 毫克/公克」(1000g塑膠罐裝)、「貝他每麗軟膏」、「來縮酵素錠90毫克」、「皮爽頭皮用液1毫克/毫升」、「杏輝鹿茸荷爾蒙膠囊」、「杏輝咳定平錠」及「杏輝安嗽錠30毫克」。

藥品 回收 GMP

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