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杏輝藥品出包 有疑慮的產品不限批號、規格採全面回收

2020-10-07 17:48聯合報 記者楊雅棠/台北即時報導

杏輝藥品公司日前因多達20款藥物主成分含量未到效期卻變低、外觀顏色改變等問題,下架回收,被衛福部食藥署認為其品質管理系統失靈,被列入「嚴重違反GMP藥商」名單中。今杏輝藥品舉行記者會,由總經理白友烺率領藥廠幹部向大眾致歉,並宣布有疑慮的產品,不限批號、規格採全面回收。

白友烺表示,遲至今日才舉行記者會,主因是杏輝有288項產品、共755項規格必須全面清查,到現在才告一段落。除了原先下架的20款藥品外,另有3款藥品,鹿茸賀爾蒙膠囊、咳錠平錠、安嗽定因認為也有安定性下降的趨勢,將停止生產出貨,並同步啟動自主回收。

白友烺坦承,宜蘭廠管理過失,人員沒有及時做好安定性的紀錄、呈報與處置,因此向大眾道歉,公司內部已將過失人員完成責任調查並進行懲處。

但他強調,杏輝並未如外傳偷工減料,主要原因是大包裝、效期五年的產品到了第五年發生安定性試驗的問題,因此會檢討包裝方式以及重新調整藥品效期。未來針對品質管理部分,杏輝也會進行組織改造,內設品質組織委員會,也請外部品質組織協會稽核。

先前食藥署要求下架的藥品,有些僅下架塑膠罐裝,軟管裝無須回收,但為避免大眾混淆,白友烺表示,有疑慮的產品將不限批號、規格,都將採取回收作業,並將盡快調整產品製程、包裝等,將產品送至食藥署檢驗,以求盡快恢復產線供貨。

白友烺坦承,宜蘭廠管理過失,人員沒有及時做好安定性的紀錄、呈報與處置。記者楊雅棠...
白友烺坦承,宜蘭廠管理過失,人員沒有及時做好安定性的紀錄、呈報與處置。記者楊雅棠/攝影
杏輝總經理白友烺(左三)率領藥廠幹部向大眾致歉。記者楊雅棠/攝影
杏輝總經理白友烺(左三)率領藥廠幹部向大眾致歉。記者楊雅棠/攝影

藥品
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